冠脉支架入集采助力业绩修复，神介多款产品将打开成长天花板

投资要点 推荐逻辑：1）冠脉支架续采入围，2款冠脉支架中标，预计2023年冠脉支架出货量将增至20万根，带动冠脉业务迅速增长并进入业绩修复期；2）神经介入业务多款产品陆续步入收获期，我国神经介入医疗器械行业发展尚处于起步阶段，国产替代加速进行中。预计未来颅内药物洗脱支架NOVA、颅内自膨载药支架、密网支架将为公司打开成长天花板；3）公司持续推进海外销售，加快国际化布局。公司进一步优化了海外团队，预计2023年将维持高增速海外营收，未来可期。 冠脉支架续采入围，冠脉业务迎来修复期。人口老龄化及政策支持驱动冠脉支架行业的发展。从行业空间上看，2022年我国大陆地区冠脉介入治疗的注册总病例数（PCI手术量）约为129.4万例（其中不包括军队医院病例），相比2021年增长了11.2%，手术量整体增长稳健。2022年我国冠脉支架市场约为190万根，考虑到集采标内及标外市场的价格差，2022年整体金属冠脉支架市场约为15-20亿。预计未来随着术式的普及，渗透率将进一步得到提升。纵观赛诺医疗的冠脉业务，公司在2022年第三季度，两款HT冠脉药物支架成功入围续采，收到了千余家医院的勾选，实现了公司冠脉支架产品的重要突破。预计2023年销售量有望攀升至20万根，重拾动能，全面迎来业绩修复。 神经介入陆续步入收获期，多款重磅产品打开成长天花板。2018年全球神经介入市场规模为22.6亿美元，预计2026年将达到42.8亿美元，年复合增长率为8.3%。但我国神经介入医疗器械行业发展尚处于起步阶段，外资盘踞，国产替代加速进行中。国内神经介入市场的规模从2015年的29亿元人民币增长至2019年的60亿元人民币，复合年增长率约为20%。预计到2030年，市场规模将进一步升至近500亿元人民币，具备增长潜力。赛诺医疗抓住行业发展机遇，大力研发创新，神经介入产品已从2021年的3款增加至2023年的10款，其中包括3款全球首创产品，在研项目涵盖了神经介入领域的缺血、出血及通路等方面。未来3款重磅产品将陆续帮助公司打开成长天花板，1）颅内药物洗脱支架系统NOVA：2021年上市，预计2023年销量将超过4000根；2）颅内自膨药物支架，预计2024Q2上市，主要用于颅内动脉粥样硬化狭窄手术，预计将在2-3年内替代原本出血型辅助支架用于狭窄治疗上的3-4W条市场空间； 3）密网支架：使用新型合金材料，能够在X光下全显影，预计2024Q4获注册证，商业化未来可期。 推进海外销售，加快国际化布局。国际化战略是公司应对国内介入耗材集采常态化的重要举措之一。公司在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验和海外合作等方面持续进行布局。目前，公司已经在欧美等成熟市场以及东南亚、非洲等新兴市场展开了海外业务。多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、新加坡等10多个国家获得注册证，并逐步与当地经销商展开合作。 2022年度公司的国际销售收入达到了831.39万元，同比增长了129.76%，未来可期。 盈利预测与投资建议：预计公司2023-2025年营收复合增速有望达到60.3%，考虑到公司2022年底冠脉支架入集采且2023年公司神经介入多款产品将步入收获期，公司业绩预计将迎来修复期。且可比公司大多为港股，因此相对估值中给予赛诺医疗流动性溢价，给予赛诺医疗2024年9x PS，对应股价11.88元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新产品研发失败或注册延迟的风险，重要原材料供应风险，新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险，海外市场运营风险、汇率风险等。 指标/年度 1赛诺医疗：聚焦高端介入医疗器械，具备核心技术 1.1历经浮沉，不变初心 赛诺医疗是一家专注于高端介入医疗器械的国际企业，长期致力于心、脑血管及结构性心脏病等介入领域医疗器械的研发、生产和销售。公司于2007年成立，目前核心产品包括冠脉介入（冠脉药物支架、冠脉球囊）、神经介入（颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架），并在全球范围内已累计使用超过130万个。这些产品广泛应用于两千多家医院，惠及数十万患者。 公司已经实现了产品布局的完善，形成了较为全面的产品梯队。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。2022年，公司成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购计划（2023-2025），被千余家医院勾选，其中三甲医院占比超过60%。 公司商业发展历史：冠脉介入起步，逐步开拓神介及结构心业务。2001年，赛诺医疗前身北京福基阳光科技有限公司成立，公司产品Sleek PTCA球囊导管和SUN金属裸支架在2002年获批。2007年，赛诺医疗成立，公司开始专注于介入医疗器械的开发和生产。2010年，公司首款生物降解药物涂层冠脉支架产品BuMA获NMPA批准，标志着冠脉产品线的起步。2015年，公司进一步拓展产品线，开始涉足结构性心脏病介入治疗器械领域。2016年，公司取得了神经介入产品的重要突破，Neuro RX成为首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管产品；次年，公司成立神经介入事业部，开始在该领域扩大市场份额。2016-2018年，公司多项冠脉支架和球囊产品完成海外注册，并建立以香港、美国、日本、欧洲子公司为代表的海外运营平台，公司在国际市场上取得了显著的增长。2019年，公司在上海证券交易所科创板上市。近几年，公司多款球囊导管和支架获得药监局批准上市，全新一代非顺应性球囊扩张导管获得美国FDA认证。2022年，面对国内冠脉介入耗材集采的常态化，公司转变经营思路，坚持创新并推进国际化布局。公司2款新品HT支架成功在国家冠脉支架接续采中中标，获得千余家医院勾选。整体来看，公司经过多年历经浮沉，不变初心，已成长为业内领先的介入医疗器械公司之一。 图1：公司发展历程 主营业务结构：球囊+支架。公司主要业务板块为球囊和支架，产品主要适用于心血管介入及脑血管介入。2016-2020年期间，公司整体支架占比均高于球囊（2020年支架占比约为69%）。2020年第四季度，根据《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，国家组织高值医用耗材联合采购办公室确定了2021-2022集采的范围和周期。该采购计划主要采购材质为钴铬合金或铂铬合金的冠状动脉药物洗脱支架系统，且载药种类需为雷帕霉素及其衍生物（与2019年相比，中选冠脉支架的采购价格平均下降了超过92%，平均价格约为700元左右）。而赛诺医疗在该轮采购中由于BuMA支架为不锈钢材质，未能参与竞标。 因此，赛诺医疗在2021-2022年首轮集采期间，冠脉支架产品受到了较大冲击，销量及价格都出现了明显下滑，市场份额大幅缩减。2021年公司球囊占比首次超过支架（支架收入从2020年的2.3亿降至2021年的6900万，收入占比从69%下降至36%）。公司于2022年底迎来转机，在2022年底的协议期满后的接续采中，公司的两款新品冠脉载药支架成功中标。HT Supreme以779元的价格中选为A组，HT Infinity以839元的价格中选为B组。这两款支架在首年意向采购量近5万条，并且被全国千余家医院勾选采购，使得赛诺医疗成为本次续采中品类和勾选数量最多的新入围厂商。这充分展示了赛诺医疗多年来在介入领域的深耕和坚实基础。2023年重返市场的首个季度，赛诺医疗冠脉支架类产品的出货量已超过4万条，并且呈现出迅速增长的趋势，预计未来支架占比将迅速修复。此外，除了冠脉支架在国家冠脉支架带量采购续采中成功中标外，公司的四款冠脉球囊产品也持续参与了国家及各省市联盟组织的集中采购，并在多个省市中获得了中标。未来，赛诺医疗还将不断推出更多新产品，逐步完善冠脉及神经介入产品矩阵，为公司的长期业绩增长注入新的动力。 图2：公司主营业务结构 图3：2022年公司主营业务结构（百万元） 图4：2016-2022各产品构成趋势（百万元） 公司产品梯队逐步完善，重磅产品陆续步入收获期。公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统。它标志着中国在心脏支架领域的自主研发取得的重要突破。此外，公司还成功研发了颅内球囊扩张导管Neuro RX，这是首款采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，并已获得国家药监局的批准上市。整体来看，公司在神经介入领域坚持创新引领，众多重磅产品陆续步入收获期，商业提速未来可期： 1）颅内药物洗脱支架系统NOVA：全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，同时也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品在经过国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查后于2021年上市。目前，国内外市场上暂时未有设计及预期用途相似的同类产品上市。这些创新产品的研发和上市为公司带来了长足的发展机遇，并进一步巩固了公司在相关领域的领先地位。 2）颅内自膨式药物支架：已于2023年2月完成临床入组。该产品具有丰富的规格型号，具备更强的支撑力和更优越的顺行性能。目前，临床试验结果显示较为出色，预计在2023年提交创新通道审批。 3）血流导向涂层密网支架：该支架采用了新型合金材料，并使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术。该支架具有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，同时具备出色的力学支撑性能，临床应用更加安全。该产品已于2023年3月启动临床试验，并在4月成功完成了首例植入手术，商业化未来可期。 表1：截至2022年底公司产品一览表 积极推进国际化布局。2022年，公司海外收入为831.4万元，较上年同期增长129.8%，国际增速明显。为了应对国内介入耗材集采常态化的挑战，国际化已成为公司重要的战略之一。公司在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验和海外合作等方面持续进行布局。目前，公司的海外业务已经覆盖了成熟市场如欧美以及新兴市场如东南亚和非洲。多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、新加坡等10多个国家获得注册证，并逐步与当地经销商展开合作。2022年公司持续加快推进新一代冠脉支架产品在美国FDA的注册申报工作，同时冠脉球囊产品也获得了FDA（510k）认证。此外，为了海外业务的可持续发展，公司进一步优化了海外团队并通过多种渠道拓展了海外销售途径。截至2022年底，公司已成功完成了美国、日本等国家商业化准备工作，并启动了埃及、巴西等多个国家冠脉产品的签约和注册工作。 图5：2016-2022国内国外营收趋势 公司股权结构稳定。公司实控人为董事孙箭华，整体股权结构较为平衡。董事长、总经理孙箭华通过天津伟信阳光企业管理咨询有限公司持有公司22.17%的股权，作为天津阳光德业、阳光福业、阳光广业、阳光永业普通合伙人持有7.13%的股权，通过其一致行动人孟蕾直接持有公司0.09%的股权，合计持有29.38%的股权。董事长孙箭华、副总经理康小然均为公司核心技术人员。董事长孙箭华是京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才，同时公司核心人员拥有多学科背景及丰富的学术和工作经验，在公司的运营管理和产品创新上有着深厚的知识储备。 图6：公司股权结构图（截至2023Q1） 股权激励激发成长潜能。公司2022年限制性股票激励计划于2022年5月26号实施。 该计划的业绩考核目标值体现了公司对于未来业绩的自信。公司在2022年底前，已向40名激励对象授予了1500万股限制性股票，每股价格为4.45元。公司原计划向激励对象定向发行限制性股票数量1875万股，其中预留375万股尚未授予。以2021年营业收入值为基数，对每个考核年度的营业收入增长率或累计营业收入增长率与2021年的值进行比较。对单年度营业收入增长率考核中，设定2022-2024年营业收入增长率触发值分别为+25%、+63%、+120%。公司2022年度股权激励未达到触发值，但随着公司2022年底迎来冠脉支架续采入围且神介产品陆续步入收获期，预计未来营收将大幅改善，股权激励也将提振员工