神介多产品打开增量，冠脉集采重振业绩

投资逻辑：1）公司较早入局神经介入行业，伴随神介市场扩容，及公司产品线的不断丰富，神介板块将增速较大。其中，我们预计，颅内自膨药物支架和密网支架将分别于2024年获批上市，并于2030年达到销售峰值12.5亿和11.4亿元。2）HT系列冠脉支架首次入选国家采购，销量将迅速回到集采前水平；同时，23Q3进入法国医保，且顺利通过FDA现场审查，海外业务有序推进并将带来增量。我们预计，2024年，冠脉支架将贡献1.3亿元收入，带动整体利润扭亏为盈。 神经介入多产品步入收获期，打开业绩新增量：随着脑卒中等疾病的基数增长及相关医疗可及性提升，神介医疗器械市场空间增速较快；根据灼识咨询，2023年市场约143亿元，预期2030年将增至489亿元，2019-2030年CAGR为21.0%。公司已较早入局神介领域，2017年成立神介事业部，覆盖神介缺血、出血、和通路三大领域；未来有望凭借不断丰富的产品线，实现神介板块业务的快速增长。预期2024年将获批两款海内外创新性的颅内支架产品，1）颅内自膨药物支架：颅内动脉狭窄手术的市场潜力较大，而当前主要竞争仅有2款颅内裸支架和赛诺的NOVA药物支架。 该产品便捷性和操作性更强，且具有其优势药物涂层，上市后有望快速替代裸支架。 我们预计，将于2030年达到销售峰值约12.5亿，预计出厂价2.4万元/条，对应5.2万条用量。2）密网支架：出血性脑卒中领域，目前仅有4款同类产品上市，其中2款上市不足1年，稳定的市场格局尚未形成。公司产品作为首款带有双系统释放的抗血栓涂层支架，将在扩容市场中逐步取代弹簧圈拴塞治疗。我们预测，将于2030年达到销售峰值约11亿元，预计出厂价4.2万元/条，对应2.7万条用量。 冠脉介入支架入选国采，迎来业绩修复转机：2022年，我国PCI手术量达到129.4万例，2010-2022年CAGR为14%。然而我国当前PCI手术渗透率仍低于美、欧、日，普及率仅约美国三分之一。结合心血管病患病人数增加，冠脉介入治疗手段普及，器械耗材带量采购及基层医院快速发展等推动作用，可以预见，未来中国冠脉介入耗材市场仍有较大潜力。业绩亮点1）两款冠脉支架新品首次入选国家集采续采（2023-2025），获千余家医院勾选，截至23Q3出货量达12万条，超过集采签约量4.8万条；2）海外业绩有望带来增量，成功进入法国医保；且顺利通过FDA现场检查，预期23Q4-24Q1取得FDA注册。我们预计，基于公司产品品质、品牌口碑、以及营销团队基础，冠脉业务将迅速回到集采前水平，预计2023-2025年销售量约17、22、23万条，对应销售额1.0亿、1.3亿和1.4亿元。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2023-2025年营收为3.09/5.11/7.86亿元，同比+60%/+65%/+54%，归母净利润-0.62/0.01/0.91亿元，同比+62%/+102%/+8324%。 赛诺医疗是高端介入器械创新型公司，神经介入重磅产品有望于近期获批上市+冠脉介入领域业绩修复，应该享有更高的估值溢价，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：介入性医疗器械行业监管相关风险；市场竞争风险；新产品研发的风险； 高值耗材集采政策的影响；贸易摩擦风险。 1.赛诺医疗：高壁垒介入治疗领域的技术平台型医疗器械企业 赛诺医疗科学技术股份有限公司成立于2007年，是专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。核心产品聚焦在心血管领域（BuMA冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管等），以及脑血管领域（Neuro RX快速交换颅内球囊、颅内药物洗脱支架等），累计使用超过140万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司持续专注产品创新，快速丰富产品管线布局，目前已拥有8项关键技术，19款上市产品，全球范围内专利数200余件，多款产品为国内国际领先，在所精专的心血管及脑血管介入领域形成了较为全面的产品矩阵。 图1：赛诺医疗产品概览 赛诺医疗发展历程：2001年，北京福基阳光科技有限公司（赛诺医疗前身）在北京成立。2002年，Sleek PTCA球囊导管和SUN金属裸支架获批上市。2007年，赛诺医疗成立于天津经济技术开发区。2010年，公司首款生物降解药物涂层冠脉支架产品BuMA®获批上市，标志着公司向介入类医疗器械领域进军。2016年，公司达成重要突破，Neuro RX®作为全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管在国内获批上市，赛诺成为国内最早立足神经介入领域的医疗器械企业之一。2017-2018年，公司完成股份制改造并成为股份制公司，并完成海内外公司布局，建立了以中国香港、美国、日本、欧洲子公司为代表的海内外运营平台。2019年，在上海证券交易所科创板上市。2020年，全球首款愈合导向冠脉药物洗脱支架HT Supreme、全球首款颅内球囊扩张导管Neuro LPS在国内分别获批。2021年，公司专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，作为全球首款获批上市。2022-2023年，进入管线收获期，多款球囊、支架、及通路器械加速获批上市；同时完成美国eLum公司收购，延伸丰富在神经介入板块的产品管线。未来，公司将持续补充冠脉产品矩阵、加快神经介入产品创新发展，扎根国内介入医疗器械领域，并推进国际化布局。 图2：赛诺医疗发展历程，现阶段进入管线收获期 股权结构清晰，高管团队稳定。截至2023Q3，公司董事长孙箭华为实际控制人，通过伟信阳光间接持股22.17%，作为阳光广业、阳光德业、阳光永业、阳光福业的一致行动人控制本公司7.13%的股权，通过其一致行动人孟蕾直接持有0.09%的股权。合计控制本公司29.38%的股权。公司拥有10家子公司，其中，直接持有赛诺神畅（主要负责神经业务）73.85%的股权。公司高管团队稳定，且拥有强大的学术背景及多年管理经验。 董事长兼总经理孙箭华博士，入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。 图3：赛诺医疗股权结构清晰稳定（截至2023Q3） 迎来业绩转折点。2022年，公司实现营收1.93亿元（-0.78%），归母净利润-1.62亿元（-24.18%）。2020-2022年：营收及利润的下降主要系公司冠脉支架产品未被纳入国家集采；过去三年，由于规模效应降低，销售费用率、管理费用率和研发费用率较高，包括神经介入业务团队扩张带来人工成本增加以及神经介入相关项目增加等因素，造成净利率及毛利率下降。2023H1，公司实现营收1.61亿元（+46.22%），归母净利润-0.30亿元（+58.43%）；营收开启修复，主要系两款冠脉支架产品均进入国家第二轮集采，带来冠脉支架产品销量大幅增长，同时神经介入产品逐步进入稳定销售阶段；毛利率进一步下降，主要系集采后产品单价同比大幅下降，并叠加首年集采进院带来的销售费用增长的原因；管理费用下降，是由于子公司赛诺神畅从第2023Q2起正式投产，其与生产运营相关的人工成本及运营费用不再列支于管理费用中，而计入产品生产成本影响所致； 研发费用下降，是由于部分研发项目已进入关键里程碑带来的费用减少，研发产品步入收获期，及研发项目较少的原因。营收及利润的初步改善已见效，我们预计2023-2024年业绩将持续修复，并伴随颅内支架新品上市迎来销售增量，毛利及净利将伴随规模效应提升。 图4：赛诺2017-2023H1营收（亿元）及增速 图5：赛诺2017-2023H1归母净利润（亿元）及增速 图6：赛诺2017-2023H1销售毛利率及净利率 图7：赛诺2017-2023H1四大期间费用率 支架业务迎来转机，球囊产品持续放量。按产品板块来看，2022年，支架收入略微下降，主要系新产品颅内药物洗脱支架NOVA受到手术量下降及四季度生产不连续等因素导致的进院速度延迟等因素；球囊业绩增速放缓，主要系颅内球囊产品促销政策的售价下降，尽管销量继续保持平稳增长。未来，我们预计在疫后手术量恢复的大背景下，支架产品销量进入国家集采+颅内支架新品放量等因素将迎来快速增长，配套球囊产品平稳增长。 图8：赛诺2016-2022年各产品板块营收（百万元）及占比 坚持创新引领，持续研发投入。2022年，研发费用投入1.53亿元，5年CAGR为23.3%。赛诺医疗在全球范围内建立了完整自主的核心技术体系，包括产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等多方面。公司作为技术平台型介入治疗企业，拥有支架设计制造平台、球囊导管输送工艺平台，eG电子接枝涂层技术等底层技术平台及核心关键技术，以及185项全球范围内的发明专利（覆盖中、美、欧、日、韩、印度、巴西等国家），并发展出系统性的治疗理念及原创设计。2022年，公司拥有研发人员179人，其中硕士及以上学历占比23.2%。公司高度重视研发团队的建设，拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队。 图9：赛诺2017-2022研发费用加码 图10：赛诺2018-2022研发人员数量(人) 2.神经介入多产品步入收获期，打开业绩新增量 2.1.脑卒中临床需求及市场规模大，而国内神介上市产品较少 脑卒中致残率高、死亡率高、发病率高、复发率高、经济负担重，临床需求大。脑卒中又称脑血管疾病，包括1）出血性脑卒中：颈部和脑部动脉狭窄，急性或慢性脑动脉闭塞，颅内静脉窦血栓等；2）和缺血性脑卒中：脑动脉瘤，脑动静脉畸形、动静脉瘘、脊髓-脊柱血管畸形等。卒中是严重危害中国国民健康的重大慢性非传染性疾病,是我国成人致死、致残的首位病因，具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的五大特点。根据《中国脑卒中防治报告2020》，卒中是我国成人致死、致残的首位病因。我国卒中粗死亡率农村居民为160/10万，城市居民为129/10万；按第六次人口普查数据估算，我国约有194万人死于卒中。患病人群方面，我国卒中发病率201/10万，卒中人口标化患病率2.58%，40岁及以上人群现患和曾患卒中人数约1704万；其中缺血性卒中发病率145/10万，患病率1700/10万；出血性卒中发病率45/10万，患病率306/10万。 神经介入因其优势成为脑卒中的常见治疗方案。颅内血管性疾病的治疗方案主要有 1）静脉溶栓：用溶栓药物治疗血栓形成，通常余症状出现后六小时内应用；2）开脑手术：外科医生通过开颅发现病变并直接进行手术；及3）神经介入：借助放射学和先进的图像引导技术的一种微创手术。与冠脉介入相似，神经介入疗法的优势在于：拥有长达24小时的较长治疗时间窗口，药物可以通过神经介入器械以适当剂量直接给药于病变部位、减少患者副作用，且创口小、恢复快。 图11：2005-2019年中国脑卒中发病率高 图12：2019年中国脑卒中常见治疗方案市场规模（亿元） 研究所 研究所 神经介入相关医疗器械的市场规模较大，2023年市场约143亿元。全国来看，根据FutureMarketInsights，2022年神经介入器械市场规模25亿美元，预计2030年将达到36亿美元，复合增速4.7%。根据Fortunes Business Insight，2019年，美国神经介入手术中的取栓术普及率达到11.8%，中国只有1.7%，预计2030年渗透率可达35.1%。根据灼识咨询，中国神经介入的医疗器械市场规模空间较大且增速较快，2015-2019年，从29亿元增至60亿元，复合增长率为20.0%，预测2023年市场约143亿元。根据灼识咨询，随着脑卒中等疾病的增长及医患的普及，预期中国神介医疗器械市场2030年将进一步增加至489亿元，2019-2030年的复合增长率为21.0%。 图13：2030E全球神经介入器械市场规模（亿美元） 图14：中美神经介入手术中的取栓术普及率对比 所 所 图15：2015-2030E中国神经介入医疗器械市场规模（亿元） 神经介入器械国产化率低，2021年出血及缺血类进口产品仍占90%市