23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力

2023年08月25日 公司研究●证券研究报告 信达生物（01801.HK） 公司快报 23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力投资要点23H1产品收入强劲增长，亏损大幅缩窄。公司发布2023H1业绩公告：2023H1，公司实现总收入27.02亿元（+20.6%，同增，下同）；其中产品收入24.58亿元 （+20.4%），产品销售毛利率为79.7%（+2.8pp），已上市品种销量快速增长。研发、销售、管理费用分别为9.23亿元（-21.4%）、13.47亿元（-3.6%）、3.68亿元（-9.7%），三大费用占总收入比重分别为34.2%（-18.3pp）、49.9%（-12.5pp）、13.6%（-4.6pp），营运效率不断提升。期内亏损1.39亿元，亏损同比缩窄85.4%。 产品管线强大，差异化品种陆续兑现。（1）商业化产品：2023年以来，随着福可苏（BCMACAR-T）及信必乐（PCSK9）陆续获批，公司商业化产品扩充至10款。 （2）在研管线：目前有30多款候选药物在研，其中IBI-376（PI3Kδ）已提交NDA并获受理；IBI-351（KRASG12C）及IBI-344（ROS1）预计2023年底提交NDA；IBI-362（GCGR/GLP-1R）、IBI-126（CEACAM5ADC）、IBI-112（IL-23p19）、IBI-311（IGF-1R）及IBI-302（VEGF）已进入临床Ⅲ期；另有约20个品种已进入临床研究阶段。 达伯舒适应症持续扩大并纳入医保，增长动力充足。达伯舒（PD-1）由公司与礼来共同开发，目前已在国内获批七项适应症，前六项已纳入医保。其中，随着1LGC及1LESCC两项适应症于2023年1月纳入医保，达伯舒成为首个且唯一纳入医保的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的PD-1抑制剂，市场领先地位更加稳固；随着第七项适应症于2023年5月获批，达伯舒成为全球首个获批用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC的PD-1抑制剂，未来有望持续贡献业绩增量。慢病领域迎来收获，IBI-362具备BIC潜力。（1）信必乐（PCSK9）：2023年8月获批，是公司布局心血管疾病领域的首款获批新药，也是国内首款获批的本土自研PCSK9抑制剂，用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。多项注册Ⅲ期研究显示，信必乐可显著降低LDC-C水平，并具有良好的安全性；与其他获批的PCSK9单抗相比，信必乐给药间隔更长且可显著降低脂蛋白a（Lp（a）），有望为高血脂领域患者提供更优的治疗选择。（2）IBI-362（mazdutide）：GCGR/GLP-1R双重激动剂，由公司与礼来共同研发，关于2型糖尿病及减重适应症均处于临床Ⅲ期阶段，同靶点在研进度领先。两项适应症的Ⅱ期临床均表现出良好安全性及强劲的减重&降血糖效果，具备同类最佳药物潜力。参考全球首款上市的GIPR/GLP-1R双重激动剂Tirzepatide（礼来研发）2023H1实现15.48亿美元销售额，IBI-362上市后商业化前景广阔。IBI363具备FIC潜力，临床疗效已初步验证。IBI363（PD-1/IL-2）是一款潜在强效的双特异性融合蛋白，具备同类首创潜力。（1）分子设计独特：IL-2臂采用α -biased设计，在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性；PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。（2） 投资评级买入-A(首次)股价(2023-08-25)33.80港元交易数据总市值（百万港元）52,077.16流通市值（百万港元）52,077.16总股本（百万股）1,540.74流通股本（百万股）1,540.7412个月价格区间45.750/22.950一年股价表现 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益5.62-8.6912.77绝对收益1.81-14.755.96 分析师赵宁达 SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 相关报告 临床进展：目前临床Ⅰ期研究在中国和澳洲同步进行中，剂量爬坡水平达到其他IL-2药物的40-200倍，还在持续爬坡中；已在多个剂量组中观察到耐受性良好，并在多个剂量水平中均观察到疗效信号。 投资建议：公司商业化产品已增至10款，在研管线差异化布局；财务指标改善，营运效率提升，成长空间广阔。我们预测公司2023-2025年营业收入58.60/74.18/111.66亿元，同比增长28.6%/26.6%/50.5%。首次覆盖，给予“买入 -A”建议。 风险提示：行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。 财务数据与估值会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 4,269.7 4,556.4 5,860.1 7,417.9 11,166.4 YoY(%) 11.1 6.7 28.6 26.6 50.5 净利润(百万元) -3,138.1 -2,179.3 -1,242.4 -677.0 -31.0 YoY(%) -214.3 30.6 43.0 45.5 95.4 毛利率(%) 86.6 79.6 80.3 81.4 82.4 EPS(摊薄/元) -2.04 -1.41 -0.81 -0.44 -0.02 ROE(%) -30.4 -20.3 -13.1 -7.7 -0.4 P/E(倍) -15.2 -21.9 -38.4 -70.5 -1540.6 P/B(倍) 4.6 4.4 5.0 5.4 5.4 净利率(%) -73.5 -47.8 -21.2 -9.1 -0.3 数据来源：iFinD、Wind、华金证券研究所 公司预计里程碑 图1：2023下半年至2024年初预计里程碑 资料来源：公司2023年度中期业绩汇报，华金证券研究所 盈利预测核心假设 公司产品管线强大，临床后期品种丰富。商业化产品方面，目前已有10款产品上市，其中2023年以来获批2款新产品。在研管线方面，1款产品已提交NDA并获受理，7款产品处于关键/Ⅲ期阶段；其中IBI-376（PI3Kδ）、IBI-351（KRASG12C）、IBI-344（ROS1）、IBI-362 （GCGR/GLP-1R）有望于2024-2025年陆续获批。假设药品销售2023-2025年收入增速分别为29%/28%/54%，授权费及研发服务费2023-2025年收入增速分别为21%/9%/8%。 综上，我们预测公司2023-2025年将实现营收58.60/74.17/111.66亿元，同比增长 29%/27%/51%。 表1：公司营收预测拆分（亿元） 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入 38.44 42.70 45.56 58.60 74.17 111.66 YOY 267% 11% 7% 29% 27% 51% 药品销售 23.68 40.01 41.39 53.55 68.67 105.72 YOY 133% 69% 3% 29% 28% 54% 授权费及研发服务费收入 14.76 2.69 4.17 5.05 5.50 5.94 YOY 4513% -82% 55% 21% 9% 8% 资料来源：Wind，华金证券研究所测算 可比公司估值 公司商业化进程加速推进，管线开发广泛多元，长期成长动力充足。考虑到公司尚未盈利，采用PS估值。选取同样聚焦于肿瘤、自免等领域创新布局的康方生物、君实生物及百济神州作为可比公司。 表2：可比公司估值对比 证券代码 证券简称 收盘价 （港元） 总市值 （亿元） 营业收入（亿元） PS 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 9926.HK 康方生物 33.05 255 49.08 30.97 49.77 5.20 8.23 5.12 1877.HK 君实生物 21.05 190 26.49 34.88 46.65 7.17 5.45 4.07 6160.HK 百济神州 119.10 1,498 163.60 213.79 300.36 9.16 7.01 4.99 平均值 7.17 6.90 4.73 1801.HK 信达生物 33.80 477 58.60 74.17 111.66 8.14 6.43 4.27 资料来源：Wind，华金证券研究所测算（其中可比公司营收预测来自Wind一致预期，股价为2023/8/25日） 财务报表预测和估值数据汇总 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 11,551 11,507 10,410 11,341 12,956 营业收入 4,270 4,556 5,860 7,418 11,166 现金 2,434 1,918 295 376 571 营业成本 573 931 1,152 1,382 1,965 应收票据及应收账款 968 575 610 711 979 销售费用 2,728 2,591 2,672 2,950 3,899 预付账款 199 240 309 391 589 研发费用 2,478 2,871 2,842 3,166 4,333 存货 1,347 1,429 1,578 1,704 1,885 财务费用 62 102 187 265 304 其他流动资产 6,602 7,345 7,618 8,160 8,933 管理费用 884 835 853 935 1,300 非流动资产 4,693 6,082 8,421 8,885 9,490 其他非经营损益 -595 603 603 603 603 固定资产 2,693 3,411 3,996 4,698 4,781 税前利润 -3,051 -2,170 -1,242 -677 -31 无形资产 1,169 1,613 1,700 1,861 2,111 所得税 87 9 0 0 0 其他非流动资产 831 1,058 2,724 2,326 2,599 净利润 -3,138 -2,179 -1,242 -677 -31 资产总计 16,244 17,589 18,831 20,227 22,447 少数股东损益 0 0 0 0 0 流动负债 3,050 3,499 5,797 7,762 9,998 归属母公司净利润 -3,138 -2,179 -1,242 -677 -31 短期借款 365 888 2,756 3,994 4,434 EBITDA -2,784 -1,749 -694 25 765 应付票据及应付账款 195 326 384 461 656 EPS（元） -2 -1 -1 0 0 其他流动负债 2,490 2,286 2,657 3,306 4,908 非流动负债 2,863 3,360 3,546 3,655 3,670 长期借款 2,023 2,215 2,402 2,510 2,525 主要财务比率 其他非流动负债 840 1,144 1,144 1,144 1,144 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 负债合计 5,913 6,859 9,343 11,416 13,667 成长能力 少数股东权益 - - - - - 营业收入(%) 11.1 6.7 28.6 26.6 50.5 资本公积 10,330 10,730 10,730 10,730 10,730 净利润(%) -214.3 30.6 43.0 45.5 95.4 留存收益