ADC药物临床管线进度领先，多款BIC、FIC产品潜力十足

摘要 迈威生物凭借国际领先的四大技术平台（自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台），建立了丰富且具有竞争力的产品管线。截至2023年6月，公司共有2项生物类似药品种进入商业化阶段，在研管线包括9MW2821（Nectin-4ADC）,9MW3011（TMPRSS6）, 9MW3811（IL-11）,9MW1411（α-toxin）等多款潜在BIC/FIC品种。 商业化初具规模，生物类似药板块开始放量 截至2023H1，君迈康完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；已经收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）；地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，骨转移领域生物类似药在审评中。公司积极拓展海外增量市场，已完成签署覆盖数十个国家的正式协议或框架协议。 IDDC平台行业领先，9MW2821（NECTIN-4ADC）进度领先 迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。公司Nectin-4 ADC9MW2821目前临床研究进度全球第二。数据显示，9MW2811疗效及安全性潜力十足，截至2023年10月，115例实体瘤患者ORR及DCR分别为43.5%/81.7%，尿路上皮癌患者ORR及DCR分别为62.2%/91.9%。 研发管线储备丰富，多款在研药物具有FIC潜力 除已上市产品以外，迈威生物在研管线拥有多款临床进度领先品种，如国内企业首家进入临床的9MW2821（全球进度排位第二）、9MW1911（抗全球排位第二梯队）与9MW3811（全球排位第一梯队）等创新品种。此外，9MW3011、9MW3811（IL-11）、9MW1411（α-toxin）为潜在FIC品种，具有成为重磅产品的潜力。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023-2025年营业收入为3.15/8.14/13.66亿元，归母净利润为-9.18/-7.90亿/-5.59亿元。采用DCF估值法对公司市值进行估计与预测：考虑到公司商业化品种初具规模，在ADC领域拥有独特技术优势，且在研管线内拥有多款FIC潜力品种，给予2.0%永续增长率，WACC为9.99%，在此假设下，公司合理估值127.19亿元人民币，对应股价31.83元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：预期未来持续大规模研发投入的风险、生物类似药集采风险、研发风险、产品上市风险、政策变化风险 财务数据和估值 1.技术积累国际领先，商业化能力稳步发展 1.1.拥有4大技术平台，临床进度稳步推进 迈威生物成立于2017年，凭借国际领先的4大技术平台，建立了丰富且具有竞争力的产品管线，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，包括自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。 截至2023H1，公司共有2项商业化阶段品种、12项在研品种。已上市的2项品种均为生物类似药，分别为联合君实生物开发的阿达木单抗的生物类似药（君迈康）和地舒单抗的生物类似药（迈利舒）。 表1：公司发展历程 管理层经验丰富，拥有全产业链背景。公司高管教育背景良好，均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历。 图1：公司高管背景介绍 研发水平富有竞争力，技术研发人才梯队成效。截至2022年12月31日，公司在职员工1052人，其中技术研发人员568名，占比53.99%，员工中45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为25.10%。 图2：公司员工人员构成（截至2022年12月） 图3：公司员工学历情况（截至2022年12月） 股权结构清晰，与君实生物合资成立子公司。截至2023年9月，公司的实际控制人为唐春山和陈姗娜，持股比例分别为28.15%和7.03%。前十大股东持股累计占总股本的60.37%。 图4：公司股权结构（截至2023年9月） 1.2.商业化初具规模，在研管线品种丰富 营业收入大幅增长，药品销售收入逐渐展开。2023Q1-Q3迈威生物实现营业收入1.00亿元（yoy+387.22%），归母净利润-6.73亿元（yoy+2.76%），主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高； 同时迈利舒 ® 已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，2023年上半年内药品销售收入为2343.33万元。 图5：2019-2023Q1-Q3公司营业收入（百万元）及同比（%） 图6：2019-2023Q1-Q3公司归母净利润（百万元）及同比（%） 重视研发投入，在研管线品种丰富。2020年度、2021年度、2022年度及2023Q3，迈威生物研发费用分别为58,132.97万元、62,251.49万元、75,861.18万元和49,411.77万元。 截至2023年6月，公司管线拥有在研品种12个，临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 图7：2019-2023Q1-Q3公司经营性现金流净额(百万元) 图8：2019-2023Q1-Q3公司研发费用(百万元)及同比（%） 2.布局生物类似药市场，商业化初具规模 2.1.阿达木单抗生物类似药：市场准入工作稳步推进，国内市场有望实现放量 2.1.1.阿达木单抗市场广阔，竞争激烈 自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。 TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。 图9：阿达木单抗作用机制 阿达木单抗全球市场广阔，我国市场规模早期有限。阿达木单抗原研药修美乐 ® 至今上市已近20年，2022年销售额仍然高达212.37亿美金。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入医保前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，仅占全球份额的低于0.2%，远小于欧美等发达国家，存在较大未被满足的需求。 纳入医保后国内阿达木单抗市场快速扩容，类似药市场份额有望提升。修美乐 ® 于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7820元/支（0.4mL:40mg）降至1290元/支。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。根据弗若斯特沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020-2025年CAGR为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元。与原研药相比，阿达木单抗类似药具有研发成本低的价格优势，其市场占比或将不断提升。 图10：2020-2030E中国阿达木单抗市场规模（亿元） 9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐 ® （通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113阿达木单抗注射液（君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。 2.1.2.主要适应症，阿达木单抗推荐等级高，市场份额占比大 根据《中国类风湿关节炎发展报告2020》，我国约有500万名RA患者，多数患者未能获得早期诊断、早期治疗，中位病程时间为3.86年，且中重度患者多，病情重。同时，RA治疗存在药物使用不规范，一线药物使用率低、原研生物制剂费用较高等一系列亟待解决等问题，为需要长期规范治疗的RA患者带来了沉重的负担。 目前，类风湿关节炎和强直性关节炎的治疗方案，主要分为非甾体抗炎药物（NSAIDs），糖皮质激素（GC）和改善病情抗风湿药物（DMARDs）。DMARDs药物主要分为传统合成DMARDs（csDMARDs）、生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs），目前主要治疗方案以传统合成DMARDs为主，如果未达到治疗目标则使用生物制剂DMARDs。如果使用生物制剂DMARDs后仍未达到治疗目标，则JAK抑制剂继续进行治疗。 图11：类风湿关节炎治疗方案 尽管近年来在一些研究中，b/tsDMARDs已被用作初治治疗RA的一线治疗，但这种方法尚未成为常规推荐。 表2：csDMARDs及tsDMARDs药物概况 图12：csDMARDs药物2016年-2022年销售（单位：万元） 图13：csDMARDs药物2022年市场份额（%） 图14：bDMARDs药物2016年-2022年销售（单位：万元） 图15：bDMARDs药物2022年市场份额（%） 银屑病系统治疗方案众多，生物制剂安全性更佳。银屑病的系统治疗以维A酸类、甲氨蝶呤和生物制剂为主，其中阿维A有明确的致畸性和其他不良反应；同时甲氨蝶呤也存在骨髓抑制、肝毒性、胃肠道反应、致畸性以及肺损害等不良反应。我国批准的银屑病生物制剂有益赛普、英夫利西单抗、阿达木单抗和乌司奴单抗等。其中阿达木单抗主要适用于中重度斑块型银屑病。 表3：非生物制剂类银屑病系统治疗方案 表4：生物制剂类银屑病系统治疗方案 2.1.3.与原研药等效，且价格具有优势 多项临床研究显示，君迈康目前与修美乐在中重度类风湿关节炎患者中临床疗效达到等效。 安全性、耐受性良好，试验组和对照组不良事件和不良反应、严重不良事件和严重不良反应发生率比较均无统计学差异，两组安全性相似。药代动力学研究结果显示用药后主要PK参数实验组和对照组组间差别均无统计学意义，两组多次给药后的药代动力学特征相似。 免疫原性相似。可以认为，9MW0113与修美乐 ® 在中重度活动性类风湿关节炎患者中等效。 表5：阿达木单抗国内上市及研发情况（截至2023.09） 零售价低于原研药，拥有一定价格优势。君迈康最高零售价格为998元/盒，相较其他产品，修美乐原价3160元/40mg/0.8ml，2023年医保支付后1290元/支，君迈康具有价格优势。 图16：阿达木单抗2019-2023H1销售额（单位：万元） 图17：阿达木单抗2023H1市场份额（单位：%） 君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至2023H1，君迈康完成发货83,573支；完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接；2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至2023H1，公司已经收到相关结算款3,296.44万元（含税）。 2.2.地舒单抗生物类似药：国内市场广阔，拥有先发优势 2.2.1.9MW0311：用于治疗骨质疏松症 国际一线抗骨折药物，靶向RANKL。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。