行业研究 报医药生物 告 电生理领域厚积薄发,国产化率有望提升 2023-08-19 行业周报看好/维持医药生物 走势对比 报告摘要 10% 太 5% 22/8/19 平 (0%) (5%) 洋(10%) 证(15%) 券股 22/10/19 22/12/19 23/2/19 23/4/19 23/6/19 医药生物沪深300 本周我们讨论心脏电生理行业的投资逻辑。 心律失常是指心脏冲动在起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任何环节出现异常。心律失常的主要分类标准包括心率异常(快速性和缓慢性心率)以及起源位置(室上性和室性)。常见的快速性心律失常包括心房颤动和室上性心动过速等。 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告: 究《医疗反腐激发国内药物创新活报力,生命科学上游迎来长期机遇》告--2023/08/13 《科研仪器国产化助推高水平科技 自立自强,质谱翘楚快速攻关》--2023/08/06 《三尖瓣介入领域厚积薄发,健世科技获批进度全球领先》--2023/07/29 证券分析师:谭紫媚 电话:0755-83688830 E-MAIL:tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码:S1190520090001 相较于药物治疗,心脏电生理手术具有创伤小、有效性高、安全性高和手术时间短等优势,成功解决了药物治疗效果有限和外科手术高风险的问题。近年来,在房颤、室上速等多种快速心律失常的临 床治疗指南中,导管消融术被不断推荐。 我国心律失常患者数量庞大,并随人口老龄化加剧不断攀升。根据Frost&Sullivan报告,预计2032年我国房颤、室上速、室速的患者人数分别达至2,890.25万人、389.64万人、358.12万人,电生理手术量将达到162.95万例(2025-2032年CAGR16.06%),中国心脏电生理市场规模将达到419.73亿元。 国产厂商持续推进技术创新,不断取得突破: 微电生理:一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监 测磁定位射频消融导管分别于2022年10月、12月获得NMPA注册批准,率先打破进口垄断,房颤治疗领域具备明显的技术优势;冷冻消融系统已于2022年12月完成国内注册资料递交,预计可于 2023年获证。截止2023年6月30日,公司已经累计手术量超40000 例,全产品累计覆盖900+医院,三维产品累计覆盖700+医院。 惠泰医疗:截止2022年12月,公司国内电生理产品新增医院植入 300余家,覆盖医院超过800家,全年在超过400家医院完成三维电生理手术3000余例,2023年Q1已完成三维总手术例数2000余例。此外,公司电生理产品在福建省牵头的27省联采项目中全线中标。 电生理领域厚积薄发,国产化率有望提升 2 行业周报P 行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名下游。本周(8月 14日-8月18日)生物医药板块下跌2.36%,跑赢沪深300指数 0.22pct,跑赢创业板指数0.75pct,在30个中信一级行业中排名偏下。 本周中信医药子板块均下跌,其中化学原料药、医疗服务和中成药跌幅较大,分别下跌3.53%、3.44%、2.70%。 投资建议:医疗反腐净化行业生态,建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 关于医药领域腐败问题的整治工作:短期来看,的确对医疗行业带 来一些不确定性,例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看,整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰 色空间、净化营商环境,间接增加了药械厂商在价值链上的分配权重;此外,反腐行动有利于促进价值医疗的实现,让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品,对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。 在具体配置方向上,我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线: (1)受反腐冲击较小的创新药物研发上游:客户创新能力较强、短期有海外高速增长预期的标的,如奥浦迈、键凯科技、森松国际等; (2)已经完成集采、进院价格透明的耗材领域:市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家:惠泰医疗、微电生理等。 风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。 电生理领域厚积薄发,国产化率有望提升 3 行业周报P 目录 一、电生理领域厚积薄发,国产化率有望提升5 二、行业观点及投资建议:建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线10 三、板块行情13 (一)本周板块行情回顾:板块下跌,在所有板块中排名下游13 1、本周生物医药板块走势:板块下跌,在所有板块中排名下游13 2、医药板块整体估值略有下降,溢价率略有上升,仍处于历史较低水平14 (二)沪港通资金持仓变化:医药北向资金减少16 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1:心脏电生理手术发展历程5 图表2:心律失常主疾病分类6 图表3:快速心律失常主要治疗方式对比6 图表4:中国房颤、室上速和室速患病数(万人)7 图表5:中国心脏电生理手术量(万台)7 图表6:全球电生理医疗器械市场规模(十亿,美元)7 图表7:中国电生理医疗器械市场规模(亿,元)7 图表8:射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术对比8 图表9:本周中信医药指数走势13 图表10:本周生物医药子板块涨跌幅13 图表11:本周中信各大子板块涨跌幅14 图表12:2010年至今医药板块整体估值溢价率15 图表13:2010年至今医药各子行业估值变化情况15 图表14:医药行业北上资金变化情况16 图表15:医药行业北上资金分板块的变化情况16 图表16:北上资金陆港通持股市值情况(亿元)16 图表17:北上资金陆港通本周持股市值变化(亿元)16 图表18:南下资金港股通持股市值情况(亿港币)17 图表19:南下资金港股通本周持股市值变化(亿港币)17 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、电生理领域厚积薄发,国产化率有望提升 电生理学是研究生物体内电学现象的学科,电生理技术是指测量、记录和分析生物体产生的电现象和电特性的技术,是电生理学研究的主要工具。心脏电生理介入技术能够帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性,明确心律失常的机制,并选择合适 的临床治疗方案。心脏电生理手术主要指导管消融术。该技术自20世纪60年代开始发展,经历了持续的改进和迭代。 图表1:心脏电生理手术发展历程 资料来源:微电生理招股书,陈新.(1993).心电生理学发展简史和展望.中国循环杂志(9),560-561;黄从新.(2014).心电生理学发展历程与展望.中国医科大学学报,43(3),193-195.;蒋文平.(2015).我国临床心电生理学发展回顾.中华心血管病杂志,43(2),109-111.,太平洋研究院整理 心律失常是指心脏冲动在起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任何环节出现异常。心律失常的主要分类标准包括心率异常(快速性和缓慢性)以及起源位置 (室上性和室性)。快速性心律失常指心率大于每分钟100次,而缓慢性心律失常指 心率小于每分钟60次。常见的快速性心律失常包括心房颤动和室上性心动过速等。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表2:心律失常主疾病分类 疾病分类适应症特征 心律失常(3000万人) 快速性 (约2200万)电生理手术 室上性心动过速 异位激动形成的部位或折返环路在希氏束(心脏传导系统中的一员)分叉以上的快速性心律失常 早搏 异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动 窦性心动过速 窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速 心房颤动 由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱 心房扑动 当心房异位起搏点频率达到250~350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩 室性心动过速指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心 律失常 缓慢性 (约800万)-- 安装起搏器 资料来源:Frost&Sullivan,太平洋研究院整理 快速性心律失常有药物治疗和非药物治疗两种方式。药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞药。非药物治疗 包括介入治疗、电复律和电除颤、外科手术治疗等。 导管消融术具有创伤小、有效性高、安全性高和手术时间短等优势,成功解决了药物治疗效果有限和外科手术高风险的问题。近年来,在房颤、室上速等多种快速心 律失常的临床治疗指南中,导管消融术被不断推荐。 图表3:快速心律失常主要治疗方式对比 适应症 室性心律失常、室上速、房扑、房颤等 预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤 多用于心室颤动、室性心动过速 房扑、房颤 创伤类型 无创 微创无创创伤大 治疗频次 长期 一次,可能多次 一次,可能多次 一次 局限性 无法治愈,会致心律失常作 治疗方式药物治疗导管消融治疗电复律及电除颤外科手术治疗 用,并出现药物无效情况 资料来源:Frost&Sullivan,太平洋研究院整理 针对快速心律失常成功率高,可能出现复发 即时成功率高,复发率高手术复杂,时间长,应用少 我国心律失常患者数量庞大,并随人口老龄化加剧不断攀升。根据Frost&Sullivan 报告,预计2032年我国房颤、室上速、室速的患者人数分别达至2,890.25万人(2025-2032年CAGR+3.53%)、389.64万人(2025-2032年CAGR+1.33%)、358.12万人(2025- 2032年CAGR+3.85%)。 中国心脏电生理手术量增长速度快、发展空间大。根据Frost&Sullivan报告,2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例(2017-2021年CAGR+11.60%)。随着人口老 龄化程度加剧、就医条件逐渐便利等,预计到2032年电生理手术量将达到162.95万例, 2025年到2032年的CAGR为16.06%。 图表4:中国房颤、室上速和室速患病数(万人)图表5:中国心脏电生理手术量(万台) 40.0 35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 180.0 房颤 室上速 室速 房颤 室上速 其他 160.0 140.0 120.0 100.0 80.0 60.0 40.0 20.0 0.0 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E 0.0 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E 资料来源:Frost&Sullivan,太平洋证券整理资料来源:Frost&Sullivan,太平洋证券整理 随着快速心律失常患者数量的增加以及技术的不断升级,心脏电生理手术量持续增长。根据 Frost&Sullivan研究数据,预计2032年,全球心脏电生理市场规模达到324.50亿美元,中国市场将达到419.73亿元。随着临床实践的不断进步和技术的创新,心脏电生理手术的安全性和有效性不断得到临床验证。 图表6:全球电生理医疗器械市场规模(十亿,美元)图表7:中国电生理医疗器械市场规模(亿,元) 35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 全球心脏电生理器械市场规模yoy 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 450.0 400.0 350.0 300.0 250.0 200.0 150.0 100.0 50.0 中国心脏电生理手器械市场规模yoy 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0.0 201720182019202020212022E2023E2024E