中国首款自主研发PCSK9抑制剂获批上市

事件 2023年8月16日，公司公告，PCSK-9（前蛋白转化酶枯草溶菌素 9）抑制剂托莱西单抗注射液信必乐®获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。 经营分析 中国患者血脂整体达标情况有待提高，PCSK9抑制剂为患者治疗提供新选择。（1）国内人群血脂水平逐步升高，血脂异常患病率明 显增加。据公司公告，中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%，人群血清胆固醇水平升高将导致2010~2030年期间我国心血管病事件约增加920万。以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或总胆固醇 （TC）升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病重要的独立危险因素。虽然目前临床上已有多种降脂药物，但我国患者 血脂整体达标情况仍有待提高。（2）信必乐®是公司自主研发的 港币(元)成交金额(百万元) IgG2全人源单抗，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞以增加LDLR水准，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水准。在中国获批适应症为，在控制饮食基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL- C、TC、载脂蛋白B(ApoB)水平。 降低LDL-C水平与安全性皆优，多种给药方式提供个性化选择。 公司基本情况（人民币） 项目 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 4,270 4,556 5,615 7,075 9,197 营业收入增长率 11.08% 6.71% 23.23% 26.00% 30.00% 归母净利润(百万元) -3,138 -2,179 -2,154 -1,230 60 归母净利润增长率 n.a n.a n.a n.a n.a 摊薄每股收益(元) -2.037 -1.414 -1.398 -0.798 0.039 每股经营性现金流净额 -1.31 -1.25 -0.29 -0.80 0.18 ROE(归属母公司)(摊薄) -30.38% -20.31% -24.55% -16.29% 0.78% P/E n.a n.a n.a n.a 845.05 P/B 4.88 4.70 5.74 6.68 6.62 （1）PCSK9抑制剂在三项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）中显著降低LDL-C水准，具有安全性良好以及给药间隔较长等优势，同时能带来脂蛋白a（Lp(a)）明显下降。PCSK9抑制剂的获批标志公司在心血管及代谢(CVM)领域布局进入收获期。（2）PCSK9抑制剂获批的给药方案包括150mgQ2W、450mgQ4W和600mgQ6W，在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、TC、Lp(a)、ApoB和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，多样的治疗方案也将为我国血脂临床管理提供新治疗选择。 盈利预测、估值与评级 52.00 47.00 42.00 37.00 32.00 27.00 220816 22.00 成交金额信达生物恒生指数 1,200 1,000 800 600 400 200 0 考虑到未来5年内公司预计有多款药物上市，预计2023/24/25年 营收56.15/70.75/91.97亿元，同比增长23%/26%/30%；归母净利润-22/-12/0.6亿元。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 附录：三张报表预测摘要损益表（百万元） 资产负债表（百万元） 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 3,844 4,270 4,556 5,615 7,075 9,197 货币资金 1,276 1,359 1,016 757 187 729 增长率 266.9% 11.1% 6.7% 23.2% 26.0% 30.0% 应收款项 630 1,173 908 1,160 1,462 1,900 主营业务成本 388 573 931 1,147 1,445 1,879 存货 706 1,347 1,429 1,639 2,065 2,684 %销售收入 10.1% 13.4% 20.4% 20.4% 20.4% 20.4% 其他流动资产 6,854 7,672 8,154 7,252 7,252 7,252 毛利 3,456 3,697 3,625 4,468 5,629 7,318 流动资产 9,467 11,551 11,507 10,807 10,966 12,566 %销售收入 89.9% 86.6% 79.6% 79.6% 79.6% 79.6% %总资产 80.0% 71.1% 65.4% 62.2% 60.9% 62.7% 营业税金及附加 0 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 0 0 %销售收入 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 固定资产 1,584 2,693 3,411 3,631 3,839 4,037 销售费用 1,341 2,728 2,591 2,639 2,688 2,759 %总资产 13.4% 16.6% 19.4% 20.9% 21.3% 20.2% %销售收入 34.9% 63.9% 56.9% 47.0% 38.0% 30.0% 无形资产 58 883 1,317 1,544 1,759 1,963 管理费用 0 0 0 898 920 1,012 非流动资产 2,368 4,693 6,082 6,563 7,027 7,469 %销售收入 0.0% 0.0% 0.0% 16.0% 13.0% 11.0% %总资产 20.0% 28.9% 34.6% 37.8% 39.1% 37.3% 研发费用 1,851 2,478 2,871 2,976 3,042 3,127 资产总计 11,835 16,244 17,589 17,370 17,993 20,035 %销售收入 48.2% 58.0% 63.0% 53.0% 43.0% 34.0% 短期借款 255 365 888 1,226 2,149 2,715 息税前利润（EBIT） 264 -1,510 -1,836 -2,045 -1,021 420 应付款项 121 195 326 574 723 939 %销售收入 6.9% n.a n.a n.a n.a 4.6% 其他流动负债 1,110 2,490 2,286 2,835 2,865 3,265 财务费用 -48 -89 -88 222 273 358 流动负债 1,486 3,050 3,499 4,635 5,737 6,919 %销售收入 -1.2% -2.1% -1.9% 4.0% 3.9% 3.9% 长期贷款 925 2,023 2,215 2,815 3,565 4,365 - 0 0 0 0 0 0 其他长期负债 644 840 1,144 1,144 1,144 1,144 - 0 0 0 0 0 0 负债 3,055 5,913 6,859 8,594 10,446 12,429 投资收益 0 0 0 0 0 0 普通股股东权益 8,780 10,330 10,730 8,776 7,546 7,606 %税前利润 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 其中：股本 0 0 0 0 0 0 营业利润 -557 -3,113 -3,122 -2,045 -1,021 420 未分配利润 8,780 10,328 10,748 8,794 7,565 7,624 营业利润率 n.a n.a n.a n.a n.a 4.6% 少数股东权益 0 0 0 0 0 0 营业外收支 -349 -28 864 0 0 0 负债股东权益合计 11,835 16,244 17,589 17,370 17,993 20,035 税前利润利润率 -859 n.a -3,051n.a -2,170n.a -2,268n.a -1,294n.a 630.7% 比率分析 所得税 140 87 9 -113 -65 3 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 所得税率 n.a n.a n.a n.a n.a 5.0% 每股指标 净利润 -998 -3,138 -2,179 -2,154 -1,230 60 每股收益 -0.648 -2.037 -1.414 -1.398 -0.798 0.039 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 每股净资产 5.698 6.705 6.964 5.696 4.898 4.937 归属于母公司的净利润 -998 -3,138 -2,179 -2,154 -1,230 60 每股经营现金净流 -0.200 -1.314 -1.245 -0.286 -0.797 0.177 净利率 n.a n.a n.a n.a n.a 0.6% 每股股利 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 回报率 现金流量表（百万元） 净资产收益率 -11.37% -30.38% -20.31% -24.55% -16.29% 0.78% 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 总资产收益率 -8.44% -19.32% -12.39% -12.40% -6.83% 0.30% 净利润 -998 -3,138 -2,179 -2,154 -1,230 60 投入资本收益率 2.89% -11.45% -12.31% -13.92% -6.73% 2.52% 少数股东损益 0 0 0 0 0 0 增长率 非现金支出 939 999 -369 222 273 358 主营业务收入增长率 266.94% 11.08% 6.71% 23.23% 26.00% 30.00% 非经营收益 EBIT增长率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 营运资金变动 -334 -90 310 1,238 -549 -441 净利润增长率 n.a n.a n.a n.a n.a n.a 经营活动现金净流 -308 -2,025 -1,919 -441 -1,229 273 总资产增长率 63.68% 37.25% 8.28% -1.24% 3.58% 11.35% 资本开支 -772 -1,848 -1,382 -700 -700 -700 资产管理能力 投资 -4,592 -3,248 -306 -40 -40 -40 应收账款周转天数 45.1 82.8 46.1 46.2 46.2 46.2 其他 179 2,397 252 5 0 0 存货周转天数 664.2 858.1 560.2 521.4 521.4 521.4 投资活动现金净流 -5,185 -2,698 -1,435 -735 -740 -740 应付账款周转天数 113.5 124.2 127.7 182.5 182.5 182.5 股权募资 4,620 3,896 2,131 200 0 0 固定资产周转天数 150.4 230.2 273.2 236.0 198.1 160.2 债权募资 338 1,184 687 600 750 800 偿债能力 其他 -46 -77 74 116 650 208 净负债/股东权益 6.24% 18.09% 30.12% 50.47% 88.40% 98.55% 筹资活动现金净流 4,912 5,