出海在即，创新型心脏瓣膜介入诊疗平台

心通医疗-B（2160.HK） 公司研究/港股深度 出海在即，创新型心脏瓣膜介入诊疗平台 报告日期：2023-08-04 投资评级：买入（首次） 收盘价（港元）2.12 近12个月最高/最低（港元）3.84/1.59 总股本（百万股）2,411 流通股本（百万股）2,411 流通股比例（%）100.00 总市值（亿港元）51 流通市值（亿港元）51 公司价格与恒生指数走势比较 71% 42% 14% -15%8/2211/222/235/23 -43%心通医疗-B恒生指数 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 相关报告 1.【华安医药】医疗器械专题之心脏瓣膜：厚积薄发，心脏瓣膜介入行业初探2022-12-29 主要观点： 心脏瓣膜赛道持续高增长，微创趋势催化介入瓣放量 结构性心脏病赛道是未来十年的黄金赛道。“老龄化趋势+微创治疗理念”催生瓣膜介入手术量高速增长。经导管瓣膜置换术（TAVR）将外科开胸手术转化成了血管介入手术，颠覆了传统治疗格局，将原先大量外科手术高危无法治疗的患者纳入潜在治疗人群。根据弗若斯特沙利文预测，瓣膜介入市场规模2023-2030CAGR约45%，2030年市场规模约420亿元。 支付端改善明显，TAVR赛道渐入佳境，公司引领行业增长 今年以来，全国新增多省将TAVR耗材费用纳入医保，目前总计超过10省，支付端出现重大改善。公司层面看：1）公司TAVR产品性能优越，持续迭代。公司2019年上市全球首款电动手柄TAVR产品VitaFlow，产品性能卓越，临床数据优异，迅速占领市场，2022年实现30%市场份额，预计今年继续攀升；核心TAVR产品持续迭代，总计5款TAVR商业化及在研产品。2）借力微创平台赋能，打造“国内+海外”双高增长。公司背靠微创集团，借力国内已有冠脉团队和海外成熟渠道，植入量增速高于行业平均值，业绩兑现能力强。3）TAVR产品预计2023年底获批CE证，进一步扩大海外市场。我们预计2023年公司国内市场植入量同比增速50%以上，海外植入量实现翻倍增长。 “自研+BDs”产品矩阵实现二/三尖瓣布局 公司自主研发+外部合作实现二/三尖瓣全布局：1）自研二尖瓣置换产品。已完成首例植入及6个月随访，预计今年完成全部FIM入组。2）自研缘对缘修复产品。处于动物实验阶段，即将做首例人体。3）与AltaValve合作。注资4CMedical为最大股东，拥有二尖瓣置换产品AltaValve国内独家商业化权利，目前该产品处于EFS阶段和中国首例患者筛选中；4）与Valcare合作。合作开发二尖瓣修复产品Amend、Helios，分别处于FIM和临床前阶段。 投资建议 我们预计公司2023-2025年分别实现营业收入3.72亿元、5.39亿元、8.11亿元，同比增长48.0%、45.1%、50.4%，归母净亏损2.86亿元、1.85 亿元、1801万元。考虑到公司尚未盈利，我们采取可比公司市销率（PS）均值作为心通医疗的估值参照：根据可比公司估值法，截至2023年8月1日，H股可比公司2023-2025年平均PS为9/6/4倍，我们预测公司2023-2025年PS为13/9/6倍。公司介入瓣产品布局充沛，背靠微创集团，海外销售兑现能力强。我们看好公司尽早实现扭亏为盈的潜力以及TAVR海外商业化预期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 产品研发进度及商业化不及预期风险、竞争加剧风险、政策风险。 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 251 340 539 811 收入同比（%） 25% 36% 58% 50% 归母净利润 -454 -266 -185 -18 归母净利润同比（%） -148% 42% 30% 90% ROE（%） -16.50% -10.05% -7.07% -0.64% 每股收益（元） -0.19 -0.11 -0.08 -0.01 市销率（P/S） 18.66 12.6 8.69 5.78 资料来源：ifind（2023年8月4日），华安证券研究所 正文目录 1.心通医疗：中国TAVR创新引领者6 1.1十年专注TAVR研发，后发先至实现市占率30%6 1.2疫情下增速领跑行业达34%，毛利率持续攀升8 2.TAVR市场初露锋芒，心通持续领跑10 2.1TAVR百亿市场规模，心通占据第一梯队10 2.2公司产品性能卓越，差异化特征占领市场13 2.3深化全球足迹，海外增速超600%17 2.4背靠微创集团，品牌+渠道优势为公司持续赋能18 3.自主研发+外部合作,全面布局二/三尖瓣产品19 3.1TMV、TTV市场方兴未艾，渗透空间广阔19 3.2TMV、TTV市场百舸争流，“自研+合作”助力突围23 4.公司盈利预测与投资建议27 4.1公司业绩拆分与估值27 4.2投资建议28 5.风险提示：29 财务报表与盈利预测30 图表目录 图表1公司业务发展里程碑6 图表2公司股权结构（截至2022年12月31日）7 图表3心通医疗公司核心管理层7 图表42018-2022年公司营业收入及增速（百万元）8 图表5公司毛利率变化（%）9 图表6公司产品管线9 图表7心血管病种分类手术占比11 图表8心脏四大瓣膜图示11 图表9重度AS患者治疗策略流程图11 图表10经导管主动脉瓣置换术（TAVR,经股动脉入路）图示12 图表11TAVR与SAVR对比12 图表122017-2030全球TAVR市场规模（亿美元）13 图表132017-2030中国TAVR市场规模（亿元人民币）13 图表14心通医疗TAVR产品管线14 图表15VITAFLOW人工主动脉瓣图14 图表16VITAFLOW输送系统图示14 图表17中国/美国主动脉平均钙量对比（MM3）15 图表18中国/美国TAVR患者BAV发病率对比（%）15 图表19中国主要TAVR产品临床试验结果15 图表20VITAFLOWLIBERTY经导管主动脉瓣及可回收输送系统16 图表21公司2020-2022年TAVR植入情况16 图表22中国AR/AS发病率（百万人）17 图表23TAVR产品国际化进程18 图表242022年微创医疗各业务收入占比18 图表25微创医疗各地区收入（亿元）18 图表26二尖瓣反流的主流疗法19 图表27心脏瓣膜手术治疗概览20 图表28TEER技术路线20 图表29三尖瓣反流的主流疗法20 图表30中国二尖瓣反流患者人数（百万人）21 图表312020-2030中国二尖瓣介入市场规模（亿元人民币）21 图表32三尖瓣反流患者人数（百万人）22 图表332020-2030中国三尖瓣介入市场规模（亿元人民币）23 图表34国际上两款TEER器械对比23 图表35中国进入临床阶段的TMVR产品与标杆产品TENDYNE23 图表36全球TTVR获批产品及TTVR在研产品进展24 图表37心通医疗二/三尖瓣产品管线25 图表384C二尖瓣置换系统ALTAVALVE26 图表39ALTAVALVE经股入路示意图26 图表40AMEND图示26 图表41HELIOS图示26 图表42收入与盈利预测27 图表43可比公司估值28 1.心通医疗：中国TAVR创新引领者 1.1十年专注TAVR研发，后发先至实现市占率30% 公司发展历程 MicroPortCardioFlowMedtechCorporation微创心通医疗科技有限公司（以下简称：心通医疗）是一家中国医疗器械企业，专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。公司主营业务为经导管人工瓣膜置换及修复系统的研发、生产及销售，以代替与主动脉瓣狭窄与反流，二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的自体心脏瓣膜（即TAV、TMV、TTV与外科瓣)，以及配套及其他医疗产品。成立于2019年，同时实现本集团自主研发的第一代主动脉瓣置换系统 （TAVR/TAVI）VitaFlow的植入，2019年7月该产品完成商业化，成为全球首款采用电动输送系统以及国内首款使用牛心包并创新性采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）双层裙边设计的TAVR产品。2021年8月第二代TAVR产品VitaFlowLiberty在国内注册上市，延续电动输送的产品特色优势，实现人工主动脉瓣（PAV）可回收以提高其定位与手术准确性。截止目前，公司是全球唯一实现TAVR产品电动输送系统商业化的公司。 图表1公司业务发展里程碑 资料来源：公司官网，招股说明书，华安证券研究所 公司股权结构 微创医疗通过全资子公司ShanghaiMicroPort间接持有公司46.19%的股权，是公司的控股股东，公司股权结构较为集中。 图表2公司股权结构（截至2022年12月31日） 资料来源：招股说明书，公司公告，华安证券研究所 公司管理团队 公司管理层具备丰富的医疗产业从业经验。董事长罗七一技术出身，30余年医疗设备从业经历，曾担任美国C.R.Band公司安大略Vas-Cath分公司任研发工程师、血管整形研发组主管，MedtronicAVE加拿大分公司任高级工程师、支架和导管产品研发负责人，美国加州SantaRosaMedtronicAVE总部研发部任资深工程师；公司副总裁（研发）JeffLindstrom同样技术出身，曾担任多家结构心脏领域外资工程总监、研发总监等要职，拥有六项与心血管医疗器械相关的专利。同时，心通借助微创集团成熟渠道和强大品牌力，根据市场区域和国家差异，建立了国内专业化营销团队、以欧洲和拉美市场为主的海外营销团队，以及临床医学、市场准入、品牌推广等销售支持体系，加速海外市场拓展。 图表3心通医疗公司核心管理层 姓名职位从业背景 罗七一董事长 总裁 陈国明 执行董事 在医疗设备行业拥有30余年经验，参与发明国内外专利300余项。1991年2月至 1995年5月于美国C.R.Band公司安大略Vas-Cath分公司任研发工程师、血管整形研发组主管;1995年5月至1999年5月于MedtronicAVE加拿大分公司任高级工程师、支架和导管产品研发负责人;1999年5月至2002年12月任美国加州SantaRosaMedtronicAVE总部研发部任资深工程师;2003年1月至2006年4月,进入微创医疗器械(上海)有限公司,任技术副总经理,2006年4月至今,于上海微创医疗器械(集团)有限公司任首席技术官CTO,2010年8月至今任上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事长;2007年3月至今,任上海理工大学医疗器械与食品学院兼职教授。拥有十余年医疗器械研发经验，成功领导本公司VitaFlow和VitaFlowLiberty产品研发，为106项中国及海外发明专利的发明人或联合发明人。陈先生于2010年3 月加入微创医疗集团，并于2010年3月至2016年8月在上海微创医疗担任研发资 深经理，2016年9月1日加入本集团担任副总裁。2020年9月29日获委任为本公司执行董事兼总裁以及上海微创心通董事兼总经理。 赵亮执行董事 副总裁 闫璐颖 执行董事 Jeff 于2006年加入微创集团，在心血管介入医疗器械市场推广和销售管理领域拥有逾15年经验，在推广策略、市场和渠道开拓、团队管理等方面拥有专长。于加入集团之前，赵亮先生担任微创集团中国冠脉区域营销高级副总裁。彼于2002年获得南京大 学经济管理学士学位。于2021年10月1日获委任微创心通医疗科技有限公司治疗 方案推广高级副总裁。于2022年5月26日委任为微创心通医疗科技有限公司执行董事。 中国首都医科大学生物医学工程硕士，2016年9月1日加入微创心通医疗科技有限 公司时获委任为副总裁，并于2020年9月29日获委任为微创心通医疗科技有限公司的执行董事及上海微创心通的董事。负责监管事务及临床试验，并参与微创心通医疗科技有限公司的管理和战略发展