中国心脏瓣膜介入龙头，四瓣一体全覆盖

启明医疗（2500.HK） 公司研究/公司深度 中国心脏瓣膜介入龙头，四瓣一体全覆盖 报告日期：2023-04-13 投资评级：买入（首次） 收盘价（港币）12.10 近12个月最高/最低（港币）17.50/8.18 总股本（百万股）441 流通股本（百万股）441 流通股比例（%）100% 总市值（亿港币）53.4 流通市值（亿港币）53.4 公司价格与恒生指数走势比较 40% 20% 0% -20% -40% -60% 22/4/1122/6/2722/9/622/11/1723/2/3 启明医疗-B恒生指数 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 主要观点： 心脏瓣膜赛道持续高增长，微创趋势催化介入瓣放量 结构性心脏病赛道是未来十年的黄金赛道。“老龄化趋势+微创治疗理念”催生心脏瓣膜介入术成为结构性心脏病领域的掌上明珠。经导管瓣膜置换术将外科开胸手术转化成了血管介入手术，颠覆了传统治疗格局，将原先大量外科手术高危无法治疗的患者纳入潜在治疗人群。根据弗若斯特沙利文预测，瓣膜介入市场规模2023-2030CAGR约45%，2030年市场规模约420亿元。 TAVR走出导入期，进入加速增长阶段 我国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）起步较晚，国内渗透率不到1%，2022年植入量不足1万例。我们预计2023年TAVR将迎来爆发增长，依据如下：1）中国2017-2022年TAVR累计植入量2.3万例，其中超过1/3是2022年疫情扰动下完成的，行业扩容趋势明显。2）TAVR是目前发展最成熟的介入瓣手术，5年时间内术者教育学习曲线基本完成，随着疫情修复叠加赛道红利双重利好，2023年TAVR植入量同比增长预计在50%以上，2023年植入量有望突破1.2万例。3）瓣膜介入器械创新属性强，现阶段市场规模较小，短期不受集采影响。基于以上，我们预测TAVR市场规模未来三年CAGR在40%以上。 启明医疗：国内首家获批，先发优势明显，市场份额第一 启明医疗于2017年推出国内首款TAVR产品VenusA-Valve，填补了国内经导管主动脉瓣置换术的治疗空白，目前公司拥有多款TAVR商业化及在研产品，形成了完整的TAVR产品生态图谱：1）第一/二代TAVR产品VenusA/VenusA-Plus/VenusA-Pro均已商业化，是国内首家拥有3款TAVR产品的企业，真实世界随访数据累计7年以上。2）自研产品持续迭代，第三代自膨干瓣Venus-PowerX与球扩瓣Venus-Vitae是未来核心品种，并成为TAVR出海的核心驱动力。3）若干外科瓣、介入修复瓣作为TAVR生态补充。考虑到公司坚持创新驱动，头部效应明显，覆盖医院最广，我们看好公司在国内TAVR市占率持续领跑。 “自研+收购”快速切入，实现四瓣一体全布局 除了主动脉瓣，公司积极布局二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入赛道：1）与德晋医疗开展合作，有望实现销售分成。德晋医疗是国内二/三尖瓣修复治疗的优质企业，其核心产品DragonFly有望在2024年上半年实现国内首家获批。2）收购Cardiovalve布局二/三尖瓣置换领域。Cardiovalve是一款自主研发、同时可用于二尖瓣反流和三尖瓣反流的产品，目前在欧洲进入注册临床试验阶段，美国进入早期可行性研究（EFS）阶段；3）经导管肺动脉瓣产品VenusP-Valve为国内唯一获批的TPVR产品，竞争环境理想，独享3年窗口期。该产品于2022年获批CEMDR，已在欧洲市场实现商业化；4）自研LiwenRF治疗肥厚性心肌病，持续深化结 敬请参阅末页重要声明及评级说明1/32证券研究报告 构性心脏病上下游布局，助推中国治疗方案走向国际。公司是目前市场上唯一一家能够提供全系列瓣膜置换整体解决方案的企业，我们看好公司商业化及在研产品矩阵在未来国内和海外市场持续放量并保持领先。 投资建议 我们预计公司2023-2025年营业收入有望分别实现6.46亿元、9.08亿元、 14.11亿元，同比增长58.8%、40.7%、55.3%。根据可比公司估值法，截至2023年4月13日，H股可比公司2022-2024年平均PS为19/12/8倍，我们预测公司2022-2024年PS为11.49/7.23/5.14倍。考虑到公司是国产创新医疗器械心脏介入的龙头企业，“自研+BD”双轮驱动，具备国际化视野，四瓣一体全布局，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 产品研发进度不达预期风险、产品类型单一风险、市场竞争加剧风险、政策风险等。 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 406 646 908 1411 收入同比（%） -2% 59% 41% 55% 归属母公司净利润 -1058 -615 -473 -302 净利润同比（%） -183% 42% 23% 36% 毛利率（%） 77.25% 77.10% 77.00% 76.00% ROE（%） -29.32% -20.54% -18.75% -13.63% 每股收益（元） -2.40 -1.39 -1.07 -0.69 P/E -5.95 -8.61 -11.20 -17.50 P/B 1.74 1.77 2.10 2.39 EV/EBITDA -7.82 -9.59 -17.83 -66.07 资料来源：ifind，华安证券研究所 正文目录 1.启明医疗：中国TAVR领导者6 1.1厚积薄发，十年专注经导管主动脉瓣研发6 1.2创新驱动，国内首家“四瓣一体”全覆盖8 2.TAVR市场方兴未艾，启明医疗持续领跑9 2.1经导管瓣膜置换市场空间广阔，启明为国内首家获批9 2.2肺动脉瓣赛道仍处蓝海，启明医疗先发制人14 2.3二/三尖瓣介入赛道百舸争流，启明BDS迅速切入16 2.4配套管线为启明创新治疗平台注入强大动能22 3.国内首家瓣膜出海，TPVR初战告捷23 3.1对标爱德华成长路径，启明有迹可循23 3.2海外竞争差异化，国际化战绩初战告捷25 3.3“瓣膜出海”坡长厚雪，启明出奇制胜26 4.公司盈利预测与投资建议27 4.1公司业绩拆分与估值27 4.2投资建议29 5.风险提示：30 财务报表与盈利预测31 图表目录 图表1公司发展历程6 图表2公司股权结构6 图表3启明医疗公司核心管理层7 图表42017-2022年公司营业收入及增速（百万元）8 图表52017-2022年公司净亏损变化（百万元）8 图表6启明医疗毛利率变化（%）8 图表7启明医疗产品管线9 图表8心血管病种分类手术占比9 图表9心脏四大瓣膜图示9 图表10经导管主动脉瓣置换术（TAVR）图示10 图表11启明医疗TAVR产品管线11 图表122021年TAVR市场渗透率比较11 图表132021年中国TAVR渗透率11 图表14VenusA-Valve瓣膜7年期随访结果12 图表15VenusA治疗BAV-AS术后30d随访结果（例）12 图表16VenuePowerX产品设计13 图表17Venus-Vitae示意图及特性展示14 图表18近年美国地区TAVR/SAVR手术量和医保政策时间14 图表19中国TPVR市场规模（亿元）15 图表20TPVR示意图15 图表21TPVR与SPVR对比15 图表22国内TPVR市场主流产品图15 图表23国际TPVR市场主流产品16 图表24二尖瓣反流患者人数（百万人）17 图表25三尖瓣反流患者人数（百万人）17 图表262020-2030中国二尖瓣介入市场规模（亿元人民币）17 图表272020-2030中国三尖瓣介入市场规模（亿元人民币）18 图表28经导管二尖瓣修复术的技术路径（其中TEER为左上角）18 图表29中国进入临床阶段的TEER产品与标杆产品MitraClip19 图表30中国进入临床阶段的TMVR产品与标杆产品Tendyne20 图表31全球TTVr获批产品及TTVR在研产品进展20 图表32德晋医疗二尖瓣修复系统DragonFly21 图表33DragonFly瓣膜夹捕获瓣叶图示21 图表34启明医疗合作德晋医疗的产品管线进展21 图表35Cardiovalve介入瓣膜置换系统图示22 图表36Cardiovalve经股入路图示22 图表37启明医疗收购Cardiovalve的产品管线进展22 图表38RND术后动脉血压变化趋势(mmHg)23 图表39爱德华兹生命科学2013—2022年营业收入（亿美元）23 图表402018年中国TAVR市场竞争格局24 图表41海外TAVR市场竞争格局24 图表42爱德华在二尖瓣领域的重大事件24 图表43启明医疗在二尖瓣领域的重大事件24 图表44球扩瓣和自膨瓣结构比较25 图表45球扩瓣和自膨瓣术后结局及并发症比较25 图表46启明国际化布局25 图表47国内瓣膜厂商出海面临的问题26 图表48启明医疗及其他厂商中国和海外已拥有专利数（截止至2022年6月）26 图表49收入预测28 图表50可比公司估值29 1.启明医疗：中国TAVR领导者 1.1厚积薄发，十年专注经导管主动脉瓣研发 公司发展历程 启明医疗是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。启明医疗成立于2009年，2012年公司完成国内首例经导管主动脉瓣置换系统VenusA-Valve的植入，2017年该产品成为国内首个上市的TAVR。公司主营业务为经导管人工瓣膜置换及修复系统的研发、生产及销售，以代替与主动脉瓣狭窄以及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣反流有关的功能障碍的自体心脏瓣膜（即TAVR、TPVR、TMVR及TTVR），以及配套及其他医疗产品。 图表1公司发展历程 资料来源：公司官网，招股说明书，华安证券研究所 公司股权结构 经过多轮融资后，公司股权较为分散，截至2022年6月30日，持股5%以上股东有3位，其中公司总经理兼执行董事的訾振军直接持股7.30%。 图表2公司股权结构 资料来源：招股说明书，华安证券研究所 公司管理团队 公司管理层具备丰富的医疗产业从业经验。董事长曾敏技术出身，18年医疗设备从业经历，曾担任瓣膜公司SulzerMedica产品设计经理、Endologix动脉支架技术发明人之一；总经理兼执行董事訾振军于医疗技术领域累计12年从业经验，作为 主要发明人拥有26项无创医疗器械专利。同时，启明根据市场区域和国家差异，建立了国内专业化营销团队、以欧洲和拉美市场为主的海外营销团队，以及临床医学、市场准入、品牌推广等销售支持体系。 图表3启明医疗公司核心管理层 姓名 职位 从业背景 曾敏 董事长兼执行董事 德州大学机械工程硕士。医疗设备行业拥有18年经验。曾在SulzerMedica（世界领先的心脏瓣膜产品公司之一）任产品设计部经理，负责产品设计。1996年1月至1998年7月于C.R.Bard,Inc.任项目经理，负责血管支架产品研发。1998年8月至2000年12月为Endologix（纳斯达克股份代号：ELGX）技术发明人之一。主要负责动脉支架系统的研发。2000年12月参与建立MicroPortMedicalSystemCompany。被列入二○○三年美国生物工程名人传记数据库。于2013年6月21日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司执行董事；于2018年11月26日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司董事会主席。 訾振军 总经理兼执行董事 硕士学位，现主要负责新业务发展。2003年1月加入集团任技术项目经理，于医疗技术领域积累逾12年经验。在医疗设备技术方面拥有丰富经验并拥有多项医疗科学领域的专利。作为主要发明人拥有26项无创医疗器械方面的专利。于2012年11月21日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司总经理兼执行董事。于2021年5月6日被重新获委任为堃博医疗控股有限公司非执