心脏瓣膜行业深度报告：厚积薄发，心脏瓣膜介入赛道初探

分析师：谭国超(S0010521120002)2022年12月28日华安证券研究所厚积薄发，心脏瓣膜介入赛道初探——心脏瓣膜行业深度报告证券研究报告 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值2•TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030 CAGR36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。•多因素推动我国TAVR腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将TAVR 收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。•单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值3•持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。•瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值4相关标的•佰仁医疗：中国SAVR领导者，深耕动物源性瓣膜二十余载，拥有抗钙化处理核心技术，公司总经理协和出身，背靠阜外医院瓣膜研究所。2021年总营收2.52亿元，同比增长38.4%，销售毛利率常年保持90%；其中心脏瓣膜置换与修复业务为0.95亿元，占总营收37.7%。公司2021年瓣膜销量为16045枚。•启明医疗：2021年TAVR板块营收4.05亿元，同比增长48.9%，国内植入量累计超过10000例，2021年植入量约4000套。公司处于国内龙头地位，2021年国内市占率约60%，是国内最早获批、唯一拥有3款TAVR产品的公司，TPVR产品为国内首批；深耕心脏瓣膜领域，沉淀7年研究数据，结合我国治疗现况引领行业前沿；行业壁垒深厚，业绩有所调整，不影响价值判断。TAVR和TPVR的海外布局最早。•心通医疗：2021年TAVR板块营收2.01亿元，同比增长93.3%，2021年植入量约2000套。2021年公司国内市占率约30%左右，首家拥有电动输送系统TAVR，商业化采用低价策略入局，海外加速推进注册实验；公司TAVR产品性能卓越，具有高性价比；疫情之下稳健经营，中期业绩符合预期。•沛嘉医疗：2021年TAVR板块营收0.42亿元，同比增长7.7%，2021年植入量约400套。公司布局虽晚但发展迅猛，手握两款TAVR商业化产品；收购JenaValve 拿下Trilogy独占许可，紧盯国内主动脉瓣反流市场；平台技术过硬，在研管线丰富，二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先。核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值5相关标的•杰成医疗：国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流+主动脉瓣狭窄，被健适医疗集团收购，原核心管理层不变。TAVR产品定位机制自主研发，临床终点领先国内外；目前经股产品正加速研发。2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套。•心泰医疗：2022年11月8日上市，为乐普医疗旗下拆分上市子公司，2021年营收2.23亿元（+50.1%），收入全部来自心脏封堵器业务。主营业务覆盖先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病三大领域，是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司。目前尚无相关产品获批。•健世科技：2022年10月10日上市，公司暂无营收。主营业务覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治疗。公司手握两款核心瓣膜置换产品：Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流，预计2023年下半年获批，进展较快；Ken-Valve用于治疗主动脉反流（或合并主动脉狭窄），经心尖入路，预计2024年上半年获批。•其他建议关注：捍宇医疗、徳晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、汇禾医疗、以心医疗、申淇医疗等。核心观点：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值6TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定TAVR产品核心竞争力我国TAVR即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示目录证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值7TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定TAVR产品核心竞争力我国TAVR即将迎来加速扩张期全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明123456 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值8•心脏瓣膜病作为结构性心脏病的重要组成，指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。•主动脉瓣狭窄（AS）：AS是主动脉瓣收窄阻碍血流从左心室到主动脉，是一种进展性心血管疾病。一旦出现症状，需要进行外科换瓣术或介入换瓣术。若得不到及时治疗，2 年的生存率为50%左右，5 年生存率仅为20%。•主动脉瓣反流（AR）：AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室。AS患者也经常伴随AR症状，单纯性AR患者较少。若得不到及时治疗，重度AR患者5年生存率仅为30%。1.1 主动脉瓣膜疾病概览资料来源：启明医疗招股书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表. 心脏四大瓣膜病图表. 主动脉瓣狭窄和反流 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值9•经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR /TAVI）是针对主动脉瓣膜疾病（尤其是AS）患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。•TAVR定义及手术过程：传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环支持下开胸换瓣，30%-50%的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受。TAVR是指通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。TAVR作为一种微创介入治疗手段，具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，目前已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。1.2 经导管主动脉瓣膜置换术通过微创手段换瓣资料来源：爱德华生命科学官网、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表. TAVR手术示意图图表. 爱德华生命科学的主动脉瓣膜系统Sapien 3 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值10•我国建议TAVR 适合重度AS和单纯性AR：根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2022 更新版）》，TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣反流（AR）。•相比2015年专家共识，标准极大放宽：1）重度AS定义主动脉瓣口面积放宽至1.0 cm2（原先为0.8 cm2 ）；2）年龄≥70岁的低危AS患者纳入相对适应证；3）60～70岁有机会得到TAVR治疗；4）绝对适应症放宽至中高危；5）首次提出单纯性AR适用，但目前国内外仍缺乏足够临床证据，仍属于超适应症使用。1.3 我国TAVR 适应症已扩展到手术低危患者资料来源：《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）》、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明图表.《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》TAVR适应症条件2015版2020版绝对适应症相对适应症绝对适应症相对适应症重度主动脉瓣狭窄++++明确相关症状++++解剖合适++++预期寿命>1y++++主动脉瓣结构三叶式三叶式伴重度钙化三叶式二叶式或三叶式年龄及外科手术风险外科手术高危或禁忌外科手术禁忌，可在有经验的中心尝试（1）极高危：无年龄要求（2）中高危（STS>4分）：年龄≥70岁（1）二叶式：极高危者无年龄要求，其他患者≥70岁，由有经验的中心或团队协助完成（2）三叶式：低危且年龄≥70岁（3）60~70岁由心脏团队判断是否适合TAVR（4）单纯严重AR：禁忌或高危 华安证券研究所华安研究•拓展投资价值1118.318.61919.319.72020.420.821.221.622.124.62525.52626.42727.528.128.629.229.90102030405060201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流444.14.24.34.44.54.54.64.84.93.63.73.73.83.93.944.14.24.34.4012345678910201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流•2025年全球AS+AR患者约5200万人。全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年全球AS+AR合计将达到5200万人，2019至2025年复合增长率为2.0%。•2025年中国AS+AR患者约930万人。中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年