心脏瓣膜行业深度报告：厚积薄发，心脏瓣膜介入赛道初探

证券研究报告 厚积薄发，心脏瓣膜介入赛道初探 ——心脏瓣膜行业深度报告 分析师：谭国超(S0010521120002) 2022年12月28日 华安证券研究所 •TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030CAGR36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜 疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。 •多因素推动我国TAVR腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已 将TAVR收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量 ；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。 •单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的 经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。 •持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场 ，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。 •瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。 相关标的 •佰仁医疗：中国SAVR领导者，深耕动物源性瓣膜二十余载，拥有抗钙化处理核心技术，公司总经理协和出身，背靠阜外医院瓣膜研究所。2021年总营收2.52亿元，同比增长38.4%，销售毛利率常年保持90%；其中心脏瓣膜置换与修复业务为0.95亿元，占总营收37.7%。公司2021年瓣膜销量为16045枚。 •启明医疗：2021年TAVR板块营收4.05亿元，同比增长48.9%，国内植入量累计超过10000例，2021年植入量约4000套。公司处于国内龙头地位，2021年国内市占率约60%，是国内最早获批、唯一拥有3款TAVR产品的公司，TPVR产品为国内首批；深耕心脏瓣膜领域，沉淀7年研究数据，结合我国治疗现况引领行业前沿；行业壁垒深厚，业绩有所调整，不影响价值判断。TAVR和TPVR的海外布局最早。 •心通医疗：2021年TAVR板块营收2.01亿元，同比增长93.3%，2021年植入量约2000套。2021年公司国内市占率约30%左右，首家拥有电动输送系统TAVR，商业化采用低价策略入局，海外加速推进注册实验；公司TAVR产品性能卓越，具有高性价比；疫情之下稳健经营，中期业绩符合预期。 •沛嘉医疗：2021年TAVR板块营收0.42亿元，同比增长7.7%，2021年植入量约400套。公司布局虽晚但发展迅猛，手握两款TAVR商业化产品；收购JenaValve拿下Trilogy独占许可，紧盯国内主动脉瓣反流市场；平台技术过硬，在研管线丰富，二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先。 相关标的 •杰成医疗：国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流+主动脉瓣狭窄，被健适医疗集团收购，原核心管理层不变。TAVR产品定位机制自主研发，临床终点领先国内外；目前经股产品正加速研发。2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套。 •心泰医疗：2022年11月8日上市，为乐普医疗旗下拆分上市子公司，2021年营收2.23亿元（+50.1%），收入全部来自心脏封堵器业务。主营业务覆盖先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病三大领域，是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司。目前尚无相关产品获批。 •健世科技：2022年10月10日上市，公司暂无营收。主营业务覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治疗。公司手握两款核心瓣膜置换产品：Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流，预计2023年下半年获批，进展较快；Ken-Valve用于治疗主动脉反流（或合并主动脉狭窄），经心尖入路，预计2024年上半年获批。 •其他建议关注：捍宇医疗、徳晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、汇禾医疗、以心医疗、申淇医疗等。 目录 1 TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠 2 3 二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定TAVR产品核心竞争力 4 我国TAVR即将迎来加速扩张期 5 6 全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示 1 TAVR成为主动脉瓣膜治疗领域新宠 2 3 二尖瓣/三尖瓣治疗领域初探：百舸争流技术特征决定TAVR产品核心竞争力 4 我国TAVR即将迎来加速扩张期 5 6 全球瓣膜行业发展趋势及我国标的介绍风险提示 1.1主动脉瓣膜疾病概览 •心脏瓣膜病作为结构性心脏病的重要组成，指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。 •主动脉瓣狭窄（AS）：AS是主动脉瓣收窄阻碍血流从左心室到主动脉，是一种进展性心血管疾病。一旦出现症状，需要进行外科换瓣术或介入换瓣术。若得不到及时治疗，2年的生存率为50%左右，5年生存率仅为20%。 •主动脉瓣反流（AR）：AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室。AS患者也经常伴随 AR症状，单纯性AR患者较少。若得不到及时治疗，重度AR患者5年生存率仅为30%。 图表.心脏四大瓣膜病图表.主动脉瓣狭窄和反流 资料来源：启明医疗招股书、华安证券研究所 •经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR/TAVI）是针对主动脉瓣膜疾病（尤其是AS）患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。 •TAVR定义及手术过程：传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环支持下开胸换瓣，30%-50%的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受。TAVR是指通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。TAVR作为一种微创介入治疗手段，具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，目前已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。 图表.爱德华生命科学的主动脉瓣膜系统Sapien3 资料来源：爱德华生命科学官网、华安证券研究所 图表.TAVR手术示意图 •我国建议TAVR适合重度AS和单纯性AR：根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2022更新版）》，TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣反流（AR）。 •相比2015年专家共识，标准极大放宽：1）重度AS定义主动脉瓣口面积放宽至1.0cm2（原先为0.8cm2）；2）年龄 ≥70岁的低危AS患者纳入相对适应证；3）60～70岁有机会得到TAVR治疗；4）绝对适应症放宽至中高危；5）首 次提出单纯性AR适用，但目前国内外仍缺乏足够临床证据，仍属于超适应症使用。 图表.《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》TAVR适应症 条件 2015版 绝对适应症相对适应症 2020版 绝对适应症相对适应症 重度主动脉瓣狭窄 + + + + 明确相关症状 + + + + 解剖合适 + + + + 预期寿命>1y + + + + 主动脉瓣结构 三叶式 三叶式伴重度钙化 三叶式 二叶式或三叶式 年龄及外科手术风险 外科手术高危或禁忌 外科手术禁忌，可在有经验的中心尝试 （1）极高危：无年龄要求 （2）中高危（STS>4分）：年龄≥70岁 （1）二叶式：极高危者无年龄要求，其他患者≥70岁，由有经验的中心或团队协助完成 （2）三叶式：低危且年龄≥70岁 （3）60~70岁由心脏团队判断是否适合TAVR（4）单纯严重AR：禁忌或高危 资料来源：《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）》、华安证券研究所 •2025年全球AS+AR患者约5200万人。全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年全球AS+AR合计将达到5200万人，2019至2025年复合增长率为2.0%。 •2025年中国AS+AR患者约930万人。中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2019至2025年复合增长率为1.4%。 图表.2015-2025全球主动脉瓣膜病患者数量（百万人）图表.2015-2025中国主动脉瓣膜病患者数量（百万人） 27.5 28.1 28.6 29.2 29.9 24.6 25 25.5 26 26.427 18.318.61919.3 19.7 2020.420.8 21.2 21.622.1 60 50 40 30 20 10 0 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E 主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流 10 4.3 4.4 4 4.1 4.2 3.6 3.7 3.7 3.8 3.93.9 4 4 4.14.2 4.3 4.44.54.5 4.6 4.84.9 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E 主动脉瓣狭窄主动脉瓣反流 •预计2030年全球TAVR手术量60万例。全球TAVR手术例数由2017年的11.03万人增长至2021年的19.47万人，根据Frost&Sullivan数据，预计到2030年全球TAVR手术例数将达到59.94万人，2021至2030年复合增长率为13.3%。