公司深度报告：创新迭代，行稳致远

公司研究 2023年07月14日 公司深度 买入（维持）创新迭代，行稳致远 ——贝达药业（300558）公司深度报告 证券分析师 杜永宏S0630522040001 医药生物 dyh@longone.com.cn 证券分析师 陈成S0630522080001 数据日期 2023/07/13 收盘价 51.77 总股本(万股) 41,747 流通A股/B股(万股) 41,578/0 资产负债率(%) 37.36% 市净率(倍) 4.32 净资产收益率(加权) 1.05 12个月内最高/最低价 74.83/39.54 chencheng@longone.com.cn 32% 21% 9% -3% -14% -26% -38%22-0722-1023-0123-04 44% 贝达药业沪深300 投资要点： 一代埃克替尼生命期延长，三代贝福替尼正式上市。EGFR基因突变是亚洲晚期非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因突变类型（占比45-55%）。埃克替尼作为首个国产小分子创新药，为一代EGFR-TKI，2011年上市至今累计销售额超130亿，2021年术后辅助治疗适应症获批上市并成功纳入医保，成为目前唯一术后辅助治疗纳入医保目录的EGFR-TKI药物，凭借良好的临床疗效和价格优势，埃克替尼产品生命周期有望进一步延长。贝福替尼为公司第三代EGFR-TKI，二线已获批上市，一线处于NDA阶段。当前三代EGFR-TKI药物整体处于快速增长阶段，奥希替尼上市最早、市占率最高，国产产品阿美替尼和伏美替尼分别于2020年和2021年获批上市，贝福替尼为国产第三家。从临床数据上看，贝福替尼二线和一线mPFS分别为16.6个月和22.1个月，在三代EGFR-TKI同类药物中最长，有望凭借优秀的临床数据和公司在肺癌领域的长期深耕实现快速放量，将成为公司新的重磅级品种。 恩沙替尼为首个国产ALK-TKI药物，处于快速成长期。恩沙替尼为公司第二款创新药，同时也是首个国产ALK-TKI药物，2020年底获批上市，目前已获批用于一线和二线治疗，术后辅助研究处于临床Ⅲ期，海外临床Ⅲ期也在稳步推进。2022年底，恩沙替尼eXalt3亚裔最新研究结果公布，基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月，这一超长mPFS临床结果为恩沙替尼在中国市场的学术推广奠定坚实基础。2023年3月起，一线适应症正式纳入医保，患者年均费用在2022年的基础上小幅下降，在同类ALK-TKI药物中的价格优势进一步凸显。恩沙替尼2022全年在仅有二线进医保的情况下实现了超4亿元的销售收入，2023年一线进医保后有望实现加速放量。 肺癌领域优势明显，伏罗尼布获批上市，治疗领域不断拓宽。2022年，公司研发投入9.77 亿，占总营收的41%，共22个研发项目处于临床/NDA阶段，其中1项进入NDA，4项处于 临床Ⅲ期。公司将外部合作和自主研发相结合，高效推进产品研发上市进程。公司在肺癌领域针对EGFR、ALK和KRAS等常见突变位点布局了多项多代产品；其他治疗领域方面，贝伐珠单抗于2021年底获批上市，为公司首个大分子药物，适应症广泛且具备联合用药潜力；伏罗尼布于2023年6月获批上市，用于治疗二线肾细胞癌，与依维莫司联用有效延长患者mPFS（10个月vs6.4个月）。此外，公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂BPI-16350处于临床Ⅲ期；用于治疗宫颈癌的PD-1和CTLA-4单抗处于临床Ⅱ期。公司产品管线不断向其他癌种拓宽，药物类型从小分子化药扩展至单抗、双抗等多类药物。 投资建议：公司今年已有2个创新药获批上市，目前共有5款创新药上市销售，产品种类不断丰富，综合实力持续提升，迈入快速成长收获期。我们预计2023-2025年公司营业收入分别为30.68亿元、38.26亿元、50.27亿元，归母净利润分别为3.48亿元、4.71亿元、6.86亿元；对应EPS分别为0.83元、1.13、1.64元；当前股价对应PE分别为62.0倍/45.9倍/31.5倍。维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。 盈利预测与估值简表 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 主营收入(百万元) 1870 2246 2377 3068 3826 5027 同比增速(%) 20.4 20.1 5.8 29.1 24.7 31.4 净利润(百万元) 606 383 145 348 471 686 同比增速(%) 32.4 17.1 6.1 11.4 12.3 13.6 毛利率(%) 92.6 93.6 92.7 92.8 92.2 88.0 每股盈利(元) 1.50 0.92 0.35 0.83 1.13 1.64 ROE(%) 14.6 8.4 3.0 6.8 8.4 10.9 PE(倍) 71.6 86.8 140.8 62.0 45.9 31.5 资料来源：携宁，东海证券研究所，数据截至2023年7月13日 正文目录 1.专注创新药研发，商业化能力卓越6 2.全球癌症新发人数持续增长，抗肿瘤药物市场空间广阔9 2.1.全球癌症高发，肿瘤药物市场规模持续扩大9 2.2.非小细胞肺癌基因突变靶点较多，靶向药物市场快速增长11 3.上市产品持续放量，临床价值不断挖掘15 3.1.埃克替尼：国内唯一纳入医保的术后辅助EGFR-TKI15 3.2.恩沙替尼：首个国产ALK-TK，一线PFS数据优秀19 3.3.贝伐珠单抗：公司首个大分子药物24 3.4.贝福替尼：三代EGFR-TKI，国产第三家25 3.5.伏罗尼布：VEGFR/PDGFR双靶点小分子药物29 3.5.1.二线肾癌适应症获批上市29 3.5.2.眼科领域EYP-1901进入临床研究阶段33 4.肺癌领域优势显著，在研管线不断丰富36 5.盈利预测38 6.估值分析40 6.1.相对估值分析40 6.2.绝对估值分析40 7.投资建议41 8.风险提示41 图表目录 图1公司发展历程6 图2公司股权结构6 图3公司营收和利润增长情况7 图4公司毛利率和净利率变化情况8 图5公司四项费用率8 图62015年-2030年全球新发癌症患者数量统计及预测9 图72015-2030年中国新发癌症患者数量统计及预测9 图82015-2030年全球肿瘤药物市场统计及预测10 图92015-2030年中国肿瘤药物市场统计及预测10 图102020年全球发病率前十大癌症11 图112020年全球死亡率前十大癌症11 图122020年我国发病率前十大癌症11 图132020年我国死亡率前十大癌症11 图142015-2030年全球非小细胞肺癌新发病人数统计及预测11 图152015-2030年中国非小细胞肺癌新发病人数统计及预测12 图162015-2030年中国非小细胞肺癌靶向药市场规模统计及预测13 图17基于病理类型、分期和分子分型的非小细胞肺癌临床治疗14 图18埃克替尼发展历程及预测15 图19埃克替尼销售额15 图20埃克替尼EVIDENCE研究结果16 图21样本医院EGFR-TKI销售额（万元）18 图22样本医院一代EGFR-TKI销售额占比18 图23恩沙替尼发展进程及预测19 图24中国ALK抑制剂市场规模统计及预测（单位：亿元）20 图25恩沙替尼亚裔基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果21 图26恩沙替尼亚裔基线伴脑转移人群mPFS独立评审评估结果21 图27ALK-TKI药物一线治疗mPFS对比（单位：月）21 图28样本医院ALK-TKI销售额（万元）22 图29恩沙替尼销售额22 图30中国贝伐珠单抗市场规模及增速24 图31样本医院贝伐珠单抗销售额25 图32样本医院三代EGFR-TKI销售情况（万元）26 图33奥希替尼全球销售额（亿美元）26 图34贝福替尼二线治疗临床数据27 图35三代EGFR-TKI药物二线治疗mPFS对比（单位：月）27 图36贝福替尼一线治疗临床数据28 图37三代EGFR-TKI药物一线线治疗mPFS对比（单位：月）28 图38伏罗尼布作用机理29 图39中国肾癌发病人数30 图40中国ccRCC药物规模30 图41伏罗尼布CONCEPT研究结果32 图42EYEPOINTEYP-1901研发进展33 图43眼部血管病变治疗药物样本医院销售数据（销售额，万元）34 图44眼部血管病变治疗药物样本医院销售数据（销售额，万元）35 表1企业集团构成7 表2肿瘤治疗技术方式对比12 表3非小细胞肺癌基因突变情况13 表4三代EGFR-TKI药物概览16 表5埃克替尼、奥希替尼术后辅助治疗临床数据对比17 表6EGFR-TKI术后辅助药物对比17 表7埃克替尼辅助治疗用药患者人数估算17 表8一代EGFR-TKI药物价格对比18 表9埃克替尼一线治疗患者人数估算19 表10我国上市ALK-TKI药物20 表11ALK-TKI药物价格对比23 表12恩沙替尼年使用人数估算23 表13国内上市贝伐珠单抗一览25 表14三代EGFR-TKI药物一览26 表15贝福替尼年使用人数估算29 表16我国获批上市的肾癌靶向药物31 表17伏罗尼布年使用人数估算32 表18我国获批上市的眼部血管病变治疗药物34 表19公司近三年研发投入情况36 表20公司部分合作项目一览36 表21公司研发管线37 表22我国已上市CDK4/6乳腺癌药物38 表23公司已上市产品销售收入预测（亿元）39 表24部分可比公司一览40 表25FCFF估值计算参数40 附录：三大报表预测值42 1.专注创新药研发，商业化能力卓越 贝达药业成立于2003年，是一家集研发、生产、销售于一体的创新药企。公司首款创 新药埃克替尼于2011年上市销售，为我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子创新药。 2020年和2021年恩沙替尼和贝伐珠单抗接连获批上市，2022年公司实现营业收入23.77亿元、归母净利润1.45亿元。2023年5月，公司贝福替尼获批上市；6月，伏罗尼布获批上市，公司产品管线进一步丰富。 图1公司发展历程 资料来源：公司公告，东海证券研究所 公司创始人及董事长兼首席执行官丁列明为美国阿肯色大学医学博士，美国病理执业医师。丁列明直接持有公司0.19%的股份，通过宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）和浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）间接控制公司22.7%的股份，合计持有公司22.89%股份，为公司实际控制人。浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）为公司的员工持股平台。 公司共有15家控制子公司，分别从事医药研发、生产、销售和投资等相关业务，主要位于中国和美国。在控股公司之外，公司还拥有赋成生物制药21.86%股权，为联营企业。 图2公司股权结构 资料来源：公司公告（2022年报），东海证券研究所 表1企业集团构成 子公司名称 主要经 营地 持股比例 直接 取得方式 间接 2 贝达安进制药有限公司 杭州 51.00% 新设 1北京贝美拓新药研发有限公司北京80.00%新设 3贝达投资（香港）有限公司香港100.00%新设 4 浙江贝达诊断技术有限公司 杭州 100.00% 新设 6 XcoveryHoldings,Inc. 美国 69.53% 非同一控制下企业合并 5卡南吉医药科技（上海）有限公司上海100.00%非同一控制下企业合并 7XcoveryBettaPharmaceuticals,Inc.美国100.00%新设 8 EquinoxSciences,LLC 美国 69.53% 新设及股权转让 10 浙江贝达医药销售有限公司 杭州 100.00% 新设 9MeryxInc.美国41.72%资产收购 11贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司杭州100.00%新设 12 贝达梦工场控股有限公司 杭州 100.00% 新设