调糖稳态治愈糖尿病潜力，华堂宁放量光明已至

华领医药-B（2552.HK） 公司研究/公司深度 调糖稳态治愈糖尿病潜力，华堂宁放量光明已至 投资评级：增持（首次） 报告日期： 2023-7-11 收盘价（港元） 1.93 近52周最高/最低（港元 5.02/1.48 总股本（亿股） 10.56 流通H股（亿股） 10.56 流通股比例（%） 100% 总市值（亿港元） 20.27 流通市值（亿港元） 20.27 公司价格与恒生指数走势比较 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% 华领医药-B恒生指数 分析师：谭国超 执业证书号：SAC:S0010521120002电话：055516888 邮箱：tangc@hazq.com 主要观点： 全新全球独家调节血糖机制，GKA主动血糖调节先行者 华领医药是一家专注糖尿病和代谢领域和其他未满足临床需求领域的创新研发公司，2022年10月成功将首款产品华堂宁（dorzagliatin）商业化上市，为葡萄糖激酶激活剂（GKA）全球独家机制，不同于传统降糖药对血糖单一的降低效果，GKA可以修复胰岛β细胞功能，主动调节血糖。公司致力引领人体血糖稳态调控的基础和临床研究，建立“修复传感重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的治疗理念，公司与国内和国际一流的临床专家和临床科研中心合作，打造高标准的临床研究结果，以实现口服糖尿病新药dorzagliatin改善2型糖尿病患者对血糖的自动调节，从而造福全球糖尿病患者。 首个产品成功商业化，放量速度远超预期 华堂宁于2022年9月30日正式由国家药品监督管理局（NMPA）批准 上市，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁在10月 开出了首张处方，售价420元/盒，逐渐在一线城市投放销售，并登陆线 上电商。双十一期间，在京东平台的2型糖尿病处方药销售排行中位列第一，在代谢类药物排行中位居第三。患者用药反馈良好，上市前存货53,000盒全部售出。2023年为增长放量做了更加充分的准备，未经审 核数据表明，截至2023年1月底，华堂宁上市以来已售出148,000盒， 产生净收入约4900万元。 药物联用市场空间大，二代GKA奠定未来二十年发展 除了获批的适应症外，华堂宁可与现有降糖药物联用，以提高患者血糖调价获益。华堂宁获批的药品说明书中包含了三个许可：对于糖尿病肾病患者，无需调整剂量；华堂宁联合恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）或西格列汀（一种DPP-4抑制剂），联合用药效果优于单独用药，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰岛功能。在广泛类型患者中的应用潜力，使华堂宁在激烈的降糖药物竞争中具有优势。公司同样就下一代接代产品进行研究，目前第二代GKA药物管线正在临床前阶段，有望在2023年底至2024年初在美国递交IND申请；另外针对罕见病先天性高胰岛素血症的新药管线也在加紧推进中美双报IND的准备中，公司积极寻求出海机会，着眼未来长远发展。 投资建议 我们预计2023-2025年华领医药营业收入分别为1.67亿元、6.72亿元、13.86亿元，同比增长分别为849%、303%、106%；预计2023-2025年归母净利润为-1.89亿元、-1.21亿元、0.17亿元，同比增长分别为7%、36%、114%。我们看好华堂宁上市后的快速放量趋势，看好其对糖尿病患者功能修复带来的临床获益，其单药、与其他降糖药物联合用药的2型糖尿病广阔应用空间，以及未来二代GKA推进所能为公司带来的潜在里程碑收入。我们首次覆盖，给予“增持”评级。 敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 风险提示 产能不足的风险、准入不及预期风险、成本上升风险、销售浮动风险、行业政策风险 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 18 167 672 1386 收入同比（%） — 849% 303% 106% 归属母公司净利润 -204 -189 -121 17 净利润同比（%） 38% 7% 36% 114% 毛利率（%） 43.69% 52.38% 66.67% 69.70% ROE（%） -72.79% -157.55% -438.54% 23.20% 每股收益（元） -0.21 -0.18 -0.11 0.02 P/E -17.81 -10.80 -16.85 119.66 P/B 14.12 17.02 73.88 27.76 EV/EBITDA -20.26 -7.51 -11.20 30.19 资料来源：Wind，华安证券研究所 正文目录 1华领医药：专注糖代谢领域，差异化解决未满足临床需求5 1.1发展历程：十年磨一剑，糖尿病领域新秀5 1.2管理团队：高学历人才队伍，从业经验丰富7 1.3经营概况：22Q4华堂宁领跑全年销售，收入大幅增长9 2糖尿病药物行业概况12 2.1糖尿病流行病学：2型糖尿病为主，患者基数庞大12 2.2现有糖尿病治疗药物：肝肾毒副作用及低血糖风险13 2.3全球降糖药物市场大小及竞争格局14 3华堂宁：调节血糖稳态，造福糖尿病患者15 3.1葡萄糖激酶活性调节剂(GKA)机制：修复主动调节血糖能力15 3.2在研格局：20多款GKA药物在研，华堂宁为同类FIC18 3.3显著获益：优异控血糖稳态作用，多项研究奠定实际应用19 3.3.1II型糖尿病患者GK功能受损，自身调节血糖能力丧失19 3.3.2华堂宁提高GK功能，保护Β细胞，修复患者糖调节能力19 4夯实商业化进程，稳步推进接代研发24 4.1商业化放量优异，医保准入扩大患者可及24 4.2第二代GKA奠定未来二十年长期发展25 5盈利预测与投资建议26 5.1盈利预测26 5.2投资建议27 风险提示：28 财务报表与盈利预测29 图表目录 图表1公司发展历程5 图表2公司股权结构7 图表3公司高管团队8 图表4公司2017-2022营收情况（亿元，%）10 图表5公司2017-2022净利润情况（亿元）10 图表62022年华堂宁销售额占比10 图表7公司2017-2022费用情况（亿元）10 图表8公司2017-2022研发费用投入及同比（亿元，%）11 图表9公司2017-2021研发费用占比明细（%）11 图表10公司研发管线12 图表11糖尿病类型占比情况12 图表12现有降糖药发展历程13 图表13主流降糖药与GKA药物对比分析13 图表142000-2045E中国与世界糖尿病患者数量15 图表152016-2030E中国与世界糖尿病市场规模15 图表162020年全球糖尿病药物市场细分占比15 图表172020年中国糖尿病药物市场细分占比15 图表18GK维持血糖稳态机制16 图表19GKA作用机制图17 图表20GKA药物研发历程18 图表21部分在研GKA药物一览表18 图表22GK损伤糖代谢影响19 图表23GKA对比安慰剂促胰岛素分泌20 图表24华堂宁单药对比安慰剂改善HbA1c水平20 图表25华堂宁联用二甲双胍对比安慰剂改善HbA1c水平20 图表26逐梦研究展示糖尿病持续缓解21 图表27dorzagliatin改善葡萄糖敏感性与胰岛素早相分泌功能22 图表28dorzagliatin不会过度纠正或诱发低血糖症22 图表29多格列艾汀可形成T2DM治疗闭环23 图表30华堂宁dorzagliatin专利布局23 图表31华堂宁商业化进程近况24 图表32销售预测26 图表33可比估值27 1华领医药：专注糖尿病和代谢领域，差异化解决未满足临床需求 1.1发展历程：十年磨一剑，糖尿病领域独家之秀 华领医药（2552.HK）创立于2009年，2018年在港交所上市，是一家专注于未被满足的医疗需求，致力于推进突破性创新药物研发以及药物的商业化的公司。公司重视研发，研发人员占比70%。 公司自2011年获得罗氏专有的GKA（RO5305552，现称为dorzagliatin）全球市场许可后，致力于糖代谢领域的研究。公司主要产品dorzagliatin在2013-2020年完成了所有三期试验，并宣告积极结果。其SEED研究和DAWN研究作为同行评议论文，在2022年同登《自然-医学》；同年，该药在中国正式获批上市。 2009年⚫在开曼群岛注册成立为有限公司 发展历程 时间 图表1公司发展历程 2010年⚫陈力博士出任CEO ⚫华领医药技术（上海）有限公司成立 2011年⚫获罗氏授权开发葡萄糖激酶激动剂项目dorzagliatin全球市场许可 ⚫ 2013年 1.1类抗2型糖尿病创新药dorzagliatin获原国家食品药品监督 管理局（现NMPA国家药品监督管理局）临床批件，开始临床 1a期研究 ⚫中枢神经系统（CNS）疾病项目完成临床前药效学以及安全评价并向全世界知识产权局递交第一代mGluR5NAM/PCT发明专利申请 2012年⚫dorzagliatin项目递交IND，2013年9月启动首次进人试验 2014年 ⚫dorzagliatin开始多中心、多剂量组临床1b期研究 ⚫完成A-1及A-2系列融资20.1百万美元 ⚫完成B系列融资2500万美元 ⚫dorzagliatin的2/3期临床研究批件获批准，启动患者招募 2015年 ⚫FDA批准dorzagliatin项目正式进入1d期临床研究 ⚫公布dorzagliatin临床1c期积极成果 2016年 ⚫完成C系列融资4800万美元 ⚫完成葡萄糖激酶激活剂2期临床试验，验证dorzagliatin治疗2 型糖尿病的科学概念 ⚫华领医药北京办公室投入运营 ⚫dorzagliatin在中国开始第3期试验 2017年 ⚫dorzagliatin获原国家食品药品监督管理局（现NMPA国家药品 监督管理局）批准作为药品上市许可持有人制度试点品种 2018年 ⚫完成合并D系列及E系列融资1.174亿美元 ⚫武汉分公司成立 ⚫香港联交所上市 ⚫于《LancetDiabetesandEndocrinology》发表第2期试验结果 ⚫宣布dorzagliatin在未用药2型糖尿病患者中开展的单药治疗3 2019年 期注册临床研究HMM0301（SEED研究）达到主要疗效终点 2020年 ⚫成立华领医药美国有限公司 ⚫与拜耳达成华堂宁（dorzagliatin）中国地区商业合作协议 ⚫宣布dorzagliatin与二甲双胍联合用药3期注册临床研究 HMM0302（DAWN研究）24周核心研究取得正面结果 ⚫成功完成dorzagliatin单药治疗3期临床试验SEED研究 ⚫ ⚫ ⚫ 2021年 ⚫ ⚫ 成立华领生物技术有限公司 与国药控股签署供应链战略合作协议 dorzagliatin新药上市申报被国家药品监督管理局受理 ADA大会报道dorzagliatin调节2型糖尿病患者GLP-1分泌功能 Dream研究取得喜人成果，停药1年缓解率达到65.2% 2022年 ⚫与合全药业签订商业化生产合作协议 ⚫以100万元收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司 ⚫多格列艾汀被纳入《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识》 ⚫华堂宁获批两个适应症和三项许可，正式在中国大陆上市销售 ⚫在国际顶级期刊《自然-医学》上发表两篇有关dorzagliatin三期临床试验结果的论文 ⚫三项研究成果（SENSITIZE、DREAM、胰岛素早相分泌分析研 究）在ADA大会上展示 ⚫收到拜耳医药支付的里程碑付款4亿元 2023年⚫未经审核数据表明，华堂宁上市近百日，实现净销售额约4900 万元 ⚫华堂宁作为全球首创新药葡萄糖激酶激活剂，已被编入世界卫生组织ATC代码系统，并发布在世界卫生组织药物统计方法学合作中心的官方网站上，代码为A10BX18 资料来源：公司官网，公司年报，华安证券研究所 控股结构明晰，子公司各司其职、互为补充。知名美元风投基金、董事长陈力为主要股东，TCT(BVI)Limited为公司员工持股平台。华领医药下属