华堂宁商业化有序推进，已获得里程碑付款15亿元

更新报告 买入 华堂宁商业化有序推进，已获得里程碑付款15亿元 华领医药-B（2552.HK） 2023-09-18星期一 华堂宁商业化有序推进： 目标价：3.10港元 现价：1.67港元 重要数据日期 2023-09-18 收盘价（港元） 1.67 总股本（亿股） 10.56 总市值（亿港元） 18 净资产（亿元） 2.08 总资产（亿元） 11.42 52周高低（港元） 5.02/1.48 每股净资产（元） 0.20 预计升幅:86% 数据来源：Wind、国元证券经纪(香港)整理 主要股东 ARCHVentureFundVII,L.P.(11.85%) VenrockAssociatesV,L.P.(9.80%) WuxiPharmatechHealthcareFundIL.P.(6.99%) 陈力(6.07%) 相关报告 深度报告：华领医药-B（2552.HK） -20220818 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk 公司23年中期营业收入7906万元，同比增长375%，其中华堂宁销售收入7030万元， 上半年华堂宁销售约21.2万盒，自上市以来实现总销售额人民币8790万元。2022年 10月8日，华领医药研发的first-in-class新药华堂宁获批上市批准。多格列艾汀获批了 两个适应症，分别为：单药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者、单独使用二甲双胍血 糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者（华堂宁与二甲双胍联合治疗）。华堂宁的上市为 糖尿病患者提供了新的治疗选择。获批上市不到1年，华堂宁的商业化成果还是相当不 错的。公司目前已经申请进入医保，并通过了初审，今年11月将进行医保谈判，如果华堂宁能顺利进入医保，产品的大幅放量值得期待。作为全球唯一的GKA创新药，也是2022年中国药监局批准的3个first-in-class新药之一，医保谈判的优势还是比较明显的，国家还是鼓励创新药进入医保，惠及更多的患者。 共获得拜耳里程碑付款15亿元 2020年8月公司与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议，公司已获得3亿元人民币的预付款并将获得最高可达41.8亿元人民币的里程碑付款。2022获批上市后，获得里程碑付款4亿元；2023年8月销量达到20万盒后，确认后续里程碑付款8亿元。糖尿病市场空间广阔，根据Frost&Sullivan数据，2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿，预计将在2030年达到1.7亿；2020年中国糖尿病药物市场规模为人民币632亿元，预 计在2030年将达到1675亿元。多格列艾汀具备成为中国2型糖尿病一线疗法潜力。 新药研发持续推进 第二代GKA产品研发也在积极推进中，将面向全球市场，有望于23年底或24年初提交美国的IND。华堂宁的上市后再评价也有望开展，多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。DREAM研究结果显示，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，充分体现其药效，后续如果有更多的数据支持，医生和患者对该产品的信任将进一步提升。 再次覆盖给予买入评级,目标价3.10港元 华堂宁商业有序推进，如能顺利进入医保，收入得到快速增长。我们预计公司2023-2025年营业收入为1.18亿元、6.50亿元、13.50亿元，EPS分别为-0.16、-0.04、0.10元。给予目标价为3.10港元，较现价有86%的上涨空间，给予“买入”评级。 百万元 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业额 15.86 11.87 43.63 118.00 650.00 1350.00 同比增长(%) -25.16% 367.6% 270% 450.85% 107.69% 净利润 -393.13 -325.73 -203.25 -168.27 -43.30 103.67 同比增长(%) 17.14% 37.60% 17.21% 74.27% 339.46% EPS(元) -0.41 -0.34 -0.19 -0.16 -0.04 0.10 PE@1.67HKD 8.09 5.12 -8.15 -9.85 -38.27 15.98 数据来源：wind、公司年报、国元证券经纪（香港）整理 证券研究报告 请务必阅读免责条款 报告正文 华堂宁商业化有序推进： 公司23年中期营业收入7906万元，同比增长375%，其中华堂宁销售收入7030万 元，，上半年华堂宁销售约21.2万盒，自上市以来实现总销售额人民币8790万元。 2022年10月8日，华领医药研发的first-in-class新药多格列艾汀（商品名：华堂宁）获批上市批准。多格列艾汀获批了两个适应症，分别为：单药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者、单独使用二甲双胍血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者（多格列艾汀与二甲双胍联合治疗）。多格列艾汀的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。获批上市不到1年，华堂宁的商业化成果还是相当不错的。公司目前已经申请 进入医保，并通过了初审，今年11月将进行医保谈判，如果华堂宁能顺利进入医保，产品的大幅放量值得期待。作为全球唯一的GKA创新药，也是2022年中国药监局批准的3个first-in-class新药之一，医保谈判的优势还是比较明显的，国家还是鼓励创新药进入医保，惠及更多的患者。 共获得拜耳里程碑付款15亿元： 2020年8月公司与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议，公司已获得3亿元人民币的预付款并将获得最高可达41.8亿元人民币的里程碑付款。2022获批上市后，获得里程碑付款4亿元；2023年8月销量达到20万盒后，确认后续里程碑付款8亿元。糖尿病市场空间广阔，根据Frost&Sullivan数据，2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿，预计将在2030年达到1.7亿；2020年中国糖尿病药物市场规 模为人民币632亿元，预计在2030年将达到1675亿元。多格列艾汀具备成为中 国2型糖尿病一线疗法潜力。 糖尿病市场空间不断增长，糖尿病新药前景广阔： 根据Frost&Sullivan数据，因人口老龄化、生活方式不健康等负面影响，2020年中国糖尿病患病人数已超过了1.3亿，预计将在2025年达到1.5亿，并于2030年达到1.7亿。由此可以看出我国糖尿病市场具有巨大的治疗需求潜力。2020年中国糖尿病药物市场规模为人民币632亿元，预计2025年达到1161亿元，2030 年将达到1675亿元。中国糖尿病患病人数居于世界第一，但是在其目前的糖尿病药物市场上，传统药物占据较大比例，例如DPP-4、GLP-1、SGLT-2抑制剂类的新型药物份额相对全球而言仍然较少。随着糖尿病患者可支配收入的增加以及中国医保制度的完善，新型糖尿病药物的市场份额有较大提升空间。 多格列艾汀优势凸显： 多格列艾汀五大优势：1）全新机制，概念领先。与大多数糖尿病药物的“治标”作用不同，多格列艾汀旨在“治本”。临床研究显示，对于初治或二甲双胍足量治疗仍血糖控制不佳的T2DM患者，多格列艾汀可显著改善HOMA2-β。2）疗效显著且长期持续。SEED与DAWN研究结果显示，多格列艾汀单药治疗、与二甲双胍联合治疗均具有长期稳定疗效和安全性，且显著改善了β细胞功能。3）具有良好的耐受性和安全性。多格列艾汀是以“最低有效剂量”为出发点进行研发的新型药物。SEED和DAWN研究结果均显示，服用多格列艾汀24周和52周内，低血糖发生率<1%，无严重低血糖事件和药物相关的严重不良事件。4）有望缓解。多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。DREAM研究结果显示，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。2型糖尿病患者经过多格列艾汀治疗血糖达标后，在停药状态下，血糖情况和β细胞功能仍能够维持，这一积极成果有助于在临床治疗中寻求更为有力的治疗糖尿病的手段。利用多格列艾汀进行早期干预和联合治疗有望帮助部分早期患者实现停药缓解。5）适用范围广。临床研究显示，多格列艾汀不仅可以单药使用，而且与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、二甲双胍等糖尿病基础用药联合使用效果更为显著。其对糖尿病肾病患者也具有独特的血糖调控能力，肾功能严重受损的患者也无需降低剂量。 2020年8月17日，拜耳宣布与华领医药建立战略合作，就多格列艾汀 （Dorzagliatin）在中国达成商业合作协议。根据协议条款，华领医药负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；拜耳负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。初期双方将平均分得多格列艾汀在中国的净销售收入，当未来销售额达到一定量级时,将相应调整销售收入的分配比例。目前华领医药已获得3 亿元人民币的预付款，此外还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。 新药研发持续推进 第二代GKA产品研发也在积极推进中，将面向全球市场，有望于23年底或24年初提交美国的IND。华堂宁的上市后再评价也有望开展，多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。DREAM研究结果显示，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，充分体现其药效，后续如果有更多的数据支持，医生和患者对该产品的信任将进一步提升。 维持买入评级，目标价位3.10港元 华堂宁商业有序推进，如能顺利进入医保，收入得到快速增长。我们预计公司 2023-2025年营业收入为1.18亿元、6.50亿元、13.50亿元，EPS分别为-0.16、-0.04、 0.10元。给予目标价为3.10港元，较现价有86%的上涨空间，给予“买入”评级。风险提示： 产品单一风险、 医疗政策风险、销售不及预期 财务报表摘要： 损益表 财务分析 百万元，财务年度截止至12月31日 百万元，财务年度截止至12月31日 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 主营业务收入 17.60 118.00 650.00 1350.00 盈利能力 营业成本 (9.91) (27.14) (149.50) (283.50) 毛利率（%） 43.69% 77.00% 77.00% 79.00% 毛利 7.69 90.86 500.50 1066.50 EBITDA率（%） 其他收入15.86 11.87 41.51 43.59 45.76 48.05 净利率（%） -1154.83% -142.60% -6.66% 7.68% 其他收益及亏损(41.83) (10.37) 26.03 26.55 27.08 27.62 行政费用(140.08) (134.84) (129.93) (126.03) (122.25) (118.58) ROE-53.67% -72.33% -72.71% -27.80% -6.49% 11.01% 研发费用(220.96) (186.84) (129.53) (132.12) (120.23) (128.65) ROA-32.80% -36.05% -18.12% -16.99% -4.05% 7.58% 销售费用 (15.35) (59.00) (325.00) (675.00) 营运表现 其他费用(1.72) (1.61) 0.00 (8.26) (45.50) (94.50) SG&A/收入 - 106.81% 18.81% 8.78% 经营溢利(388.74) (321.78) (199.58) (164.42) (39.63) 125.45 实际税率0.00 0.00 0.00 0.00% 0.00% -15.00% 税前盈利(393.13) (325.73) (203.25) (168.27) (43.30) 121.97 股息支付率（%含优先股） 所得税 0.00 (18.30) 库存周转天数 净利润(393.13