医药生物：最新医保谈判意见稿出台，有望驱动创新药板块持续向好

事件：2023年7月4日，国家医疗保障局根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，研究起草了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。本次公布的规则中更新和新增数项新规定。 点评：根据新公布的谈判续约规则，药品降幅有望更加合理温和。同时2025年后支付节点金额上调，最高上调至60亿，创新药领域有望诞生百亿大药。 多项细则更新，支付上限提高，降幅规则更加趋于温和，有望驱动创新药板块持续向好。简易续约规则中，支付标准降幅梯度维持此前的0~25%不变，但协议期内连续续约品种以及谈判细则上有更利于创新药行业发展的规定，并且从2025年开始，医保支付节点金额最高至60亿元。 常规目录纳入条件更加明确：新增谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。 2025年起医保支付上限提高：医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。 针对连续续约超4年的品种降幅趋于温和：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。 新增适应症无需重复降价：2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。 创新为永恒主线，行业政策加持下，创新板块有望长期健康发展。建议重点关注A股：恒瑞医药、西藏药业、海思科、百济神州-U、泽璟制药-U、亚虹医药-U；H股：康方生物、康诺亚、再鼎医药、荣昌生物。 风险提示：竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等 1.2023医保谈判续约新规发布 1.1.2023医保谈判续约新规对比 本次针对谈判品种(含谈判续约药品)依旧采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。与22年相比，2023年新规则有多处重要更新。 表1：医保谈判续约规则变化对比 1.2.简易续约规则：比值A、比值B 规则一（比值A）：对于进行简易续约的品种，将根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。针对不调整支付范围药品，首先，根据比值A初步得出调整范围，之后依据医保基金年均实际支出金额，再次调整，确定最终支付标准，具体支付标准调整规则如下： 表2：简易续约规则一（比值A）比值A (=医保基金实际 规则二（比值B）：针对调整支付范围药品，支付标准调整分两步走，第一步先按规则一计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。第二步，将未来两年因调整支付范围所致的医保基金预算增加值M，与原支付范围的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比(比值B)，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准，具体支付标准调整规则如下： 表3：简易续约规则二（比值B）比值B（=未来两年新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者) 其他规则： 按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。 对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按规则（二）调整支付标准，可申请进行谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。 对2024年12月31日协议到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，原协议到期时间不变： 1)独家药品； 2)目录调整当年医保基金实际支出值未超过当年预算影响预估值的200%（医保基金实际支出=目录调整当年上半年基金支出×2）； 3)未来一年因调整支付范围所致的医保基金预算增幅不超过100%（与原医保支付范围提交的当年预算影响预估值和当年医保基金实际支出值中的高者相比，作为比值B）。 2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。 医保基金实际支出由医保部门统计。医保基金实际支出=目录调整前1年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出X2。医保基金年均实际支出=(目录调整前1年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出X2)/2。 企业和医保方对医保基金实际支出额度存在较大分歧的，允许企业方补充提交数据资料并进行协商。如协商不能达成一致的，以医保方数据为准。 医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。 考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。 2.风险提示 竞争格局恶化风险 国内上市产品及临床阶段产品较多，存在未来竞争加剧风险。 销售不及预期风险 销售受到产品本身特性，竞争格局，销售队伍，行业发展等多方面因素影响，同时，进入医保后价格下降，存在销售不及预期风险。 行业政策风险 医药生物行业较易受到行业政策的影响，目前我国医药行业处于发展期，行业政策更新快，存在受到行业政策或监管政策影响的风险。