心血管介入医疗器械 头豹词条报告系列

心血管介入器械行业分类 按心血管介入器械使用的发病部位可划分为：冠脉介入器械、周围血管介入器械、神经介入器械。 较大市场增长空间 需求端增长、政策利好推动行业发展 心血管介入器械需求刚性较强，外加国内相关政策利好，未来行业具有较大发展空间。 高速发展期 2002年，全球第一个药物洗脱支架上市，生产商为Cordis。 2009年美国经导心血管治疗年会（TCT）公布完成1038例经导管主动脉瓣植入/置换手术，80%以上为高危患者。 2013年，可降解支架逐渐被应用。 由于中国心血管介入技术主要由国外引进，本土企业发展较慢，行业内外资品牌占据国内约80%市场份额，具有绝对主导地位。期间不断有本土企业布局心血管介入领域，经过科学家们多年的努力，逐 渐掌握部分产品的核心技术，在中低端市场实现国产替代。 [4] 1：《心血管疾病介入治疗… 2：https://pdf.dfcfw.com/… 3：https://pdf.dfcfw.com/… 心血管介入器械产业链分析 心血管介入器械产业链上游为原材料供应商，主要原材料包括：管材、合金材料和高分子材料。大中型企业 对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，如不锈钢丝、FEP热收缩管、PTFE管、颗粒、镍钛丝等，通常需要 定制化材料，故核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购。 产业链中游为心血管介入器械企业，当前行业市场集中度较高，行业内竞争激烈，跨国企业占据大部分产品的市场份额，特别是中高端市场。目前本土企业仅在冠脉支架上完成替代，市占率达80%，其余心血管介入器械 产品均存在较大替代空间，目前本土头部企业为乐普医疗、微创医疗等，随需求端、技术发展、政策等因素驱 动，预计未来行业将有更多参与者加入，加剧竞争。 产业链下游为各级医疗机构，由于中国心血管患者基数大且数量不断增加，对心血管医疗器械需求刚性较 强。过去十年间，我国经济快速增长，老龄化程度加深、医疗卫生支出规模逐步提升，下游端对医疗器械产品的 [5] 安全性、稳定性及有效性有更高的要求。 [6 上 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 威高集团有限公司 路博润管理（上海）有限公司 北欧化工（Borealis） 查看全部 产业链上游说明 心血管介入器械产业链上游为原材料供应商，主要原材料包括：管材、合金材料和高分子材料。 管材包括：FEP热收缩管、PTFE 管、球囊管、球囊外管、海波管等，PTFE管约1.5元/英尺，FEP热收缩管约15元/根；合金材料主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等，不锈钢丝约 1400元/磅，铂铱合金材料约220元/克；高分子材料包括：覆膜（如PET膜、ePTFE膜、人造血管 等）、缝合材料。 大中型企业对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，通常需要定制化材料，故核心材料通常向生 产工艺成熟的海外厂商采购。 中 产业链中游 品牌端 心血管介入器械企业 中游厂商 乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗、赛诺医疗、先健科技、佰仁医疗、心脉医疗、康德莱医械、信立泰、启明医疗、心通医疗、惠泰医疗、业聚医疗 波士顿科学、美敦力、雅培、强生等 产业链中游说明 心血管介入器械行业市场集中度较高，行业内竞争激烈，跨国企业占据大部分产品的市场份额，特别是中高端市场。目前本土企业仅在冠脉支架上完成替代，市占率达80%，其余心血管介入器械产品均 存在较大替代空间。目前本土头部企业为乐普医疗、微创医疗等，随需求端、技术发展、政策等因素驱动，预计未来行业将有更多参与者加入，加剧竞争。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构 渠道端 产业链下游说明 产业链下游为各级医院，据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国心血管患病人数约为3.3亿，且数量处于上升阶段。心血管患者群体庞大，对疾病的知晓率、治疗率和控制率也有待提高。市场需 求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。且过去十年间，我国经济快速增长，老龄化程度加深、医疗卫生支出规模逐步提升，下游端对医疗器械产品的安全性、稳定性及有效性有更高的要 求。 据PCI手术增长率与细分器械规模增长率预估计算 政策内容 针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设 置特别审批通道。 该程序的实施有利于提升创新医疗器械审查效率，鼓励医疗器械创新，对医疗器械研发创新、新技术推广 政策解读 应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。 政策性质 鼓励性政策 [9] 政策 颁布主体 生效日期 影响 《免于进行临床试验医疗器械目 2019-12- 国家药监局 录》 包括免于进行临床试验的医疗器械1,419项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分.， 政策内容 扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围。 降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，优化了临床试验和审评审批资源，如球囊导引导 政策解读 管、球囊加压装置、远端保护装置等心血管介入器械，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，推动行 业发展。 政策性质 鼓励性政策 [9] 政策 颁布主体 生效日期 影响 2021-08- 《医疗器械注册管理办法》 国家市场监督管理总局 规范医疗器械注册与备案行为，完善对医疗器械产品研制、临床评价、注册体系核查与产品注册的要求， 政策内容 同时鼓励创新型医疗器械，规定特殊注册程序。 心血管介入器械具有高技术壁垒，规范注册与备案流程细则有助于提高行业内企业整体资质，保障医疗器 政策解读 械产品安全、有效。 政策性质 规范类政策 [9] 政策 颁布主体 生效日期 影响 2021-12- 《“十四五”生物经济发展规划》 发改委 进一步健全药品和医疗器械优先审批政策；完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备 政策内容 标准。 完善市场相关准入政策，优化创新型医疗器械审批流程，推动医疗器械行业高技术化发展，同时完善下游 政策解读 端的采购政策，推进国产替代进程。 政策性质 鼓励性政策 2023/6/12 13:56 头豹科技创新网 X轴：企业2021年在介入医疗器械的营业收入，体现企业规模； Y轴：企业增长力，体现企业在心血管介入器械市场增长潜力，测算方式：增长力由心血管介入器械产品数 量和专利数量两个单一指标各自按照50%的权重进行打分：（1）心血管介入器械产品数量打分标准：0-10个 1 分；11-20个 2分；21-50个 3分；50个以上 4分。（2）专利数量打分标准：0-50个 1分；51-200个 2分； 201-500个 3分；500个以上 4分； 气泡大小：企业2021年销售毛利率，体现企业盈利能力； 颜色深浅：企业2021年研发投入总额占营业收入比例，体现企业研发实力。 上市公司速览 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 (300003) 微创医疗科学有限公司 (00853) 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 (688016) 上海康德莱医疗器械股份有限公司 (01501) 总市值 营收规模 同比增长(%) 毛利率(%) 总市值 营收规模 同比增长(%) 毛利率(%) 157.6亿 2.6亿元 77.82 33.3亿 4.6亿 29.6400 59.34 深圳信立泰药业股份有限公司 (002294) 杭州启明医疗器械股份有限公司 (02500) 财务数据分析 2023/6/12 13:56 头豹科技创新网 存货周转天数(天) 145.2491 154.5263 154.6259 148.8464 165 146 营业总收入(元) 34.68亿 45.38亿 63.56亿 77.96亿 80.39亿 106.60亿 每股未分配利润(元) 1.2541 1.6379 2.1605 3.0403 3.8365 4.5002 稀释每股收益(元) 0.3913 0.5053 0.684 0.9746 1.0141 0.951 归属净利润(元) 6.79亿 8.99亿 12.19亿 17.25亿 18.02亿 17.19亿 扣非每股收益(元) 0.3821 0.4794 0.5892 0.7009 0.7951 1.0353 经营现金流/营 0.3883 0.5125 0.8422 1.158 1.697 合作维权：头豹已获得发布方的授权，如果任何第三方侵犯了发布方相关的权利，发布方或将授权头豹或其指定的代理人代表头豹自身或发布方对该第三方提出警告、投诉、发起诉讼、进行上诉，或谈判和解，或在认为必要的情况下参与共同维权。 完整性：以上声明和本页内容以及本平台所有内容（包括但不限于文字、图片、图表、视频、数据）构成不可分割的部分，在未详细阅读并认可本声明所有条款的前提下，请勿对本页面以及头豹所有内容做任何形式的浏览、点击、引用或下载。