骨科植入医疗器械 头豹词条报告系列

骨科植入医疗器械行业分类 按照使用部位划分，骨科植入医疗器械可分为：为创伤类、脊柱类、关节类和运动医学四大类。 骨科植入医疗器械行业分类 国产替代加速 国产替代进程加速，各细分领域受不同程度集采影响，产品价格大幅下降，可及性提高。 自2019年起，国内多地招标降价、价格联动、带量采购等工作的开展，创伤类产品价格下行压力增加，国产企业凭借明显价格优势进一步扩大市场份额；2021年国家组织人工关节集中带量采购中选结果已经公 布，国产人工关节将加速入院；2022年，《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第一号文）》正式发布，标志着国家启动脊柱类产品的采购。采购中标产品价格较集采前平均降幅高达80%以上。 核心原材料进口依赖 国外厂商原材料市场垄断，国内龙头企业核心原材料存在进口依赖现象 国内高端材料、精密机械等企业的生产研发基础较为薄弱，对技术含量较高的脊柱类、关节类骨科植入产品相关部分原材料、加工设备的配套能力不足，国外厂商占据了医用陶瓷、医用钛材、PEEK、钴铬钼、超 高分子量聚乙烯等材料的绝大部分市场份额，国内龙头企业核心原材料存在进口依赖现象。 [3] 1：https://www.djyan… 2：威高骨科招股说明书、… [4] 骨科植入医疗器械发展历程 1921-1980年，中国第一个西医骨科专业组在北京协和医院外科学系成立，西医骨科专业在全国逐渐普及， 逐渐成为各大医学院的独立专科，基础理论研究取得一定进展，骨科植入医疗器械初具雏形。1981-2000年，脊柱、创伤、关节骨科等的基础理论和临床研究快速发展，专业性生产企业开始发展，但产品技术与国际先进水平 仍存在较大差距。自2001年起，学术理论进一步完善，行业技术标准、产品指南逐渐成熟。国内企业的技术、工艺得到较大提升，并开始逐步打破国外企业在高端市场的垄断。近年来，国家医保控费，骨科耗材陆续纳入集 采目录。 萌芽期 1921~1980 1921年中国第一个西医骨科专业组在北京协和医院外科学系成立，开展骨折治疗、畸形矫正、关节成形等手术。并于1922年首次应用关节成形术治疗强直性脊柱炎。 启动期 1980年中华医学会骨科学分会在天津正式成立。 1981年北京协和医院引进Depue公司的人工全膝关节系统，仿制生产了国产人工全膝关节置换器械 和人工假体，于1983年将其成功用于国内严重膝关节关节炎患者的治疗1983年中华医学会骨科学分会召开了第一届全国脊柱外科学术会议。 行业在此阶段正式成立，脊柱、创伤、关节骨科等的基础理论和临床研究快速发展，专业性生产企业 开始发展，但与国际先进水平仍存在较大差距。 高速发展期 2001~2023 2001年起，威高骨科、大博医疗、凯利泰等多家骨科耗材企业成立，行业参与者增多。 2021年7月，河南省牵头12省骨科创伤类医用耗材联盟采购工作，平均降价幅度达88.7%。 2022年7月《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第一号文）》正式发布，宣布骨科脊柱耗材国家带量采购的启动。 学术理论进一步完善，行业技术标准、产品质量逐渐成熟。国内企业的技术、工艺得到较大提升，并开始逐步打破国外企业在高端市场的垄断。近年来，骨科耗材陆续纳入集采目录。 材、PEEK、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料的绝大部分市场份额，国内龙头企业核心原材料存在进口依赖现 象。且核心原材料单价较高，部分材料如医用钛材、PEEK棒价格波动较大，国内企业存在供应短缺及成本上升风险。在中游市场竞争层面，行业整体市场集中度较低，行业参与者较多，布局较为分散。2019年，行业市占 率前五的企业为强生（17.2%）、美敦力（9.7%）、捷迈邦美（6.0%）、史塞克（5.2%）、威高骨科 （4.6%），前五大企业合计市场占比仅为42.7%。随骨科耗材集采政策逐步落实，本土产品凭借明显价格优势加 速进院，抢占市场份额，国产替代进程将进一步加速。在细分领域发展层面，国内运动医学领域成资本新宠儿，众多企业加入竞争，行业高速发展。近几年该领域受各地集采政策影响较小，资本加速进入该领域，较多运动医 学厂家已完成基础的产品线布局和产品上市，2021年国产运动医学市场销售额进口占比为88%，增长率为 21%；国产占比12%，增长率达100%。在下游需求层面，老龄化进程加速患病人数增长，带动骨科植入医疗器 械治疗需求，但目前骨科手术渗透率较低，具有较大的手术量提升空间。随骨科植入医疗器械陆续进入国家集采 目录，终端价格大幅下降，减轻患者医疗负担，未来骨科植入医疗器械产品渗透率有望快速提升。 上 产业链上游 生产制造端 医用金属材料、医用生物材料、精密器械厂商 上游厂商 Carpenter Technology Corporation CeramTec GmbH Invibio Ltd 查看全部 产业链上游说明 骨科植入医疗器械产业链上游主要为医用金属材料、医用生物材料、精密器械厂商，原材料主要包括; （1）产品直接材料或外购件，如PEEK棒、医用钛材、钴铬钼合金、陶瓷球头、内衬等；（2）手术 配套成品或材料，如特种不锈钢、手术工具及零部件；（3）包材，如吸塑盒、灭菌袋等。其中核心原材料为：陶瓷球头及内衬、关节毛坯、医用钛材、PEEK棒等。骨科植入医疗器械安全性、有效性 的高要求决定了原材料的使用高标准，而国内高端材料、精密机械等企业的生产研发基础较为薄弱，对技术含量较高的脊柱类、关节类骨科植入产品相关部分原材料、加工设备的配套能力不足，国外厂 商占据了医用陶瓷、医用钛材、PEEK、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料的绝大部分市场份额，国内龙头企业核心原材料存在进口依赖现象。在原材料价格方面，据威高骨科招股书披露数据，医用钛 材价格在250-300元/公斤，PEEK棒价格约为3,000元/根，陶瓷球头价格约为1,300元/件，陶瓷内衬价格约为1,700元/件，关节毛坯约为190元/件，部分原材料单价较高，原材料成本占比约为40%。且 部分进口依赖材料如医用钛材、PEEK棒价格波动较大，2020年变动幅度分别达7.4%、6.7%，存在供 应短缺及成本上升风险。 中 产业链中游 品牌端 骨科植入医疗器械厂商 中游厂商 强生（上海）医疗器材有限公司 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 美敦力（常州）医疗器械科技有限公司 查看全部 产业链中游说明 产业链中游为骨科植入医疗器械厂商。从市场竞争层面上看，中国骨科植入医疗器械行业整体市场集 中度较低，行业参与者较多，布局较为分散。2019年，行业市占率前五的企业为强生（17.2%）、美 敦力（9.7%）、捷迈邦美（6.0%）、史塞克（5.2%）、威高骨科（4.6%），前五大企业合计市场占比仅为42.7%。随骨科耗材集采政策逐步落实，本土产品凭借明显价格优势加速进院，抢占市场份 额。以关节类市场国采前后对比为例，该领域龙头捷迈邦美国家集采前市占率为15.5%，集采后中标份额占12.3%，而爱康医疗市占率由9.2%提升至14.3%。集采政策大大压缩了骨科植入耗材的利润空 间，跨国企业受到的价格波动影响较大，市场竞争意愿有所降低。集采政策将持续影响行业发展，在传统产品领域低利润模式竞争将成为常态。从发展趋势上看，可降解材料、3D打印、骨科手术机器 人等新兴技术为行业热门研究领域，数字智能骨科领域发展火热。以爱康医疗为例，企业已布局数字智能骨科业务和生物材料板块。数字智能骨科板块，将术前规划、3D导板模型、导航辅助系统，以及 机器人系统辅助相结合，辅助医生进行手术，优化手术流程。生物材料板块，企业储备了骨填充材料、表面功能材料、生物可吸收材料等一系列产品线。此外，国内运动医学领域成资本新宠儿，行业 高速发展。近几年该领域受各地集采政策影响较小，资本加速进入该领域，较多运动医学厂家已完成 基础的产品线布局和产品上市，2021年国产运动医学市场销售额进口占比为88%，增长率为21%； 国产占比12%，增长率达100%。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构、患者 渠道端 各级医疗机构、骨科疾病患者 产业链下游说明 产业链下游为各级医疗机构及骨科疾病患者。从疾病需求来看，老龄化进程加速患病人数增长，带动 骨科植入医疗器械治疗需求。骨科疾病发病率与年龄相关度较高，如椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄正相关。据国家统计局数据，2021年中国65岁以上老年人口数量达 2.0亿人，约占全国人口总数的14.2%.从人均手术量角度来看，2020年骨科疾病中，脊柱疾病患病率为23%，关节疾病患病率为13%，但骨科手术渗透率较低，仍具有较大的手术量提升空间。从医疗负 担来看，骨科植入医疗器械陆续进入国家集采目录，终端价格大幅下降，减轻患者医疗负担，产品渗透率逐渐提升。自2019年起，国内多地开展招标降价、价格联动、带量采购等工作，创伤类、人工关 节、脊柱类产品终端价格均大幅下降。采购中标产品价格较集采前平均降幅高达80%以上，以2022年京津冀联盟骨科集采为例，2.0万个产品中选，平均降幅为83.5%，其中普通接骨板系统中选产品平 均价为每套641.0元；锁定加压接骨板系统中选产品平均价为每套907.5元；髓内钉系统中选产品平均价为每套1,117.3元。 集采为行业发展的最大影响因素。在传统产品领域，集采政策将持续影响行业发展，低利润模式竞争将成为 常态，行业增速放缓。而随着可降解材料、3D打印、手术机器人辅助手术等技术发展，未来产品的安全性、有效性增强将提高患者对骨科手术的接受度，同时辅助技术的发展也能缩短医生对临床手术的学习周期，提高手术 渗透率。新技术的应用将成为行业增长的最大驱动力，数据预测，2022-2027年，中国骨科植入医疗器械行业市 场规模将增长至653.6亿元，年复合增长率为11.1%。 中国骨科植入医疗器械市场规模 中国药品监督管理研究会 中国骨科植入医疗器械市场规模=创伤类+脊柱类+关节类+运动医学 政策性质 规范类政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 2021-12- 《“十四五”生物经济发展规划》 发改委 进一步健全药品和医疗器械优先审批政策；完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备 政策内容 标准。 完善市场相关准入政策，优化创新型医疗器械审批流程，推动骨科植入医疗器械行业高技术化发展，同时 政策解读 完善下游端的采购政策，推进国产替代进程。 明确第二批医用耗材清单主要包括的类别有人工髋关节、人工膝关节、骨科材料等相关产品，集采导致骨 科产品价格大幅下降。 政策性质 规范类政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 2018-11- 《创新医疗器械特别审查程序》 国家药监局 针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设 政策内容 置特别审批通道。 该程序的实施有利于提升创新医疗器械审查效率，鼓励医疗器械创新，对骨科植入医疗器械研发创新、新 政策解读 技术推广应用、行业高质量发展起到了积极推动作用。 政策性质 鼓励性政策 （4.6%），前五大企业合计市场占比仅为42.7%。随骨科耗材集采政策逐步落实，本土产品凭借明显价格优势加 速进院，抢占市场份额。以关节类市场国采前后对比为例，该领域龙头捷迈邦美国家集采前市占率为15.5%，集采后中标份额占12.3%，而爱康医疗市占率由9.2%提升至14.3%。集采政策大大压缩了骨科植入耗材的利润空 间，跨国企业受到的价格波动影响较大，市场竞争意愿有所降低。而在高端产品领域，如可降解材料技术、3D打印技术应用、骨科手术机器人等，跨国企业在研发投入、技术积累、资金规模、生产能力及品牌影响力方面仍 处于优势地位，国内企业仍有较大追赶空间。 各类骨科耗材进入集