头豹词条报告系列：脑血管介入器械

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 脑血管介入器械头豹词条报告系列 罗潘林 2023-06-07未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 消费品制造/医疗保健 行业： 栓塞弹簧圈 取栓支架 抽吸装置 微导管 微导丝 颅内支架 关键词： 行业定义 脑血管疾病是发生在脑部血管，因颅内血液循环障碍而… AI访谈 行业分类 按照适应症类型划分，脑血管介入器械可分为缺血性神经… AI访谈 行业特征 中国脑血管介入器械行业特征包括：高技术壁垒、技术持… AI访谈 发展历程 脑血管介入器械行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 中国脑血管介入器械市场按疾病类型划分，可分为出血、… AI访谈数据图表 政策梳理 脑血管介入器械行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 中国脑血管介入器械竞争格局如下所示：（1）第一梯队… AI访谈数据图表 摘要脑血管介入器械为脑血管介入手术中所需的医用耗材，主要包括：血管内栓塞弹簧圈、凝块取出支架、扩张支架、密网支架、吸引导管、球囊扩张导管，为心血管介入器械中的一大类。按照适应症类型划分，脑血管介入器械可分为缺血性神经血管疾病器械、出血性神经血管疾病器械、颅内动脉狭窄器械。近年来行业稳步增长，数据显示，2017-2022年，脑血管介入器械市场市场规模由35.7亿元增长至82.0亿元，年复合增长率达18.1%。 脑血管介入器械行业定义[1] 脑血管疾病是发生在脑部血管，因颅内血液循环障碍而造成脑组织损害的疾病，主要包括缺血性神经血管疾病、出血性卒中，其中脑卒中已成为中国国民的首要死因。由于技术创新，该类疾病目前可以通过脑血管介入手术方法进行治疗。脑血管介入手术通常以血管内手术进行，通过选择性血管造影术、栓塞术、扩张术、机械清除 术、给药等方法来诊断及治疗脑血管疾病。 脑血管介入器械为脑血管介入手术中所需的医用耗材，主要包括：血管内栓塞弹簧圈、凝块取出支架、扩张支架、密网支架、吸引导管、球囊扩张导管，为心血管介入器械中的一大类。 [1]1：归创通桥、建发致新招… 脑血管介入器械行业分类[2] 按照适应症类型划分，脑血管介入器械可分为缺血性神经血管疾病器械、出血性神经血管疾病器械、颅内动脉狭窄器械。 脑血管介入器械行业分类 缺血性神經血管疾病器械 缺血性神经血管疾病患者的主要治疗目的为及时让尚未梗塞的可修复缺血性脑组织恢复血流。为此，静脉溶栓被用作所有合资格患者的标准治疗方法。主要包括：抽吸装置、取栓支架。 脑血管介入器械分类 出血性神經血管疾病器械 主要为栓塞弹簧圈、颅内支架、血流导向装置。血管内弹簧圈栓塞术是治疗窄颈动脉瘤的首选方法，而宽颈动脉瘤通常选择支架辅助弹簧圈和血流导向装置进行治疗；血流导向装置是一种用于治疗颅内动脉瘤的新型微创器械。其具有适当的金属和网状覆盖层，能够改变颅内动脉中的血流动力，并促进瘤腔内血栓的形成及肿瘤颈部血管内膜的修复。 颅内动脉狭窄器械 用于治疗颅内动脉狭窄，主要包括：球囊导管、微导管、远端通路引导管、微型导丝、药物支架等。 [2]1：归创通桥招股说明书、… 脑血管介入器械行业特征[3] 中国脑血管介入器械行业特征包括：高技术壁垒、技术持续创新、行业政策利好。 1高技术壁垒 涉及多学科交叉领域，研发难度大 脑血管介入医疗器械安全有效性要求高，具有极高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。 2技术持续创新 血管介入器械的不断涌现和迭代将推动行业发展 脑血管介入器械通常是高端产品，要求不断进行技术改进，介入医疗器械的不断涌现和迭代将推动中国介入医疗器械市场的发展。例如，超声喷涂系统等植入性和介入性医疗器械的表面涂层已经开始用于药物洗脱支架(DES)或药物涂层球囊(DCB)中。血管介入机器人和导航系统的技术创新亦推动血管介入的发展，并改善手术的安全性、准确性和效率。 3行业政策利好 多项政策为神经血管疾病治疗的研发提供了支持 2019年推出的《健康中国行动（2019-2030年）》及2016年颁布的《医院卒中中心建设与管理指导原则 （试行）》等政策为神经血管疾病治疗的研发提供了支持。通过建立卒中门诊部及为省级、市级和地方大医院的卒中急诊开辟绿色通道，中国政府亦不断改善卒中治疗的临床基础设施，支持血管介入医疗器械市场的进一步发展。 [3]1：归创通桥招股说明书、… 脑血管介入器械发展历程[4] 中国脑血管介入器械行业发展至今已经历3个阶段的更迭。1980-1999年为行业发展的萌芽期，新技术与新材料被应用于脑血管介入器械的制造，并逐步开始临床使用。2000年后，随心血管治疗技术不断发展，临床需求、痛点逐渐明晰，介入产品不断迭代，功能优化。同时，国内市场开始起步，愈多本土企业参与行业中，国产颅内动脉支架、弹簧圈陆续获批上市。2011年后，更多新兴治疗技术被开发，由美敦力研发的首款血流导向装置Pipeline，血流导向装置的使用开启动脉瘤治疗新纪元，在国内由于介入技术主要由国外引进，本土企业发展较慢，行业内外资品牌占据国内约80%市场份额，具有绝对主导地位。期间不断有本土企业布局脑血管介入领 域，经过科学家们多年的努力，逐渐掌握部分产品的核心技术，打破垄断。 萌芽期1980~1999 1980年CharlesKerber首次实施了经皮腔内球囊血管成形术治疗颈动脉狭窄； 1981年Zeumer完成第一例经动脉内溶栓治疗脑血栓；1982年Romodanov和Shchegiov用可脱性球囊治疗动脉瘤，实现小型/中型动脉瘤完全闭塞；1991年Guglielmi开发GDC并应用于临床。此后多种弹簧圈进入市场，如多维度弹簧圈、能刺激局部疤痕形成表面涂层弹簧圈、填塞弹簧圈内部空间的水凝胶弹簧圈、“生物活性”弹簧圈等。 新技术与新材料被应用于脑血管介入器械的制造，并逐步开始临床使用。 启动期2000~2010 2004年，微创脑科学APOLLO颅内动脉支架上市； 2006年，天津环湖医疗首个弹簧圈获批； 2007年首款抽吸装置由Penumbra研发成功并获批FDA，抽吸取栓疗法成为取栓新疗法。 随心血管治疗技术不断发展，临床需求、痛点逐渐明晰，介入产品不断迭代，功能优化。同时，国内 市场开始起步，愈多本土企业参与行业中。 [4]1：药监局、国信证券 高速发展期2011~2023 2011年FDA批准由美敦力研发的首款血流导向装置Pipeline，血流导向装置的使用开启动脉瘤治疗新 纪元； 2018年，江苏尼科医疗Reco颅内取栓器获批上市；微创医疗Tubridge血管重建装置获批； 2020年，心玮医疗、微创医疗的颅内取栓器获批上市； 2021年，沃比医疗弹簧圈上市；禾木工程Afentta抽吸导管上市。 由于中国介入技术主要由国外引进，本土企业发展较慢，行业内外资品牌占据国内约80%市场份额， 具有绝对主导地位。期间不断有本土企业布局脑血管介入领域，经过科学家们多年的努力，逐渐掌握部分产品的核心技术，打破垄断。 脑血管介入器械产业链分析[5] 脑血管介入器械产业链上游为原材料供应商，原材料主要包括管材、合金材料，代表企业有威高集团有限公司、昆明铂锐金属材料有限公司、普埃金属材料（上海）有限公司；产业链中游为脑血管介入器械厂商，美敦 力、强生、史塞克等跨国企业主导市场，国内领先企业微创脑科学、归创通桥全方位进行行业布局；产业链下游为各级医疗机构。 在原材料供需层面，管材包括：FEP热收缩管、PTFE管、球囊管、球囊外管、海波管等，PTFE管约1.5元/英尺，FEP热收缩管约15元/根；合金材料主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等，不锈钢丝约1400元/磅，铂铱合金材料约220元/克，镍钛丝约0.75元/英尺。从价格变动趋势来看，近年来上市企业原材料的平均采购单价波动降低，采购总额上涨，可见，具备规模优势的企业具备较强议价能力。大中型企业需综合考虑原材料质量、售后服务及价格等多方面因素选择供应商，且对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，通常需要定制化材料，故核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购，具有一定进口依赖性。在中游竞争层面，行业处于市场导入期，跨国企业主导市场，仍存在较大替代空间。据弗若斯特沙利文数据，2018年中国神经介入器械中弹簧圈和机械取栓器械国产化率仅为6.1%和5.4%，美敦力、MicroVention、史塞克、强生等国际巨头占据国内80%市场份额。取栓支架、弹簧圈及中间导管等产品技术相对成熟，国内企业已有多款产品上市，但血管导流装置、冠脉狭窄支架、微导丝、微导管等高技术门槛产品上目前技术未有突破性迭代，跨国企业占据93%以上的市场份额。在下游需求层面，人口老龄化加剧，脑血管疾病的患病率持续上升，人们疾病治疗需求稳步扩增，推动行业发展。根据卫健委发布的《中国脑卒中防治指导规范（2021）年版》，脑血管介入是脑卒中的主要治疗方式之一，脑卒中已成为中国国民的首要死因，患病达1,480万人，且患病人群呈年轻化趋势。数据显 示，中国就颅内动脉瘤进行的介入手术的数目由2015年的约2.9万台增加至2022年的约9.9万台；脑动脉粥样硬化狭窄介入手术的数目由2015年的约1.3万台增加至2020年的约7.1万台；急性缺血性脑卒中介入手术的数目由2015年约0.4万台上升至2022年的约6.4万台。 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 威高集团有限公司 查看全部 普埃金属材料（上海）有限公司 昆明铂锐金属材料有限公司 产业链上游说明 脑血管介入器械产业链上游为原材料供应商，原材料主要包括管材、合金材料。在原材料价格层面，管材包括：FEP热收缩管、PTFE管、球囊管、球囊外管、海波管等，PTFE管约1.5元/英尺，FEP热收缩管约15元/根；合金材料主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等，不锈钢丝约1400元/磅，铂铱合金材料约220元/克，镍钛丝约0.75元/英尺。从价格变动趋势来看，近年来上市企业原材料的平均采购单价波动降低，采购总额上涨，可见，规模优势的企业具备较强议价能力。在原材料采购层面，大中型企业需综合考虑原材料质量、售后服务及价格等多方面因素选择供应商，且 上 产业链上游 对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，通常需要定制化材料，故核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购，具有一定进口依赖性。 品牌端 脑血管介入器械厂商 中游厂商 美敦力 史赛克 查看全部 MicroVention 中 下 产业链中游 产业链中游说明 产业链中游为脑血管介入器械厂商，美敦力、强生、史塞克等跨国企业主导市场，国内领先企业微创脑科学、归创通桥全方位进行行业布局。行业处于市场导入期，跨国企业主导市场，仍存在较大替代空间。据弗若斯特沙利文数据，2018年中国神经介入器械中弹簧圈和机械取栓器械国产化率仅为6.1%和5.4%，美敦力、MicroVention、史塞克、强生等国际巨头占据国内80%市场份额。国内已上市的可脱式弹簧圈总共22款，其中国产已实现7款上市，但主要由于在产品性能上的差距，进口产品的市场份额仍在85%以上；上市的13款取栓支架产品中仅有4款国产产品。目前取栓支架、弹簧圈、中间导管国产化程度较高，市场竞争激烈，有望成为本土企业实现国产替代的突破口。成像技术的发展可改善血管介入治疗的可及性，助推行业发展。近年来，随著成像技术的发展及其在临床实践中的应用增多，可以更好地看到血管内环境，并提高了血管疾病的检出率。此外，缺血半影区等技术创新为卒中的早期筛查和预防提供了基础，从而发现更多具有高卒中风险的合格患者，并扩大患者群。随著AI算法的应用不断增多，成像系统和分析软件的后端自动化将在未来数年内加速发展，并帮助医生实现更高效的诊断。 渠道端及终端客户 医疗