重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间

事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）获得NMPA签发的《药品注册证书》。 点评：重磅制剂首仿获批，有望打开成长空间。地屈孕酮原研为Solvay Pharmaceuti cals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于1961年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市，2002年进入中国市场，商品名为“达芙通”。NMPA官网显示，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。 地屈孕酮是公司API制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研雅培与奥锐特具备商业化生产API的能力，公司凭借API制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。 核心产品带动API持续增长，制剂收获在即，多肽、小核酸业务值得期待。 1）优势原料药品种地屈孕酮、醋酸阿比特龙、依普利酮、丙酸氟替卡松等正处于商业化放量加速期，有望不断拉动业绩增长。新产品注册方面，2022年报披露，截至202 2年12月31日，共提交了13个API品种的国内备案，其中有5个通过国内GMP符合性检查；12个产品获得出口欧盟原料药证明；6个产品取得欧盟CEP证书，3个产品通过欧洲官方（BGV）检查；25个API及中间体已提交美国DMF注册，其中6个产品通过美国FDA审评；4个产品取得印度注册，3个产品获得台湾注册。新产能建设方面，2022年6月，年产308吨特色原料药（7个品种）项目开始建设；扬州奥锐特二期项目新建普拉睾酮等7个原料药产品生产线，2022年3月陆续开始试生产，5月、7月、8月分别通过安全、环保、职业健康竣工验收；2022年3月，扬州奥锐特三期开始建设，其中包括年产300公斤司美格鲁肽原料药项目，目前已完成项目备案。 2）制剂：地屈孕酮片（单方）已获批国内首仿上市，复方制剂预计很快报批。在研方面，公司官网显示，恩扎卢胺片等处于中试，瑞卢戈利片、多替拉韦钠片等处于小试阶段。 3）多肽、小核酸：多肽方面，公司官网显示，司美格鲁肽注射剂、司美格鲁肽片分别处于中试、小试阶段。小核酸方面，上海奥锐特生物科技可为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。 盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025年收入13.14、17.28、22.98亿元，同比增长30.4%、31.5%、33.0%；归母净利润2.64、3.44、4.47亿元，同比增长25. 1%、30.4%、30.0%。当前股价对应23-25年PE为42/32/25倍。考虑公司技术扎实，重点品种持续发力，已申报大品种市场前景广阔，同时储备项目丰富，募投及扩充产能有望远期增厚业绩，并积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO领域打开成长空间，维持“买入”评级。 风险提示：新产品和新工艺开发风险；国际贸易环境变化风险；环保与安全生产风险；汇率波动风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。 图表1：常用孕激素优缺点比较 图表2：公立医院达芙通销售额（亿元） 图表3：公立医院芬吗通销售额（亿元） 图表4：国内主流孕激素品种销售额（亿元） 图表5：公司新产能建设情况 图表6：奥锐特财务报表预测