地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量 ——恒瑞医药（600276）事件点评 2018年02月28日 推荐/维持 恒瑞医药 事件点评 事件： 经查FDA橘皮书网站，恒瑞医药吸入用地氟烷已于2018年2月26日获得FDA批准，ANDA文号A208234。 主要观点： 1．地氟烷FDA首仿获批，竞争格局极佳有望快速放量 地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。恒瑞在美国为首仿，目前除原研公司美国百特外无其他地氟烷仿制药，竞争格局极佳有望快速放量。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于 1992 年获美国 FDA 批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。 市场方面，地氟烷2016年全球市场规模2.7亿美金（公司此前地氟烷欧盟获批公告），美国市场2017年规模约1.1亿美金（彭博终端规模,图2），国内样本医院2016年规模约千万级别人民币（样本医院终端，图1）。 地氟烷为我们前期制剂出口及恒瑞的相关报告中建议重点关注的17-18年恒瑞制剂出口有望获批品种。由于竞争格局极佳，我们预计地氟烷恒瑞有望快速占据40-50%市场份额，为恒瑞贡献4000-5000万美金销售收入，成为恒瑞海外环磷酰胺之后的又一现金流品种。 此 品 种 也 已 纳 入 第21批 优 先 审 评 ，地 氟 烷 为 临 床 批（CXHL1401444），吸入用地氟烷为生产批（CYHS1401639），理由均为同一生产线生产，2017年欧盟上市。故恒瑞地氟烷在中国地区有望加速上市。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：胡偌碧 010-66554041 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 73.67-50.81 总市值（亿元） 2086.81 流通市值（亿元） 2075.2 总股本/流通A股（亿股） 283265/281688 流通B股/H股（亿股） / 52周日均换手率 0.32 52周股价走势图 资料来源：WIND,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《恒瑞医药（600276）2017三季报点评：收入业绩均呈逐季加速趋势，强者“恒”强龙头三季度创新持续推进》2017-10-19 2、《恒瑞医药（600276）事件点评：重磅创新吡咯替尼II期数据申报生产，迅速进入优先审评超预期》2017-09-27 3、《恒瑞医药(600276)2017中报点评：中报业绩稳健符合预期，加大研发力度创新药龙头蓄势待发》2017-08-30 4、《恒瑞医药（600276）事件点评：地氟烷欧盟获批，国内进入优先审评，恒瑞霸主地位不可动摇》2017-07-17 P2 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图 1: 地氟烷国内样本医院销售及增速 资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所 图 2: 地氟烷彭博终端销售情况（WAC，按月，百万美金） 资料来源：bloomberg,东兴证券研究所 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2．高壁垒品种获批，恒瑞今年制剂出口仍值得期待 地氟烷吸入剂属于高壁垒药品和装置捆绑申请的品种。原研1992年上市至今无仿制药获批，体现其开发难度。 恒瑞制剂出口已有10个ANDA（表1），尤其在注射剂制剂出口方面为国内绝对龙头。今年地氟烷获批迎来开门红，全年仍然值得期待。我们根据DMF等综合推断，预计卡培他滨、磺达肝癸钠、噻替哌、卡泊芬净等品种有望陆续美国获得ANDA，竞争格局和市场空间较好，这些品种获批后销售总额有望达1-2亿美金。（表2） 表 1:恒瑞已获批ANDA概览 ANDA 剂型 批准日期 DMF日期 适应症 直接竞争对手数量（截至2017/2/8） 2016年总市场规模估算(亿美元） 恒瑞市场份额估算 合作销售方 盐酸伊立替康 注射剂 2011/12/16 2007/8/1 大肠癌 19 0.5 - 加巴喷丁(暂时性批准） 胶囊 2013/1/18 2008/9/19 癫痫 13 - - 来曲唑 片剂 2013/5/16 2010/5/24 乳腺癌 15 5.3 - 奥沙利铂 注射剂 2014/6/18 2007/7/9 结直肠癌 11 1.5 10% SAGENT PHARMA 环磷酰胺 注射剂 2014/10/31 2012/5/11 广谱抗肿瘤 1 5.9 50% Sandoz 七氟烷 吸入液体制剂 2015/11/3 2011/4/29 全身麻醉 4 3.3 预计15-20% 顺苯磺酸阿曲库铵 注射剂 2017/1/27 2011/11/17 肌肉松弛 3 0.8 预计20-30% Teva 多西他赛 注射剂 2017/2/15 2010/9/13 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌 11 4.8 预计5% 右美托咪定 注射剂 2017/9/19 2012/9/4 麻醉 11 2.18 预计5% 地氟烷 吸入剂 2018/2/26 2014/9/23 麻醉 1 1.1 预计40-50% 资料来源：公司公告，FDA，Bloomberg,东兴证券研究所 P4 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 表 2: 恒瑞2018-2019有望获批重点ANDA概览 18年有望获批ANDA DMF日期 适应症 直接竞争对手数量（截至2017/2/8） 2016年总市场规模估算(亿美元） 恒瑞市场份额估计 卡培他滨 2011/11/22 乳腺癌、结直肠癌 5 12.5 5-10% 磺达肝癸钠 2013/9/27 静脉血栓 2 1 15-20% 噻替派 1999/7/29 卵巢癌 1 0.5 25-30% 卡泊芬净 2014/11/20 中性粒细胞减少、真菌感染 1 0.7 15-20% 资料来源：FDA，Bloomberg,东兴证券研究所 结论： 我们预计2017-2019年归母净利润分别为31.23亿元、38.39亿元、47.20亿元，增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS分别为1.11元、1.36元、1.68元，对应PE分别为66x，53x，44x。我们认为公司近期海内外捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托咪定、进入谈判目录的阿帕替尼的放量，公司收入端有望保持20%以上高增速。另外，2018有望成为恒瑞ANDA爆发年，同时多个首仿品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。 风险提示： 海外业务增速低于预期，创新药研发风险 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：地氟烷FDA首仿获批，高壁垒品种竞争格局极佳有望快速放量 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 9378 11393 14790 18617 23284 营业收入 9316 11094 13202 16062 19357 货币资金 5133 4912 9126 11794 15122 营业成本 1372 1435 1848 2249 2710 应收账款 2092 2325 2532 3080 3712 营业税金及附加 156 203 119 145 174 其他应收款 87 186 222 270 325 营业费用 3525 4352 4806 5830 6969 预付款项 251 455 492 537 591 管理费用 1843 2266 2522 3036 3600 存货 523 637 762 928 1118 财务费用 -148 -166 0 0 0 其他流动资产 0 1594 28 28 28 资产减值损失 7.20 -5.19 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 2118 2937 2721 2585 2446 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 0 0 0 0 0 投资净收益 -2.52 14.75 0.00 0.00 0.00 固定资产 1424 1677 1571 1478 1403 营业利润 2559 3024 3908 4802 5904 无形资产 196 285 256 228 199 营业外收入 27.75 31.72 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 0 0 0 0 0 营业外支出 24.65 42.87 0.00 0.00 0.00 资产总计 11497 14330 17511 21201 25730 利润总额 2562 3013 3908 4802 5904 流动负债合计 1053 1365 1143 1261 1396 所得税 338 379 782 960 1181 短期借款 0 0 0 0 0 净利润 2224 2634 3126 3842 4723 应付账款 492 755 506 616 742 少数股东损益 52 45 3 3 3 预收款项 113 152 154 156 159 归属母公司净利润 2172 2589 3123 3839 4720 一年内到期的非流动负债 10 0 0 0 0 EBITDA 2825 3391 4042 4939 6043 非流动负债合计 86 91 56 56 56 EPS（元） 1.11 1.10 1.10 1.36 1.67 长期借款 0 0 0 0 0 主要财务比率 应付债券 0 0 0 0 0 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 负债合计 1139 1456 1200 1317 1453 成长能力 少数股东权益 426 486 489 492 495 营业收入增长 25.01% 19.08% 19.00% 21.66% 20.52% 实收资本（或股本） 1956 2347 2833 2833 2833 营业利润增长 44.37% 18.19% 29.21% 22.89% 22.94% 资本公积 420 438 438 438 438 归属于母公司净利润增长 43.28% 19.22% 20.64% 22.92% 22.95% 未分配利润 6655 8401 9900 11743 140