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Pharmcube 聚集一周 5月13日,5月19日 Pharmcube凑足了一周 在本周 1药物应用程序更新5 1.1创新和改性药物获批（5），NDA备案（2），CTA批准（41），CTA备案（38）5 1.2仿制药/生物类似药应用（28/44）GQCE应用（9/7）CTA（7/4）12 1.3全球2期或更晚的试验结果披露（5）21 1.4关键的生物制药投资事件(30). 2.关键购买笔记23 上海率先对接14个省级和国家级采购23 江西省公布16省联盟采购结果. 3.关键政策指出23 关于基本医疗保险医疗耗材支付管理工作的通知（征求意见稿）.23 关于中成药生物制剂标准化网上价格评选结果的通知.24 国家新闻办公室举行“权威部门开场白”系列主题新闻发布会，介绍贯彻落实党的20项重大决策和部署，推动党的20项重大决策和部署。 高质量的医疗保险的发展24 医保基金智能审计监控知识库、规则库框架体系（1.0版）. 4.关键的新闻故事24 4.1企业24 6亿美元！拉诺瓦制药向阿斯利康授权全球首台ADC24 重量级技术驱动张江启动——卡莱生物科技中心（CBTI）正式启动.24 6亿美元与跨国公司合作拉诺瓦制药再次在中国探索新的生物技术模式25 在瑞士交易所MEHECO重新25 亨廷顿舞蹈症管道迅速推进，ExoRNA又获得了数千万天使+轮融资 生物25 D轮融资5亿元，智智科技进入IPO咨询备案25 首次发布|红云生物完成近亿元人民币B+轮融资25 并购女王刘晓丹，迈瑞生物12亿元背衬25 新兴公司完成4400万美元的A轮融资，以开发潜在的“改变游戏规则”的Treg 明年疗法进入诊所25 携手创新加速，罗氏中国加速器官方微信公众号正式上线26 安进收购地平线可能因FTC反对而受阻26 经过20年的运营和马化腾的参与，这家生物科技宣告破产26 TelefieldMedicalImaging完成近4，000万港元的A轮融资26 230亿美元的合并即将到来！制药巨头将目光投向了Argenx26 恒瑞源完成超2亿元C轮融资，孙飚扬出任董事长26 北通基完成超3亿元人民币C轮融资26 首映|DrugRanch完成首笔2700万美元的C轮融资26 恒瑞药业拟回购6亿-12亿元人民币股份27 百济神州扎努替尼将免费提供给29个低收入和中等收入国家27 生物导弹完成2亿元人民币B轮融资27 3轮融资超过2.5亿美元，微创医疗CRM®在香港联交所提交表格27 刚才,CRO创业板IPO暂停考虑27 前先声药业集团副总裁宋文杰加入艾博生物担任首席医疗官27 4.2管道27 Gracell生物技术启动GC012F治疗自身免疫性疾病难治性SLE的临床研究27 Accro口服TYK2/JAK1抑制剂获HREC批准用于I期临床试验27 安斯泰来制药首款口服非激素疗法获FDA批准上市28 中细胞集团四价新冠疫苗III期研究达到保护主要终点28 FDA委员会以8：6投票赞成！罗氏斥资28.5亿美元推出基因疗法，预计将于本月底获批上市28 FDA委员会支持肾上腺素鼻喷雾剂用于I型过敏反应的营销28 Pharmcube凑足了一周 全球首款封闭式三重吸入气雾剂Telchon®在中国上市，为中国带来了新的选择 慢性阻塞性肺疾病患者28 中泰药“美沙拉嗪”获准在美国上市28 泽璟医药TLR8激动剂获批在美国临床使用28 HTD1801在HighTideTherapeutics中成功用于2型糖尿病的II期研究28 世界首创！华东医药口服小分子GLP-1受体激动剂获批在中国临床使用 美国29 格拉赛尔生物技术GC012F双靶点CAR-T疗法IND申请获美国FDA批准29 强生眼科基因治疗国内备案临床29 先声制药推出失眠药业申请临床29 罗氏BTK抑制剂II期研究成功治疗多发性硬化症29 兴奇药业硫酸阿托品滴眼液被纳入延缓儿童近视的优先审评。.29 奥希替尼联合化疗的III期研究在一线NSCLC中取得成功！29 奥福韦获三和制药批准用于治疗丙型肝炎29 恒瑞医药1类新药JAK1抑制剂，双抗获批临床29 国内第5名：阿斯利康CD3/CLDN18.2二抗申请临床30 西安新通乙肝新药申报口服胰岛素衰竭III期研究数据出炉. . 阿斯利康RSV单克隆抗体将被纳入优先审查30 卫材抗癫痫药“吡普奈口服混悬液”获批在中国上市30 第一个通用！齐鲁制药“奥拉帕尼”获批上市30 百泰生物为尼莫珠单抗的新适应症提交文件30 先声制药/领克制药JAK1抑制剂II期研究结果阳性30 肝脏脂肪含量降低多达52%！一种NASH新药的IIb期研究成功30 FDA否认营销批准新的HER2ADC31 恒瑞PD-1联合疗法在美国申请用于肝癌一线治疗31 首创！艾伯维JAK抑制剂Upadacitinib获FDA批准用于克罗恩病31 辉瑞RSV疫苗获得FDA咨询委员会对婴儿预防的支持31 美国食品药品监督管理局批准！德琪医药ATG-031成为全球首个进入 诊所31 世界首创！威斯克生物医药获国家药品监督管理局批准开展临床 针对XBB和其他新流行冠品株的三价重组蛋白疫苗试验31 勃林格-殷格翰罕见皮肤病新药全球首创国内备案预防全身性脓疱型银屑病发作新适应症31 礼来公司宣布PD-1激动剂治疗类风湿性关节炎的II期研究结果31 萨摩鼻偏头痛新药上市申请获FDA受理32 αmab肿瘤学PD-L1/CTLA-4二抗治疗一线鳞状NSCLC未能成功实现盲法治疗.32 FDA批准上市的首个干眼病新药，恒瑞拥有中国版权32 4.3前沿32 GracellBiotechnologies将在ASCO2023上展示FasTCAR-TGC012F在两种血液肿瘤中的最新临床数据32生成AI技术正在帮助抗体药物开发！32 公元前2023年ESMO临床研究前十名32 2023ESMOBC|HER3-DXd在HR+/HER2-和TNBC中显示出有希望的抗肿瘤活性32 2023ASCO|结直肠癌值得关注的5项临床研究32 4.4观察33 31页!FDA发布关键文档AI药物33 专访兆睿博科技：一套智能自动化硬技术，解放十余位科学家 生产力33 口服小分子GLP-1R激动剂，下一个摇钱树？33 HPV疫苗的40年间增长路径33 是否有“未满足的医疗需求”的量化指标？33 生成式AI改变制药行业？听听投资者和企业家怎么说33 第3页 Pharmcube凑足了一周 走出国门狂潮之后，国内ADC研发怎么走？33 赫普瑞克张平：下一个十年，从东到西33 在中国开发一种新药需要多少钱？34 张晓静，德琪医药：在整个临床开发过程中实现差异化意识34 自然：对于化学家来说，人工智能革命尚未发生34 第4页 Pharmcube凑足了一周 1药物应用程序更新 1)产品类型:填充颜色 化学品:生物制剂:中医:细胞/基因疗法: 2)请参阅最后一页，了解中国国家药品监督管理局目前的药品申请分类 1.1创新和改性药物获批（5），NDA备案（2），CTA批准（41），CTA备案（38） (5)批准 公司的药物公司应用。没有。剂量应用程序,批准中国。Stg。 前进展形式猫。为目标的目标 卫材GmbH是一家 Perampanel口服销售JXHS2200040悬挂 口服悬挂 5.1 169 117 参考适应症：伦诺克斯-加斯托综合征（LGS）、局灶性癫痫发作、全身强直阵挛发作（GTCS）、癫痫持续状态（SE）。适应症：吡仑帕奈口服混悬液适用于治疗成人和4岁及以上儿童的部分性 目标:AMPA受体癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。批准:2023-05-17拜耳公司 Finerenone平板电脑销售JXHS2200013,JXHS2200014 平板电脑 2.4 15 35 参考适应症：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF），蛋白尿，糖尿病肾病（DN），慢性肾脏病（CKD），射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。适应症：扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（伴白蛋白尿）成人慢性肾脏病的早期阶段，以降低肾小球滤过率（eGFR）、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院持续下降的风险。 目标:先生 批准:2023-05-17 南京Sanhome药业有限公司 SH229平板电脑销售CXHS2000042 平板电脑 1 8 40 目标:NS5B聚合酶 裁判:慢性丙型肝炎。适应症：适用于治疗基因1、2、3、6的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染1型，2型，3型和6型与盐酸达拉塔韦联合使用，伴或不伴代偿性肝硬化。 批准:2023-05-17 浙江博瑞生物制药有限公司有限公司 Zuberitamab注入销售CXSS2200001 小体积 注射用药物的解决方案 1 8 23 目标:CD20 参考适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），免疫性血小板减少症。适应症：用于治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 批准:2023-05-17 江苏Ab&b;生物技术有限公司 四价的亚单位流感疫苗注射 销售CXSS2200023 体积小肠胃外的解决方案 1.4 目标:不是可用的 参考指示：未知/待定。适应症：流感 批准:2023-05-17 NDA申请(2) 公司的药物公司应用。没有。剂量应用程序,批准中国。Stg。 西安Xintong医药研究有限公司 Pradefovir甲磺酸平板电脑 营销应用程序 CXHS2300049 平板电脑 1 113 201 目标:HBV聚合酶 裁判:慢性乙型肝炎 提交:2023-05-16 生物技术制药有限公司 Nimotuzumab注入 销售 CXSS2300035 体积小肠胃外的解决方案 3.2 26 118 前进展形式猫。为目标的目标 第5页 Pharmcube凑足了一周 目标:表皮生长因 参考适应症：喉癌，胰腺癌，食道癌，头颈癌，下咽癌，间变性星形细胞瘤，鼻咽癌（NPC），结直肠癌（CRC），宫颈癌，弥漫性内源性脑桥胶质瘤（DIPG），胰腺神经内分泌肿瘤（pNEN）。 适应症：不可切除的局部晚期食管癌的联合放化疗 提交:2023-05-18 CTA批准(41) 公司的药物公司应用。没有。剂量应用程序,批准中国。Stg。 中海壳牌中奇医药科技（石家庄）有限公司 Nab-docetaxel注入二期 CXHL2300283 注射 (lyophillize2.4 d) 198213 适应症：注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合顺铂同步放疗治疗局部晚 目标:微管期不可切除的非小细胞肺癌。批准:2023-05-15EnliTISA(上海)制药有限公司 Montelukast钠凝胶 二期 CXHL2300239 凝胶2.241 97 目标:CysLT1 适应症：本品旨在宣布改善痔疮术后症状，促进伤口愈合。 批准:2023-05-15 江阴Beresen药业有限公司 Montelukast钠凝胶 二期 CXHL2300238 凝胶2.2;2.441 97 目标:CysLT1 适应症：本品旨在宣布改善痔疮术后症状，促进伤口愈合。 批准:2023-05-15 阿斯利康AB AZD9833平板电脑 第三阶段 JXHL2300035 平板电脑119 64 适应症：对于已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且雌激素患者没有复发风险的中度或高风险患者的延长治疗受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌。 目标:呃 批准:2023-05-15 杭州zhongmei华东制药有限公司 HDM1002平板电脑 第一阶段 CXHL2300275、CXHL2300276CXHL2300277 平板电脑19 61 目标:GLP-1R 适应症：用于治疗成人2型糖尿病。 批准:2023-05-15 TYK药物 ty-302胶囊 第一阶段 CXHL2300284,CXHL2300285 胶囊113 53 目标:到CDK6 适应症：本品拟与醋酸阿比特龙合用，用于治疗初治转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRP