深耕临床CRO业务，全方位服务药物临床开发

深耕临床CRO业务，全方位服务药物临床开发 历时15年发展，诺思格已建立了符合国际标准的药物临床研发全流程一体化服务平台。诺思格旗下共设有10家子公司，业务覆盖医药临床研究各个阶段，公司已搭建具备国际视野的管理团队与专业的科学家团队，拥有丰富的临床试验研究资源网，并与多家国内外知名医疗机构及药企建立合作关系。短期看，公司新增合同数量快速增加，2022年新增合同金额达8.13亿元，业绩增长确定性强。 中长期看，公司一体化布局，各业务协同发展，数统等高盈利业务的快速发展，有望推动公司业绩持续向好。我们看好公司的长期发展，预计2023-2025年公司的归母净利润为1.50/1.90/2.36亿元，EPS为2.50/3.17/3.93元，当前股价对应PE为39.9/31.5/25.4倍，估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 政策助推中国新药临床试验高速高质发展，国内临床CRO市场快速崛起 政策端推动中国医药产业向创新升级转型，新药临床试验项目数量呈现高增长、质量稳步提升，外包需求的扩大催生本土临床CRO企业快速成长。新药研发临床阶段资金投入高、失败风险高，专业性与系统性更强的CRO公司能够帮助药企实现降本增效。根据Frost&Sullivan数据统计，2020年中国临床CRO市场规模为263亿元，预计于2025年达到835亿元，2020-2025年复合增长率为25.99%，市场正处于快速扩容期。 综合服务+专项服务，6大业务板块协同发展，推动公司经营持续向上 公司能够为客户提供I至IV期综合型临床试验运营服务，也可以根据客户的需求灵活高效地提供一项或多项临床试验专项服务。CO服务覆盖了临床试验项目各个阶段，是目前公司发展的核心业务，2022年营收3.00亿元，占比47.00%。 专项服务中，SMO、DM/ST与CP业务成长性较高，其中DM/ST与CP业务具备较强的盈利能力。公司DM/ST业务拥有多个成功案例，已协助多款海内外新药成功上市，有望成为打开海外市场的敲门砖，并推动公司盈利进一步向上。 风险提示：国内政策变动、核心技术成员流失、药物临床研发服务市场需求下降。 财务摘要和估值指标 1、深耕临床CRO业务，以专业服务打造优质口碑 诺思格成立于2008年，致力于成为国内专业的临床CRO服务提供商。历经15年发展，公司建立了可覆盖全国的服务网络，全力打造符合国际标准的药物临床研发全流程一体化服务平台。公司已支持国内外药企完成了数项IND和NDA申报，协助客户参与多项国家重大专项的研发，覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神等多个治疗领域，在客户群体中积累了良好的服务口碑。 表1：历经15年，公司发展进入新阶段 1.1、全力打造临床CRO一体化服务平台 公司股权结构清晰，拥有3个员工持股平台：截至2023Q1，诺思格最大股东为艾仕联合投资控股有限公司，拥有28.68%的股份；其中，创始人武杰拥有艾仕投资83.32%的股份，为诺思格的实际控制人。公司共拥有3个员工持股平台，分别为石河子康运福、石河子瑞明与石河子瑞嘉，其中石河子康运福已拥有12.00%的股份。 通过员工持股平台的长效激励机制，公司留住了核心人才并不断吸引新的优秀人才加入团队，为实现快速、持续、健康发展奠定人才基础。 图1：公司股权结构清晰，拥有多个员工持股平台 全链条服务药物临床开发，各子公司协同发展：截至2023Q1，诺思格旗下共有10家子公司，主营业务覆盖临床试验运营服务、临床试验现场管理（SMO）服务、数据管理与统计分析服务、生物样本检测服务、临床药理学服务与临床试验咨询服务6大板块，全链条服务药物临床开发，各子公司协同发展，打造临床CRO一体化服务平台。 表2：各子公司协同发展，业务覆盖医药临床研究各阶段 公司拥有丰富的临床试验研究资源网，与多家医疗机构及药企建立合作关系：截至2022年7月，公司已与全国790多家医疗机构开展合作，其中包括湘雅医院、北京协和医院、北京安贞医院等国内知名三甲医院。为便于与各地医疗机构保持联络和推进临床试验的开展，公司在国内十余个城市建立网点与团队，服务网络覆盖全国。截至截至2022年7月，凭借优质的项目服务能力，公司已为国内外约750家客户提供专业服务，累计服务项目超3300个，与复星医药、海思科、君实生物等多家知名药企建立合作关系。 表3：公司与多家医疗机构与药企建立合作关系 1.2、强大的专家团队，打造更专业的服务 公司拥有具备国际视野的管理团队与专业的科学家团队：公司创始人武杰毕业于桥港大学，曾就职于泛海国际、天发石油、万通地产等，历任高级副总裁、CEO等职位，具有丰富的公司管理经验。 首席科学官陈刚博士毕业于美国马里兰大学，曾任职于FDA肿瘤药审中心与强生肿瘤药物研发临床生物统计部门，具有30余年医药行业生物统计经验。陈刚博士与公司首席统计学家何崑博士作为执笔人，曾参与起草了CDE2020年5月发布的《药物临床试验适应性设计指导原则》的征求意见稿，在行业内具有较强的影响力。公司其余高管均曾任职于国内外知名药企或医疗机构，具备非常丰富的药物临床研发经验，由公司各专业领域专家领衔组成的公司“创新药科学与战略委员会”可以为客户提供专业化、个性化的研发策略、顶层设计、数据解读、申报资料准备等更专业化服务。 图2：公司拥有具备国际视野的管理团队与专业的科学家团队 员工数量稳健增长，研发人员高学历人才占比高：临床CRO属于人才密集型、技术密集型行业，对员工的数量及综合素质均有较高的要求。截至2022年底，公司员工数量达到1926人，同比增长2.83%；其中，本科及以上学历员工占比超75%。 2022年公司研发人员达250人，同比增长16.28%；其中，本科及以上学历占比达70%。 源源不断加入的高学历、高素质人才将成为公司未来发展的核心力量。 图3：2017-2022年公司员工数量逐年稳健增长 图4：研发人员中本科及以上人才占比较高 1.3、立足国内临床CRO市场，业绩稳健增长 公司不断提升自身服务能力，拓展临床CRO产业链，近年来业绩增长稳健：2022年，受上海疫情以及年底疫情管控放开影响，业绩短期内承压，全年营收6.38亿元，同比增长4.78%；扣非归母净利润1.02亿元，同比增长7.75%。2023Q1公司营收1.61亿元，同比下滑5.47%；扣非归母净利润2030万元，同比下滑19.24%，主要系受到国内疫情管控放开以及春节假期影响，临床试验开展受阻。 图5：2017-2022年公司营收稳健增长 图6：2017-2022年扣非归母净利润整体稳健增长 毛利率整体稳定，盈利能力稳步增强：公司毛利率整体稳定，近3年来受到疫情以及运营成本上升等影响，从2019年的43.50%下降至2022年的36.85%。期间费用以管理费用和研发费用为主，随着运营效率的提升，期间费用率从2017年的21.18%下降至2022年的17.81%；扣非归母净利率从2017年的11.44%提升至2022年的15.96%，盈利能力稳步增强。 图7：2017-2022年毛利率整体稳定 图8：公司期间费用率整体向下，盈利能力稳步增强 高品质临床服务增强客户粘性，新增合同数量保持高增长：公司以较强的临床试验顶层设计能力吸引早期客户，并以符合行业规范的临床试验操作SOP体系提高项目提交质量，打造良好的服务口碑。高品质的服务为公司创造了更多的订单与合作客户，2021年公司新增合同数量与待执行合同数量分别为899、1326个，同比增长56.35%、55.09%；2022年新增合同金额达8.13亿元，2019-2022 CAGR达17.47%，短期内业绩增长确定性强。 图9：2017-2021新增合同数量保持高增长 图10：公司新增合同金额增长稳健 客户结构持续优化，对头部客户的依赖度逐年下降：公司目前承接的单个项目金额主要集中在500万元内；随着公司服务能力逐渐得到市场认可，越来越多的客户愿意与公司建立合作关系，其中合同金额“小于100万”客户占比从2019年的58.67%提升至2021年的67.25%。同时，公司前5大客户收入占比从2019年的37.40%下降至2022年的27.91%，公司对头部客户的依赖度降低，经营稳定性逐渐增强。 图11：2019-2021年小客户占比逐年提升 图12：2019-2022年前5大客户收入占比持续下降 国内收入占营收主体，海外业务有望打开增量空间：目前，公司主要面向国内市场，受益于中国创新药行业的快速发展，公司境内收入快速提升，2022年达6.05亿元，同比增长4.99%，占比总收入的94.90%。2019年，公司成立诺思格美国（R&G US），主要负责拓展海外市场；自成立以来，R&G US已与20余家欧美客户建立了战略合作关系，支持了近40个I-IV期临床试验项目，包括6个FDA/EMA的NDA/BLA申报，并为9个IDMC提供统计分析服务。随着疫情的边际影响减弱以及公司在海外的品牌影响力逐渐增强，海外业务有望打开公司未来发展的增量空间。 图13：2017-2022年公司境内收入稳健增长 图14：2017-2022年境内收入占比快速提升 2、中国临床试验开展迈入新阶段，临床CRO市场快速崛起 2.1、政策助推中国新药临床试验高速高质发展 政策推动医药行业高质量发展：中国医药行业具有较强的政策导向性，自2015年以来，国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策，大量国产仿制药的质量与疗效需经过一致性评价的检验，仿制药行业的供给侧改革已拉开序幕。 同时，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。 表4：2015年以来出台系列政策推动国内创新药行业发展 新药IND/NDA申报数量显著增加：药审改革后，新药审批速度明显加快，国内创新药行业蓬勃发展。近年来，国内创新药IND与NDA申报数量有了明显的提升，2022年创新药IND/NDA数量分别达到600/64个，2017-2022 CAGR分别为20.5%/7.8%，大量具备临床价值潜力的新药快速推进至临床研发乃至商业化阶段。 图15：中国新药IND/NDA申报数量显著增加 中国加入ICH，临床试验接轨国际，核心临床数量增长较快：2017年6月，原中国食品药品监督管理局(CFDA)加入ICH，中国新药的研发、注册、上市与国际接轨，由中国公司发起的国际多中心临床试验数量由2017年的11个增长至2019年的60个，为中国创新药出海提供了契机。2017年底，CFDA为鼓励境外新药在中国上市，放宽在中国开展临床试验和上市申请的条件，引导跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验，在中国开展的国际多中心临床试验数量由2017的61个增长至2019年的156个。中国临床试验开展的质量也稳步提升，2021年中国核心临床数量达到233个，已超越欧洲与日本，仅次于美国。 图16：中国加入ICH后临床试验与国际接轨 图17：2021年中国核心临床开设数量超越欧洲（个） 中国医药研发开支稳健增长，临床试验开设数量快速增加：在政策的助推下，中国医药企业研发重心将逐渐从仿制药转向创新药，研发开支的上涨伴随着创新能力地不断升级。2024年，中国医药研发投入预计将达到476亿美元，其中临床阶段研发投入将达到321亿美元。2016年之后临床登记数量增长较快，2021年临床登记数量达到1490个，同比增长47.96%；其中关键性III期临床开设数量达到341个，占比22.89%，同比增长40.91%。 图18：中国医药研发开支预计逐年上涨（单位：亿美元）图19：中国新药临床试验数量逐年递增（单位：个） 2.2、新药研发临床阶段投入大风险高，临床CRO助力药企降本增效 临床阶段高额的资金投入与较高的失败风险率，已成为新药研发最大障碍：创新药研发具有难度大