创新药周报：ASCO2023国产新药进展更新

证券研究报告 创新药周报20230528： ASCO2023国产新药进展更新 2023-05-28 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 ASCO年会中国创新持续增加 证券研究报告 美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务，拥有来自100多个国家超过40000名会员。ASCO年会固定在每年6月初于芝加哥举行，是肿瘤领域最重要的学术会议。 从2011年开始，中国肿瘤学术研究逐渐登上ASCO舞台。自2021年以来，ASCO年会上每年都有18-19项口头报告来自于国内学者。ASCO2023年会上有19项国产口头报告，以“China”为关键字搜索每年ASCO的摘要，也可以看出中国创新药产业的迅速发展趋势。ASCO2023年会上，大部分中国创新药企将进行口头报告和壁报讨论，部分重磅靶点新药的进展有望给相应公司带来价值跃迁，建议重点关注。 20 15 10 5 0 2011201220132014201520162017201820192020202120222023 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 ┃ASCO年会中国学者口头报告数量（个）┃ASCO摘要China关键字数量（个） 公司 产品 靶点 适应症 阶段 方案 人数 ORR（%） mPFS（月） mOS（月） Oral 百利天恒 BL-B01D1 EGFR×HER3ADC NSCLC（EGFRm）；NSCLC(EGFRwt)；SCLC；NPC；HNSCC I 34；42； 7；24；13 61.8；40.5；14.3；45.8；7.7 科伦药业 KL590586 RET RET突变实体瘤 I 69 64 百济神州 Zanidatamab HER2双抗 经治HER2扩增BTC IIb 80 41 恒瑞医药 SHR-1701 PD-L1/TGF-βRII 淋巴瘤和实体瘤 I 联合SHR2554 26 57.7 迪哲医药 Golidocitinib JAK1 R/R外周T细胞瘤 关键 35 43.8 迪哲医药 Sunvozertinib EGFRex20 EGFRex20insNSCLC 关键 97 60.8 亘喜生物 GC012F BCMA/CD19CAR-T R/RMM I 29 93.1 38 Poster&Publicationonly 百利天恒 SI-B001 EGFR×HER3 无驱动基因突变NSCLC II 联合PBC；联合多西他赛； 48；22 31.3；45.5 百利天恒 SI-B001 EGFR×HER3 头颈鳞癌 II PD-1+PBC进展；多西他赛经治或未经治 9；14；8 22.2；64.3；12.5 百利天恒 SI-B003 PD-1/CTLA-4 实体瘤 I 56 16.1 3.7 科伦药业 SKB-264 TROP2ADC NSCLC II EGFR野生型；突变型 19；20 26；60 5.3；11.1 贝达药业 BPI-16350 CDK4/6 HR+/HER2-mBC I 单药；联合氟维司群 24；43 4.2；60.5 康宁杰瑞 KN026+KN046 HER2双抗+PD-L1/CTLA-4 HER2+实体瘤 II 26 53.8 5.6 科济药业 CT0180 GPC3scFv-CD3εT 晚期肝细胞癌 I 7 28.6 11.6 首药控股 SY-5007 RET RET实体瘤 I 50 62 首药控股 SY-3505 ALK ALK+NSCLC I/II 82 34.2 公司 产品 靶点 适应症 阶段 方案 人数 ORR（%） mPFS（月） mOS（月） Poster&Publicationonly 百济神州 BGB-11417 BCL-2 成熟B细胞瘤 I 39 35.9 百济神州 LBL-007 LAG3 晚期黑色素瘤 I 联合特瑞普利单抗±阿昔替尼 55；11 23.6；45.4 5.7；5.5 百济神州 Zanidatamab HER2双抗 1LHER2+BC Ib/II 联合多西他赛 33 90.9 百济神州 BGB-A445 OX40 实体瘤 I ±替雷丽珠单抗 50；30 4；23 百济神州 ociperlimab TIGIT GC/GEJC Ib 联合替雷丽珠单抗+化疗 59 50.8 和黄医药 HMPL-453 FGFR 胆管癌 II 12；13 31.8；50 5.7；NR 恒瑞医药 SHR-1701 PD-L1/TGF-βRII 宫颈癌 Ib/III 联合铂类化疗+贝伐珠 31 77.4 信达生物 IBI351 KRASG12C 结直肠癌 I 40 47.5 信达生物 IBI110 LAG3 1LHER2-胃癌 Ib 17 88.2 12.9 NR 信达生物 IBI110 LAG3 1L肝细胞癌 联合信迪利单抗+仑伐替尼 27 29.6 信达生物 IBI939 TIGIT NSCLC 联合信迪利单抗vs信迪利单抗 28vs14 13.2 信达生物/驯鹿生物 CT103A BCMACAR-T R/RMM Ib/II 81 98.8 亚盛医药 alrizomadlin MDM2/p53 黑色素瘤 II 联合K药 26 23.1 亚盛医药 alrizomadlin MDM2/p53 恶性周边神经腱鞘瘤 II 17 53 亚盛医药 APG-2449 FAK/ALK NSCLC I 31 70.6 泽璟制药 ZG19018 KRASG12C 实体瘤 12 16.7 再鼎医药 ZL-1211 CLDN18.2 实体瘤 I/II 9 66.70% 康方生物 AK112 PD-1/VEGF 1L无驱动基因突变NSCLC II 联合化疗 SCC63； non-SCC72 75；55 艾力斯 furmonertinib EGFR EGFRex20insNSCLC 20 70 公司 产品 靶点 适应症 阶段 方案 人数 ORR（%） mPFS（月） mOS（月） Poster&Publicationonly 嘉和生物 GB263T EGFR/c-MET三抗 EGFRmNSCLC I/II 5 0 嘉和生物 lerociclib CDK4/6 HR+/HER2-mBC III 联合氟维司群vs氟维司群 137vs138 11.07vs5.49 迪哲医药 Sunvozertinib EGFRex20 初治EGFRex20insNSCLC 26 73.1 迪哲医药 Sunvozertinib EGFRex20 EGFRTKI治疗失败NSCLC 32 21.9 君实生物 tifcemalimab BTLA ES-SCLC I/II 联合特瑞普利单抗 38 26.3 翰森制药 HS-10241 c-MET EGFRmNSCLC Ib 联合阿美替尼 22 54.5 翰森制药 HS-20093 B7H3ADC 实体瘤 I 40 35 和铂医药 HBM4003 CTLA-4 肝细胞癌 Ib 联合特瑞普利单抗 16；12 46.7；9.1 荣昌生物 RC48 HER2ADC HER2+实体瘤 II 联合PD-1/PD-L1 荣昌生物 RC48 HER2ADC HER2+尿路上皮癌 Ib/II 联合特瑞普利单抗 41 73.2 石药集团 ALMB-0168 GJA1 骨肉瘤 I 13 15.4 石药集团 SYSA1801 CLDN18.2ADC GC I 17 47.1 亘喜生物 GC012F BCMA/CD19CAR-T R/RB-NHL I 9 100 益方生物 D-1553 KRASG12C 结直肠癌 I/II 24 20.8 7.62 创胜集团 TST001 CLDN18.2 1LG/GEJC I/IIa 联合CAPOX 40 67.5 康辰药业 KC1036 Flt3;Axl;VEGFR2 实体瘤 I 36 13.9 康辰药业 KC1036 Flt3;Axl;VEGFR2 食管鳞癌 II 24 29 映恩生物 DB-1303 HER2ADC 实体瘤 I/IIa 52 44.2 诗健生物 ESG401 TROP2ADC 实体瘤 I 11 36 同宜医药 CBP-1018 PSMA/FRαADC 实体瘤 I 10 0 7.2 同宜医药 CBP-1008 TRPV6/FRαADC 实体瘤 I 82 25.6 赞荣医药 ZN-1041 HER2 BC I 单药；联合卡培他滨+曲妥珠 21；19 50；78.9 赞荣医药 ZN-1041 HER2 BC I 6 单药 7 14.3 百利天恒：BL-B01D1临床I期数据更新 证券研究报告 BL-B01D1是百利天恒研发的全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤，已有涉及12种不同肿瘤类型的200余例受试者入组，已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。2023年3月21日，SI-B003联合BL-B01D1的临床II期试验BL-B01D1-SI-B003-201获批，将评估BL-B01D1+化疗及BL-B01D1+SI-B003双药±化疗治疗实体瘤患者疗效。2023年4月23日，BL-B01D1联合奥希替尼治疗EGFR突变的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床II期试验获批。 临床I期研究入组了局晚期或转移性实体瘤患者。剂量递增（D-ESC，i3+3）部分BL-B01D1以0.27、1.5、3.0mg/kgQW、2.5、3.0、3.5mg/kgD1D8Q3W或4.5、5.0、6.0mg/kgD1Q3W的剂量静脉内给药。部分患者被纳入Q3W方案的剂量扩展（D-EXP）部分。 截至2022年12月31日，150名患者入组并接受了至少一剂治疗（D-ESC，n=25；D-EXP，n=125）。DLT为3.0mg/kgQW和3.5mg/kgD1D8Q3W时的中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞降低症和血小板减少症。MTDs分别为3.0mg/kgD1D8Q3W和6.0mg/kgD1Q3W。在2.5、3.0mg/kgD1D8Q3W和4.5、5.0、6.0mg/kgD1Q3W下进行D-EXP。144名受试者被纳入Q3W剂量组（D-ESC和D-EXP），包括89例NSCLC、7例SCLC、27例鼻咽癌（NPC）、19例HNSCC和2例其他。最常见的TRAE（>10%，所有级别/≥G3）为白细胞减少症 （60%/30%）、中性粒细胞减少症、贫血（45%/15%）、血小板减少症（44%/19%）、脱发症（30%/0%）、恶心症（29%/<1%）、呕吐症（28%/0%）、乏力（21%/<1%）和皮疹 （13%/0%）。未观察到ILD。122例患者可评估疗效（至少1次肿瘤评估）。PK和其他详细信息将在会议中更新。 ┃BL-B01D1临床I期疗效数据 百利天恒：SI-B001+多西他赛在PD-1+化疗经治的NSCLC患者中疗效积极 证券研究报告 SI-B001是百利天恒研发的EGFR×HER3双抗，目前已启动在局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌中的临床III期研究。 这项II期研究纳入了一线抗PD-1/L1±铂类化疗失败的局晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC患者，共分为3