北交所新股申购报告：医药创新“小巨人”，核心技术CMC/CMO一体化

2023年05月16日 北交所研究团队 相关研究报告 《全面参与金融信创体系建设，部署金融智能化应用促进银行数字化转型 —北交所首次覆盖报告》-2023.5.15 《压缩空气供应业务业绩初显，2022年营收3.4亿元同比增长14%—新三板公司研究报告》-2023.5.15 《电力设备“小巨人”迈步新能源储能，年报一季报高成长性亮眼—北交所信息更新》-2023.5.14 星昊医药（430017.BJ）医药创新“小巨人”，核心技术CMC/CMO一体化 ——北交所新股申购报告 诸海滨（分析师） zhuhaibin@kysec.cn 证书编号：S0790522080007 行业现状：医药行业呈现专业化分工趋势，CMC/CMO尚未形成龙头企业医药行业属于技术密集型、资金密集型产业，其产品的生产经营具有高技术、高 收益、高风险的特点。我国医药产业正处于仿制药为主到创新药为主的战略转型时期，MAH等政策促进医药行业专业化分工，直接利好CMC/CMO产业发展。现阶段国内市场在CMC/CMO领域集中度低，尚未形成行业龙头企业。近十年来，我国CMO行业快速成长，在全球市场终端占比不断提高。根据招股说明书披露，Frost&Sullivan预测我国2024年CMO行业市场规模约105亿美元。星昊医药的主要产品市场中，神经系统用药市场规模逐渐趋于稳定，消化系统及代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂和抗流感病毒用药需求呈现上升态势。整体上相关行业壁垒由核心技术要求高，业务资质管理严格，销售渠道需积累三个方面构成，具有行业分工细化加强，小型药物科技公司兴起的发展趋势。 公司情况：专注新药和仿制药研究与商业化，注重CMC/CMO业务发展 星昊医药成立于2000年，发展过程中经历了两次转型，由初创的技术提供商转变为药品提供商，再转型为药品创制的平台服务商。如今，星昊医药专注新药和仿制药的研究与商业化，聚焦于自身核心技术产业化的CMC/CMO一体化服务，2021年的项目收入增长率为43.98%。近三年来，星昊医药营收增长至6亿元左右，销售收入的主力产品是复方消化酶胶囊和吡拉西坦注射剂，合并占比超60%。胞磷胆碱钠注射液和醋酸奥曲肽注射剂提供高毛利率，约95%。研发费用逐年上升，2022年研发费用率为8.72%。 亮点探讨：专精特新“小巨人”，CMC/CMO业务具有先发优势 作为CMC/CMO领域较早进入的平台型公司，星昊医药具有一定先发优势。在药品研发领域，星昊医药拥有32项发明专利，4项核心技术，拥有可比公司中最多的药品批件数量，研发技术优势显著。本次募集资金拟用于建设创新药物产业化共享平台二期的一条口崩片生产线，以及三期的长效/超长效缓释制剂生产线和口崩制剂新产品研发项目。 可比公司2022年PE均值31.13X 星昊医药近年研发属性突出，多种创新药在等待审批，CMC/CMO业务前景广阔。随着募投项目顺利推进，星昊医药或有望在口崩制剂等新药研发和CMC/CMO服务平台建设方面构筑更深的技术壁垒。选取圣诺生物、南新制药、苑东生物、汇宇制药作为估值对比标的，2022年可比公司PE平均值为31.13X。 风险提示：药品研发风险、药品降价的风险、带量采购和一致性评价风险 新股研 究 开源证券 证券研究报 告 北交所新股申购报告 目录 1、行业情况：政策利好CMC/CMO，核心技术构成行业壁垒4 1.1、概念解析：医药行业呈现CRO、CMC、CMO专业化分工趋势4 1.2、产业现状：CMC/CMO市场尚未形成龙头，医药行业“三高”特点4 1.3、市场空间：政策利好创新药与CMC，肿瘤与抗流感病毒药向好5 1.3.1、CMC/CMO市场：政策带动创新药，2016-2020CMO复合年增长率达20.8%5 1.3.2、药品市场：消化系统及代谢用药占比15%，抗肿瘤与抗流感病毒药未来向好6 1.4、行业壁垒：核心技术要求高，业务资质管理严格，销售渠道需积累8 1.5、行业趋势：行业分工细化加强，小型药物科技公司兴起8 1.6、竞争格局：药品配件数量远高于可比公司，发明专利位居第二9 2、公司情况：自有药品产业化和CMC/CMO服务一体化12 2.1、发展历程：两次转型，专注新药和仿制药研究与商业化12 2.2、商业模式：“技术+平台+产品”发展CMC/CMO，药售经销为主17 2.2.1、CMC/CMO：“技术+平台+产品”的产业化体系17 2.2.2、药物研制与产业化的商业模式：PMC+QbD管理，经销模式为主18 2.3、财务情况：营收稳定约6亿，药物销售毛利率约80%19 3、亮点探讨：国家倡导领域“小巨人”，CMC/CMO领域先发22 3.1、产品/研发优势：注重研发投入，CMC先发优势22 3.2、募投项目：投资创新药物产业化共享平台和口崩制剂新产品研发25 3.3、估值对比：可比公司PE平均值为31.13X。26 4、风险提示26 图表目录 图1：医药外包服务主要包括CRO、CMC、CMO，分属于不同阶段4 图2：我国CMO行业快速成长，2016-2020复合年增长率约20.8%6 图3：2020年，受疫情以及集采的影响，医院端化学药销售额下滑6 图4：神经系统药物的市场规模已经逐渐的趋于稳定状态7 图5：药品从研发到上市需要经过多个环节8 图6：化药注册申请中创新药占比从2018年不断上升9 图7：创新化药IND申请占比高于90%9 图8：星昊医药2022年研发费用率超过8%10 图9：星昊医药药品批件数量最高（个）11 图10：汇宇制药毛利率最高，可比公司平均值略有下滑11 图11：星昊医药期间费用率略低于平均值11 图12：星昊医药销售费用率与平均值基本持平11 图13：星昊管理费用率低于同行业可比公司平均水平12 图14：积累了充沛流动资金，财务费用率都较低12 图15：成立于2000年，发展途中经历了两次转型12 图16：公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇13 图17：药品销售占主导地位15 图18：CMO/CMC储备项目共117个16 图19：现有CMC客户的CMO转化率为75%16 图20：星昊聚焦于自身核心技术产业化的CMC和CMO一体化服务18 图21：近三年来，星昊主要依靠经销商进行销售，直销收入占比小于0.05%（万元）19 图22：2023Q1营收同比增长36.61%20 图23：华东地区为主营业务收入主要来源地区（万元）20 图24：复方消化酶胶囊和吡拉西坦注射剂为药品销售收入的主力产品（万元）20 图25：CMC/CMO项目收入逐年增高，2021年增长率为43.98%（收入：万元）21 图26：2022年实现归母净利润超越8000万21 图27：星昊医药毛利率在75%左右21 图28：胞磷胆碱钠、醋酸奥曲肽毛利率约95%22 图29：药品销售在综合毛利率中贡献较高22 图30：2019年开始，销售费用逐年降低22 图31：星昊销售费用率缓慢下降22 图32：研发费用不断提高，研发费用率从4.36%增长至8.72%24 表1：选取圣诺生物、南新制药、苑东生物、汇宇制药作为星昊医药的对比标的9 表2：星昊医药公司高级管理人员行业内任职多年，工作经验丰富13 表3：在产及储备药品品种较多，同一生产车间生产线存在生产同一剂型下多个品种多个规格的情形14 表4：星昊医药把CMC/CMO服务作为未来的重要发展方向15 表5：星昊医药销售的药品主要分为固体制剂和注射剂16 表6：经销商管理模式清晰19 表7：第一季度一般为行业的淡季，第四季度占比较高（收入金额：万）20 表8：星昊医药拥有32项发明专利，4项核心技术，研发技术优势显著23 表9：在研品种和产业化技术得到国家多个部委的支持24 表10：创新药已申报品种18个24 表11：本次募集资金将全部用于主营业务相关的项目25 表12：8个口崩片品种作为重点攻关26 表13：可比公司PE2022均值为31.13X26 1、行业情况：政策利好CMC/CMO，核心技术构成行业壁垒 1.1、概念解析：医药行业呈现CRO、CMC、CMO专业化分工趋势 医药外包服务主要包括CRO、CMC、CMO等，是临床前研究、临床研究、制剂合成研究、质量控制研究、药品生产、注册申报等阶段专业化分工的结果。 图1：医药外包服务主要包括CRO、CMC、CMO，分属于不同阶段 资料来源：招股说明书、开源证券研究所 医药外包服务主要包括CRO、CMC、CMO等，是临床前研究、临床研究、制剂合成研究、质量控制研究、药品生产、注册申报等阶段专业化分工的结果。 CRO服务主要包含药物发现和开发阶段，主要指临床前药物发现、临床前研究、临床试验和药品的合成研究等，提供候选药物研究、药理学研究、药效学研究、毒理学研究、质量标准制定、稳定性研究、临床试验研究及注册申报等技术服务。 CMC服务处于药物发现和开发阶段，主要包括化合物成药性研究、临床前研究、临床研究中所涉及药品制剂研究和质量控制研究，提供候选药物初步制剂研究、药物制剂处方开发、检测方法开发及验证、质量标准制定、工艺放大研究、稳定性研究、临床样品制备及注册申报等技术服务，主要是客户取得药品注册批件前的委托研究。 CMO位于产业链下端的药物上市阶段，主要指接受药品上市许可持有人的委托，为其已取得药品注册批件的品种提供药品制剂商业化生产服务。 1.2、产业现状：CMC/CMO市场尚未形成龙头，医药行业“三高”特点 CMC/CMO业务属于高端药品关键技术产业化的鼓励发展业务。自2015年开始，国内药政法规改革极大激发了研发机构和企业对创新药的研发热情，使我国进入了创新药研发的黄金时期，同时促进了医药行业产业链的重新划分，CMC和CMO业务发展进入高速发展期。 2016年6月，国家开始进行MAH制度试点。2017年国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》对“高端医疗器械和药品关键技 术产业化”提出：“加强专业化技术服务平台建设。支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设，为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。” 国际上，美国Catalent、瑞士Lonza等公司是CMC/CMO业务的行业翘楚。在国内涉及CMC和CMO业务的上市公司有合全药业、凯莱英、博腾股份等。现阶段，制剂CMC/CMO领域，国内市场呈现集中度低，尚未形成行业龙头的特点，因此未来市场潜力较大。 医药行业属于技术密集型、资金密集型行业。医药产品的生产经营要经过多个环节，包括研究开发、临床研究、临床试验、试生产、规模化生产、产品销售等。医药生产需要投入较大的资金量，研发和审批周期较长，对生产设备和工艺流程要 求较高。此外，医药产品关系着国民身体健康，国家对医药行业的准入和监管制度十分严格。因此，综合来说，医药行业具有高技术、高收益、高风险的特点。 研制需要高技术。医药行业融合了各个学科的先进技术，药品的研发过程需要尖端技术人才和充足的经费，药品的制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了制药业高速发展的新动力，也逐渐成为制药企业在市场竞争中最重要的手段。 新药创造高收益。新药研发成本高，周期长，成功与否的不确定性大，所以在定价方面会有较高溢价，新药收益要远远超过其最初的研发投入。目前我国对新药的专利保护期为20年，新药如果能成功通过临床试验和药品注册，通常能够维持较长时间的高收益。跨国药企之所以能够在我国药品市场取得非常高的利润回报，往 往在于其独特的专利技术带来的原创溢价。 研发具有风险高。医药产品的开发研制有较大的不确定性，新药的研发从合成、提取、药物筛选、实验（毒理的临床前实验、制剂处方的稳定性实验、用于人体的临床实验）、注册上市到售后监督，耗资大、耗时长，任何一个环节出错或失败都可能前功尽弃。 1.3、市场空间：政策利