业绩高速增长，生物药领军企业长期向好

请务必阅读正文后的重要声明部分 2016年05月03日 证券研究报告·调研报告 三生制药（1530.HK）医药生物 增持（首次） 当前价：9.28港元 目标价：11.48港元 业绩高速增长，生物药领军企业长期向好 投资要点：  内地生物医药领军企业，收入净利快速增长：公司是内地生物医药领域的领军企业之一，产品覆盖肿瘤科、肾科、自身免疫科和皮肤科四大领域。过去3年，公司收入的复合增速达36.6%，净利润的复合增速达73.0%，远高于行业复合增速14.6%。  核心产品持续增长：特比澳是中国唯一获批的重组人血小板生成素（RhTPO）产品，属于正处于早期成长阶段的重磅产品。特比澳是化疗引起的血小板减少症（CIT）的主流治疗用药和免疫性血小板减少症（ITP）紧急治疗用药的二线首选用药，具有药效更佳、血小板恢复更快且副作用更少的作用。特比澳目前70%-80%的收入来自于10%的医院，随着医生认可度的不断提高和覆盖医院数量的增加，预计未来特比澳的收入能保持20%-25%的增速。益比奥是中国人促红素市场的领导者，市场份额占首位（达64.78%），通过与赛博尔（内地另一款重组人促红素产品，15年被公司收购）的协同销售，公司能提高旗下重组人促红素产品在二三线城市或一二级医院的重组人促红素市场的渗透率，并在招标降价幅度较大的地区，利用赛博尔维护益比奥的价格。益赛普是第一个上市的单抗产品，也是国内第一个被市场接受的国产依那西普的生物类似药，已形成较为稳定的市场格局，主要用于治疗风湿性关节炎或强直性脊柱炎，具有稳定的需求（病人需要长期注射）。同时，相较于其他进口的治疗风湿单抗药物，益赛普的价格优势明显（分别为修美乐的10%和类克的13%）。  研发实力强，后续产品线充沛：公司在研产品有38种（1.1类20种，单抗13种），主要集中于自身免疫性疾病、肿瘤等发展前景广阔的领域。预计公司未来每年将投入2-3亿研发费用能有力支撑每年1-2个IND。重点的在研产品有：NuPiao和PEG-EPO（第二代RhEPO产品），具有更高的糖基化程度，更长半衰期。这两款第二代RhEPO产品将有效帮助公司巩固在EPO市场上的领先地位。单抗药物方面，赛普汀（曲妥珠单抗的仿制药）已通过3期临床，如果CFDA的临床核查能在6月底之前结束，有望在2017年上市。健妥昔（利妥昔单抗的仿制物）则要做一个补充性的研究，预计能在2018年上市。未来公司将在主流的单抗产品上都有所布局，争取2017年后，每年有一个新产品上市。  估值与评级：考虑到公司现有产品较稳定的业绩成长性，预计公司未来三年EPS为0.33/0.39/0.47元人民币，对应PE为23倍/20倍/16倍。考虑到公司发展潜力巨大，我们给予公司2016年29倍市盈率，对应目标价11.48港元，首次覆盖，给予“增持”评级。  风险提示：产品招标价下降的风险；新产品获得CFDA批文时间推迟风险。 指标/年度 2014A 2015A 2016E 2017E 2018E 收入(百万元人民币) 1130.9 1673.1 2883.1 3287.5 3758.6 增长率 29.2% 47.9% 72.3% 14.0% 14.3% 净利润(百万元人民币) 291.7 526.2 742.2 887.1 1063.5 增长率 204.2% 80.4% 41.1% 19.5% 19.9% 每股盈利 0.15 0.23 0.33 0.39 0.47 市盈率 52.32 33.73 23.46 19.63 16.37 数据来源：公司资料，西南证券 。 西南证券整理研究发展中心 分析师：朱国广 执业证号：S1250513070001 电话：021-68413530 邮箱：zhugg@sw sc.com.cn 联系人：沈雯琪 电话：021-68415720 邮箱：sw q@sw sc.com.cn 股价表现 数据来源：Wind，西南证券整理 基础数据 52周区间 (元) 3个月平均成交量 (百万) 流通股数 (百万) 市值 (百万元) 主要股东 (%) 审计 业绩日期 6.90/11.48 5.37 2515.3 23500.0 CS Sunshine Investment Limited(28.32) EY 2016-03 公司简介 三生制药有限公司是内地生物制药行业的领军企业，产品组合多元化，拥有50多种药品，主要涵盖肿瘤科、肾科、皮肤科、自身免疫性疾病四大领域。公司的核心产品是特比澳（TPO）、益比奥（EPO）和益赛普，目前在研产品有38种，其中20种产品是一类新药，收购国健后，产品线增加了数种单抗候选产品，发展潜力巨大。 三生制药（1530.HK）调研报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1．内地生物医药领军企业，收入净利快速增长 公司是内地生物制药行业的领军企业，产品组合多元化，拥有50多种药品，主要涵盖肿瘤科、肾科、皮肤科、自身免疫性疾病这四大领域。通过持续的并购，公司目前已建立3大平台：中信国健的单抗平台、浙江万晟的化药平台以及三生的EPO+TPO平台。公司的核心产品是特比澳（TPO）、益比奥（EPO）和益赛普，其中TPO和EPO占据公司收入的76.6%。公司目前在研产品有38种，其中20种产品是一类新药，收购国健后，产品线增加了数种单抗候选产品，发展潜力巨大。 图1：公司核心产品 图2：2012-2015年公司营业收入稳健增长 数据来源：公司官网，西南证券整理 数据来源：公司资料，西南证券整理 图3：2012-2015年净利润增长迅速 图4：2015年产品收入占比 数据来源：公司资料，西南证券整理 数据来源：公司资料，西南证券整理 三生制药（1530.HK）调研报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 2．三大核心产品持续增长 2.1特比澳：处于早期成长阶段的重磅产品 特比澳是自主研发的全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，也是中国唯一获批的重组人血小板生成素产品。它的两个主要适应症是为化疗引起的血小板减少症（CIT）和免疫性血小板减少症（ITP）。  CIT的主流治疗用药 CIT是临床常见的化疗药物剂量限制性毒性反应，其病因是化疗药物对巨核细胞的抑制作用所导致的血小板生成不足或过度破坏。根据Frost&Sullivan的资料，在中国，接受化疗患者中CIT的患病率约为18%。根据IMS数据，2015年公司特比澳在血小板减少症治疗用药市场中占据了41%的份额。由于特比澳是中国唯一获批的RhTPO产品，其在CIT方面并无竞争产品但存在竞争性疗法（如：血小板输注、rhIL-11），相比较而言，RhTP O产品药效更佳、血小板恢复更快且副作用更少。 表1：三种主流CIT治疗方法对比 治疗方法 药物作用原理 缺点 血小板输注 最快捷、最有效的治疗方法 感染艾滋病及丙肝的风险；产生血小板抗体而造成无效输注或输注后免疫反应；成本较高 rhTPO rhTPO是调节巨核细胞和血小板生成最重要的细胞因子，与分布于巨核细胞及其祖细胞表面的受体（c-Mpl）相结合，特异性刺激巨核系祖细胞增殖分化，促进巨核细胞成熟和血小板的生成。 轻微不良反应。 重组人白介素11 rhIL-11可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。 副作用大，容易引起眼睛及心血管疾病，目前在美国已基本不用 数据来源：公开资料，西南证券整理  ITP紧急治疗用药的二线首选用药 ITP又称免疫性血小板减少症，是一种血小板数量较低而骨髓正常且并无其他原因的症状。其主要治疗方法有：肾上腺糖皮质激素、IVIG治疗、脾切除术、硫唑嘌呤、环孢素、达那唑、利妥昔单抗及TPO和TP O受体激动剂，其中前两类为一线治疗用药。尽管皮质类固醇疗法因其疗效高且成本低而成为治疗ITP的主要方法，但其有多种潜在副作用，尤其是对体质较弱的老年人而言，副作用较大。（根据Frost&Sullivan报告，内地70%以上的ITP患者为60岁以上老年人）。由于rhTP O疗法副作用较小，随着国内医生的认可度不断提高，仍能保持一定增长势头。 三生制药（1530.HK）调研报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 表2：ITP一线及二线治疗方法对比 药物 缺点 一线治疗 肾上腺糖皮质激素 长期应用会使部分患者出现骨质疏松、股骨头坏死，也有可能出现高血压、糖尿病、急性胃粘膜病变等不良反应 IVIg（丙球）-主要用于紧急治疗 IgA缺乏患者、糖尿病患者和肾功能不全患者慎用 二线治疗 脾切除术 - 硫唑嘌呤（依木兰） 骨髓抑制、肝肾损害 环孢素 肝肾损害、高血压、齿龈增生、毛发增多、癫痫等 达那唑 肝功能损伤、月经减少 利妥昔 - TPO和TPO受体激动剂 rhTPO - Romiplpstim(罗米司亭) 在中国未上市，14年获FDA批准 Eltrombopag（艾曲波帕） 在中国未上市，08年获FDA批准 数据来源：公开资料，西南证券整理 2.2益比奥：中国人促红素市场的领导者 EPO是通常在肾脏中产生及激活的一种自然生长因子，能够调节红细胞的生成。rhEPO是一种提升EPO浓度的替代蛋白疗法，它的三种主要适应症为治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血症、化疗引起的贫血症（CIA）以及外科围手术期的红细胞动员。尽管rhEPO产品在内地有14家公司在生产销售，但按2015年全国重点城市样本医院数据的总销售额统计，益比奥的市场份额依旧占据首位（达64.78%），具有绝对的领导地位。2015年，公司收购深圳赛保尔生物制药公司，获得了另一款重组人促红素产品（赛博尔），赛博尔的销售主要集中在一二级医院。通过此次收购，可以提高公司在二三线城市或一二级医院的重组人促红素市场的渗透率。此外，考虑到招标降价的影响，在降价幅度较大的地区，公司可以利用赛博尔代替益比奥去招标，从而维护益比奥的价格。 图5：EPO药物发展历程 图6：2015年内地EPO市场的竞争格局 ： 数据来源：PDB数据库，西南证券整理 数据来源：PDB数据库，西南证券整理 三生制药（1530.HK）调研报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 2.3益赛普：第一个上市的单抗药物 益赛普是国健于2005年推出的肿瘤坏死因子TNFа抑制剂产品，是第一个在内地上市的依那西普产品，2015年占64.9%的内地市场份额。益赛普主要用于治疗类风湿关节炎，也可用于治疗强直性脊柱炎和银屑病。目前，最常用和被推荐的风湿病治疗药物是改变病情抗风湿药（DMARD），主要有甲氨蝶呤（MTX）、羟氯喹(HCQ)、来氟米特（LEF）、柳氮磺吡啶（SSZ）。根据2013年的EULAR指南，针对存在高危因素的患者或用DMARD治疗效果不佳的情况，应结合使用生物制剂如TNF拮抗剂、托珠单抗、阿巴西普、英夫利昔单抗等。 图7：2015年ACR-RA针对确诊RA患者的药物治疗指南 数据来源：丁香园，西南证券整理 图8：2013-2015年益赛普销售额 数据来源：公司资料，西南证券整理 三生制药（1530.HK）调研报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 依那西普是全球首个全人源化的、第一个用于治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，属于辉瑞的原研药物，连续4年全球市场年销售额超过80亿美元，在2014年全球最畅销药物排名第五，销售额达85.4亿美元。中国的类风湿关节炎在发病率约为0.32%至0.36%。预期中国类风湿关节炎患者将会随着人口老龄化和城市化加快而增加，呈现良好的市场潜力。2010年，辉瑞的依那西普才获批进入我国市场，由于益赛普是国内第一个被市场接受的国产依那西普的生物类似药，已形成较为稳定的市场格局，而作为治疗风湿性关节炎或强直性脊柱炎的产品，病人需要长期注射