2022年中国生物工艺解决方案行业概览：多宁生物、乐纯生物、奥浦迈——攻克多项“卡脖子技术”(摘要版)

仅供内部参考，请勿外传 行业概览|2022/12 www.leadleo.com 2022年中国生物工艺解决方案行业概览：多宁生物、乐纯生物、奥浦迈——攻克多项“卡脖子技术”（摘要版） IndustryOverview_2022ChinaBioprocessSolutionsIndustry Overview 中国バイオプロセスソリューション産業 报告标签：生物制剂、细胞培养基、生物反应器、超滤 主笔人：吴静 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明�处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、�版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 行业概览|2022/12中国生物工艺解决方案行业 摘要 与化学药物的生产相比，生物制剂的生产通常更为复杂。在生物制剂的生产过程中，需要设定具体而精确的参数及控制条件。任何关键步骤的细微变化均可能引起生物制剂的性能改变，如免疫原性、副作用及疗效。除了生物制剂的疗效及安全性外，大规模商业生产主要取决于多项因素，包括成本、效率、稳定性及商业考量。生物工艺解决方案行业服务于整个生命科学研究及其多项实际应用（如抗体、CGT及疫苗），其为生命科学行业发展的核心基础。 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明�处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、�版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 在现阶段的中国，生物工艺解决方案成为生物制剂企业必不可少的工具 生物工艺（Bioprocess）主要指抗体药物、细胞治疗、疫苗等生物药品的生产工艺及过程。生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤，从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤，生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备。 中国生物工艺解决方案市场产业链较为完善，但仍是海外企业占据市场份额较大的格局 中国生物工艺解决方案行业上游主要为细胞培养阶段的耗材和设备供应商企业；中游为纯化阶段耗材和设备供应商；下游为制剂灌溉阶段耗材和设备供应商；生物工艺解决方案行业下游主要为制剂灌溉阶段，包含六个细分阶段：原液、无菌过滤及灌装、冷冻保持、灯检、标签及包装、超滤和产品。 全球和中国生物工艺解决方案细分格局相似 生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。细分领域中占比第一为层析产品，全球层析产品市场占比24.1%，中国层析产品市场占比34.7%。紧随其后的分别是过滤器和生物反应器领域，全球过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到20.9%；全球生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为15.6%。中国过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到17.2%。 www.leadleo.com 400-072-55882 中国生物工艺解决方案行业综述——定义与分类 生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤，从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤，生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备 在现阶段的中国，生物工艺解决方案成为生物制剂企业必不可少的工具 生物工艺（Bioprocess）主要指抗体药物、细胞治疗、疫苗等生物药品的生产工艺及过程。生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤，从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤，生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备。 试剂耗材主要包含：细胞培养基，即用于培养细胞的人工环境；一次性产品，主要包括一次性容器（包括剂量袋、储液袋和反应袋）及一次性管材（包括热塑性塑料管、硅胶管及接头）；过滤器，用于生物工艺中的关键过滤步骤；层析填料，用于捕获和精细化单克隆抗体（mAb）、抗体片段、疫苗和其他生物大分子的介质；和其他试剂。 设备主要包含：生物反应器，及利用生物体的生物学功能，通过体外或体内的生化反应或代谢获得目标产物的装置，生物反应器主要包括一次性生物反应器和不锈钢生物反应器；纳米药物制剂制备系统，包括高压均质机、脂质体挤�器和微射流纳米乳化机；其他系统与仪器。 生物工艺解决方案主要分类 细胞培养基 剂量袋 过滤器容器储液袋 试剂耗材 生物工艺解决方案 一次性产品层析填料其他试剂 反应袋 热塑性塑料管 管材 硅胶管及接头 生物反应器高压均质机 设备纳米药物制剂制备系统脂质体挤�器均质机 其他系统与仪器微射流纳米乳化机 来源：动脉网，头豹研究院 中国生物工艺解决方案行业综述——市场规模 近年来，全球及中国的生物工艺解决方案市场稳步增长，并预计在未来5年间将进一步实现市场增长。中国生物工艺解决方案市场增速远高于全球 全球生物工艺解决方案市场规模，2017-2026E 单位：[十亿美元] 期间全球生物工艺解决方案 完整版登录www.leadleo.com 2017-2021年17.9% 2021-2026E年14.4% 搜索《2022年中国生物工艺解决方案行业概览：多宁生物、乐纯生物、奥浦迈——攻克多项“卡脖子技术”》 全球生物工艺解决方案市场稳步增长，但预计未来五年增速放缓 2017年全球生物工艺解决方案市场规模达到113亿美元，2021年规模达到218亿美元，过去五年年复合增长率17.9%。预计2025年全球生物工艺解决方案市场将达到428亿美元，年复合增长率预计为14.4%。 中国生物工艺解决方案市场规模，2017-2026E 单位：[十亿美元] 期间中国生物工艺解决方案 2017-2021年50.3% 2021-2026E年22.6% 中国生物工艺解决方案市场过去五年迎来显著增长，整体增速远高于全球市场 2017年中国生物工艺解决方案市场规模达到10亿美元，2021年规模达到51亿美元，过去五年年复合增长率高达50.3%。预计2025年中国生物工艺解决方案市场将达到141亿美元，年复合增长率预计为22.6%。 来源：沙利文，头豹研究院 中国生物工艺解决方案行业综述——市场结构 生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。细分领域中占比第一为层析产品，全球层析产品市场占比24.1%，中国层析产品市场占比34.7% 全球生物工艺解决方案市场结构占比，2021 单位：[%] 9.6% 17.6% 12.1% 20.9% 15.6% 24.1% 细胞培养基一次性产品 生物反应器层析产品 过滤器其他 中国生物工艺解决方案市场结构占比,2021 单位：[%] 17.2% 7.9% 11.4% 17.2% 11.5% 细胞培养基 34.7% 一次性产品生物反应器 层析产品 过滤器其他 全球和中国生物工艺解决方案细分格局相似 生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。细分领域中占比第一为层析产品，全球层析产品市场占比24.1%，中国层析产品市场占比34.7%。紧随其后的分别是过滤器和生物反应器领域，全球过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到20.9%；全球生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为15.6%。中国过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到17.2%；中国生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为11.5%。最后是细胞培养基市场，全球及中国细胞培养基市场占比均未能超过生物工艺整体解决方案市场的10%（全球细胞培养基市场占比9.6%；中国细胞培养基市场占比7.9%） 来源：沙利文，新榜大数据，头豹研究院 中国生物工艺解决方案行业——政策分析 在中国，相关政府部门近年发布多项有利政策，支持生物工艺解决方案的国产化替代。另一方面，对生产生物制剂产品实施严格的规定及准则 中国生物工艺解决方案行业相关政策，2020-2022 政策名称颁发时间颁布主体主要内容 将生物制造作为生物经济的重点发展方向，提 �通过开发生态环境友好的生物基材料及生物 《”十四五“生物经济发展规划》 2021-12发改委 医药，实现对化工原料及过程的生物技术替代。该规划强调推动生物技术、精密生物技术机械、新型生物材料及细胞制备自动化等先进技术为重要医疗健康行业目标。 《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施 （征求意见稿）》 2021-10 深圳发改委 重点支持创新药物、生物技术，围绕新机制抗体药物、小分子药物、抗体偶联药物、核酸类药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、罕见病药物、儿童用药、临床优势突�的创新中成药、古代经典名方中药复方制剂、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、个性化治疗技术等方向，推动生物医药的临床前及临床合同研发组织(CRO)、合同研发生产组织(CMO/CDMO)、人工智能辅助药物开发产品、数字医疗解决方案、产业化信息化等技术融合应用平台、生物医药产业科技综合服务公共平台、创新孵化平台等建设。 《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》 民政府 型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。 2021-02 上海市场监督管理 其对生物工艺中一次性使用系统制定了完善的质量控制规定。该等规定及准则为生物工艺解 局 决方案行业带来较高的进入壁垒。 2021-07上海市人 创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新 《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》 《生物安全法》2020-10全国人大规定县级以上人民政府应当将支持生物安全关 键技术及产品研发的开支列入财政预算。 坚持创新驱动发展全面塑造发展新优势”中提到 聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 2020-03全国人大 验室，瞄准生命健康、脑科学、生物育种等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，从国家急迫需要和长远需求�发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。 《药品生产监督管理办法》2020-01市场监督 管理局 强调生物工艺解决方案提供商经常参与的药品制造过程中的检测、注册、监督及检查。 来源：CDE，NMPA，卫计委，卫健委，发改委，头豹研究院 中国生物工艺解决方案行业市场现状——产品分布 中国生物工艺解决方案市场海外和本土均已经�现布局全面的领军企业，但更多的企业布局领域较少，细胞培养基和一次性产品赛道较为拥挤 / / / 生物工艺解决方案企业产品范围 企业名称 细胞培养基 生物反应器 一次性产品 层析 过滤 血清培养基 无血清培养基 一次性 不锈钢 容器 导管接头 柱系统 填料 仪器 膜材料 多宁生物 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 奥浦迈 √ 乐纯生物 √ √ √ Cytiva √ √ √ √ √ √ √ 阿拉丁 √ √ √ √ 义翘神州 √ √ 科百特 √ √ √ √ √ 金源康 √ 赛默飞 √ √ √ √ √ √ √ √ 百林科 √ √ √ √ √ √ √ 汉邦科技 √ 东富龙 √ √ √ √ √ 楚天科技 √ √ √ √ 中国市场上生物工艺解决方案企业布局领域较分散，少数本土和海外企业有全面布局 由国内企业提供的生物工艺解决方案在中国生物工艺解决方案市场占比