君实生物2022年度报告
上海君实生物医药科技股份有限公司 ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:1877 2022年度报告 *仅供识别 目录 2公司资料 4摘要 12主席报告 14管理层讨论及分析 59董事、监事及高级管理层 72企业管治报告 89环境、社会及管治报告 148董事会报告 175独立核数师报告 179综合损益及其他全面收益表 181综合财务状况表 183综合权益变动表 185综合现金流量表 188综合财务报表附注 295释义 二零二二年年报2 公司资料 执行董事 熊俊先生（主席兼法定代表） 李宁博士（首席执行官兼总经理）李聪先生（联席首席执行官） 冯辉博士张卓兵先生姚盛博士邹建军博士1 非执行董事 武海博士汤毅先生林利军先生2 独立非执行董事 陈列平博士3钱智先生张淳先生 RoyStevenHerbst博士冯晓源博士 监事 邬煜先生（监事会主席）王萍萍女士 霍依莲女士 审计委员会张淳先生（主席）汤毅先生 钱智先生 提名委员会 冯晓源博士（主席）熊俊先生 钱智先生 薪酬与考核委员会 张淳先生（主席）熊俊先生 李宁博士钱智先生冯晓源博士 战略委员会熊俊先生（主席）李宁博士 陈列平博士3张淳先生 RoyStevenHerbst博士 联席公司秘书 陈英格女士黎少娟女士 授权代表陈英格女士黎少娟女士 3上海君实生物医药科技股份有限公司 公司资料 中国注册地址、总部及主要营业地点 中国 中国（上海）自由贸易试验区 海趣路36、58号2号楼10层1003室 公司条例第16部项下香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 法律顾问 众达国际法律事务所（有关香港法律）嘉源律师事务所（有关中国法律） 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 上市 H股于香港联交所上市（股份代号：01877）A股于科创板上市（股份代号：688180） 股份数目（截至本报告日期） 985,689,871股股份（包括219,295,700股H股以及766,394,171股A股） H股每手买卖单位 200股H股 公司网址 www.junshipharma.com 投资者关系 本集团的企业新闻稿、财务报告及其他投资者资料可于本公司网站查阅 1于2022年6月29日获委任 2于2022年12月8日辞任 3已递交辞呈，于委任新独立非执行董事后生效 二零二二年年报4 摘要 财务摘要 •截至2022年12月31日，报告期内本集团收入总额约人民币1,453百万元，较2021年同期下降约64%，主要由于本年来自海外的与许可转让相关收入的减少。拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币736百万元，较2021年同期增加约79%。随着报告期内商业化能力提升，以及拓益®新增2项大适应症获批上市，本集团在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。 •报告期内本公司研发开支总额达约人民币2,384百万元，较2021年同期增长约15%。研发开支的增长主要由于：(i)本集团持续加大研发投入、不断丰富产品管线；(ii)现有临床项目的快速推进和储备研发项目的开发；及(iii)研发团队的人才储备。 •报告期内融资活动所得现金净额为人民币4,643百万元，主要由于本公司新A股于2022年12月2日在上海证券交易所科创板完成发行，发行产生现金净流入人民币3,748百万元，以及新银行借款带来现金净流入人民币840百万元。融资活动带来的现金净流入可应付报告期内全部经营及投资活动所需现金，并致使银行结余及现金增加人民币2,492百万元。 •报告期内本公司拥有人应占亏损为人民币2,386百万元，较2021年同期增加人民币1,667百万元，主要由于对外许可收入减少所致。 5上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 业务摘要 截至报告期末，我们围绕着“未被满足的临床需求”，在创新疗法、创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，填补了多项国内空白并在相关领域处于全球领先水平。已实现如下成就及里程碑事件： •我们的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。我们的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告日期，已在中国或海外市场实现商业化的药物共4项（拓益®、君迈康®、民得维®以及埃特司韦单抗），近30项在研药物处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段），超过20项在研药物处在临床前开发阶段。 —2022年2月，拓益®联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究 （JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者给药。 —2022年2月，JS112（AuroraA抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年3月，君迈康®（阿达木单抗）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病获得NMPA批准上市。 —2022年3月，民得维®的3项I期临床研究结果在药学领域知名期刊ActaPharmacologicaSinica发表，研究结果显示，民得维®在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药。 —2022年3月，JS107（重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体－MMAE偶联剂）的IND申请获得NMPA 批准。 —2022年3月，JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年4月，TAB009/JS009（重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液）用于治疗晚期实体瘤的IND 申请获得FDA批准。 —2022年4月，民得维®作为潜在呼吸道合胞病毒抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物 《信号转导和靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF：38.104）在线发表。 二零二二年年报6 摘要 —2022年4月，拓益®用于治疗小细胞肺癌获得FDA颁发孤儿药资格认定，这是拓益®获得的第5个FDA孤儿药资格认定，此前拓益®治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 —2022年5月，我们与润佳医药共同开发的JS105（PI3K-α抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年5月，一项民得维®对比奈玛特韦片╱利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案默认的主要终点及次要有效性终点。民得维®组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。相关研究结果已在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM，影响因子：176.082）在线发表。 —2022年5月，拓益®联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。 —2022年6月，JS116（KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年6月，JS113（第四代EGFR抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年7月，JS105（PI3K-α抑制剂）用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体－2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的IND申请获得FDA批准。 —2022年7月，JS203（重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年8月，JS110（XPO1抑制剂）的IND申请获得FDA批准。 —2022年8月，TAB009/JS009（重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年9月，拓益®联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，这是拓益®获得NMPA批准的第六项适应症。 7上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 —2022年10月，JS015（重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年11月，君迈康®（阿达木单抗）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得NMPA批准。 —2022年12月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请获得EMA受理。 •关于对外合作 —2022年1月，基于我们与Coherus于2021年2月签署的《独占许可与商业化协议》，Coherus启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(TAB006/JS006)的选择权的程序，以获得许可在Coherus区域开发TAB006/JS006或含有TAB006/JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。Coherus向我们一次性支付了3,500万美元执行费，在达到相应的里程碑事件后，Coherus将向我们支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加任何包含TAB006/JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。 —2022年3月，我们与微境生物签署《授权许可及合作协议》，引进四款小分子抗肿瘤药物，分别为JS120（第二代不可逆IDH1抑制剂）、JS121（SHP2抑制剂）、JS122（第二代不可逆FGFR2选择性抑制剂）及JS123（ATR抑制剂），进一步丰富我们在癌症治疗领域的管线布局。 —2022年6月，我们与中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）达成合作，我们以独占许可方式取得“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”等三个专利申请及其相关的技术与权益。 —2022年12月，我们与Hikma签署了《独占许可与商业化协议》。我们授予Hikma在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家（“Hikma区域”）开发和商业化特瑞普利单抗注射液的独占许可，并可获得合计最高达1,200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成，此外，我们还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。 二零二二年年报8 摘要 •关于商业运营 —2022年5月，NMPA批准我们的全资附属公司君实工程的临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的拓益®。上海临港生产基地按照CGMP标准建设，报告期内新增产能12,000升，目前产能已达42,000升。由于规模效应，上海临港生产基地带来的产能扩充将使本公司获得更具竞争力的生产成本优势。 —2022年12月，我们成功按发行价人民币53.95元╱股向17家特定对象发行7,000万股新A股，募集资金总额为人民币3,776.50百万元，本次募集资金投资项目为创新药研发项目及上海君实生物科技总部及研发基地项目。 于报告期末至本报告日期，我们的数项产品的研发及商业化工作亦取得了重大进展，包括： —2023年1月，本公司控股子公司旺实生物申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药民得维®获得NMPA附条件批准上市，用
