君实生物2022中期报告

上海君实生物医药科技股份有限公司 ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:1877 2022 中期报告 *仅供识别 目录 2公司资料 4摘要 9管理层讨论及分析 36其他资料 53简明综合财务报表审阅报告 54简明综合损益及其他全面收益表 56简明综合财务状况表 58简明综合权益变动表 60简明综合现金流量表 62简明综合财务报表附注 92释义 二零二二年中期报告2 公司资料 执行董事 熊俊先生（主席兼法定代表） 李宁博士（首席执行官兼总经理）李聪先生（联席首席执行官）冯辉博士 张卓兵先生姚盛博士邹建军博士1 非执行董事武海博士汤毅先生林利军先生 独立非执行董事 陈列平博士 RoyStevenHerbst博士钱智先生 张淳先生冯晓源博士 监事 邬煜先生（监事会主席）王萍萍女士 霍依莲女士 审计委员会 张淳先生（主席）汤毅先生 钱智先生 提名委员会 冯晓源博士（主席）熊俊先生 钱智先生 薪酬与考核委员会张淳先生（主席）熊俊先生 李宁博士钱智先生冯晓源博士 战略委员会 熊俊先生（主席）李宁博士 陈列平博士张淳先生 RoyStevenHerbst博士 联席公司秘书陈英格女士黎少娟女士 授权代表陈英格女士黎少娟女士 中国注册地址、总部及主要营业地点 中国中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、 58号2号楼10层1003室 公司条例第16部项下香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份数目（截至本报告日期） 912,601,900股股份（包括219,295,700股H股以及693,306,200股A股） H股每手买卖单位 200股H股 3 上海君实生物医药科技股份有限公司 公司资料 H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 法律顾问 众达国际法律事务所（有关香港法律）嘉源律师事务所（有关中国法律） 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 上市 H股于香港联交所上市（股份代号：01877）A股于科创板上市（股份代号：688180） 公司网址 www.junshipharma.com 投资者关系 本集团的企业新闻稿、财务报告及其他投资者资料可于本公司网站查阅 1于2022年6月29日获委任。 二零二二年中期报告 4 摘要 财务摘要 • 截至2022年6月30日，报告期内本集团收入总额达约人民币946百万元。其中，拓益®（特瑞普利单抗）销 售收入约为人民币298百万元，较2021年下半年增加约195%。尽管上海市及吉林省出现新冠肺炎疫情反弹，拓益®2022年第二季度仍取得销售收入约人民币188百万元，较2022年第一季度增加约70%。 •报告期内本公司研发开支总额达约人民币1,062百万元，较2021年同期增长约12%。研发开支的增长主要由于：(i)持续的研发进程推进所导致的临床费用增加；及(ii)研发团队的人才储备。 •报告期内本集团亏损为人民币998百万元，较2021年同期增加人民币1,009百万元，主要由于对外许可收入减少所致。 •报告期内融资活动所得现金净额约为人民币535百万元。截至2022年6月30日，本集团银行结余及现金约为人民币3,407百万元，与2021年12月31日相比并无重大波动。 业务摘要 截至报告期末，我们围绕着“未被满足的临床需求”，在创新疗法、创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，填补了多项国内空白并在相关领域处于全球领先水平。已实现如下成就及里程碑事件： •我们的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。我们的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，已在中国或海外市场实现商业化的药物共3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗），近30项在研药物处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段），超过20项在研药物处在临床前开发阶段。 —2022年2月，拓益®联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究 （JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者给药。 5 上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 —2022年2月，JS112（AuroraA抑制剂）的临床试验（“IND”）申请获得NMPA批准。 —2022年3月，君迈康®（阿达木单抗）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病获得NMPA批准上市。 —2022年3月，VV116(JT001)的3项I期临床研究结果在药学领域知名期刊ActaPharmacologicaSinica发表，研究结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药。 —2022年3月，JS107（重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体－MMAE偶联剂）的IND申请获得NMPA 批准。 —2022年3月，JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年4月，TAB009/JS009（重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液）用于治疗晚期实体瘤的IND 申请获得FDA批准。 —2022年4月，VV116(JT001)作为潜在呼吸道合胞病毒抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF：38.104）在线发表。 —2022年4月，拓益®用于治疗小细胞肺癌获得FDA颁发孤儿药资格认定，这是拓益®获得的第5个FDA孤儿药资格认定，此前拓益®治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 —2022年5月，本公司与润佳（苏州）医药科技有限公司（“润佳医药”）共同开发的JS105（PI3K-α抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年5月，JS203（重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体）的IND申请获得NMPA受理，并于2022年7月获得批准。 —2022年5月，一项VV116(JT001)对比奈玛特韦片╱利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案默认的主要终点及次要有效性终点。VV116(JT001)组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。 二零二二年中期报告 6 摘要 —2022年5月，拓益®联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的 一线治疗的新适应症上市申请（“sNDA”）获得NMPA批准，这也是拓益®获得NMPA批准的第五项适应症。 —2022年6月，JS116（KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 —2022年6月，JS113（第四代EGFR抑制剂）的IND申请获得NMPA批准。 •《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》（“国家医保目录”）于2022年1月1日起正式执行，拓益®继续纳入国家医保目录乙类范围，并新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗两个适应症范围，填补了国家医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。 •关于对外合作 —2022年1月，基于我们与CoherusBioSciences,Inc.（“Coherus”）于2021年2月签署的《独占许可与商业化协议》，Coherus启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（TAB006/JS006）的选择权的程序，以获得许可在美国和加拿大（“Coherus区域”）开发TAB006/JS006或含有TAB006/JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。Coherus向我们一次性支付3,500万美元执行费，在达到相应的里程碑事件后，Coherus将向我们支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加任何包含TAB006/JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。 —2022年3月，我们与微境生物医药科技（上海）有限公司（“微境生物”）签署《授权许可及合作协议》，引进四款小分子抗肿瘤药物，分别为JS120（第二代不可逆IDH1抑制剂）、JS121（SHP2抑制剂）、JS122（第二代不可逆FGFR2选择性抑制剂）及JS123（ATR抑制剂），进一步丰富我们在癌症治疗领域的管线布局。 —2022年6月，我们与中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）（“肿瘤防治中心”）达成合作，我们以独占许可方式取得“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”等三个专利申请及其相关的技术与权益。 7 上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 • 关于其他商业运营 —2022年4月，股东于本公司2022年第一次临时股东大会（“临时股东大会”）通过议案，建议根据一 般授权向特定对象发行不超过7,000万股A股股份，所得款项预计不超过人民币39.69亿元，募集资 金拟用于创新药研发项目及我们的科技总部及研发基地项目。本次发行尚需获得上海证券交易所审 核通过及中国证券监督管理委员会同意注册。 —2022年5月，NMPA批准我们的全资附属公司上海君实生物工程有限公司（“君实工程”）位于上海临港的生产基地（“上海临港生产基地”）可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的拓益®。上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,000升。由于规模效应，上海临港生产基地带来的产能扩充将使本公司获得更具竞争力的生产成本。 于报告期末至本报告日期，我们的数项产品的国际化进程亦取得了重大进展，包括： —2022年7月，FDA受理了我们重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，“BLA”）。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准，我们的合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 —2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（“EC”）授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局（“EMA”）的赞成意见。截至本报告日期，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。 —2022年7月，JS105（PI3K-α抑制剂）用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体－2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的IND申请获得FDA批准。 —2022年8月，JS110（核输出蛋白XPO1小分子抑制剂）的IND申请获得FDA批准。 二零二二年中期报告8 摘要 国际财务报告准则 截至6月30日止六个月 2022年2021年变动 人民币千元人民币千元% （未经审核）（未经审核） 经营业绩 收入9