【君实生物】特瑞普利单抗欧洲申报上市，国际化布局再展新篇2022

【君实生物】特瑞普利单抗欧洲申报上市，国际化布局再展新篇 2022年11月15日，公司宣布已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），共2项适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。 鼻咽癌食管癌欧洲市场极具潜力，特瑞普利单抗有望填补治疗缺口。 作为头颈部常见瘤种，世界卫生组织统计显示鼻咽癌2020年全球新发病例数超过13万人，主要治疗方式为化疗和放疗，而欧美市场目前尚无鼻咽癌治疗药物获批；食管癌是2020年全球第7大常见癌种，新发病例超过60万。 目前欧美获批免疫疗法仅适用部分ESCC人群，在整体患者尤其PD-L1低表达人群中尚存探索空间。鼻咽癌、食管癌的欧美市场存在巨大未被满足临床需求。 特瑞普利单抗显示确切临床获益，持续收获国际学术认可。 本次鼻咽癌和食管癌两项MAA的提交主要基于国际多中心III期临床JUPITER-02研究、II期关键临床POLARIS-02研究和III期临床JUPITER-02研究，相关数据先后发表为《自然-医学》封面文章、《临床肿瘤学杂志》和《CancerCell》，于2021ASCO、2021ESMO大会汇报。 FDA分别对特瑞普利单抗用于鼻咽癌和食管癌治疗授予2项突破性疗法&1项孤儿药认定和孤儿药认定；欧盟委员会（EC）也授予特瑞普利单抗的鼻咽癌治疗孤儿药资格认定。 特瑞普利单抗以扎实临床治疗效果收获业内肯定。海外布局持续推进，创新国际化渐入佳境。 目前，特瑞普利单抗已在美国、欧洲两大主要市场先后递交适应症上市申请，FDA审评PDUFA日期为2022年12月23日，有望成为首个在海外获批上市的国产PD-1单抗。 公司已有7款在研产品获批在美国开展临床研究，全球化产品梯队日渐丰富；全球首创BTLA单抗Tifcemalimab用于淋巴瘤、实体瘤治疗的多项研究在中美同步开展，现已进入II期临床研究阶段，海外研发有序推进。 盈利预测及投资评级。 暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、 68.3%；归母净利润分别为-20.22亿元、-12.94亿元、-3.38亿元，对应EPS分别为-2.22、-1.42、-0.37元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的推进。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。