首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2022年年度报告

公司代码：688197公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2022年年度报告 2023年4月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 创新药物具有周期长、投入大、风险高等行业特点。截至本报告期末，公司核心产品均处于研发阶段，尚未有产品上市贡献销售收入。由于年内合作研发项目的里程碑收款无法覆盖报告期内公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。 公司秉承“造中国患者能够吃得起的一类新药”的经营理念，以创新为源头驱动，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物。公司研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。已有临床前及临床数据显示，SY-707、SY-3505、SY-5007等核心自研管线均在各自治疗领域中体现出具 有竞争力的疗效水平与安全性水平。 公司注重并持续提升包括药物发现、研发分析和临床试验在内的全链条药物自主研发能力，不断强化研发技术平台建设和科研人员团队建设，随着自研管线快速推进，临床及临床前试验服务、试验材料等费用支出也逐年增加。2022年，公司研发投入19,943.83万元，同比增加27.16%。 报告期内，公司成功完成了IPO并上市工作，实际募集资金净额13.74亿元，资产负债结构及现金流状况得以显著优化，创新动能与抗风险水平进一步提升，员工队伍特别是科研团队有序扩充。公司将继续全力推动在研产品的临床研发进程，力争尽快实现药品上市，提升国产创新药的市场竞争力，降低对国外药品的依赖，为中国患者提供更多、更优的临床药物，并显著提高患者用药的可及性，为国民健康事业贡献“首药力量”。 三、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请投资者仔细阅读“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚 杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上预案已经公司第一届董事会第十二次会议及第一届监事会第八次会议审议通过，尚需2022年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理50 第五节环境、社会责任和其他公司治理68 第六节重要事项77 第七节股份变动及股东情况107 第八节优先股相关情况116 第九节债券相关情况117 第十节财务报告118 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告底稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义首药控股、上市公司、本公司、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司 亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司，系公司股东 双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司（002038.SZ），系公司股东 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司，系公司股东，双鹭药业全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 《公司章程》 指 《首药控股（北京）股份有限公司章程》 中信建投证券、保荐机构 指 中信建投证券股份有限公司 弗若斯特沙利文 指 Frost&Sullivan咨询公司，一家于1961年在纽约成立的独立国际咨询公司，在全球设立45个办公室，拥有超过2,000名咨询顾问 上交所 指 上海证券交易所 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 FoodandDrugAdministration，即美国食品药品监督管理局 SY-707 指 公司于2010年进军创新药研发，研发主体为赛林泰（CentaurusBiopharma），因此在研管线的命名均以Centaurus的缩写“CT”进行编号。自2016年开始，公司调整经营战略，向全流程创新药企业方向发展，并设立首药股份（后整体变更为首药控股）。为了打造首药品牌，同时与合作研发管线区分，公司内部决定使用首药（Shouyao）的缩写“SY”进行编号命名自研管线，包括SY-707、SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-4835、SY-5007等，但SY-707（CT-707）、SY-3505（CT-3505）和SY-1530（CT-1530）申请和开展临床试验的时间较早，在国家药品监督管理局颁发的临床试验批件/临床试验通知书中使用的名称为CT-707、CT-3505和CT-1530，因此在公开渠道查询SY-707等在研管线时仍需使用CT-707等编号 SY-3505 指 CT-3505，公司自主研发的三代ALK抑制剂 SY-1530 指 CT-1530，公司自主研发的BTK抑制剂 SY-4798 指 公司自主研发的FGFR4抑制剂 SY-5007 指 公司自主研发的RET抑制剂 SY-4835 指 公司自主研发的WEE1抑制剂 克唑替尼 指 Crizotinib，为辉瑞开发的针对ALK抑制剂药品 ALK 指 AnaplasticLymphomaKinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨酸激酶，ALK基因突变会导致癌症 BTK 指 BrutonTyrosineKinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK的异常活化会导致癌症 FGFR4 指 FibroblastGrowthFactorReceptor4，即成纤维细胞生长因子受体4，肝癌中经常存在FGFR4信号通路过度激活现象 WEE1 指 WEE1蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调节G2/M细胞周期检查点的重要蛋白质 RET 指 RET受体酪氨酸激酶，RET基因可通过融合突变的方式促进多种肿瘤的发生发展 1类新药 指 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床试验、临床研究 指 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对疾病的治疗效果 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，即新药临床研究申请，在开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 NewDrugApplication，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段 Ⅰ期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定给药方案提供依据，受试者可以是健康志愿者 Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 Ⅲ期临床 指 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验 有条件批准上市 指 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。有条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况 优先审评审批 指 根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形 First-in-class 指 同类药物中的首创药物 Best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 ShouyaoHoldingsCO.,LTD 公司的外文名称缩写 ShouyaoHoldings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司注册地址的历史变更情况 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/中国证券报：https://www.cs.com.cn/证券日报：http://www.zqrb.cn/ 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、