首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2022年半年度报告

公司代码：688197公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标6 第三节管理层讨论与分析10 第四节公司治理26 第五节环境与社会责任28 第六节重要事项30 第七节股份变动及股东情况59 第八节优先股相关情况66 第九节债券相关情况67 第十节财务报告68 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告载有公司盖章、法定代表人签名的2022年半年度报告原件本报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义首药控股、上市公司、本公司、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司 亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司，系公司股东 双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司（002038.SZ），系公司股东 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司，系公司股东，双鹭药业全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 嘉兴领启 指 嘉兴领启股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 华盖信诚 指 北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 崇德英盛 指 北京崇德英盛创业投资有限公司，系公司股东 春霖投资 指 北京春霖股权投资中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 《公司章程》 指 《首药控股（北京）股份有限公司章程》 中信建投证券、保荐机构 指 中信建投证券股份有限公司 弗若斯特沙利文 指 Frost&Sullivan咨询公司，一家于1961年在纽约成立的独立国际咨询公司，在全球设立45个办公室，拥有超过2,000名咨询顾问 上交所 指 上海证券交易所 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 FoodandDrugAdministration，即美国食品药品监督管理局 SY-707 指 公司于2010年进军创新药研发，研发主体为赛林泰（CentaurusBiopharma），因此在研管线的命名均以Centaurus的缩写“CT”进行编号。自2016年开始，公司调整经营战略，向全流程创新药企业方向发展，并设立首药股份（后整体变更为首药控股）。为了打造首药品牌，同时与合作研发管线区分，公司内部决定使用首药（Shouyao）的缩写“SY”进行编号命名自研管线，包括SY-707、SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-4835、SY-5007等，但SY-707（CT-707）、SY-3505（CT-3505）和SY-1530（CT-1530）申请和开展临床试验的时间较早，在国家药品监督管理局颁发的临床试验批件/临床试验通知书中使用的名称为CT-707、CT-3505和CT-1530，因此在公开渠道查询SY-707等在研管线时仍需使用CT-707等编号 SY-3505 指 CT-3505，公司自主研发的三代ALK抑制剂 SY-1530 指 CT-1530，公司自主研发的BTK抑制剂 SY-4798 指 公司自主研发的FGFR4抑制剂 SY-5007 指 公司自主研发的RET抑制剂 SY-4835 指 公司自主研发的WEE1抑制剂 克唑替尼 指 Crizotinib，为辉瑞开发的针对ALK抑制剂药品 布加替尼 指 Brigatinib，为武田制药开发的ALK抑制剂药品 劳拉替尼 指 Lorlatinib，为辉瑞开发的ALK抑制剂药品 ALK 指 AnaplasticLymphomaKinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨酸激酶，ALK基因突变会导致癌症 BTK 指 BrutonTyrosineKinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK的异常活化会导致癌症 FGFR4 指 FibroblastGrowthFactorReceptor4，即成纤维细胞生长因子受体4，肝癌中经常存在FGFR4信号通路过度激活现象 WEE1 指 WEE1蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调节G2/M细胞周期检查点的重要蛋白质 RET 指 RET受体酪氨酸激酶，RET基因可通过融合突变的方式促进多种肿瘤的发生发展 1类新药 指 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床试验、临床研究 指 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对疾病的治疗效果 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，即新药临床研究申请，在开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 NewDrugApplication，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段 I期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学特征，为后续II期临床制定给药方案提供依据，受试者可以是健康志愿者 II期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 III期临床 指 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验 有条件批准上市 指 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。有条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况 优先审评审批 指 根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形 first-in-class 指 同类药物中的首创药物 best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 ShouyaoHoldingsCO.,LTD 公司的外文名称缩写 ShouyaoHoldings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司注册地址的历史变更情况 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 首药控股 688197 不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期（1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 1,785,218.98 7,000,000.00 -74.50 归属于上市公司股东的净利润 -84,075,296.59 -69,593,061.55 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -95,828,062.69 -70,055,192.56 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -51,696,880.70 -67,583,125.47 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,296,265,343.74 1,501,714.12 86,219.05 总资产 1,386,184,065.41 58,175,956.99 2,282.74 (二)主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同期增 减(%) 基本每股收益（元／股） -0.65 -0.62 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.65 -0.62 不适用 扣除非经常性损