药明巨诺-B2022中期报告

JW(Cayman)TherapeuticsCo.Ltd * (于开曼群岛注册成立的有限公司)股份代号:2126 中期报告 2022 * 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要7 管理层讨论与分析10 企业管治及其他资料31 简明综合损益表45 简明综合全面亏损表46 简明综合资产负债表47 简明综合权益变动表49 简明综合现金流量表50 简明中期财务资料附注51 释义及技术词汇73 公司资料 董事会 执行董事 YipingJamesL（i 非执行董事 李怡平）医生（主席） 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环 康乐广场8号 交易广场一座26楼 KrishnanViswanadhan博士高星女士 AnnLiLee博士王金印先生刘诚博士 独立非执行董事 李志成先生张耀梁先生何建昌先生 审核委员会 张耀梁先生（主席）高星女士 何建昌先生 薪酬委员会 李志成先生（主席）张耀梁先生 AnnLiLee博士 提名委员会 李志成先生（主席） KrishnanViswanadhan博士 何建昌先生 公司秘书 吴嘉雯女士 授权代表 YipingJamesL（i李怡平）医生吴嘉雯女士 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中国总部 中国 上海市浦东新区中科路699号B栋5层 香港主要营业地点 香港 铜锣湾勿地臣街1号时代广场二座31楼 主要股份登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquareGrandCayman,KY1-1102 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712–1716号铺 主要往来银行 中国建设银行上海自贸试验区分行中国 上海 加枫路17号 2022中期报告药明巨诺（开曼）有限公司2 公司资料 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 香港执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 股份代号 2126 公司网站 www.jwtherapeutics.com 3药明巨诺（开曼）有限公司2022中期报告 财务摘要 截至6月30日止六个月 2022年2021年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（未经审核） 收益 66,007 — 销售成本 (42,876) — 毛利 23,131 — 一般及行政开支 (90,922) (105,101) 研发开支 (195,887) (185,509) 销售开支 (84,447) (46,176) 其他收入 7,106 3,933 其他收益╱（亏损）净额 (90,936) (725) 经营亏损 (431,955) (333,578) 财务收入 5,400 1,934 财务成本 (2,699) (537) 财务收入╱（成本）净额 2,701 1,397 认股权证公允价值变动 — 51,486 所得税前亏损 (429,254) (280,695) 所得税开支 — — 期内亏损 (429,254) (280,695) 非国际财务报告准则计量： 期内经调整亏损 (289,204) (272,602) •截至2022年6月30日止六个月收入为人民币66.0百万元，而截至2021年6月30日止六个月为零，是由于我们用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性（“r/r”）大B细胞淋巴瘤 （“LBCL”）的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”），研发代码：JWCAR029）于2021年9月1日获得国家药监局批准产品上市后成功实现商业化。我们预期，随着商业化进程及更多患者接受倍诺达®治疗，倍诺达®的销售收入会继续增加。 2022中期报告药明巨诺（开曼）有限公司4 财务摘要 •截至2022年6月30日止六个月销售成本为人民币42.9百万元，而截至2021年6月30日止六个月为零。我们的销售成本主要包括原材料成本、员工成本、折旧及摊销、生产间接开支及其他。 •毛利为人民币23.1百万元。随着近期成本削减计划的实施及更多患者接受倍诺达®治疗，截至2022年6月30日止六个月我们的毛利率升至35.0%。 •研究与开发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币185.5百万元增加人民币10.4百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币195.9百万元，此增加乃由一系列因素所致，主要包括：(i)测试及临床开支增加，主要是由于开展各类临床研发活动；及(ii)折旧及摊销增加，主要是由于苏州生产设施及上海外高桥升级生产设施自2021年第四季度起开始折旧。上述因素的影响部分被研发材料开支减少所抵销。 •一般及行政开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币105.1百万元减少人民币14.2百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币90.9百万元，主要是由于以股份为基础的薪酬开支减少。 •销售开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币46.2百万元增加人民币38.2百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币84.4百万元，主要是由于商业团队的员工成本增加，加上由于我们在2021年下半年全面开展商业活动以全力支持倍诺达®的商业化，令业务推广费增加。 •期内亏损由截至2021年6月30日止六个月的人民币280.7百万元增加人民币148.6百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币429.3百万元，主要是由于：(i)未实现外汇亏损增加；(ii)研发开支及销售开支增加；及(iii)Juno停止orvacabtageneautoleuce（l“orva-cel”）的临床开发时，我们于2021年上半年根据与Juno订立的B细胞成熟抗原（“BCMA”）许可协议终止确认“预付款认股权证”从而确认一次性非现金收入，而2022年上半年并无产生该一次性非现金收入项目所致。上述因素的影响部分被倍诺达®产生的收入及毛利以及一般及行政开支减少所抵销。 5药明巨诺（开曼）有限公司2022中期报告 财务摘要 非国际财务报告准则计量 为补充按照国际财务报告准则呈列的本集团综合财务报表，我们亦采用并非国际财务报告准则规定或按其呈列的期内经调整亏损作为额外财务计量。我们认为该等经调整计量为股东及潜在投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用同样方式了解并评估我们的综合经营业绩。 截至6月30日止六个月 2022年2021年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（未经审核） 期内亏损 (429,254) (280,695) 加：认股权证公允价值变动 — (51,486) 以股份为基础的薪酬开支 48,970 63,983 外汇亏损净额 91,080 (4,404) 期内经调整亏损（非国际财务报告准则） (289,204) (272,602) 经调整亏损1由截至2021年6月30日止六个月的人民币272.6百万元增加人民币16.6百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币289.2百万元，主要是由于：(i)员工人数的增加及商业活动的开展导致销售开支增加；(ii)分配至研发的员工现金开支增加；及(iii)测试及临床试验以及折旧及摊销的研发开支增加所致。上述因素的影响部分被毛利增加以及一般及行政开支减少所抵销。 1期内经调整亏损非国际财务报告准则所界定的财务计量。期内经调整亏损指未计以下非现金项目影响的期内亏损：(a)认股权证公允价值变动；(b)以股份为基础的薪酬开支；及(c)外汇亏损净额。有关该项非国际财务报告准则计量的计算及对账，请参阅本报告“管理层讨论与分析—财务回顾—13.非国际财务报告准则计量”。 2022中期报告药明巨诺（开曼）有限公司6 业务摘要 2022年上半年，作为一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，我们的业务取得进一步重大进展，并实现重要里程碑。商业化团队的创建以及倍诺达®的成功上市使本公司从临床开发阶段向前迈进。2022年，基于卓越的临床开发及运营能力，我们在血液癌症的管线候选产品方面取得进一步进展，例如提交滤泡性淋巴瘤（“FL”）补充新药申请、实现治疗套细胞淋巴瘤 （“MCL”）患者的突破性疗法、开展实体瘤临床试验以及拓展自身免疫疾病管线。此外，我们保持先前达成的倍诺达®的高生产成功率，并成功实施成本削减计划的第一阶段。我们亦通过任命一位新的首席科学官以加强内部研发能力，为本公司开发强大的管线产品提供战略指导。 自2022年初起，我们已实现以下重大业务里程碑： 倍诺达®成功推出后的商业化： 2021年9月1日，国家药监局批准靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®（relma-cel，研发代号：JWCAR029）的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/rLBCL。倍诺达®成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。获批后，我们开始全面商业化倍诺达®，自2022年初起，在我们的商业化努力下，我们已实现以下新的业务里程碑： •于2022年1月，《瑞基奥仑塞注射液临床应用指导原则（2021版）》由中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会、中华医学会血液分会和中国医师协会血液科医师分会发布。此指导原则是中国首个商业化CAR-T产品的临床指导原则； •2022年上半年，我们开具了77张倍诺达®处方，为r/rLBCL患者完成了64位患者的回输。自倍诺达®商业化以来，在69名接受倍诺达®治疗的可评估患者中，根据治疗医生有关最佳反应评估的报告，最佳完全缓解率（“CRR”）为56.5%。这与倍诺达®于注册临床试验中显示的CRR水平相似或高于该水平； •截至2022年6月30日，我们与中国83家顶级医院完成了培训、试运行及评估，并认证该等医院合资格使用倍诺达®； •截至2022年6月30日，倍诺达®已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划，有12名患者自该等保险计划获益；及 7药明巨诺（开曼）有限公司2022中期报告 业务摘要 •截至2022年8月，我们已经创建了一个由100名左右不同专业的员工组成的商业团队，涵盖销售团队、市场团队、CAR-T顾问团队、创新支付团队、渠道管理和医院准入团队。这些团队均由经验丰富的商业领袖带领，且具备清晰的商业模式。 临床开发的持续进展： •2022年2月，我们已向国家药监局提交，且国家药监局已受理倍诺达®用于治疗三线FL的补充新药申请（“补充新药申请”）； •2022年3月，国家药监局批准了我们有关倍诺达®作为LBCL的二线治疗的关键临床试验的IND申请； •2022年4月： °国家药监局向我们授予倍诺达®治疗MCL患者的突破性疗法认定；及 °国家药监局批准了我们有关倍诺达®作为急性淋巴细胞白血病（“ALL”）儿童及青少年患者的三线治疗I/II期注册临床试验的IND申请； •我们在2022年6月于伊利诺伊伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会(AnnualMeetingoftheAmericanSocietyofClinicalOncology)上呈现了： °倍诺达®作为LBCL的三线治疗II期注册临床试验的最新疗效及安全性数据； °倍诺达®作为FL的三线治疗II期注册临床试验的最新疗效及安全性数据；及 °倍诺达®作为LBCL的二线治疗I期临床试验的初步疗效及安全性数据； •此外，于2022年6月，我们就治疗晚期肝细胞癌（“HCC”）患者展开JWATM204研究者发起的临床试验（“IIT”），我们已将JWATM204用于该试验的第一名患者。 提高我们的生产能力，实施成本削减计划： •我们持续保持倍诺达®开始进行LBCL注册临床试验以来99%的生产成功率； •2022年第一季度，我们完成JWATM