基石药业-B2022年年报

CStonePharmaceuticals 基石药业 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) StockCode股份代号:2616 2022 年度报告 AnnualReport 目录 页次 页次 公司资料 2 综合损益及其他全面收益表 100 财务摘要 4 综合财务状况表 101 业务摘要 6 综合权益变动表 103 主席致辞 16 综合现金流量表 104 管理层讨论及分析 17 综合财务报表附注 106 董事及高级管理层 35 释义 178 董事会报告 44 企业管治报告 76 独立核数师报告 96 公司资料 董事会投资委员会(3) 执行董事 杨建新博士(2（) 首席执行官） 胡正国先生（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生孙洪斌先生 （于二零二二年八月二十五日获委任） 江宁军博士(1)(2) （于二零二二年八月二十五日辞任） 非执行董事 授权代表 杨建新博士(2) 何燕群女士(4) 李伟博士(1（) 主席） 公司秘书 KennethWaltonHitchnerIII先生 曹彦凌先生（于二零二三年一月十八日辞任）林向红先生 胡正国先生 独立非执行董事 PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 审核委员会 孙洪斌先生（主席） PaulHerbertChew博士胡定旭先生 薪酬委员会 胡定旭先生（主席）李伟博士 PaulHerbertChew博士 提名委员会 倪维聪女士(5) 何燕群女士(4) 公司网址： www.cstonepharma.com 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119,GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国 苏州工业园区星湖街218号北座C1栋 香港主要营业地点 李伟博士(1（)主席） 曹彦凌先生（于二零二三年一月十八日辞任） PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 战略委员会 杨建新博士（主席）(2)胡正国先生 PaulHerbertChew博士 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 2基石药业 公司资料 主要股份登记处 WalkersCorporateLimitedCaymanCorporateCentre27HospitalRoad GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环 康乐广场8号 交易广场一期26楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 禧利街2号 东宁大厦12层5B室 股份代号 2616 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师香港 金钟道88号太古广场一期35楼 附注： (1)江宁军博士不再担任董事会主席及提名委员会主席，自二零二二年五月三十一日起生效。李伟博士获委任为董事会主席及提名委员会主席，自二零二二年五月三十一日起生效。 (2)江宁军博士不再担任首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，自二零二二年八月二十五日起生效，而杨建新博士担任首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，自二零二二年八月二十五日起生效。 (3)投资委员会二零二二年五月三十一日成立。 (4)刘准羽女士已辞任本公司之联席公司秘书、法律程序文件代理人及授权代表，自二零二二年七月二十八日起生效。何燕群女士获委任为本公司之联席公司秘书、法律程序文件代理人及授权代表，自二零二二年七月二十八日起生效。 (5)何宁先生辞任本公司联席公司秘书，自二零二三年一月十八日起生效。倪维聪女士获委任为本公司联席公司秘书，自二零二三年一月十八日起生效。 二零二二年年报3 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币243.7百万元增加人民币237.7百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币481.4百万元（包括药品销售（指本公司销售药品阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）人民币364.3百万元、授权费收入人民币87.3百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币29.8百万元），乃主要归因于药品销售以及舒格利单抗特许权使用费收入增加。 •研发开支由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币1,304.9百万元减少人民币690.7百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币614.2百万元，乃主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •行政开支由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币297.6百万元减少人民币48.5百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币249.1百万元，乃主要由于专业费用及其他费用减少。 •销售及市场推广开支由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币363.8百万元减少人民币36.5百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币327.3百万元，乃主要归因于二零二一年推出产品后的市场推广活动减少。 •年内亏损由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币1,920.1百万元减少人民币1,017.4百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币902.7百万元，乃主要归因于收入增加及研发开支减少。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币1,182.1百万元减少人民币623.0百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币559.1百万元，乃主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •扣除以股份为基础的付款开支后，行政以及销售及市场推广开支由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币561.5百万元减少人民币72.2百万元至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币489.3百万元，乃主要归因于二零二一年推出产品后的市场推广活动减少。 •扣除以股份为基础的付款开支后，年内亏损由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币1,697.4百万元减少人民币936.8百万元至人民币760.6百万元，乃主要归因于收入增加及研发开支减少。 4基石药业 财务摘要 于十二月三十一日╱截至十二月三十一日止年度 二零二二年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 二零一八年 人民币千元 非国际财务报告准则计量研发开支 （扣除以股份为基础的付款开支） (559,147) (1,182,110) (1,245,712) (1,188,743) (726,930) 行政开支以及销售及市场推广开支 （扣除以股份为基础的付款开支） (489,316) (561,548) (287,607) (137,640) (79,296) 年内亏损 （扣除非国际财务报告准则调整） (760,616) (1,697,429) (864,976) (1,141,263) (672,598) 国际财务报告准则计量收入 481,363 243,718 1,038,832 – – 收入成本 (202,985) (106,832) (241,421) – – 其他收入 18,722 45,773 51,671 83,962 20,497 其他收益及亏损 (776) (134,188) (179,419) (637,365) (741,979) 研发开支 (614,162) (1,304,945) (1,404,684) (1,395,624) (850,197) 行政开支 (249,062) (297,596) (342,508) (341,476) (190,991) 销售及市场推广开支 (327,301) (363,788) (142,150) – – 上市开支 – – – (17,638) (30,459) 融资成本 (8,477) (2,242) (1,320) (303) – 年内亏损 (902,678) (1,920,100) (1,220,999) (2,308,444) (1,793,129) 每股亏损 基本及摊薄（人民币元） (0.77) (1.65) (1.17) (2.39) (2.79) 现金及现金等价物及定期存款 1,042,091 1,603,444 3,383,418 2,725,867 1,462,552 总资产 1,638,427 2,271,453 3,762,752 2,950,645 1,632,118 总负债 1,189,101 1,064,445 808,292 469,063 1,116,787 总权益 449,326 1,207,008 2,954,460 2,481,582 515,331 二零二二年年报5 业务摘要 于二零二二年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们于全年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（“FIC”）╱同类最优（“BIC”）疗法，使我们跻身于中国创新生物制药公司的前列，由于我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至二零二二年十二月三十一日止年度及截至本报告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们于此期间取得的成就包括： —总收入达人民币481.4百万元，包括商业收入人民币394.1百万元，其中精准治疗药物销售额为人民币364.3 百万元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币29.8百万元 —两款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并带来销售收入 —三款产品获授五项NDA批准：舒格利单抗在中国大陆用于III期非小细胞肺癌（“NSCLC”），艾伏尼布在中国大陆用于异柠檬酸脱氢酶1（“IDH1”）突变的复发或难治性急性髓系白血病（“R/RAML”），普拉替尼在中国大陆用于转染重排（“RET”）突变的甲状腺髓样癌（“MTC”）及RET融合阳性甲状腺癌（“TC”），普拉替尼在中国香港用于RET融合阳性NSCLC，以及普拉替尼在中国台湾用于RET融合阳性NSCLC，RET突变的MTC及RET融合阳性TC —目前正在审评中的另外六项NDA：普拉替尼在中国大陆用于一线治疗RET融合阳性NSCLC，舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性结外自然杀伤细胞╱T细胞淋巴瘤（“R/RENKTL”），舒格利单抗在英国（“英国”）用于一线IV期NSCLC，舒格利单抗在欧盟（“欧盟”）用于一线IV期NSCLC、舒格利单抗在中国大陆用于一线胃腺癌╱胃食管结合部腺癌（“GC/GEJ”）以及舒格利单抗在中国大陆用于一线食管鳞癌（“ESCC”） —取得舒格利单抗于多个适应症中的五项积极数据：R/RENKTL、一线IV期NSCLC、III期NSCLC、一线GC/GEJ 及一线ESCC —于全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布十三项相关数据 —开展三项重要临床项目：于美国（“美国”）及澳大利亚进行CS5001(ROR1ADC)的首次人体（“FIH”）全球试验、洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆实现首次受试者给药以及nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线晚期肝细胞癌（“HCC”）的全球III期试验的入组完成 —开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台；一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤靶点的潜在同类首创╱同类最优免疫肿瘤（“IO”）三特异性抗体宣布为临床前候选药物（“PCC”） —通过临床开发、监管注册及商业化上市，进一步