基石药业-B2023年年报

CStonePharmaceuticals 基石药业 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) StockCode股份代号:2616 2023 年度报告 AnnualReport 目录 页次 页次 公司资料 2 综合损益及其他全面收益表 103 财务摘要 4 综合财务状况表 104 业务摘要 6 综合权益变动表 106 主席致辞 16 综合现金流量表 107 管理层讨论及分析 17 综合财务报表附注 109 董事及高级管理层 34 释义 180 董事会报告 44 企业管治报告 78 独立核数师报告 99 公司资料 董事会 执行董事 杨建新博士（首席执行官） 非执行董事 李伟博士（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生 曹彦凌先生（于二零二三年一月十八日辞任）林向红先生 胡正国先生 独立非执行董事 PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 审核委员会 孙洪斌先生（主席） PaulHerbertChew博士胡定旭先生 薪酬委员会 胡定旭先生（主席）李伟博士 PaulHerbertChew博士 提名委员会 李伟博士（主席） 曹彦凌先生（于二零二三年一月十八日辞任） PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 战略委员会 杨建新博士（主席）胡正国先生 PaulHerbertChew博士 投资委员会 胡正国先生（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生孙洪斌先生 授权代表 杨建新博士何燕群女士 联席公司秘书 倪维聪女士（于二零二三年一月十八日获委任）何宁先生（于二零二三年一月十八日辞任） 何燕群女士 公司网址： www.cstonepharma.com 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119,GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国 苏州工业园区星湖街218号北座C1栋 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 2基石药业 公司资料 主要股份登记处 WalkersCorporateLimitedCaymanCorporateCentre27HospitalRoad GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环 康乐广场8号 交易广场一期26楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 德辅道中71号 永安集团大厦7层710室 股份代号 2616 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 二零二三年年报3 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •截至二零二三年十二月三十一日止年度的收入为人民币463.8百万元（包括药品（阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）的销售额人民币336.7百万元、授权费收入人民币95.7百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币31.4百万元），授权费收入及特许权使用费收入同比增加人民币10.1百万元或8.6%，其在很大程度上抵销了药品销售收入的减少，因而总收入同比减少人民币17.5百万元或3.6%。 •研发开支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币614.2百万元减少人民币86.4百万元至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币527.8百万元，乃主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •行政开支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币249.1百万元减少人民币66.4百万元至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币182.7百万元，乃主要由于雇员成本降低。 •销售及市场推广开支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币327.3百万元减少人民币128.0百万元至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币199.3百万元，乃主要归因于雇员成本及专业费用减少所致。 •年内亏损由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币902.7百万元减少人民币535.5百万元或59.3%至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币367.2百万元，乃主要归因于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币559.1百万元减少人民币24.4百万元至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币534.7百万元，乃主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •扣除以股份为基础的付款开支后，行政以及销售及市场推广开支由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币489.3百万元减少人民币151.1百万元至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币338.2百万元，乃主要归因于雇员成本及专业费用减少所致。 •扣除以股份为基础的付款开支后，年内亏损由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币760.6百万元减少人民币430.4百万元或56.6%至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币330.2百万元，乃主要归因于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。 4基石药业 财务摘要 于十二月三十一日╱截至十二月三十一日止年度 二零二三年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 非国际财务报告准则计量研发开支 （扣除以股份为基础的付款开支） (534,710) (559,147) (1,182,110) (1,245,712) (1,188,743) 行政开支以及销售及市场推广开支 （扣除以股份为基础的付款开支） (338,159) (489,316) (561,548) (287,607) (137,640) 年内亏损 （扣除非国际财务报告准则调整） (330,241) (760,616) (1,697,429) (864,976) (1,141,263) 国际财务报告准则计量收入 463,842 481,363 243,718 1,038,832 – 收入成本 (159,547) (202,985) (106,832) (241,421) – 其他收入 50,608 18,722 45,773 51,671 83,962 其他收益及亏损 199,544 (776) (134,188) (179,419) (637,365) 研发开支 (527,799) (614,162) (1,304,945) (1,404,684) (1,395,624) 行政开支 (182,714) (249,062) (297,596) (342,508) (341,476) 销售及市场推广开支 (199,349) (327,301) (363,788) (142,150) – 上市开支 – – – – (17,638) 融资成本 (11,819) (8,477) (2,242) (1,320) (303) 年内亏损 (367,234) (902,678) (1,920,100) (1,220,999) (2,308,444) 每股亏损 基本及摊薄（人民币） (0.29) (0.77) (1.65) (1.17) (2.39) 现金及现金等价物及定期存款 1,026,671 1,042,091 1,603,444 3,383,418 2,725,867 总资产 1,661,999 1,638,427 2,271,453 3,762,752 2,950,645 总负债 1,205,169 1,189,101 1,064,445 808,292 469,063 总权益 456,830 449,326 1,207,008 2,954,460 2,481,582 二零二三年年报5 业务摘要 截至二零二三年十二月三十一日止年度及截至本年报日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们于此期间取得的成就包括： —总收入达人民币463.8百万元，包括商业收入人民币368.1百万元，其中精准治疗药物销售额为人民币336.7百万元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币31.4百万元。其他收益及亏损为人民币199.5百万元，主要是由于将艾伏尼布业务的授权转让予LesLaboratoiresServier（“施维雅”）的收益净额人民币179.5百万元 —普拉替尼及舒格利单抗获授五项新药申请（“NDA”）批准：针对普拉替尼，在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（“RET”）融合阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”），从而扩大了普拉替尼在一线及二线用于治疗NSCLC的应用范围；以及在中国台湾用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌（“MTC”）及RET融合阳性甲状腺癌（“TC”）。针对舒格利单抗，在中国大陆单药治疗复发或难治性（“R/R”）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（“ENKTL”）；在中国大陆获批联合化疗用于治疗一线食管鳞癌（“ESCC”）及在中国大陆获批联合化疗用于一线治疗胃腺癌╱胃食管结合部腺癌（“GC/GEJ”） —两项NDA现处于审评中：在英国（“英国”）舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期NSCLC及在欧盟（“欧盟”）舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期NSCLC。欧洲药品管理局（“EMA”）已在两个研究中心及医药研发合同外包服务机构（“CRO”）完成针对一线IV期NSCLC的药物临床试验质量管理规范（“GCP”）检查 —CS5001国际多中心临床试验进展迅速：CS5001（一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（“ROR1”）抗体偶联药物（“ADC”））首次人体（“FIH”）全球试验在美国（“美国”）、澳大利亚及中国进行中；CS5001具有良好的耐受性和安全性，并在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。迄今为止，CS5001是首个在实体瘤中显示出临床抗肿瘤活性的ROR1ADC —其他重要临床项目进展顺利：洛拉替尼针对c-rosoncogene1（“ROS1”）阳性晚期NSCLC在中国大陆的关键研究达到主要研究终点；nofazinlimab联合LENVIMA®(lenvatinib)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌 （“HCC”）的全球III期试验正在进行持续随访 —于全球学术会议（如美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会、欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）大会、ESMO世界胃肠道肿瘤大会（“ESMOGI大会”）展示或于顶尖医学期刊（如《临床肿瘤学杂志》、《NatureMedicine》及 《NatureCancer》）发布十项相关数据 —开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗（“CPT”）平台；一个多特异性抗体项目及一个ADC项目已进入临床前候选药物（“PCC”）阶段 6基石药业 业务摘要 —已创建三项商业合作，从而借助多家公司的优势，同时使基石药业能够战略性地专注于未来研发：在中国就nofazinlimab与三生制药（“三生制药”）创建新的合作伙伴关系，以加快nofazinlimab化学成分生产和控制（“CMC”）的开发及商业化；在中国就普吉华®（普拉替尼）与艾力斯医药（“艾力斯”）创建新的合作伙伴关系，以显着扩大商业化支持及提高该业务的整体盈利能力；我们按最多5千万美元（包括首付款4千4百万美元）的转让价，将拓舒沃®（艾伏尼布）在大中华区及新加坡的权利转让予全球许可证持有人施维雅，以收回对该资产的过往投资及变现未来潜在现金流 —阿伐替尼的本地化生产申请正处在中国国家药品监督管理局（“国家