康诺亚-B2022年度报告

KeymedBiosciencesInc. 康诺亚生物医药科技有限公司 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股份代号:2162 2022年度报告 目录 2 释义 6 公司资料 8 董事长致辞 10 财务摘要 12 业务摘要 16 管理层讨论与分析 31 董事及高级管理层 38 企业管治报告 50 环境、社会及管治报告 79 董事会报告 99 独立核数师报告 104 综合损益表 105 综合全面收益表 106 综合财务状况表 108 综合权益变动表 109 综合现金流量表 111 财务报表附注 176 四年财务概要 康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告2 释义 在本报告内，除文义另有所指外，下列词语具有以下涵义。 “股东周年大会” 指 本公司将于2023年6月27日举行的股东周年大会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “BLA” 指 生物制剂许可申请 “董事会” 指 董事会 “药审中心” 指 国家药监局药品审评中心 “《企业管治守则》” 指 《上市规则》附录十四所载“《企业管治守则》” “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言，并仅就地理参考而言，不包括香 港、中华人民共和国澳门特别行政区及台湾 “cGMP”或 “现行良好生产规范” 指 cGMP是指FDA执行的现行良好生产规范规定。cGMP提供的系统可确保对生产过程和设施进行适当的设计、监控及控制。遵守cGMP规 定要求药品制造商充分控制生产业务，以确保药品的同一性、强度、质量及纯度。这包括创建强大的质量管理体系，获得适当质量的原材料，创建稳健的操作程序，检测和调查产品质量偏差，以及维持可靠 的测试实验室 “本公司” 指 康诺亚生物医药科技有限公司（前称2HealthBiosciences,Inc.），一家于2018年4月23日在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司 “控股股东” 指 具有《上市规则》赋予该词的涵义 “核心产品” 指 CM310，为《上市规则》第十八A章定义的指定“核心产品” “CRO” 指 合同研究组织，通过合同形式向医药、生物科技及医疗器械行业提供 外包研发服务的公司 “石药集团” 指 石药集团有限公司（一家于联交所上市的公司（股份代号：1093））及 其联属人士 3康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告 释义 “董事” 指 本公司董事或其中任何一名董事 “Chen博士” 指 BoCHEN博士，为本公司董事长、执行董事兼行政总裁 “EASI” 指 湿疹面积及严重程度指数为经验证的评分系统，其对特应性皮炎的体征进行分级。就各身体部位而言，根据受特应性皮炎影响的皮肤 在该区域的比例，分配0至6的区域评分（共四个）：0（无）、1（1%至9%）、2（10%至29%）、3（30%至49%）、4（50%至69%）、5（70%至89%）或6（90%至100%）。综合得分（范围为0至72分）决定特应性皮炎症状的严重程度及患者受影响的程度。EASI-75表示等于或高于基线的75% “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “以公允价值计量且其 指 以公允价值计量且其变动计入当期损益 变动计入当期损益” “全球发售” 指 股份的全球发售，详情载于招股章程 “本集团”或“我们” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一家公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，则指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一家公司曾从事及后来由其承接的业务 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 香港法定货币港元及港仙 “《国际财务报告准则》” 指 国际会计准则理事会不时颁布的《国际财务报告准则》 “IGA” 指 研究者整体评估量表，一种五分量表，提供对特应性皮炎严重程度的整体临床评估，范围为0至4，其中0表示清除，2表示轻度，3表示中度，4表示严重特应性皮炎 康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告4 释义 “临床试验申请” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国或美国亦被称为临床 试验申请 “独立第三方” 指 并非《上市规则》界定的本公司关连人士的人士或实体 “诺诚健华” 指 北京诺诚健华医药科技有限公司，一家于2013年12月13日根据中国法律注册成立的有限责任公司，为诺诚健华医药有限公司（股份代号：9969）的附属公司，并为独立第三方 “首次公开发售” 指 股份于2021年7月8日在联交所主板首次公开发售 “津曼特生物” 指 上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团的全资附属公司 “KYM” 指 KYMBiosciencesInc.，为本公司拥有70%权益的非全资附属公司 “上市日期” 指 2021年7月8日，股份于联交所上市及获准开始买卖的日期 “《上市规则》” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其 他方式修改） “标准守则” 指 《上市规则》附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，前身为国家食品药品监督管理 总局 “招股章程” 指 本公司日期为2021年6月25日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2022年12月31日止年度 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 5康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告 释义 “受限制股份单位” 指 受限制股份单位，即当归属2021年受限制股份单位计划或2022年受限制股份单位计划下的一项奖励时的一项有条件权利，承授人通过该权利有权参照股份于归属当日或前后的市值取得股份或等值现金 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.0001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “美国” 指 美利坚合众国，其国土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “2021年受限制股份 指 董事会于2021年4月5日采纳的受限制股份单位计划 单位计划” “2022年受限制股份单位计划” 指董事会于2022年1月21日采纳的受限制股份单位计划 “%”指百分比 康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告6 公司资料 董事会 执行董事 BoCHEN博士 ChangyuWANG博士徐刚博士 非执行董事 陈奇先生王闽川博士刘逸伦先生 吕东博士（于2022年3月29日辞任） 独立非执行董事 王小凡教授柯杨教授罗卓坚先生刘林青教授 审核委员会 罗卓坚先生（主席）陈奇先生 刘林青教授 薪酬委员会 王小凡教授（主席）ChangyuWANG博士柯杨教授 提名委员会 BoCHEN博士（主席） 王小凡教授 刘林青教授 联席公司秘书 张延荣先生谭栢如女士 授权代表 （就《上市规则》而言） BoCHEN博士 ChangyuWANG博士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 合规顾问 新百利融资有限公司 注册办事处 Floor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKY1-9010 CaymanIslands 公司总部 中国四川省 成都天府国际生物城生物城中路18号D2栋邮编：610219 香港主要营业地点 香港金钟道 力宝中心2座1701室 股份过户登记总处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse,CricketSquareGrandCaymanKY1-9010 CaymanIslands 7康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 中国民生银行招商银行 公司网站 www.keymedbio.com 股份代号 2162 上市日期 2021年7月8日 康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告8 董事长致辞 尊敬的各位投资人： 大家好，首先请容我谨代表康诺亚董事会，对投资人们长久以来的信任表示衷心的感谢。 这一年来，康诺亚在产品研发、临床试验、公司运营、生产设施扩建等多个维度持续深耕，截至本报告发布日已有9款产品已经进入到临床阶段。自免核心管线CM310(IL-4Rα)三项重要适应症——中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及哮喘，已先后迈入了注册性临床阶段。其中，CM310治疗成年人中重度特应性皮炎的适应症已取得国家药监局授予的突破性治疗药物认定，计划将在2023年年中向CDE递交NDA申请，有望成为康诺亚首款实现商业化的产品。CM310或将成为首款获批上市的国产IL-4Rα抗体药物，届时将迅速填补市场空白。此外，于2023年2月，我们与阿斯利康就CMG901达成了全球独家授权协议，根据许可协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、生产和商业化，康诺亚附属公司KYMBiosciences将获得6300万美元的首付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。本次康诺亚与阿斯利康这样世界一流MNC达成合作，不仅是业界对CMG901作为First-in-classClaudin18.2ADC的高度认可，亦是对康诺亚自主研发创新能力的极大肯定。我们希望借助阿斯利康在抗肿瘤药物领域丰富的药物开发和商业化经验，结合此前CMG901已取得的突破性治疗药物资格、FDA快速通道资格及孤儿药资格，更早地将这款ADC药物惠及到全球更多的患者身上。此外，CM326(TSLP)、CM313(CD38)、CM338(MASP-2)、CM369(CCR8)及三款CD3双抗，伴随着临床进度的推进或临床数据的陆续读出，亦进一步验证了各自的成药性。 生产建设方面，成都新生产基地一期于2022年底完成竣工，总计可提供16,000升新产能，为后续包括CM310在内的多条管线的商业化及临床用药奠定了扎实的硬件基础。 人才招募方面，截至2022年底公司员工人数已超600人，且彰显出了极高的内部凝聚力。值得一提的是，其中临床部门人员数已达240余人，为公司临床管线的推进提供了强劲的支持。我们非常欣喜地看到，越来越多的专业化人才正源源不断地聚集到康诺亚，进一步夯实了我们管线推进的效率以及商业化的各项能力。 展望未来，我们将持续招募临床开发、生产及产品商业化（包括市场、销售等职能）的优秀人才，为公司商业化元年做好扎实且充分的战略准备。此外，我们亦将不断开拓、搭建、完善技术平台的能力，为下一个十年管线研发的蓬勃发展打下牢靠地基。 9康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告 董事长致辞 承蒙各位投资人的信任、督促与支持，方可成就康诺亚今日之成绩。我们也颇感欣慰，公司强劲的研发能力、发展战略及运营效率在过去几年得到了资本市场的广泛认可。不忘初心，方得始终，我们将继续秉持公司愿景——立足创新、专注研发，致力于为患者提供更多高质量、可负担的创新疗法。 此致 BoCHEN博士 董事长兼首席执行官 康诺亚生物医药科技有限公司2022年度报告10 财务摘要 财务摘要 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 变动 人民币千元 同比变动 % 收入 100,063 110,269 (10,206)(9%) 销售成本 (2,585) (17,200) 14,615 (85%) 毛利 97,478 93,069 4,409 5% 研发开支 (507,374) (358,156) (149,218)42% 行政开支 (133,912) (92,454) (41,458)45% 可转换可赎回优先股的 公允价值亏损 – (3,480,294) 3,480,294 (100%) 年内全面亏损总额 (303,596) (3,892,632) 3,589,036 (92%) 经调整年内全面亏损总额 （如“非《国际财务报告准则》 计量”所示）(255,029) (295,515)