改善新型COVID-19治疗的可及性

国际药品采购机制和世卫组织准备的 与药品法律和政策的支持 改善小说COVID-19 治疗 向成员国简要介绍如何驾驭公共卫生与知识产权之间的相互关系 成员国简报准备的国际药品采购机制（安妮-伊莎贝尔·卡梅隆、卡琳·蒂默曼斯、卡门·佩雷斯·卡萨斯）和 谁(Erika女仆Loayza)的支持下药品法律与政策(Kaitlin马拉,Ellen'tHoen,帕斯卡尔Boulet)。 内容 1客观、方法4 2背景8 3药物专利池许可分许可12 3.1 3.2未包含在MPP许可区域的国家/地区的选项访问泛型16 3.3 3.3.1 3.3.2 4COVID-19技术访问池(C-TAP)22 5两国的许可协议24 6使用旅行灵活性26 6.1 6.2 6.3 7结论30 —附件32 1 目的和方法 改善小说COVID-19治疗成员国简报5 2022年，国际药品采购机制作为ACT治疗支柱的共同牵头人，与包括世界卫生组织（世卫组织）在内的相关专家和支柱成员就获取COVID-19疗法与知识产权之间的相互关系进行了重点讨论。这次会议的一项成果是要求国际药品采购机制和世卫组织共同出版一份简报文件，供各国了解各国获得更负担得起的治疗选择的途径。 本简报文件实事求是地解释了会员国在其多边贸易义务和权利框架内，根据其国家立法和发展水平，被允许用来促进公共卫生和获得关键疗法的一些法律文书。 该文件符合世卫组织的任务授权，纳入世界卫生大会的若干决议，如《公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划》（WHA61.21以及关于实施行动计划的进一步决议和决定），即在知识产权的应用和管理方面向会员国提供技术援助，以促进创新和促进公共卫生。 世界卫生大会多次敦促会员国和世卫组织秘书处加强实施《GSPA-PHI》的努力。GSPA-PHI代表了为促进需求驱动的创新和获取的新思维而应采取的优先行动的国际共识，包括通过以最大限度促进公共卫生的方式应用和管理知识产权：例如 ，请会员国、世卫组织、其他国际组织： “（5.1）支持发展中国家在卫生相关创新和促进卫生方面的知识产权应用和管理方面的信息共享和能力建设（ ...... （5.2）根据请求，与其他组织合作，酌情向打算利用《涉贸知识产权协定》所载规定的国家提供技术支持，包括酌情向政策进程提供技术支持，包括《关于与贸易有关的知识产权协定》和公共卫生的多哈宣言以及与《与贸易有关的知识产权协定》有关的其他世贸组织文书所承认的灵活性，为了促进药品的获取：（a）在必要时考虑修改立法，以便充分利用《涉贸知识产权协定》所载的灵活性，包括《关于与贸易有关的知识产权协定和公共卫生的多哈宣言》和世贸组织2003年8月30日决定所承认的灵活性;（b）考虑在《与贸易有关的知识产权协定》中充分利用《与贸易有关的知识产权协定》和《关于与贸易有关的知识产权协定》和《公共卫生的多哈宣言》和世贸组织2003年8月30日决定所承认的灵活性;（b ）考虑在《与贸易有关的知识产权协定》中充分利用《与贸易有关的知识产权协定》所载的灵活性;（c）考虑在《与贸易有关的知识产权协定》中充分利用《与贸易有关的知识产权协定》和《关于与贸易有关的知识产权协定》和《关于与公共卫生的多哈宣言》和世贸组织2003年8月30日决定所承认的灵活性;（b）考虑对《与贸易有关的知识产权(...)" 2022年，世界卫生大会将GSPA-PHI的实施计划延长至2030年 （WHA伟华卫生大会第75.14号决定），并要求世卫组织总干事在以下方面： “（1）继续提供技术援助和分享知识，使各国能够执行符合公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划的行动;” 国际药品采购机制和世界卫生组织 6 最后，在COVID-19大流行期间，世界卫生大会关于加强药品和其他卫生技术的本地生产以改善获取的决议（WHA74.6）除其他外，提到了利用TRIPS灵活性促进公平获取和促进技术转让的自愿机制，包括世卫组织技术咨询方案。向世卫组织总干事提出具体要求： “(1)会员国继续支持 加强与WHA61.21（2008）、WHA66.22（2013） 号决议和 WHA67.20(2014); (…) （9）继续酌情应请求，与其他主管国际组织合作提供技术支助， 特别是WIPO和WTO，包括政策进程和打算利用《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）所载条款的国家，包括《关于TRIPS协定和公共卫生的多哈宣言》所确认的灵活性，以促进药品的获取;” 本简报文件旨在支持各国增加获得新型COVID-19疗法的机会，以应对公共卫生与知识产权之间界面方面的挑战，以提高可用性和/或可负担性，并在可能的情况下促进从替代和更实惠的来源采购治疗药物。 它包含有关治疗前景和世卫组织建议的背景信息和资源 （第二节），概述了口服抗病毒药物的药品专利池许可及其对国家获取的影响（第三节),谁COVID-19技术访问池(第四节）以及与COVID-19疗法相关的其他许可证（第五节），以及关于使用TRIPS灵活性的指导意见（第六节). 关于方法，本简报文件的材料和信息来自公开来源，列于附件2，并根据与COVID-19口服抗病毒药物nirmatrelvir/利托那韦和莫努匹拉韦的知识产权相关，特别是因为它与屏 障有关 在低收入和中等收入国家获得服务。综合了文件以与本简报文件的结构保持一致，以便为各国提供简明和合乎逻辑的路线图。 此外，世贸组织各项协定和世卫组织决议和出版物，如《公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划》（WHA61.21）和《世卫组织-产权组织-世贸组织联合研究报告》 （世卫组织-产权组织-世贸组织）第二版《促进获取医疗技术和创新：公共卫生、创新和贸易之间的交叉点》指导了这项工作的发展。 特定疗法的专利状态信息和许可信息来自MedsPal数据库 、WIPOPATENTSCOPE数据库和WTO关于知识产权措施的COVID-19跟踪器。关于具体制造商的信息来源于世卫组织PQ数据库、世卫组织技术获取池数据库、 药品专利池网站以及公司网站。概述了各种法律上可用的措施，包括利用TRIPS灵活性、强制许可或最不发达国家的例外，供面临专利或其他排他性挑战的国家考虑采取，这些措施与其国情和对特定疗法的需求相关。 下文载有一份路线图，其中概述了各国可利用的备选办法 ，其中载有关于《公约》所载实施办法的进一步详情。附件1. 改善小说COVID-19治疗成员国简报7 路线图选择访问COVID-19特产一个口服 验证产品在您所在国家或地区的专利状态 一步 1 •初步的专利搜索 •验证您所在国家或地区的专利状态和其他市场独占性 2 一步您所在国家/地区未发现的专利、专利申请或其他市场独占权 如果没有专利或专利申请, 或没有市场排他性的产品步骤7 一步在您所在的国家/地区发现了专利、专利申请 3或其他市场独占权去替代步骤5或步骤6 一步最不发达国家)免税允许最不发达国家从所有现有来源制造或 4进口非专利药。转到步骤7 自愿许可 一步•C-TAP或MPP许可证 5 •双边许可证 •不予执行承诺 如果上述任何子项目涵盖的国家/地区转到步骤7如果这个国家是不由以上的子条目步骤6 6 一步未经知识产权持有人授权的允许使用：政府使用;强制许可;安全原因 去步骤7 允许生产或进口仿制药到该国 一步 7 注意：有关实施路线图的详细信息，请参见附件1. 2 背景 改善小说COVID-19治疗成员国简报9 治疗COVID-19的新疗法已经可用，其他正在研发中的疗法可能即将推出。这些治疗对于抗击低 以及中等收入国家，特别是在继续面临疫苗获取和接种挑战的地方，鉴于可能出现激增和可能出现严重程度增加的潜在新变异株，这些国家可能变得越来越重要。 这就提出了一个重要的考虑，即各国可以做些什么来确保其公民在获得监管部门批准后能够获得这些疗法。 世界卫生组织（WHO）有一套生活指南，为支持或反对使用各种COVID-19疗法提供建议。世卫组织还发布了一个帮助决策的工具 哪些疗法（如果有的话）对不同的人群有帮助。世卫组织根据按疾病严重程度划分的患者群体就这些疗法提出建议：“危重” （需要通气等维持生命的疗法，显示败血症或急性呼吸窘迫的迹象）;“严重”（血氧饱和度 小于90%和肺炎和/或呼吸窘迫的迹象），以及“非严重”（缺乏上述标准）。 第10页的表1包括截至2022年12月世卫组织建议的一项或多项专利有效或正在申请中的疗法。 地塞米松（与其他皮质类药物一起）是第一个获得世卫组织COVID-19治疗建议的治疗方法，但是，它没有任何有效的专利，并且广泛可用。 因此,它不是在这个发布会上解决。 然而，绝大多数其他推荐的疗法都需要提交专利申请，因此使知识产权成为公平获取需要考虑的重要因素。 对于正在研发的产品，可能尚无法获得完整的专利状态信息 ，但即将获得的专利可能会造成障碍。此外，印度等主要生产国已经授予了几项关于药用化合物或制造方法的专利，这可能会阻碍获取 在许多国家负担得起的仿制药。 有关COVID-19疗法专利状态的信息，请参阅药品专利池关于世卫组织基本药物和其他推荐药物标准清单MedsPal知识产权状况的数据库。有关推荐疗法的最新信息，请参阅世界卫生组织的生活指南。 10国际药品采购机制和世界卫生组织 表1：截至2022年12月世卫组织建议中包含的产品1有一个或多个专利。 医学 专利持有人 现有的许可证 Baricitinib 礼来公司 与印度7家制造商签署了双边自愿许可，以供应国内市场https://www.pharmaceutical-technology.com/analysis/lillys-印度制药商-巴瑞替尼-COVID-19/，https://www.thehindu。com/business/natco-pharma-signs-pact-with-eli-lilly-for-baricitinib/article34582342.ece Molnupiravir 默克公司、夏普和Dohme 签署覆盖106个国家的药品专利池自愿许可https：/medicinespatentpool.org/licence-post/molnupiravir-mol Nirmatrelvir/例如 辉瑞 签署覆盖95个国家的药品专利池自愿许可https://medicinespatentpool.org/licence-post/pf-07321332此外，智利、哥伦比亚、多米尼加共和国和秘鲁还有待定的强制许可2. 瑞德西韦 基列 与9家仿制药制造商签署了双边自愿许可证，供127个国家供应https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/other/原始的covid-19自愿许可协议。pdf？la=en&hash=8D1AFC9E89B3D9238809843A26F0318C;https://www.gilead.com/purpose/药物获取/全球获取/获取伙伴关系。匈牙利、印度尼西亚和俄罗斯已授予强制许可。 Sarilumab Regeneron制药和赛诺菲 没有一个 托珠单抗 罗氏公司和Chugai 罗氏和楚盖决定在大流行期间不在中低收入国家（136个国家）主张专利。https://assets.cwp.roche.com/f/126832/x/88e6ff18e5/20210816-罗氏声明-全球-阿克特姆拉-供应.pdf 1世卫组织治疗和COVID-19:生活指南随着新证据的出现而定期更新。有关最新版本的生活指南，请参阅在线平台。 2有关Covid-19对策强制许可的更多详细信息，请参阅http://tripsflexibilities.medicineslawandpolicy.org/。美国政府在COVID-19采购合同中使用非自愿使用条款。请参阅：https://www.keionline.org/wp-content/uploads/KEI-bn-20