患者服务和市场准入季度顾问-2023年第一季度（英）

Q1,2023年3月 病人服务和市场准入 白皮书 季度顾问 表的内容 新的一年和熟悉的挑战：2023年市场准入值得关注的事项4 五年及计数：2022年的免赔额累加器和共付额最大化器8 Asembia2023年专业药房峰会12 季度概述 在市场准入方面，变化是不变的。多年来，生物制药行业经历了创新的付款人控制带来的颠覆 全球大流行。2022年总结一项大规模的法案，即《降低通货膨胀法》（IRA），但其主要医疗保健条款尚未制定。该行业也 面对持续的利润压力、不断增加的患者准入障碍以及有争议的批准和发布——这将影响利润和影响策略在未来几年。 随着我们进入2023年，艾昆纬卓越市场准入中心正在关注可能塑造未来市场准入格局的10个事件和趋势 。 您可以在下一页阅读我们最近发布的博客，详细介绍这些事件和趋势。 此外，今年，除了我们的季度顾问通讯、白皮书和博客外，我们还将推出为期一年的网络研讨会系列 ，称为艾昆纬的市场准入大师班。目的是深入研究该行业面临的现代问题，例如爱尔兰共和军,为了带来更多的微妙满足于我们的思想领导力。大师班是免费的，所有剧集都已录制并点播。请务必注册，以便掌握最新趋势。 Greenwalt卢克副总裁, 市场准入卓越中心 新的一年和熟悉的挑战：市场准入需要注意什么 2023年 2023年，IQVIA卓越市场准入中心将关注可能塑造未来市场准入格局的10个事件和趋势。在路加福音Greenwalt艾昆纬卓越市场准入中心副总裁 卫生政策和通货膨胀削减行动 通货膨胀降低法案（IRA）是最新的来自一个越来越关注药品支出并适应的政府的立法市场准入动态。截至2023年1月，爱尔兰共和军 需要免费推荐的疫苗，每月上限为35美元关于患者的胰岛素支出 、价格通胀罚款以及医疗保险中调整后的生物仿制药报销。 在接下来的几个月里，美国决策者和政府组织，如医疗保险和医疗补助服务（CMS）和卫生与公共服务部（HHS）预计将更清楚地说明IRA的许多关键。通过立法规定。 仍然关注细节: •目前尚不清楚医疗保险中的价格将如何谈判。虽然已经发布了指导方针注明协商折扣的下限（最高公平价格为价格的25-60%），制造商希望了解天花板可能是什么以及谈判的任何一方如何将证明其建议的合理性。目前，CMS计划 公布医疗保险D部分涵盖的前10种药物，这些药物已被选为医疗保险药物2023年9月价格谈判程序。 •实施最高公平价格是另一个感兴趣的领域，因为谈判不会影响产品的批发采购成本（WAC）。一个公平的期望制造商将负责向付款人提供额外的回扣，这些付款人将在销售点浮动未协商的成本。还 药物采购链中的不确定性可能会对预测和规划构成挑战。 •国会预算办公室（CBO）的估计表明，保费将抵消D部分重新设计带来的更大付款人负债，但这可能需要大幅增加，而CMS可能无法抵消。该行业必须为制造商被要求吸收一些的可能性做好准备这些成本要么通过更高的回扣，要么通过更严格的利用 率管理。 •CMS目前正在征求和审查业界的意见。利益相关者可能会使用它规则制定最终确定之前的时间他们的利益，以及法律上挑战一些爱尔兰共和军的流程和规定。 同时，药品制造商和其他利益相关者必须预测和计划,爱尔兰共和军的影响.基于场景的建模将在早期战略决策中发挥关键作用。利益相关者还必须关注其他政治活动，例如行政命令、规则和法案，这些活动可能会解决医疗保健透明度、定价和不平等问题。 示范价值的 爱尔兰共和军为更多的政府开启了大门监督，但该行业多年来一直在努力解决价值问题-无论是通过替代合同，基于适应症的获取，还是以前对药品价格控制的尝试。现在CMS将站起来其药品价格谈判计划将进行药物经济学分析并与药品制造商谈判医疗保险价格，作为其章程的一部分。虽然目前仅限于医疗保险，但市场比以往任何时候都更愿意对成本进行临床和经济评估，制造商需要做好准备。 至少，超越传统价格和付款人获取方法的一些演变是可以预期的，甚至可能为第三方参与或开始卫生技术评估辩论打开大门。 Leqembi在2023年定下了基调，作为一个品牌在批准时捍卫其定价决定。时间会证明是否公开价格合理性成为一般的一部分启动战略以及其他利益相关者是否会 同意评价。尽管品牌有推理，付款人承保范围可能不遵循，或其他组织，如临床和经济评论研究所（ICER）可能有不同的评估。愈具有挑战性的是，该行业对价值没有统一的理解。 可能不可能简单地定义值。而 作为市场准入专业人士，我们必须问，对谁有价值？药物创新正处于新颖的，有时是治愈性的发展的边缘，如果覆盖范围和成本只能支持它，患者渴望获得疾病管理的机会。 创新的管道 这是生物制药的一个激动人心的时刻，在阿尔茨海默氏症、基因治疗、代谢疾病、 和疫苗。这样的例子不胜枚举。这令人兴奋，但也鉴于市场在创新需求和有限成本能力之间的冲突，具有挑战性。这产能受到人口老龄化、成本上升和流行病的影响。历史已经证明，治愈（与丙型肝炎一样）不足以广泛获得广泛访问。Aduhelm最近陷入困境的推出进一步且不可否认地改变了制造商评估其产品组合的方式。 投资和启动的风险比以往任何时候都高，需要谨慎的管道管理 。 制造商将不得不在上市前的早期考虑其产品的临床定位和市场准入策略作为边界。这两个方面之间是模糊的。临床概况 的药物将影响其在市场并最终影响长期生存能力药物的发展。 扩大付款人控制 多年来，随着限制率的提高和减少，付款人控制一直在上升，部分产品获得优惠地位。在2023年的国家首选处方中，独特的处方排除数量平 均超过600个。但这只是其中之一 完全控制的情况。规定的限制排除正在扩展到以前被认为是不可触碰的新市场，例如肿瘤学甚至一些受保护的类别。这可能是一个意想不到的转变，对许多制药品牌来说，访问和利润都会产生相当大的影响，特别是因为付款人必须补偿新的成本。 爱尔兰共和军项下的责任。监测和预测将证明对长期成功至关重要。 虽然处方杆已经是一种既定的控制形式，但艾昆纬预计，该行业也将看到付款人添加到他们的工具包中。业界可能期望看到付款人管理访问权限的一种方式 通过对患者进行分诊或限制治疗人口。存在国家覆盖率确定（NCD） 、证据覆盖率确定（CED）和自我管理的药物排除清单（SAD清单）CMS内的机制。虽然目前不常用，但它们为未来的访问管理提供了选择或灵感。 新网站的保健和收购 随着付款人拒绝和成本分摊的增加，患者正在超越他们的福利来填补处方。举个例子，药房折扣卡可能占所有处方的不到6%，但超过10%的投保患者至少使用一种。 自2017年以来，它们的患病率几乎翻了一番，并且随着患者遇到更多访问障碍并被潜在的节省所强迫，它们的患病率有望增长。 网络外。成本加药，被确定为公益公司，是折扣卡的新兴变体，提供简化的供应链和许多仿制药的透明定价。我们希望将来能看到更多这样的条目进入这个领域。 对这些解决方案的需求反映了不断增长的趋势在利用其选择的患者中 。制造商可能会找到未来的机会与这些新兴组织合作，因为他们希望更直接地支持患者并改善其治疗的可及性。也许有一个例子远程医疗 ，在COVID-19之后得到了推动。一些公司现在使用在线平台来诊断 、开处方甚至分发药物——主要是目前是仿制药–针对特定人群。现在更多患者比以往任何时候都离被诊断出患有精神健康障碍和规定一个SSRI。 新的接入点并非没有挑战。成本控制公司在市场上也取得了进展，通过药房折扣卡和其他渠道转移处方以保持支出。 测量这些替代地点将具有挑战性，但有必要确保治疗像预测的那样容易获得。 现代实践发射 鉴于付款人控制力的提高，制造商正在调整他们对发射的期望。成功，无论以何种方式定义，都可能无法实现推出后几年甚至更长时间，具体取决于付款人的访问权限。今天的许多预测都不正确 考虑到多年来处方吸收的延迟，使发布品牌处于有利地位提供凭证和绕过桥项目延迟报道。 然而,这些程序可以长期 对品牌绩效的影响以及当他们努力将患者过渡到保险时，其支持计划的可持续性。在2020-2022年间最成功的10次发布中，几乎所有产品都有积极的患者支持计划，有时多达80%的体积被完全抵消制造商的支持。 来自IRA的定价压力使赌注趋于平衡2023年更高。制造商必须向医疗保险支付超过任何价格上涨的回扣消费者价格指数(CPI),使发射价格尤其重要。制造商还必须考虑价格谈判的时机将如何影响品牌的寿命 。值得注意的是，小分子站立比大分子更早面对谈判，在9年之后推出,而不是13。 加之持续影响行业的利润率压力，推出价格压力将成为热门话题在未来几年。随着最近三分之一的发布价格超过每年20万美元，越来越多的产品以超过100万美元的价格推出，以及未来几年将推出的强大 创新渠道，我们预计发布价格辩论将加剧。制造商必须立即开始准备证据策略。 医药生物仿制药 随着阿达木单抗的生物仿制药进入市场，生物制药历史上最大的品牌之一Humira将在2023年面临直接竞争。安进的Amjevita将在1月份和几个其他人将在7月跟进。阿达木单抗不同于胰岛素甘精，第一个药房生物类似药，在许多方面因此，这是2023年值得关注的事件。整个行业的利益相关者将密切关注创新者和生物仿制药制造商在定价、合同、营销和患者支持方面采用的策略。目前的预期可能已经落在适度的折扣和类似品牌的策略上，但 每家公司将做什么还有待观察。生物仿制药的成功在于旁观者的眼中 ，因为人们可以通过多种方式看待市场。 从内部来看，我们也将关注市场的响应。付款人覆盖生物仿制药阿达木单抗的程度，以及药房的频率替代，仍然不确定和不稳定。尽管目前有利于Lantus而不是其生物仿制药的动态，动态可能会根据阿达木单抗的竞争市场和转移付款人责任而变化 爱尔兰共和军。无论如何，第一年将产生影响对于未来的生物仿制药上市以及生物仿制药开发的有利性。 可扣除的蓄电池和钱极大化者 免赔额累加器和共付额最大化器的数量每年都在增长。他们花费了数十亿美元的支持计划预算和帐户对于大多数特殊药物的共付额卡支出。它们还继续在付款人预算中发挥越来越大的作用，既成为战略杠杆，又呈现受控制的品牌的承包陷阱。 为了应对制造商和患者的缓解措施，这些计划随着时间的推移而发展 。有些使用可变共付额，而另一些可能类似于传统的共同保险福利，使制造商难以适当预算。可变共付额的使用也带来了挑战，即识别更适合回扣计划或借记卡而不是传统共付额卡的患者。到2023年，制造商必须分析其累加器和最大化器暴露，甚至将这些动态纳入其发布前预测中。他们还必须制定战略，以确保其支持计划的长期可持续性。 鉴于这些计划最近的增长，行业反应，越来越多的州禁令的监管反应 ，患者倡导和更多的公众意识，这些控制仍将存在争议。 将肿瘤、HIV抗病毒药物、丙型肝炎和多发性硬化症药物等产品视为非必需药物对患者和公众健康有害。 立法者完全有权寻求禁止损害患者结果的项目。 病人访问差距 健康公平是该行业的优先事项，包括艾昆纬。目前，行业才刚刚开始解决差异，但政策已经影响了临床试验设计和调查健康沙漠。市场准入也可以发挥作用，查明和解决各人口的结构性准入障碍。 一些药品制造商承诺提供资金来解决医疗保健方面的差异和劣势。作为市场准入从业者，我们认为这是一个机会 从整体上看公平-从症状到治疗。随着解决方案的开发有望弥合代表性和诊断方面的差距，该行业已经有许多工具可供使用。 尽量减少访问障碍。这些工具可以看到未来几年的主要创新作为投资股票继续。 坚持340b的挑战 340B仍然是当今药品制造商最大的利润缓解问题之一。渠道的爆炸性增长使利用率翻了一番过去5年几乎没有减少的迹象。财务受保实体扩大使用340B的动机很高，立法者或监管机构对系统进行更改的兴趣不大。 近年来，公共法律纠纷挑战了340B计划和健康部门的做法。资源和服务政府(HRSA)有权惩罚限制340B分销的制造商。在340B范围不清楚的情况下，制造商正试图将340B限制在1996年的患者定义，而供应商正