康哲药业2022年度报告

目录 公司资料1 财务摘要2 业务摘要3 主席报告5 管理层讨论与分析8 董事及高级管理层33 董事会报告38 企业管治报告49 独立核数师报告61 合并损益及其他全面收益表66 合并财务状况表67 合并权益变动表69 合并现金流量表70 合并财务报表附注72 董事会 执林刚行先董生事 陈燕兵玲先女生士 独梁创立顺非先执生行董事 主要往来银行 星展银行（香港） 招渣商打银行股（份香有港限）公有司限公司香港上海汇丰银行有限公司 注册办事处 公司资料 罗冯莹征女先士生 公司秘书 吴三燕女士 授权代表 吴林三刚燕先女士 审核委员会 罗莹女士 冯征顺先生生（主席） MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309 UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 公司总部及香港主要营业地点 港运大厦 510 香北英港角皇道号 21楼2106室 中国主要联络地址 邮座编楼 中广国东省 薪酬委员会 深南圳山市区号 罗莹女士 梁创顺先生（主席）冯征先生 提名委员会 罗林莹刚女先士生（主席）梁冯创征顺先先生生 环境、社会及管治委员会 冯征先生 陈梁燕创玲顺女先士生（主席） 核数师 德注勤册公•关众黄利陈益方实会体计核师数行师 大马新家路龙创19新8大厦 B6-8 518052 香港股份过户登记分处 皇合和中心后大道东183号 香湾港仔中央证券登记有限公司 17楼1712－1716号铺 股份代号 公司网址 867 www.cms.net.cn 财务摘要 13.7%至人民币10,497.5百万元（二零二一年：人民币9,230.2百万元） •营收入业计额算增则长营9.业8%额至增人长民币9,150.3百万元（二零二一年：人民币8,337.2百万元）；若全按药品销售 14.4%至人民币6,910.5百万元（二零二一年：人民币6,039.2百万元） •入毛计利算增则长毛12利.6增%长至人民币7,035.8百万元（二零二一年：人民币6,246.9百万元）；若全按药品销售收 •年度溢利增长8.3%至人民币3,276.2百万元（二零二一年：人民币3,025.3百万元） •每股基本盈利增长8.6%至人民币1.3281元（二零二一年：人民币1.2228元） 269.6百万元 •建议末期股息每股人民币0.2414元，使得截至二零二二年十二月三十一日止年度总股息为每股人民币 •为于人二民零币二二年十二月三十一日，银行结余及现金为人民币4,376.4百万元，可随时变现的银行承兑汇票 0.4910元） 币0.5344元，较去年增长8.8%（二零二一年：末期股息和年度总股息分别为每股人民币0.2269元和人民本集团最近十五年营业额（全按药品销售收入计算）、年度溢利增长情况如下： 17,753,539 3,016,462 14,737,077 二人零民二币二千年元 合并财务状况表摘要于十二月三十一日 二人零民一币八千年元二人零民一币九千年元二人零民二币零千年元二人零民二币一千年元 负债总额2,102,3771,654,8441,598,3522,960,892 资产总额10,506,45211,170,97612,701,06715,807,879 资产净额8,404,0759,516,13211,102,71512,846,987 业务摘要 肤医美、眼科、东南亚业务均稳步拓展，产品布局和体系建设不断完善，为集团带来更开阔的增量空间。 于差报异告化期创内新，管本线集，团加在速强推产进品创竞新争产力品和中强国商临业床化开能发力与共注同册驱工动作下，，3款业创绩新保产持品稳即健将增获长批。上本市集。团独持立续运投营资的布皮局 创新储备产品持续扩容 •十种局二部月外，用与一家总部位于美国的全球生物制药公司Incyte合作，获得美国FDA批准的第一种且唯一一 携手全球创索尼量持续扩容满足临床需求的创新产品，已布局30款以FIC、BIC为主的差异化创新产品 国开发和商业JA化K产抑品制的剂独、家FD许A可批权准利的首个且唯一一个白癜风复色产品芦可替尼乳膏的中国和东南亚十一 EyeOP1®青光眼治疗仪的中国和东南亚十一国独家权限利 •八月，参股法国ETC公司股权，获得已在中国和部分东南亚市场获批上市的眼科创新医疗器械（含耗材） •七月，购得友芝友治疗眼底新生血管疾病的I类创新生物制品VEGF+ANG2四价双特异性抗体全球资产 •三月，委托CRO定制开发用于代谢系统类疾病治疗的1类创新药物CMS-D005 创新产品中国开发进程不断推进 依托科学有效的创新产品全生命周期关键节点管控体系，加速推进临床与注册工作 NDA于一月被授予优先审评资格 •注地射西液泮的鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液（银屑病）均处于NDA审评中，且甲氨蝶呤 •替瑞奇珠单抗注射液于四月在香港获批上市 •亚甲蓝肠溶缓释片III期临床试验于十二月取得积极临床结果，且产品NDA已于二零二三年二月获受理 •甲氨蝶呤注射液（RA）和德度司他片III期临床完成首例受试者给药并稳步推进中 “康哲美丽”皮肤医美业务初具规模 运轻医营美体等系，及且人产才品梯布队局建初设具日规渐模完善，核心产品战略已成型，覆盖皮肤科全疾病治疗用药、皮肤学级护肤品、 业务摘要（续） •皮肤疾病治疗重磅创新产品布局与发展：芦可替尼乳膏，美国FDA批准的第一种且唯一一种局部外用 J上A市K；抑将制与剂在、售FD独A家批产准品的喜首辽个妥且、唯安一束一喜个协白同癜发风展复色产品；靶向IL-23的替瑞奇珠单抗注射液即将获批 •皮缓洗肤护学系级列护产肤品，拓加展速：品收类购扩皮增肤及学产级品护迭肤代品研发平台禾零医药60%股权，并获得适合敏感肌的禾零舒 Vmonalisa莫娜丽莎协同发展 •独轻家医许美可领权域利主，流将产与品在布售局韩：系获玻得尿与酸Botox®具有相当效力的韩国A型肉毒产品中国大陆、香港及澳门的 •超者声入技组术研发平台稳步推进：FUBA5200聚焦超声塑身仪相关技术在中国获多项专利授权，并启动受试 “康哲维盛”眼科业务拓展边界 独立运营体系建设逐步健全，由眼科药品拓展到眼科器械和耗材，并逐步建设药械组合商业化能力 •利获，得与已在售中独国家和产部品分施东图南伦亚滴市眼场液获协批同上发市展的创新医疗器械（含耗材）EyeOP1®青光眼治疗仪独家权限 •购得用于治疗眼底新生血管疾病的I类创新生物制品VEGF+ANG2四价双特异性抗体资产 “康联达健康”东南亚业务稳步推进 CDMO、营销推广为一体的平台化业务架构 专业、经验丰富的本土化管理团队，积极推动满足东南亚临床需求的产品组合，持续完善开发、生产、制剂 •双集特团异多性款抗创体新、产品均拥有东南亚市场权利：芦可替尼乳膏、EyeOP1®青光眼治疗仪、VEGF+ANG2四价 申协同发展 CMS-D005，其中EyeOP1®已于部分东南亚国家获批上市，与东南亚业务在售产品慷彼 •与产品天进麦入生东物南就亚多市品场类的、首价创格可及的优质胰岛素系列产品订立独家权限利，此次合作是中国大陆胰岛素 主席报告 尊敬的各位股东、社会各界合作伙伴： 断与应对风险，准确把握全局并穿越时间与周期，实现企业稳步向前发展。 二云零诡二的二国年际是环极境，不创寻新常发的展一成年：为地核缘心局发势展、战加略息。、只能有源站与在气全候局危，机以、深疫邃情的�洞�察力全建球立滞底胀线风思险维上，升才。能面全对面波判谲 二共零赢二”二已年成是为康哲药的业核控心股价有值限观公。司三（十“年本征公程司，”康）创哲立人的勇三立十潮周头年，。坚三持十做年难沉而淀正，确“的创事新，、诚筑信牢、企务业实护、城坚河持。、二再零次二取二得年令，人本满公意司的在经创营新业发绩展。战在略此的，指本引人下仅，代从表产本品公力司、商董业事化会能（力“和董精事细会化”的）管向理全体体系员等工多、方各面位持股续东发及力社，会二二各年界十合二作月伙三伴十致一以日衷止心年感度谢（，“并报欣告然期提”呈）本之公业司绩及报其告附。属公司（“本集团”或（“康哲药业”）截止二零 以创新战略制胜新周期 中予国康医哲药人产的业使正命。值从新二旧零动一能八转年化、开竞始，争本格公局司重产塑品的策关略键从期原。研面成对熟这产样品的转历为史创机新遇，专如利何产守品，正经出过奇，五是年时的代投赋资布创新局成及果研也发将推随进之，落康地哲。已成为一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业， 通权达变创新硕果累累 与投资能力。我们立足优势，与全球源头创索尼量广泛合作，明确了以“联合研发及投资”为核心的创新研究 在多年实践验证中，我们深知自身核心优势是强大的商业化能力和具有规模效率的临床源，及独到的选品 创越新聚研焦发的是生医物药科行技业公的司核创心新命效题率，就而越生高物。技康术哲创深新耕呈专散科发领性域，，决需定要了颗药粒物度研更发细在、P更O广C（的概源念头验创证新）不前断的供阶给段。， 所长战，略合。作我共们赢负，责提临升床创试新验研发究效、率注。册上市及商业化；合作伙伴负责临床前研究或海外市场研究，发挥各自 主席报告（续） 商业化优基势因指是导康立哲项创，新依转托型专的家“资底源座获”，取是一我线们需最求，为充坚分实洞的察护与城挖河掘。未在“满联足合的研临发床及痛投点。资凭”藉模优式秀下，的我投们资以孵化共能赢力”的与康临哲床创开新发研能究力生，我态们系与统全，源球源创不新断力地量产合生作满，建足立临起床“需没求有、围有墙科的学实竞验争室力”、，有形商成业“竞赋争能力、的分创工新、产分品享。、 我实现们每把年控都创有新创产新品产开品发获关批键上节市点商，业高化效，推不动断创增新长产的品创的新临势床能开将发为进我度们，后加续速商完业成发临展床提试供验强入劲组的等增工长作动，能有。望 纵深拓展扩张边界 商自业驱化力能强、力坚是韧我不们拔的的核商心业竞化争铁力军。。我我们们不在断保迭持代心合脑规血、管高、效消、化精处细方化、药数领字域化核的心管竞理争体力系基，础铸上造，多向只皮专肤业科、眼稳健科增等长专添科加领新域动纵能深。发展，并延展关联领域至医美、眼科器械及耗材等，持续“做深度，拓边界”，为集团 疾病、健康和美的多元化需求。 皮以肤科研医思美维业，务完体善系皮“肤康学哲级美护丽肤”品秉、持轻“医源美于等医，医深美研产美品”矩的阵；初以心，用持户续为布核局心覆塑盖造皮品肤牌全价疾值，病满领足域客创户新对产皮品肤； 眼并科持业续务围体绕系眼“科康全哲疾维病盛领”域也布在局独创立新运药营械中产蓄品势。待同发时，已不形断成加覆强盖眼眼科科药处械方组药合、商医业疗化器能械力及建耗设材。的产品组合， 国际化战略创第二增长曲线 药产品有着巨大需求，已成为全球生物医药发展潜力最大的市场之一。 近力三的十新年兴全经球济投体，资拥并有购经较验高和的被经验济证增的速、商可业化观能的力人是口我红们利、国及际系化发列展行的业底利气好与政实策力支。持东，南对亚优市质场、作高为性极价具比潜医 主席报告（续） 制剂CDMO、销售推广”为一体的系统化、平台化业务运营体系。康联达健康已实现集团已有产品东南亚权利的 东南亚业务公司“康联达健康”依托专业、经验丰富的本土化管理团队，正逐步搭建覆盖“创新研究、生产、 业化进快程速，导为入集；团同开时拓，新也的与第欧二美增、长日曲本线和。中国的生物科技公司或制药企业战略合作开发产品，加速产品的商 诠释企业公民责任担当 求为已任，造福患者；我们持续支持并响应社区、行业公益项目及重大突发事件，为社会承担责任。 医使药命。产初业心关至乎善国，计我民们生一，直与秉人承民开群发众高的质生量命、健高康性息价息比相的关、。差行异业化的的特医殊药性产决品定，了解履决行尚社未会解责决任的是临我床们治的疗天需然 推动社会和环境的健康、和谐、可持续发展。 我略的们深以度“融致合力。于我成们为围全绕球健领康先可的及可性持、续员发工展成医长药、企