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4月2日,国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,进一步鼓励创新。该规范明确了适用范围及审评时限,包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外。申请人需按照I类会议提交沟通交流申请,经药审中心审核同意后,可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。审评时限方面,沟通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时限为130日,按照单独序列管理。此外,该规范明确了工作流程与部分环节的时限,保障审评审批效率。我国新药审评审批不断提速,关注重磅品种的落地。