规范创新药加速审评程序，持续鼓励创新

投资要点 事件：4月2日，为进一步鼓励创新，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药享受上市许可申请加速审评，明确沟通交流和审评时限。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照I类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。审评时限方面，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。 明确工作流程与部分环节的时限，保障审评审批效率。《工作规范》明确了工作流程，并对部分环节规定了时间要求 1）早期介入：符合本工作规范要求的品种，申请人可基于各研发阶段的沟通需求，按I类会议（30日）提出沟通交流申请。 2）受理及任务分配：品种受理后项目管理人2日内分配任务，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。 3）核验检查：各审评专业和合规专业应在注册申请任务受理后7日内完成品种因素和研发生产主体合规因素情形标注，符合启动核查条件的受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。 4）专业审评：需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可由专业审评部门提出召开会议。药审中心优先组织专家咨询会（鼓励线上会议），原则上10日内组织召开。 5）综合审评：需要召开专家咨询会的，在保证总体审评时限的情况下，由综合审评部门按照专家咨询会程序提出召开会议，药审中心优先组织专家咨询会（鼓励线上会议），原则上10日内组织召开。 6）审核签发及制件送局。 我国新药审评审批不断提速，关注重磅品种的落地。近年，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策，注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等，临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。2021年，NMPA共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款，屡创新高。部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能，关注重磅品种的落地。