医疗器械：CFDA明确医械审评审批制度改革任务鼓励创新、严控质量仍是未来重点

行业动态 1     动态事项 近日，CFDA召开推进医疗器械审评审批制度改革视频会议，进一步明确了医疗器械审评审批制度改革的七大任务：一是继续全面贯彻落实新法规，二是继续鼓励医疗器械创新，三是提高医疗器械质量标准，四是继续完善医疗器械分类，五是全面提高审评审批质量，六是提高审评审批信息透明度，七是加强医疗器械上市后监管。  主要观点 鼓励和扶持国产医疗器械创新仍是未来重头 2014年2月CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对创新医疗器械设置特殊的审批通道。今年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》再次指出CFDA对创新医疗器械实行特别审批程序，对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请予以优先办理。此次会议再次明确要继续鼓励医疗器械创新，要进一步完善工作机制，充实专家队伍，紧密跟踪科技前沿，提高创新产品审评审批水平。 自2014年实施特别审批程序以来，已共计有40个创新医疗器械产品进入此快速审批通道，其中绝大多数为国产医疗器械。国家支持国产医疗器械行业发展，在创新审批上给予了较大力度的政策支持，加快审批程序，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，有利于创新医疗器械的发展。 加强政策监管力度，严控医械质量，有利于行业健康发展 从近年发布的一系列有关医疗器械的法规和监管政策看，法规标准是越来越国际化，监管力度是越来越严格，此次明确的七大任务中，也包括了继续全面贯彻落实新法规、提高质量标准、完善分类、加强上市后监管等多个方面。 未来，医疗器械的质量标准将更为严格，将不断朝国际医疗器械标准看齐；分类管理将更加科学化，根据分类来确定审批和监管的主体，不同分类的医疗器械将采用不同标准的审批和监管办法，对于部分成熟的、安全可控的医疗器械通过分类的方法，调整审批主体和职责；而监管将更为全面，贯穿医疗器械的研制、生产、经营和使用中 增持 ——维持 日期：2015年11月24日 行业：医疗器械 魏赟 021-53519888-1960 weiyun@shzq.com 证券从业证书编号： S0870513090001 杜臻雁 021-53519888-1920 duzhenyan@shzq.com 证券从业证书编号： S0870115070022 行业经济数据跟踪（2015年1-9月） 累计营业收入（亿元） 1693.45 同比增长 11.63% 累计利润（亿元） 146.12 同比增长 6.99% 近12月行业指数与沪深300指数比较 报告编号：DZY15-IT03 首次报告日期： CFDA明确医械审评审批制度改革任务 鼓励创新、严控质量仍是未来重点 证券研究报告/行业研究/行业动态 行业动态 2 的每个环节，强化对临床试验数据的核查，加大对产品生产、经营环节的飞行检查力度，保障医疗器械安全有效。这些都对促进产业发展起到了积极作用，并有利于管理规范、质量可控的规模化企业的发展。  投资建议 维持医疗器械行业“增持”评级 我们看好医疗器械行业的发展，维持医疗器械行业“增持”的评级，主要理由是：1）国家大力扶持国产医疗器械行业的发展，在审评审批环节给予国产创新医疗器械特殊快速审批通道，鼓励国内企业通过自主创新突破技术壁垒，增强国际竞争力；2）医疗器械质量标准向国际标准看齐，有利于国内医疗器械生产企业的产品与国际接轨，为产品出口打入国际市场创造有利条件；3）医疗器械监管更趋于科学化、严格化、高效化，审评审批更趋于系统化、透明化，有利于产业健康发展。 我们建议关注以下标的：1）理邦仪器。公司研发能力强劲，拥有实力雄厚的海外研发团队，每年均有高比例的研发费用投入，自主创新力强，多项产品通过美国FDA认证和欧盟CE认证，海外销售占比高，具有较强的国际竞争力。2）华润万东。公司自主研发实力强劲，已经实现了数字化X光机（DR）产品全影像链核心部件的自主研发，4个DR产品入选了首批《优秀国产医疗设备产品遴选目录》。 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 行业动态 3 分析师承诺 分析师 魏赟 杜臻雁 本人以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告依据公开的信息来源，力求清晰、准确地反映分析师的研究观点。此外，本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与、未来也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级体系与评级定义 股票投资评级： 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及（或）估值预期以报告日起6个月内公司股价相对于同期市场基准沪深300指数表现的看法。 投资评级 定 义 增持 股价表现将强于基准指数20%以上 谨慎增持 股价表现将强于基准指数10%以上 中性 股价表现将介于基准指数±10%之间 减持 股价表现将弱于基准指数10%以上 行业投资评级： 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据行业历史基本面及（或）估值对所研究行业以报告日起12个月内的基本面和行业指数相对于同期市场基准沪深300指数表现的看法。 投资评级 定 义 增持 行业基本面看好，行业指数将强于基准指数5% 中性 行业基本面稳定，行业指数将介于基准指数±5% 减持 行业基本面看淡，行业指数将弱于基准指数5% 投资评级说明： 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准，投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。 免责条款 本报告中的信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性及完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 在法律允许的情况下，我公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告仅向特定客户传送，版权归上海证券有限责任公司所有。未获得上海证券有限责任公司事先书面授权，任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布、复制、引用或转载。 上海证券有限责任公司对于上述投资评级体系与评级定义和免责条款具有修改权和最终解释权。