键凯科技(688356)交流纪要-调研纪要

键凯科技202302271、PEG技术&应用拓展相关Q1请简要介绍现有研发管线的情况？A：目前我们的研发管线分为药物和医美两个方向，药物包括我们现有的小分子药物伊立替康、一个在研的基因药物和一个在研的蛋白类药物。医美方向包括现有的面部填充用医疗器械聚乙二醇化透明质酸钠，还有在研的长效水光针和siRNA及mRNA方向的医美项目。 Q2哪一类小分子的药物需要通过PEG化达到精准释放的目的？A：需要长效化的小分子药物都适合进行PEG化。 Q3同样做PEG伊立替康，我们研发的与其他公司的差别在哪？A：我们结构是有自己的设计的，至少比NEKTAR以及国内还在准备上临床的好一些。Q4PEG是否可以用于口服制剂？ A：PEG可以用于口服制剂，但是用在口服肽类药物上的效果有待证实。用于小分子、小段肽还可以。 有些小分子药原本不能口服，PEG化之后增加了口服利用率。 Q5除蛋白递送外，公司开发的医用药用聚乙二醇产品主要应用于哪些领域？近年来增速比较快的是哪类？ A：主要在小分子药方向、LNP方向、linker(单一分子量PEG)方向。 预计新方向在未来几年都会给键凯带来一定的销售收入，而且销售收入是增加的。Q6：与康希诺联合开发的阳离子脂质(CN114149337)进展如何，后续合作模式如何？A：不是用于新冠上，目前还在早期阶段，项目进展情况可以咨询康希诺。 Q7自研产品聚乙二醇伊立替康进展更新？ A：聚乙二醇伊立替康的三期方案CDE基本确认了，公司预计二季度末三季度初(差不多8/9月份，最早6/7月份)开启三期临床，今年会确定合作方式。 Q8医美项目的最新进展？ A：医美项目最早的中心已经进入6个月的随访周期，会在伊立替康之后完成合作方的选择。Q9研发投入节奏，未来研发费用率规划？ A：今年研发预算还是在20%左右，上半年主要以现有临床和基本的研发为主，研发人员不会增加太多。 伊立替康三期临床很可能由合作伙伴来接手，在这种情况下就会节省一些研发费用，可能会准备其他的项目上临床。 Q10研发产出情况，预计2023年有多少产品进入临床？A：我们的材料平台和创新平台其实在2022年都有大量产出，今年会有更大的发展。 长效水光针项目大概会在今年三季度上临床；此外计划1到2个药物进入临床前阶段，上临床大概在明年。 Q11研发人员构成，未来研发人员的扩张计划？ A：截至2022年半年报的数据，公司研发人员共有61人，占公司总人数的比例26.18%，主要负责我们的研发项目及临床工作、合成方法开发和分析方法开发。 新的数据请参考年报。 2、经营相关Q1第四季度整体经营情况？A：第四季度相对来说低于我们的预期。 从10月份天津的静态管理到12月初放开后员工陆陆续续感染，产能一直受到影响，订单完成情况不理想。 Q2键凯科技有多少获得药用辅料登记的LNP递送系统组分产品和专利？ A：键凯科技推出的LNP递送系统辅料系列产品已有4个获得药用辅料登记，分别是SM-102、M-DTDAM-2000(ALC-0159)、M-DMG-2000和 ALC-0315。 Q3如何看待国产mRNA疫苗未来的潜力？动物mRNA疫苗当前的进展？ A：理论上动物疫苗的用量应该比人的普通疫苗大，但肯定没有新冠疫苗大。 价格方面与人的疫苗也不一样，所以需要大的产能支持，盘锦产能的预留各方面也考虑到这些方面。 目前世界上还没有一个成功的动物mRNA疫苗案例，公司还是比较期待这方面国内能够突破，目前持谨慎态度。 Q4公司前几大客户，尤其是国内几个客户的销售情况变化及未来对国内收入的影响？ A：对特宝的销售已经达到最高点了，未来会有一个先下降，之后再缓慢上升的过程；高新未来是存在缓慢下降的可能性，其他客户要看医保政策的整体情况。 国内市场今年明年还会有一定的增加，但是增速会逐渐放缓；国际市场从今年下半年开始增幅有希望超过国内的增幅。 Q5按临床阶段分，海外客户临床阶段项目是什么样的状况？海外大客户的产品是一个什么样的进展？ A：海外目前是3个三期临床(2个已经结束三期，1个临近结束)，7个2期临床(赛诺菲的项目从二期临床又退回一期)。 海外大客户的项目去年底已经申报NDA，预计今年底获得FDA批准，真正的销售应该在明年才开始，今年下半年可能会有一部分准备的订单，但在明年才能寄出，这是我们目前了解的情况。 长效的抗癌药项目预计在今年上半年申报NDA，应该在明年的上半年获得批准，这个药物的适应症虽然小众，但PEG的用量不小，目前看来给我们预测还不算小，所以整体来讲，可能在明年下半年形成销售。 另一个即将结束3期的项目，今年下半年可能会申报。 这样预计到2024年或者2025年初，我们会有3个国外客户的产品上市。 Q6前三年疫情封控对公司海外业务拓展造成了一定压力，现在来看，情况是否有好转，公司对海外业务拓展有哪些规划？A：我计划于6月份去美国，需要丰富我们海外的人员队伍，但目前在美国的招聘工作不太好做。 我们有一系列的想法，要继续加强国际国内双循环，也希望我们在国际的市场份额能够得到进一步拓展。我们正在考虑在国外设立一个分支机构以降低一部分成本的可能性，下半年会更明确。Q7：国内国外对PEG衍生物需求会不会有所不同？ 国内外产品销售价格、毛利率等方面是否存在差异？A：国内销售的毛利率在下降，主要是受到集采的限制以及竞争对手的问题，而且我们需要保持20%左右的研发费用。国外的毛利率一般是保持稳定的。 Q8盘锦新产能投产节奏？ A：盘锦暂定3月29日进行竣工结业典礼，预计9月可以正式投放GMP产能。Q9产能扩建后，对业务拓展和订单的拉动？ A：销售需要强大的产能支持，如果9月份GMP产能开始投放，我们的销售端会得到更多支持和信心。预计明年盘锦产能可以帮助我们达到一个高毛利率的状态。