键凯科技中报纪要-调研纪要

1）与上半年经营情况相关的问题Q1：下半年在手订单2.78个亿，这里面能否按国内外拆一下占比，以及天津产能是否能够满足订单生产？A：在手订单中，国内订单占比约70%，国际订单占比约30%。 从订单来看，今年国内的需求增长快于国际，基本是国内和国际大客户的订单，而且国际很少有长期订单。 这部分订单我们计划在年内全力完成生产，但实际的交付节奏还是要以客户指定的交付时间为准，不排除如受疫情等各种客观因素影响，部分订单的交付时间落在2023年上半年的可能性。 目前我们已经按照订单需求紧锣密鼓安排生产，希望今年下半年没有生产中断的情况。天津产能虽然紧张，仍可以满足在手订单需求，但是临时的散单周期可能有所延长。Q2：国内国际主要商业化客户上半年增长情况概况？ 国内国际毛利率情况？ 未来国际国内的毛利率变化趋势？ 国内mRNA药物目前合作的进展更新？ A：国内主要商业化客户较上年同期增长约33.28%。 产品端上半年外销10970.19万元，内销7702.96万元，海外还是高于国内的，但下半年从在手订单看国内可能会超过国际。上半年的国内产品销售毛利率约为70-75%，主要是因为客户对产品质量和工艺提出了更严格的要求，因此毛利率略有下降。国际的毛利率维持在90%左右。 综合考虑产品结构，上半年毛利率在85%左右。 目前来看中期可能规模效应还无法展现出来，尤其对国内市场，受集采等因素影响，如果签订合同的产品价格有所下降的话，毛利率会下降。但从长期来看，随着订单的增加，规模效应能较好体现，毛利率会有进一步提升。 国内mRNA上半年有些小订单，大概几百万的水平。 Q3：盘锦产能的进度如何？达产计划？ A：目前盘锦项目进展符合预期，正在进行设备的入场与安装工作，可以按原计划在今年四季度如期交付，开始试车，做一些半成品和非GMP的产品。 现在来看盘锦产能可以开始生产GMP级别的产品还是要到明年的春节以后。 Q4：国内国际大客户订单趋势？ 即将报产的项目大概能贡献多少收入？ A：国际即将报产的客户跟我们每周都会进行电话沟通，目前来看订单会有一个大幅提升的趋势，但具体时间还是取决于客户的报产进度，今年对我们贡献了一些增量但还是不算太多，大概率要到明年下半年才会有比较大的增长。 我们估计PEG占这个药比可能在3%左右。 金赛自产产能不清楚什么时候能投产，至少从明年上半年来看还没有什么问题，如果有影响也是在明年下半年。目前技术服务收入主要为收取特宝的提成收入，由于特宝销售情况非常好，下半年预计提成会继续保持增长态势。与特宝的专利合作明年3月到期，在专利期满后，提成的减少肯定会对我们对特宝的销售产生一定影响。 但双方将根据专利授权合同及补充协议的约定，本着互惠互利的原则，在聚乙二醇药物开发领域继续保持长期稳定的战略合作伙伴关系，我们可以 通过产品销售弥补一部分提成减少的损失。 如果明年聚乙二醇伊立替康可以顺利转让，就可以有新的技术服务收入。 Q5：近期国内国际竞争情况？对国内竞争对手的优势？ 国际竞争对手是否有扩产？ A：随着上市，我们在国际的竞争能力是增加的。 但疫情使得我们跟客户交流受到一定阻碍，对我们拓展客户有一定不利影响，但这个和竞争没有关系。国内目前有一些竞争对手正在融资，加上下游的集采压力，短期内国内市场存在价格竞争的压力。 键凯还是希望专注于高技术高门槛的产品。 从10年前竞争对手成立之初，键凯就一直是他们模仿的对象，主要模仿我们产品目录和新产品开发部分的能力。已经在新产品开发，生产能力，应用创新方面，键凯对比国内竞争对手都是有优势的。 国际的竞争对手应该没有明显的扩产，在材料方面一直有竞争，但是创新方面没有跟键凯的竞争能力。 Q6：盘锦募投项目的摊销影响？A：盘锦项目预计在今年年底落成，因此对摊销对今年的影响不大。 2023年以后，摊销主要分为设备和工程两部分，目前设备采购还在进行中，可能会在年报进行估算。Q7：海外临床项目的阶段？ 有没有比较大的品种？ A：目前海外药品临床阶段31个，医疗器械11个，还有2个是诊断相关的项目，一共44个。现在药品段3期临床3个，2期临床6个，其中有一个2期临床调到了1期。 有一个3期临床的项目计划今年11月结束，还是老技术，一种抗肿瘤的酶，希望结果比较顺利。 目前三期已经结束的项目可能是10亿美金级的，另外有两个三期项目一个是抗肿瘤的，另一个是代谢类疾病的，可能是千万美金到几亿美金的规模。 二、研发情况Q1：伊立替康和医美产品的开发进度更新？后续储备的医美项目？ A：聚乙二醇伊立替康截止到目前，受疫情影响，仅入组26人。 虽然入组慢，但在已经有肿评结果的23名患者中，还是体现出了比较好的控制效果，整体来看进展还是很顺利的。目前，临床中心建议我们不用扩展爬坡剂量组，尽快进入Ⅲ期临床获得上市许可。 目前根据以上建议，我们正在准备和CDE进行下一步的交流沟通。 在三季度有中期结果以后，我们就可以开始寻求三期和商业化的商业伙伴。第二个适应症（突破性疗法）的II期临床计划9月开展。 医美项目进展快于预期，7月已正式开始临床入组，目前入组人数70余人，计划在9月底完成所有临床入组并完成注射和质控。 已有的一个月的评价目前来看效果非常好，进展很顺利。 由于该项目需要一年的长期随访，因此整个临床结束可能要到23年下半年，在23年年底24年年初启动注册申请受理。医美项目的预期投入在1100万元到1500万元之间。 后续的项目是非凝胶类的。 Q2：PEG新应用方向上的技术储备情况？ A：目前PEG的应用已经远远超出长效，尤其目前的特殊场景，使PEG在基因递送方面的应用得到了比较大的拓展。目前来看我们内部的自研项目有一些非常可喜的结果，如果顺利的话可能会上一个临床。 用PEG做ADClinker最近的也是越来越多，我们也是有项目布局的。 PEG在蛋白和多肽的应用我们也有在看。 器械方面我们鼓励国内客户去开发新的器械项目，我们自己主要还是做医美方向，明年可能会再上一个临床。小分子我们手里也是有一些不错的项目的。 Q3：研发投入占比明显提升，全年研发投入预计？ A：研发费用同比增速较快，主要系公司继续加大对自主研究开发的聚乙二醇伊立替康、JK-2122H和JK-1119I项目的推进，并同时积极布局其他研发管线，在研发人才、物料和设备等方面持续投入。 研发费用2022年全年的预算范围为7000万到1.1亿，大概率增幅超过50%，会根据收入端情况弹性调整。