医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告

1 摘要 随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国医疗器械CRO行业将实现快速发展，行业集中度将进一步提高，服务范围与服务领域将持续拓展，实现对医疗器械全生命周期的覆盖。 沙利文谨此发布《医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告》。本报告对医疗器械CRO服务范围、服务优势以及行业未来发展趋势进行深入分析，旨在洞察行业发展背后的驱动因素并反映�医疗器械CRO行业整体的发展动向。 医疗器械CRO凭借服务优势成为医疗器械产业链关键环节 医疗器械CRO是指通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供定制化服务的第三方机构，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。医疗器械CRO拥有专业化且经验丰富的团队、能够提供全周期服务，同时建设规模化平台满足企业实验需求，且深度与创新链各主体合作加快创新资源布局。其服务优势能够有效帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，提高产品的安全性及有效性，降低失败风险，降低研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。 中国医疗器械CRO行业在多因素驱动下实现持续发展 中国医疗器械行业宏观监管环境日趋完善，相关支持性政策持续发布，为医疗器械CRO行业提供良好发展环境。自主创新及国产替代进程加速、医疗资源配置优化、患者医疗需求增加等因素推动下游医疗器械行业实现快速发展，行业竞争加剧，催生对医疗器械CRO的巨大需求。同时，中国医疗器械CRO企业也在不断进行业务拓展与优化，中国医疗器械CRO行业在多因素驱动下实现持续发展。 中国医疗器械CRO服务持续升级拓展，加强与创新链各环节的合作，行业整合加速 2 未来中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，将加强与创新链各环节的合作，加速创新资源布局，承担更大的战略规划责任。同时，随着收并购事件的持续发生，行业整合加速，将进入快速发展阶段。 3 第一章医疗器械CRO行业概览 •医疗器械CRO简介及发展历程 --------------------------------- 07 •医疗器械CRO产业链 --------------------------------- 08 •医疗器械CRO服务范围 --------------------------------- 10 •医疗器械CRO服务器械类型 --------------------------------- 11 •医疗器械CRO主要实验技术平台及技术能力 --------------------------------- 12 •医疗器械CRO服务优势 --------------------------------- 13 第二章医疗器械CRO行业驱动力因素 •中国医疗器械CRO行业支持政策 --------------------------------- 16 •中国患者医疗需求分析 --------------------------------- 20 •中国总诊疗人次分析 --------------------------------- 21 •中国医疗卫生机构数量分析 --------------------------------- 22 •中国医疗器械自主创新及国产替代进程 --------------------------------- 23 •中国医疗器械对外贸易分析 --------------------------------- 25 •中国医疗器械注册申报分析 --------------------------------- 26 •中国医疗器械市场规模 --------------------------------- 27 •医疗器械企业CRO主要需求分析 --------------------------------- 28 •中国医疗器械CRO行业难点 --------------------------------- 29 4 •医疗器械CRO行业中外发展对比---------------------------------31 第三章医疗器械CRO行业未来发展趋势 •大型医疗器械CRO布局医疗器械全生命周期 --------------------------------- 32 •专注发展医疗器械细分领域，并向其他领域积极拓展 --------------------------------- 33 •医疗器械CRO技术能力拓展 --------------------------------- 34 •服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸 --------------------------------- 35 •加强与创新链各环节合作，承担更大战略规划责任 --------------------------------- 36 •收并购事件持续发生，推动行业整合 --------------------------------- 37 第四章医疗器械CRO行业资本市场表现 •中国医疗器械CRO行业融资事件分析---------------------------------39 •全球医疗器械CRO行业收并购事件分析---------------------------------40 第五章医疗器械CRO行业企业介绍 •医疗器械CRO企业——熠品科技 --------------------------------- 42 •医疗器械CRO企业——奥咨达 --------------------------------- 44 •医疗器械CRO企业——泰格捷通 --------------------------------- 44 •医疗器械CRO企业——迈迪思创 --------------------------------- 45 •医疗器械CRO企业——康德弘翼 --------------------------------- 45 5 •医疗器械CRO企业——致众科技 --------------------------------- 46 •医疗器械CRO企业——君岳医药 --------------------------------- 46 •医疗器械CRO企业——中关村水木医疗 --------------------------------- 47 •医疗器械CRO企业——海河生物 --------------------------------- 47 •法律声明 --------------------------------- 48 •联系我们 --------------------------------- 49 医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告|2023 第一章 医疗器械CRO行业概览 医疗器械CRO行业介绍 CRO（ContractResearchOrganization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。 中国医疗器械CRO行业发展历程 随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，中国医疗器械CRO行业主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。 20世纪末，中国医疗器械CRO行业逐渐萌芽，发展成熟的海外医疗器械CRO向中国等新兴市场拓展业务，提供医疗器械产品的外包服务。21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗器械企业，提供注册申报、临床试验等外包业务，帮助其产品进入中国市场。随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，医疗器械CRO的服务客户向国产医疗器械企业延伸，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。 2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围逐步覆盖研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。同时，重资产医疗器械CRO企业崭露头角，构建实验室为医疗器械企业提供检测检验、技术整改与优化服务等。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。 图1：中国医疗器械CRO行业发展历程 发展阶段 萌芽阶段 发展成熟的国际医疗器械CRO向新兴市场拓展业务，在中国成立医疗器械CRO公司，提供医疗器械产品的外包服务。 起步阶段 医疗器械CRO主要协助国外医疗器械企业开拓中国市场，提供注册申报、临床试验、质量管理等服务。 2000s初-2020s初 随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。 医疗器械CRO服务范围逐步覆盖研发检测、检验检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。 未来，医疗器械CRO将积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。 2020s初-至今 2000s前 资料来源：公开信息，沙利文分析 医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁 医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源。 医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期服务，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低医疗器械研发成本以及失败风险，助力医疗器械产品成功上市及上市后管理。 医疗卫生机构是上市医疗器械产品的主要终端市场。流通商具有连接医疗器械产品与终端市场的作用，主要包括经销商及配送商。同时医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构。 在医疗器械CRO产业链中，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。 图2：医疗器械CRO产业链 流通商 医疗器械CRO 医疗器械企业 医疗器械CRO的下游为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供覆盖产品全生命周期的专业化外包服务 医疗器械CRO的上游企业提供临床数据、科学仪器及实验动物等资源 医疗卫生机构科学仪器厂商 实验动物供应商 资料来源：沙利文分析 医疗机构 医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境 2017年《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，该《管理办法》规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年该政策实施以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。根据国家药品监督管理局统计数据，截至2022年4月，共有1,107个临床机构完成备案。作为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。 图3：中国医疗器械临床试验机构备案量，2018-2021 单位:个 +16.7% 1,074 676 20182021 医疗器械 CRO 目前我国医疗器械CRO行业集中度较低，多以中小型企业为主 我国医疗器械CRO行业起步较晚，国内医疗器械