ECMO行业现状与发展趋势报告

弗若斯特沙利文有限公司 摘要 随着患者临床需求增加、ECMO国产化进 程持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国ECMO行业将实现快速发展。同时，ECMO疾病应用领域及应用科室持续拓展，实现ECMO多维度应用场景的覆盖。ECMO未来潜在市场将囊括成熟应用，快速成长应用以及高潜力应用市场，市场规模具备快速增长的潜力。 沙利文谨此发布《ECMO行业现状与发展趋势报告》。本报告对ECMO行业概览、应用场景、全球和中国ECMO市场现状及产业痛点进行深入分析，旨在洞察市场发展背后的驱动因素并反映🎧ECMO行业整 体的发展动向。 ECMO是一种高级持续体外生命支持技术，临床应用广泛 体外膜肺氧合（ECMO）作为一种重要的高级持续体外生命支持技术，临床上主要用于心脏和（或）呼吸功能不全的支持，目前已成为治疗难以控制的严重心力衰竭和呼吸衰竭的关键技术。ECMO的核心部件包括离心泵及膜式氧合器。离心泵将人体的静脉血导🎧，通过膜式氧合器进行氧合，同时置换�二氧化碳，后将富含氧气的血液输回人体内以此减轻患者的心肺负担。ECMO中的离心泵和膜式氧合器均具有较高的技术壁垒，国产ECMO厂商持续发力，积极开展多项创新研究。 中国ECMO中心数及开展例数在多重因素驱动下持续增长 我国ECMO行业持续突破技术壁垒，加速国产替代。在患者需求增多、应用科室及疾病领域拓展、利好政策、专家共识发布等多因素的推动下，我国ECMO中心数量及ECMO开展例数实现迅速增长。2017到2021年，中国ECMO中心数量从233家增长至592家，期间年复合增长率为26.3%。同时，2017至2021年中国ECMO开展例数从2,826例增长至10,656例，期间年复合增长率为39.3%，ECMO行业正在高速发展。 中国ECMO应用场景多维度拓展带动ECMO市场加速扩容 ECMO现有主要应用场景为三级甲等医院的重症医学科和心脏外科。ECMO的应用场景正持续拓展，也将在急诊科、心内科等科室进行广泛应用。除此之外，伴随着ECMO技术进步和医疗保障体系不断健全，ECMO将被推广于更多应用场景，包括器官移植时的供体器官保护及ECMO与其他体外支持设备（如CRRT）的联合使用。ECMO未来潜在市场将囊括成熟应用，快速成长应用以及高潜力应用市场，市场规模正在快速增长的进程中。 第一章ECMO行业概览 •ECMO定义及治疗流程 -------------------------------- 07 •ECMO系统组成 -------------------------------- 08 •ECMO循环方式 -------------------------------- 09 •中国ECMO产业链 -------------------------------- 10 •中国ECMO行业发展历程 -------------------------------- 11 •中国ECMO现有临床应用分析 -------------------------------- 12 第二章全球ECMO市场现状 •全球ECMO市场概览 -------------------------------- 14 •全球ECMO市场分析 -美国 16 -中国台湾 16 -日本 17 -德国 17 第三章中国ECMO市场现状及产业痛点 •中国医院数量持续增长19 •中国重症医学科床位数及ECMO中心数持续增长20 •中国ECMO开展例数呈爆发式增长，ECMO应用科室持续拓展 -------------------------------- 21 •中国医院ECMO开展例数分析 -------------------------------- 22 •ECMO技术在器官移植领域应用分析 -------------------------------- 23 •中国ECMO行业融资事件分析 -------------------------------- 24 •全球ECMO行业收并购事件分析 -------------------------------- 25 •中国ECMO产业痛点 -------------------------------- 26 第四章中国ECMO行业驱动因素 •多项政策发布推动ECMO行业发展29 •多项ECMO专家共识发布，推动ECMO行业规范化发展33 •ECMO专项培训持续开展，加强我国专业人员储备及技术能力34 第五章中国ECMO行业发展趋势 •国产ECMO厂商突破技术壁垒，ECMO行业国产进程加速推进 -------------------------------- 36 •ECMO技术革新、智能化水平提升，生产结构持续优化 -------------------------------- 37 •ECMO动静脉长效插管领域国产化发展 -------------------------------- 38 •ECMO临床应用场景拓展 -------------------------------- 39 •ECMO培训内容与国际接轨，培训形式多样化发展 -------------------------------- 40 •区域性ECMO联盟成立 -------------------------------- 41 第六章ECMO市场应用拓展 •ECMO多维度应用拓展分析 -------------------------------- 43 •ECMO应用拓展典型案例分析 -复杂高危PCI围手术期支持 -------------------------------- 44 -院外抢救及长途转运 -------------------------------- 45 -器官移植及供体器官保护 -------------------------------- 46 -ECMO与其他体外支持设备联合使用 -------------------------------- 47 第七章ECMO行业企业介绍 •ECMO企业——Maquet（迈柯唯） -------------------------------- 49 •ECMO企业——Medtronic（美敦力） -------------------------------- 49 •ECMO企业——LivaNova（理诺珐） -------------------------------- 50 •ECMO企业——Fresenius（费森尤斯） -------------------------------- 50 •ECMO企业——汉诺医疗 -------------------------------- 51 •ECMO企业——长征医疗 -------------------------------- 52 •ECMO企业——赛腾医疗 -------------------------------- 52 •ECMO企业——微创医疗 -------------------------------- 52 •ECMO企业——心擎医疗 -------------------------------- 53 •ECMO企业——生命盾医疗 -------------------------------- 53 ECMO行业现状与发展趋势报告|2023 第一章 ECMO行业概览 ECMO是一种高级持续体外生命支持技术 体外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）是一种高级持续体外生命支持技术。ECMO因其强大的心肺替代功能，在临床应用上有非常广泛的场景，如各种原因引起心跳呼吸骤停；急性严重心功能衰竭，包括暴发性心肌炎、心肌梗死合并心源性休克、心内科、心外科手术围术期保护等；急性严重呼吸功能衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征（acuterespiratorydistresssyndrome,ARDS）、肺移植、新冠肺炎，火灾气体吸入等；各种严重威胁呼吸循环功能的疾患，包括重症哮喘、溺水等。 国家药品监督管理局发布的《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》中明确，ECMO设备具有长时程心肺转流的功能，一般心肺转流时间大于24小时，临床适用于为心肺功能障碍患者的血液循环提供机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征 （ARDS）、心肺器官移植等。 国家药品监督管理局发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册申报技术审查指导原则》中明确，ECMO循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，主要包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件。 ECMO主要治疗流程为将患者静脉血液引流至体外循环回路，后由离心泵将血液泵入膜式氧合器，在膜式氧合器中进行氧合和二氧化碳清除，最终回输患者体内，实现部分或近似全部的血气交换、血液循环功能。 离心泵 1 从人体静脉中引流�血液至ECMO中 控制系统 2 由离心泵将静脉血泵入膜式氧合器 压力传感器 3 流量监测器 通过膜式氧合器将血液中的二氧化碳排🎧，并输入氧气与血液结合 4 压力传感器 通过管路系统，将血氧含量较高的血液输送回患者体内 资料来源：国家药品监督管理局，文献资料，沙利文分析 膜式氧合器 ECMO治疗核心流程 ECMO治疗流程图 图1：ECMO治疗流程 ECMO系统包括ECMO设备及耗材，其中离心泵及膜式氧合器为两大核心组成部件 ECMO系统由不同模块配件组成，主要包括ECMO设备及耗材。ECMO设备一般由系统控制模块、泵驱动模块、监测模块、紧急驱动装置、推车、附件等组成；ECMO耗材一次性使用，一般包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等组件。 ECMO系统构成 图2：ECMO系统构成 ECMO主要设备列举ECMO主要耗材列举 系统控制模块：为离心泵等部件提供工作电源，并具有调节转速、流量等控制功能 体外循环管路：体外血液通道 泵驱动模块：是离心泵的核心部件，通过泵头连接器可以安装适配的一次性使用离心泵泵头 膜式氧合器：用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳 监测模块：一般由静脉探头、动脉探头、样本池等组成，可以配套多种传感器，监测体外循环运行状态和血液参数 离心泵泵头：通过离心力产生旋流的体外器械 其他：包括紧急驱动装置、推车、附件等 其他：包括插管及各类接头等 ECMO系统所有组件中，离心泵及膜式氧合器为主要核心组件，分别起到人工心脏和人工肺的作用。离心泵（人工心脏）为血液的动力驱动装置，保证其在管道中持续流动。膜式氧合器（人工肺）可模拟肺脏功能，促进氧气及二氧化碳的交换。 图3：ECMO设备核心组件 离心泵 气体�口 膜式氧合器 血液入口 •一般由泵头连接器、泵驱动模块、紧急驱动装置、流量传感器等组成，需要配合离心泵泵头使用。 •离心泵通过驱动泵头内的转子、叶轮转动，为血液循环提供动力。 •离心泵一般为模块化设计，可以独立使用，也可外接适配的控制和监测设备联合使用。 中空纤维 血液�口 •ECMO循环套包中的膜式氧合器使用时间通常大于24小时。 •中空纤维膜式氧合器使用中空纤维膜作为气血交换的界面，完成氧气和二氧化碳的交换，是目前体外膜肺氧合的主要发展方向。 血液�口 血液入口 气体入口 膜式氧合器（膜肺） 离心泵 资料来源：文献资料，沙利文分析 X-ECMO及VA-ECMO循环方式不同，均通过静脉将血液引入，后分别从静脉及动脉输回体内 ECMO设备一般支持多种应用模式，以满足临床实际需求。根据血液回输的途径不同，可以分为静脉-静脉体外膜氧合（veno-venousECMO，VV-ECMO）及静脉-动脉体外膜氧合（venous-arterialECMO，VA-ECMO）两种主要类型。 依据文献资料显示，针对某些特殊病症，