计划参与：患者融入的整体方法（英）

白皮书 计划进行: 一个全面的方法耐心的包容 IQVIA耐心的订婚框架支持全面一致的评估和规划 纳入患者需求和偏好 MEIKE马德隆能高级顾问EMEA思想领导 莎拉•约翰逊欧洲、中东和非洲(EMEA)病人宣传主管莎拉·菲利普斯副总裁、实践 莎拉RICKWOOD，EMEA思想领导力与营销副总裁 表的内容 介绍3 以患者为中心和包容性的动力3 患者纳入是提高试验绩效的关键4 患者参与是提高发射性能的关键5 监管机构推动更多病人接触6 为什么”病人中心性”本身并不是足够了吗6 患者参与框架概念的基本原理7 患者参与框架：定义基本类别7 和角色的病人参与 患者参与框架使所有医疗保健利益相关者受益12 封闭的思想13 参考文献14 关于作者15 的动力对病人中心性和包容 COVID-19大流行及其后果实现始终如一的患者关注比曾。这也突出了现有 的学校报道说看到 23% 往往没有真正纳入的方法病人的观点。 在治疗中以及较低的诊断数量。 这不可避免地会对护理结果产生影响并积压了未经处理或处理不足的积压现在必须接触的患者。与此同时，治疗已切换到更偏远的选择 在可能的情况下,病人的职业吗和他们的亲人面临新的挑战。的 艾昆纬调查的肿瘤学家，43%的人表示他们正在尽可能调整治疗方案 介绍口腔癌症的药物。 大流行和大流行后的环境对长度和复杂性有重大影响许多患者获得有效诊断和 更少的病人流行后1 除了大流行动态之外，还有其他中期和长期的发展提高 患者包容性方法的重要性。这包括个性化医疗的兴起，这需要 患者更紧密地参与，以及整体更好罕见的和复杂的疾病的治疗方案,包括可自行管理或家庭管理的。 与此相关的是医疗保健数字化的兴起 使患者能够在家中进行自我监测，并且 治疗。因此，一些患者较晚就诊，并且 可能处于疾病的更晚期。这某些疗法的可用患者池，通常最近推出的也缩小了。在 一项艾昆纬研究，肿瘤学家和血液学家美国、英国和欧盟前4个国家报告称他们仍然平均减少23%的患者 比大流行之前.他们还报告了延误1 与他们的HCP进行远程通信。甚至临床试验正在搬出医院和研究机构，以及 以分散式或 混合试验。艾昆纬的一项调查发现，一项混合试验设置吸引了大多数患者，并且 在参与时期待灵活性和远程选项在试验。2 介绍 以患者为中心是一个越来越受关注的概念 近年来。为了满足不断发展的医疗保健系统的需求，制药行业寻求将患者需求置于战略核心 整个制药价值链的决策。 只有当患者、他们的护理人员和 亲人、患者权益倡导者、监管机构和政策制定者,医疗专业人员,和 制药公司有一个共同的语言 需要被放大和听到的,而不是仅仅 推断。借助艾昆纬的患者参与框架，我们提出一个结构化的方法来创建确保完全听到患者声音的语言 讨论问题和需求。此外，患者的声音阶段的决策过程。 iqvia.com|3 病人包容是关键更好的试验性能 临床试验环境变得越来越拥挤， 因此，对试验参与者的需求正在增加。同时，存在地理趋势 浓度。2021年，美国、欧洲、日本和中国 主持了73%的临床试验，同时占86%的临床试验全球药品销售。从本质上讲，制药 公司将其相当大比例 在他们的主要商业市场进行试验。添加到此3 研发活动向专业护理和稀有护理的转变疾病——以及趋向于更复杂的趋势 纳入和排除标准——并确定，招募和留住符合条件的患者成为越来越多的挑战。 因此，入学率不足也就不足为奇了。整体下降的一个重要因素 试验性能。4 4|计划参与：患者包容的整体方法 早期和持续的参与病人和病人的组织 可以是一个有效的方法来改善审判招聘。这是通过 与潜在的建立融洽的关系符合条件的患者在早期把病人的需要和 偏好到试验设计。 这些可以包括端点，也可以包括试用设置和执行。理解“真实的形象 世界“患者可以帮助定义现实的包容和排除标准。持续的患者参与可以 还有助于建立和维护患者的信任审判过程。 临床试验转型计划发现 两个研究赞助商和病人组织同意,病5人组接触可以 高效和高效的改进试验的方法性能。关键是要为患者组织提供 有机会为试验设计提供意见，以及支持参与者招募和保留。 病人包容作为改善的关键启动性能 疫情后推出的创新药物不会 似乎正在充分发挥其潜力。要改进 发射性能，尤其是在目标缩小的情况下患者群体,早期患者接触 有助于建立信任和需求。 创新药物推出后 大流行似乎并没有达到他们的潜能。 随着最近IQVIA白皮书发布性能表明,平均销售后 大流行发布6个月后启动 马克大流行前相比下降了19% 开关他们没有脸——新疗法 面对面咨询。相反，相对较少的杰出的发布主要是孤儿或专业药物领域的未满足的需求高, 明确定义和预先确定的患者群体。另一组成功的发布是消费者 美国主导的药物，如口腔偏头痛治疗NurtecUbrelvy。 虽然我们可能预计患者旅程会中断在后疫情时代，趋势 专业护理和罕见疾病,因此 更小的患者队列以及更个性化的患者队列治疗路径—将继续。这同样适用于 个性化治疗的作用越来越大，例如CAR-T细胞疗法。在主要发达市场，预计在专科药物上的支出将占比 到2026年占总支出的60%，同时处理约2-3%的患者人群。一个强大的耐心7因此，在发布前建立的管道将保持 为实现发射成功关键因素。 基准。最近的一组发布 哪些六个月的销售数据可用 表现更差。在这里，平均销售额在六之后 个月未数字低42%.6 造成这种表现不佳的主要因素是大流行对患者旅程的干扰，这导致积压的病人吗 仍未确诊的或者学校的不情愿 同样重要的是要记住,由于更短的创新周期和精确 时间发射,发射前的活动,审判整体表现不佳有着直接的影响 产品收入，初始发布性能也是如此。制药公司应该走向 处理从研发到的整个产品生命周期 发射post-LoE,作为一个相互依存的过程具有必须无缝交互以最小化的阶段 上市时间并最大限度地延长盈利寿命产品。他们还应该尽早考虑和坚持病人参与作为一个必要的投资 确保产品在所有生命周期阶段取得成功。 监管机构推动更有耐心订婚 监管机构也热衷于提早推广和持续的病人参与。食品和药监局发布了一系列指导意见鼓励patient-focused药物开发将患者的声音纳入药物开发和评估.同样，欧洲药8品 机构建立了一个迷人的框架病人和病人在整个组织 监管过程,将病人 将经验数据纳入新药评价医药和保健品 与此同时，该机构已经启动了一项试点计划，以确保患者参与临床开发 通过要求提供患者参与证据进行流程所有提交的新药物和新 迹象。虽然尚未要求用于临床试验申请，MHRA将记录证据 病人参与10. 监管者强调病人的参与是一个 自那以后向制药行业发出的重要信号而新病人的最终接受者 药品、审批和报销决定休息 为什么”病人中心性”独自一人是不够的 患者中心性作为一个术语和概念近年来迅速崛起的势头 更多的患者参与已经扎根，得到一个额外的推动COVID-19大流行。制药公司已经修改了 结构模型将重点转移到更直接的了解患者。许多公司已经发行了这方面的愿景陈述和患者参与项目已经启动,病人事务 9.部门创建。 同时将重点转移到患者的需求和偏好是必要且受欢迎的发展， “以患者为中心”一词有可能成为受害者它自己的成功。有时会有通货膨胀的使用涵盖范围广泛的方法和呢 并不总是包括直接的患者参与。经常在谈论以患者为中心时，实际上是什么意思是想象和推断患者的需求和 首选项，从而冒着错过马克。公司也错过的好处 真正的病人直接接触上面列出。 与各自的部门。另一个模式经常发现公司 实现病人参与项目但这样做 仅适用于价值链的某些方面。辉瑞，用于实例，在审查他们的以患者为中心时发现他们在患者教育方面表现良好的策略 和宣传，但缺乏临床开发和 卫生公平11。其他组织,如果他们接近看，很可能会得出类似的结论。 图1：监管机构提高患者参与度的举措 •试点阶段的早期参与项目CHMP包括病人的角度评估从一开始 •参与框架来促进 参与的病人和病人组织管理活动 药品的生命周期 •一系列指南发布了对病人—— 药物开发,鼓励 将药物的病人的声音开发和评估 •试点项目要求病人的证据参与对新药物和适应症 •文档的病人参与临床试验申请 6|计划参与：患者包容的整体方法 的基本原理的概念病人的接触 框架 完全接受和收获 为了满足这一需求，艾昆纬与患者合作组织和制药行业创建 这样一个旨在支持全面和一致的评估和规划 通过结束纳入患者的需求和偏好结束战略药物输送。 患者中心性的好处病人接触 完成,360度的观点病人的基本组件 集中资产策略、临床 试验设计、试生产计划和患者支持项目 视角的患者是必要的。 至关重要的是，此视图应包括来自患者和患者组织，以确保其反映一个真正理解病人的视角。 这反过来需要一个共同的框架和语言是有效沟通的基础 所有利益相关者之间的关系。 图2:IQVIA耐心的合作框架 框架:定义 基本的类别和病人参与的角色 病人参与框架的目的是医药作为一个参考点公司的发展和定位 由HCP，患者，其家人和亲人、患者组织和监管机构 和政策制定者。它提供了一个全面的概念大纲的基本类别 与病人的需求和和角色 为了一个共同的喜好和奠定了基础理解和共同语言的桥梁 各行动者之间的沟通差距医疗保健的生态系统。 临床结果正式的心理健康支持领导(HCP) 真实的结果 治疗设置和易用性临床 好处 社区支持包括社交媒体 病人支持团体/分享经验 幸福 生命质量的改善患者和家人家庭和照顾者支持 病人社区参与治疗设置(家庭/诊所/医院) 订婚 和贡献 慈善贡献/病人组织支持 病人数据/bio-sample共享 临床结果 该框架提出了四个不同的部分，重点是临床益处、福祉、实用性和参与和贡献。 实用性 对病人的金融支持 信息、学习、培训更广泛的治疗物流 iqvia.com|7 临床益处:了解病人的期望、疾病和治疗负担,和首选的结果 临床效益中心的理解 患者的临床期望、疾病和治疗负担,首选的结果。的首要 目标是实现生活质量的改善 对患者及其家属有意义。这可以是通过减轻疾病负担来完成，负担 对患者的社会生活，就业，财务的治疗，教育和旅行，以及对亲人的影响， 家庭和护理人员。 在本节中支持和其他类别 为这一总体目标做出贡献。临床结局 涵盖健康、功能和质量方面的可衡量变化患者和护理人员优先考虑的生活。这 包括确保研究终点和临床结果 与那些认为最重要的内容保持一致患者和照顾者。 治疗的易用性和治疗环境是 确保患者依从性的关键，也起着在激励患者参与 临床试验易用性包括: •与现场治疗相关的方面，例如选择方便的位置。 •管理上的路线。 •治疗的频率。 •坚持服药提醒病人- 首选的格式。 •远程护理和诊断选项—例如，不要 为可能的人提供过于复杂的数字解决方案没有定期的互联网接入或数字 移民最多。 在大流行后的医疗保健环境中，易用性以自我或家庭管理的形式获得了 重要性，因为患者可能希望尽量减少暴露卫生系统希望减轻设施的负担。 对于现实世界的结果，重点必须放在启用上患者和患者组织访问真实世界 要理解的数据和研究，语言的结果患者易于理解，并给患者 有机会参与现实世界的研究和 通过患者友好的平台为研究做出贡献。 总体目标是减少时间、频率和患者必须搁置精神和体力劳动以可管理的方式接受护理 患者和照顾者。 图3：患者参与框架的临床益处 临床效益 临床结果 真实的结果 治疗设置和易用性 生命质量改进病人和家庭 可衡量的变化 健康、功能和生命质量 •会议patient-prioritized 结束点 •确保临床结果 与那些被认为是最重要的是患者/护理人员 •减少疾病负担和改善症状和整体健康 •提高生命质量和生命预期寿命 使用真实世界的数据评估健康状况和 通知的决定 •对现实世界的数据的访问研究了解真正的 结果护理 •平台参与真正的-世界的研究和贡献研究 确保治疗最适合 病人需要 •减少时间,频率, 精神和身体上的努力病人必须留出 接受治疗 •选择的能力 方便的位置,