医药生物行业2月周报：中药注册新政有望推动行业规范化发展

本周医药表现强于大盘 本周申万医药生物同比下跌0.07%，表现强于大盘。其中，医药商业子行业上涨5.58%，中药子行业上涨4.65%，化学制药子行业上涨0.5%，医疗器械子行业下跌0.85%，生物制品子行业下跌2.28%；医疗服务子行业下跌3.83%。受中药注册管理新规及定点零售药店纳入门诊统筹管理政策影响，中药及零售药店企业表现较好。 下周展望：关注政策调整带来的中长期机会 重磅医药政策相继发布，指导行业中长期发展：中成药说明书完善有望带动临床CRO上市后再评价业务增长，建议关注泰格医药、博济医药、诺思格、普蕊斯、阳光诺和等；政策鼓励中药创新药及经典名方等业务发展，推荐中药创新领军企业康缘药业、华润三九等，建议关注以岭药业、众生药业等；受益于医保处方外流及门店客流量恢复，零售药店子行业边际向好，推荐益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳等。 本周专题：中药注册新政有望推动行业规范化发展 2023年2月10日国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，规定要求完善中成药说明书安全性信息，需以4期临床或上市后临床研究数据为依 据，进一步推进中药行业规范化发展。考虑到目前仍有许多中成药品种待完善说明书，中成药上市后再评价需求有望快速增加，进而带动下游中药临床CRO行业发展，建议关注临床CRO龙头泰格医药、发展特色中药业务的博济医药。 2月月度金股 恒瑞医药（600276）：创新药布局广泛，对于海外销售较好的SGLT-2、PARP、CDK4/6等多个靶点药物，恒瑞均有创新药上市或待上市；集采冲击或影响见底；相比索拉非尼，卡瑞利珠+阿帕替尼OS延长达到近7个月，有望出海。对应2月17日收盘价，2022-2024年PE分别为60X，52X，46X，维持“增持”评级。 华润三九（000999）：2023年上半年感冒类产品订单持续，四类药销售解禁后，2023下半年有望持续增长；销售备案增加与疫后医院诊疗恢复或将带动配方颗粒业务增长。对应2月17日收盘价，2022-2024年PE分别为22X，19X，17X，维持“买入”评级。 风险提示：新冠疫情反复风险；企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。 1行情回顾与下周投资策略 本周申万医药生物同比下跌0.07%，表现强于大盘。其中，医药商业子行业上涨5.58%，中药子行业上涨4.65%，化学制药子行业上涨0.5%，医疗器械子行业下跌0.85%，生物制品子行业下跌2.28%；医疗服务子行业下跌3.83%。受中药注册管理新规及定点零售药店纳入门诊统筹管理政策影响，中药及零售药店企业表现较好。 个股方面，中药注册新规利好中药创新发展，上海凯宝（本周涨幅为+24.38%，下同）、方盛制药（+21.47%）、康缘药业（+19.57%）等中药企业涨幅居前；具备中药临床试验需求转移逻辑的临床CRO企业博济医药（+30.82%）表现亮眼。政策支持定点零售药店纳入门诊统筹管理，健之佳（+16.41%）、一心堂（+10.70%）等零售药店企业涨势良好。 展望下周，重磅医药政策有望持续指导行业发展。中成药说明书完善有望带动临床CRO上市后再评价业务增长，建议关注泰格医药、博济医药、诺思格、普蕊斯、阳光诺和等；政策鼓励中药创新药及经典名方等业务发展，推荐中药创新领军企业康缘药业、华润三九等，建议关注以岭药业、众生药业等；受益于医保处方外流及门店客流量恢复，零售药店子行业边际向好，推荐益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳等。 医疗器械：2023年2月份以来，国内门诊量快速恢复，有望在一季度恢复至疫情前水平，受疫情防控影响较大的体外诊断、耗材常规产品有望实现反弹。随着医院日常诊疗行为逐步恢复、择期手术量有望复苏，基层常规医疗，相关公司有望迎来疫后行情，IVD领域推荐迈瑞医疗、新产业、迈克生物等，建议关注万孚生物，耗材领域建议关注惠泰医疗、微创电生理等。 医疗服务&消费：医疗行业在疫情期间由于就医受限，销售受损严重，2023年随着国内第一波感染高峰的过去，春节过后医院诊疗量逐步得到恢复，我们建议关注疫后复苏受益相关标的，1）短期新患增速恢复弹性较大从而拉动业绩提升、长期来看渗透率有较大提升空间的公司，重点推荐我武生物，建议关注长春高新；2）受益于需求复苏的终端公司，重点推荐爱尔眼科、华厦眼科，建议关注普瑞眼科、美年健康、国际医学。 中药：国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其中说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册，全生命周期管理将贯穿中药行业发展，短期内龙头企业可借助资金或研发优势开展循证临床研究与真实世界研究完善说明书，非独家品种市场将向龙头企业集中，我们推荐康缘药业、华润三九，建议关注以岭药业、众生药业等。 药品：本周海外合作进程分化，恒瑞EZH2抑制剂授权引出，部分企业的BTK抑制剂海外合作暂时中止，我们认为或是因为合作方项目侧重因素；创新药情绪回调。 我们继续看好创新药赛道，推荐龙头企业恒瑞医药。 2本周专题：中药注册新政有望推动行业规范化发展 2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，并于2023年7月1日起施行。该规定共11章88条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等内容。 该规定是在《中药注册管理补充规定》实施基础上，通过充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果而建立的全方位、系统的中药注册管理体系，是对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求的明确。 图表1：《中药注册管理专门规定》解读 政策利好中药传承创新，经典名方未来可期 近年来，在国家推动中医药特色发展方针下，我国中医药传承创新发展迈进新时代，多项新政陆续发布，通过鼓励使用中医药扩大需求的同时审评利好下中药供给增加。在中药新药审批方面，本次政策也指出人用经验充分的中药新药可豁免II期临床，符合条件的古代经典名方复方制剂的研制可豁免非临床有效性和临床试验，有望加快中药新药的获批。 图表2：中药政策梳理 以经典名方的开发为例，现有107个按目录管理的古代经典名方中药复方制剂可免临床上市，并允许多家企业生产同一首经典名方，预计在2023-2027年经典名方新药有望陆续上市并开展循证临床研究。 图表3：经典名方发展历程 古代经典名方免临床上市，其研制时间短仅3~4年，新赛道开放将有多家企业竞争，据我们不完全统计，国内有35家上市公司布局古代经典名方业务，我们看好古代经典名方的高成长空间，推荐研发进度第一梯队康缘药业、华润三九、中国中药，建议关注第二梯队企业如仁和药业、同仁堂、吉林敖东、维康药业与红日药业等。 中药临床CRO行业有望迎来高速发展 在中药注册方面，考虑到该规定明确说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册，中成药生产企业在未来3内年或将开展大量循证医学研究或真实世界研究以完善说明书信息。 受此政策影响，我们认为：（1）基于前期研发底蕴下中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利占据更多市场份额；（2）部分企业已前瞻性开展主要非独家大品种的循证医学研究，可借助资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额有望向龙头企业集中；（3）部分中小型生产企业或将向龙头企业寻求并购或收购。 同时，我们认为中成药说明书的完善有利于中药临床CRO行业的发展。 根据国家药监局显示，截至2023年2月现仅有335个中药制剂说明书完成修订，其中安全性项内容已完善；而米内网数据中，现共有9795个中成药品种、58388个生产批文，我们预计或将有90%以上品种的说明书需要修订。由于部分中成药未在生产，我们仅统计《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中成药部分，1422个中药制剂中有1062个品类需要修订说明书，基于全国医保目录的中药制剂为临床常用品种，上市后临床研究服务订单数有望快速上升。 综上，中药制剂上市后临床试验周期短，超过1062个中药制剂或将开展上市后临床试验或真实世界研究以修订说明书，并需在2023-2026年完成。我们保守假设有1062个中成药说明书安全性项内容需修订完善，每个中药制剂品类有1家企业在产并需开展Ⅳ临床试验，每个中药制剂Ⅳ期临床或上市后临床研究订单为500万，2023-2026年中药临床CRO整体收入有望达到53亿元以上。 考虑到临床试验具有较强的专业性和团队依赖性，我们认为国内临床CRO企业凭借成本低、效率高等优势，有望吸引大量中药上市后再评价订单，同时中药临床疗效评价体系不同于化学与生物药，需中医临床专家指导方案设计与执行，建议关注临床CRO龙头企业泰格医药、发展特色中药临床业务的博济医药等。 3产业及政策总结 市监总局发文，重点排查检验检测行业。 2月15日，市场监管总局发布《关于公开征集检验检测领域行风突出问题的通告》，将重点排查检验检测领域行风突出问题，并邀请社会公众提出整改意见建议。 文章指出：市场监管部门在检验检测相关行政审批、监管执法、政务服务等工作中存在的行风问题；检验检测机构在提供检验检测相关服务中存在的行风问题；检验检测领域其他相关从业机构，如认可机构、能力验证提供者及相关中介、咨询、教育培训服务机构等在提供服务中存在的行风问题。 国家医保局发文，明确定点药店纳入门诊统筹 2月15日，国家医保局印发《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，明确各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务。 通知明确，申请开通门诊统筹服务的定点零售药店应当符合相关要求，能够开展门诊统筹联网直接结算。统筹地区医保部门要优化申请条件、完善服务流程，及时为符合条件的定点零售药店开通门诊统筹服务。 第八批集采即将启动报名 2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》：自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。 4一级投融资热点跟踪 本周海内外一级投融资均聚焦于新型药物研发、医疗综合服务、医疗器械等方向。 另外，医疗综合服务、医疗器械、生物技术开发等方向也是本周国内投融资热点。 图表4：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十） 5二级医药公司动态更新 5.1重要公司公告 图表5：本周重要公司公告 5.2拟上市公司动态 2月13日，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司在创业板已获问询。公司拥有CHO细胞大规模培养与ADC技术平台、丰富的CMC管理与注册申报经验，可为客户提单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的研发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产国内外IND/BL A申报等-站式、定制化服务，是可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO企业。 2月16日，河北一品制药股份有限公司在创业板已获问询，公司是一家集研发、生产、销售吸入性全身麻醉药及其原料的现代化高科技制药企业，核心产品为盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液及复方α-酮酸原料药等。公司致力于成为在细分领域国内领先、具有竞争力及差异化优势的化学制剂及原料药生产企业。 6一周行情更新 本周申万医药生物同比下跌0.07%，表现强于大盘。本周上证综指下跌1.12%，报3224.02点，中小板下跌2.88%，报7683.73点，创业板下跌3.76%，报2449.35点。医药生物（申万）同比下跌0.07%，报9596.98点，表现强于上证1.05个pp，强于