行业深度报告：化妆品新《条例》实施，有望推动行业规范化发展、回归研发本源

新《条例》重点变化：注册备案人权责统一、原料报送码、化妆品功效宣称《化妆品监督管理条例》2021年1月1日正式施行以来，各部门规章、规范性文件陆续出台，对行业带来较大影响。我们梳理了新《条例》的重点变化，主要涉及注册备案人、原料报送码、功效宣称三个方面。（1）注册备案人权责统一：规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。（2）原料报送码制度：在化妆品原料安全信息登记平台上报后自动生成，与原料生产商提供的原料安全信息文件相关联，同一规格原料信息只能授权一家企业。（3）化妆品功效宣称制度：2021年起，申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案时，应提供原料安全信息、产品功效测评报告、安全评估报告等（部分资料提供设有缓冲期）。 品牌方：利好合规性、研发能力强的龙头公司，部分中小品牌承压 注册备案人制度下：头部品牌具备自身注册备案能力，所受影响较小；但部分不具备自身完成注册备案能力的中小品牌，需委托代工厂备案或较多依赖代工厂，议价能力减弱。化妆品功效宣称制度下：（1）行业短期检测成本上升；已有产品需补充相关资料，新品注册、备案时间相应延长；长期看有利于行业规范发展。 （2）对头部品牌而言，本身内部流程完善，可完成功效宣称测评；原有产品合规性强，预计受影响小；新产品推新频率稳定，因此所受影响也有限。（3）对部分中小品牌而言，本身合规性并不健全，原有产品若不合规，则面临下架风险； 推新频率高的品牌也会受到较大影响；同时还面临检测成本压力。原料报送机制下：品牌方和原料方连接会更紧密，如采取联合研发等模式以提升竞争力。 代工厂&原料方：头部OEM厂商市占率有望提升，国内原料方有望获益 代工厂：OEM模式：注册备案人、功效宣称制度下，对化妆品生产商生产经营资质、生产规模提出明确要求，原不合规中小OEM厂商将面临整改，未来行业有望向头部集中。ODM模式：ODM厂商可以担任中小品牌的注册备案人，由此带来议价能力。考虑到头部品牌可能在博弈中更倾向于获取配方权，对ODM企业而言，基于研发能力的产品议价能力（即提升品牌方买断配方权的价格），同样能够增厚生产利润。因此，长期看提高研发能力是生产商的关键所在。 原料方：国内原料厂商有望受益于原料报送制度和化妆品功效宣称制度：（1）国内原料厂商相对更熟悉报送等流程。（2）稳定性：更换原料厂商涉及相关资料重新填写报备等，带来时间、检测等成本。疫情背景下，国内原料厂商相对供应稳定性更高。（3）海外厂商上报资料时涉及合规成本等，也会影响其填报意愿。 投资建议：行业监管趋严利好产业链龙头；重点关注细分领域头部企业 （1）品牌方：重点推荐贝泰妮、珀莱雅、华熙生物、鲁商发展；受益标的上海家化。（2）代工厂&原料方：重点推荐青松股份；受益标的嘉亨家化、科思股份。 风险提示：疫情反复影响；企业经营成本费用提升；行业竞争加剧 1、行业概览：《条例》规范化妆品产业链发展 化妆品行业进入监管2.0时代。为了促进化妆品行业健康发展和保障消费者权益，《化妆品监督管理条例》（下简称《条例》）经国务院批准公布，2021年1月1日起正式施行，随后各相关部门规章、规范性文件也陆续出台。新规体系替代了原有的《化妆品卫生监督条例》，在原料安全、产品质量、责任主体、功效宣称、生产经营等方面大大加强了监督管理水平，宣告化妆品行业进入全方位严监管时代。 新规体系主要涉及三大变化，对产业链原料商、生产商、品牌方造成影响。我们在化妆品新规体系中提炼出“注册备案人权责统一、原料报送码制度、化妆品功效宣称”三个重点变化，进一步，从化妆品产业链的原料商、生产商、品牌方三个主要角度出发，对比新规施行前后的影响，展望未来的发展趋势。 图1：新规体系将规范化妆品产业链发展 1.1、概览1：《条例》相关配套文件发布 2021年1月1日起，化妆品行业进入监管2.0时代。2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》，2021年1月1日起正式实施。随后，《条例》各项配套政策陆续发布，国家市场监督总局2021年1月7日、8月6日相继发布《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药品监督管理局相关部门规章、规范性文件也相继出台，包括化妆品注册备案、标签管理办法、功效宣称评价、安全评估技术导则等。 图2：化妆品行业形成了以《化妆品监督管理条例》为统领的化妆品新规体系 1.2、概览2：化妆品产品注册备案相关资料提交时点设置一定缓冲期 在《化妆品监督管理条例》下，2021年起，申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案时，应提供原料安全信息、产品功效测评报告、产品安全评估报告等，部分资料提供设置一定缓冲期。 我们对相关资料提交及原有产品资料补充时点进行了梳理： （1）原料安全相关信息（原料报送）： 2021年12月31日，化妆品原料安全信息登记平台正式上线。 2022年1月1日起，申请新产品的注册/备案时，应提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。 2023年1月1日起，申请新产品注册/备案时，应提供全部原料安全相关信息。 此前已经完成注册/备案的化妆品，注册人备案人应在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。 （2）产品功效测评报告： 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 （3）产品安全评估报告：自2022年1月1日起，申请新产品的注册/备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，注册人备案人可以提交简化版产品安全评估报告。 图3：产品注册备案相关要求的施行时间设置了一定的缓冲期 1.3、概览3：化妆品及原料实施分类管理 《化妆品监督管理条例》按照风险程度对化妆品、化妆品原料进行了明确的分类管理，分别采用注册或备案制度，由不同的政府部门负责，提高监管效率。化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品、国产和进口：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，其余为普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。国产或进口的特殊化妆品都需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；国产普通化妆品应在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；进口普通化妆品应在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 图4：化妆品实施分类管理 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料，纳入药监局制定的《已使用化妆品原料目录》中的为已使用的原料。对于化妆品新原料，国家对风险程度较高（具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能）的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 图5：化妆品原料实施分类管理 2、《条例》重点变化包括注册备案人权责统一、原料报送、功 效宣称等 2.1、注册备案人：权责统一，产品注册备案责任将与配方信息权统一 新《条例》规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的企业，并监督其按照法定要求进行生产。同时要求：（1）化妆品注册人、备案人、受托生产企业设置具有5年以上从业经验的质量安全负责人，由其承担产品质量安全管理和产品放行职责；（2）化妆品注册人、备案人、受托生产企业需建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；（3）化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。 新《条例》也明确了化妆品注册人、备案人与责任相对应的权利。产品在注册备案时需要提交产品配方或产品全成分（包括浓度、工艺、原料商等），并上传原料商提供的原料安全相关信息，因此注册人备案人将掌握产品的全部相关信息。 图6：化妆品注册人、备案人权责统一 新《条例》背景下，若存在委托生产关系，将涉及配方归属权问题。化妆品品牌方在进行产品生产时，按照生产模式可分为自产/OEM/ODM三种，其中ODM模式下，将存在相对突出的配方归属权问题。具体来看： 品牌自产：品牌方自己进行配方研发并从事产品生产活动，配方归属权属于品牌方。不过通常来讲，品牌方难以完全自建工厂，部分品类/产品会采取OEM/ODM模式生产，对于部分处于发展初期、资金实力和研发能力相对薄弱的中小品牌则会更多的采用代工模式。 OEM模式：品牌方掌握配方委托OEM厂生产，配方通常属于品牌方，也无明显配方所属权问题。 ODM模式：代工厂负责前期产品配方及生产，实际注册备案主体可为代工厂或品牌方，享有配方权的同时需承担相应责任，存在所属权问题。 （1）若代工厂生产，品牌方注册备案：对代工厂而言，会丧失配方所有权且面临品牌方掌握配方后更换代工厂的风险，因此代工厂会相应提高产品售价；对品牌方而言，可获取配方信息，但需建立完善内部机制，部分中小品牌或无法满足。 （2）若代工厂生产，代工厂注册备案：中小品牌采用此模式可快速进入市场，代工厂在承担更多责任同时也带来议价权。我们认为，对生产方而言，具备强研发能力的ODM企业可为所生产产品带来高议价能力，因而长期看提高研发水平是化妆品生产方关键所在；与此同时，中小品牌方因为自身研发能力不足、成本上升、订单规模较小无法满足代工厂需求，在生产经营方面或遇到挑战。 图7：新《条例》背景下涉及配方归属权问题 2.2、原料报送码：实现“原料身份证”，规范产品资料，肃清原料代理环节，利好国内原料商 原料报送码是原料生产商在化妆品原料安全信息登记平台上报后自动生成的，与原料生产商提供的原料安全信息文件相关联。化妆品原料安全信息登记平台于2021年12月31日正式上线。原料生产商可以自行在平台报送原料安全相关信息，也可以授权其他境内企业进行报送和日常维护，但是同一规格的原料质量相关信息只能授权一家企业。登记平台上线后，化妆品注册备案过程中，化妆品注册人、备案人、境内责任人可以填报原料生产商出具的原料安全信息文件，也可以填写原料报送码直接关联原料安全信息文件。 需要注意的是原料报送与新原料注册备案的区别：原料报送针对的是在《已使用化妆品原料目录》中的原料；新原料注册备案针对的是未纳入该目录中的原料（新原料完成注册备案后可进行报送）。 图8：原料报送码在化妆品注册备案中使用 原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料规格数字编码组成。其中，生产商编码在申请备案权限时由信息平台自动分配，同一化妆品原料生产商使用同一编码；原料编码由化妆品原料生产商自行编写，同一原料或相同组分组成的复配原料，原则对应相同原料编码；原料规格编码由化妆品原料生产商自行编写，相同原料编码项下按不