行业周报：加强中药注册管理推动审批流程优化，零售药店纳入门诊统筹管理加速处方外流

医药生物 2023年02月19日 投资评级：看好（维持）行业走势图 医药生物沪深300 加强中药注册管理推动审批流程优化，零售药店纳入门诊统筹管理加速处方外流 ——行业周报 蔡明子（分析师）龙永茂（联系人）古意涵（联系人） 10% 0% caimingzi@kysec.cn 证书编号：S0790520070001 longyongmao@kysec.cn 证书编号：S0790121070011 guyihan@kysec.cn 证书编号：S0790121020007 -10% -19% -29% 2022-022022-062022-10 数据来源：聚源 相关研究报告 《2022年疫情负面影响出清，2023年轻装上阵—行业周报》-2023.2.5 《口腔种植体集采拟中选结果落地，民营医疗机构参与度高，渗透率有望加速提升—行业周报》-2023.1.15 《新冠诊疗方案第十版出台，医保谈判落地，国产创新药有望快速放量—行业周报》-2023.1.8 一周观点：国家药监局加强中药新药注册管理，推动中药注册流程优化 2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（下称“专门规定”），自 2023年7月1日起施行。《专门规定》是在2008年原国家食药监局发布的《中药注册管理补充规定》基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》此次加大了对三结合当中的人用经验的应用指导，根据条件优化审评审批流程。强调建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，明确了部分药品豁免临床试验的条件，有望推进药品注册工作节奏加快。例如：（1）对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批；（2）对临床定位清晰且具有明显临床价值的部分中药新药等的注册申请实行优先审评审批。此外，《专门规定》此次加大了对儿科用药的新药研发支持。 一周观点：医保局发布政策加速推动处方外流，零售药店龙头进一步受益 2月15日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作，将门诊统筹基金用于扩大医药服务供给，保障居民更好的享受统筹医保便利，近年来随着“医疗、医药、医保”三医联动改革的不断深入，“药占比、零差率、医保控费、分级诊疗、一致性评价、带量采购、双通道”等一系列医改措施的稳步推进，以及“互联网+”政策、技术、服务的不断发展，医院处方外流逐步提速，医药分开趋势更加明朗。本次新发布《通知》在此前政策基础上推进处方进一步外流，带动药店承接处方量提升，龙头药房有望受益。龙头药房统筹资质药房布局领先，具备申请统筹资质的核心优势。有望优化行业竞争格局，推动行业集中度进一步提升。 推荐及受益标的 推荐标的：2月金股：海尔生物、泓博医药、戴维医疗、昌红科技、美年健康。稳健组合：毕得医药、康龙化成、昌红科技、开立医疗、羚锐制药、康缘药业、 人福医药、东诚药业、益丰药房、老百姓、健之佳、海吉亚医疗、新天药业、寿仙谷。弹性组合：泓博医药、皓元医药、药石科技、美迪西、海泰新光、澳华内镜、戴维医疗、采纳股份、博腾股份、康拓医疗、完美医疗。受益标的：迪安诊 断、联影医疗、九洲药业、凯莱英、纳微科技、百普赛斯、神州细胞、康希诺、万泰生物、石药集团、三叶草生物、丽珠集团、君实生物、鱼跃医疗、乐普医疗、怡和嘉业、美好医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、明德生物、汤臣倍健。 风险提示：政策执行不及预期，行业黑天鹅事件。 行业研究 行业周报 开源证券 证券研究报告 目录 1、一周观点：国家药监局加强中药新药研制与注册管理，推动中药注册流程优化3 2、一周观点：医保局发布政策加速推动处方外流，零售药店龙头进一步受益4 3、看好估值合理、基本面向好标的4 4、本周医药生物同比下跌0.07%，医药商业板块涨幅最大10 4.1、医药生物板块行情：医药生物同比下跌0.07%，表现强于上证1.05个pct10 4.2、子板块行情：医药商业板块涨幅最大10 4.3、医药市盈率行情：医药生物估值为24.82倍，对全部A股溢价率为90.8%10 5、风险提示11 图表目录 图1：本周医药生物同比下跌0.07%，表现强于上证1.05个pct10 图2：医药商业板块涨幅最大，上涨5.58%10 图3：医药生物估值为24.82倍，对全部A股溢价率为90.8%11 表1：沪深股医药外包服务2022-2024年平均PE分别为49.9/35.4/28.0倍，2022-2024年平均PEG分别为0.7/0.9/0.85 表2：沪深股生命科学上游2022-2024年平均PE分别为44.9/32.5/24.1倍，2022-2024年平均PEG分别为1.5/0.8/0.85 表3：沪深股生物制品2022-2024年平均PE分别为45.3/33.8/27.1倍，2022-2024年平均PEG分别为1.2/0.8/0.85 表4：沪深股化学制药2022-2024年平均PE分别为37.3/28.7/22.6倍，2022-2024年平均PEG分别为1.2/1.0/1.06 表5：沪深股医疗服务2022-2024年平均PE分别为45.2/37.1/36.2倍，2022-2024年平均PEG分别为2.1/1.0/1.46 表6：港股医疗服务2022-2024年平均PE分别为26.8/33.8/23.2倍，2022-2024年平均PEG分别为1.5/0.9/0.77 表7：沪深股医疗器械2022-2024年平均PE分别为45.2/31.2/23.8倍，2022-2024年平均PEG分别为1.1/1.0/0.97 表8：沪深股医药商业2022-2024年平均PE分别为21.1/17.4/13.2倍，2022-2024年平均PEG分别为1.2/0.9/0.68 表9：港股医药商业板块2022-2024年平均PE分别为9.6/8.5/7.5倍，2022-2024年平均PEG分别为0.9/0.7/0.68 表10：沪深股中药2022-2024年平均PE分别为26.2/23.0/18.5倍，2022-2024年平均PEG分别为1.4/0.9/1.08 表11：港股中药板块2022-2024年平均PE分别为11.3/9.9/6.9倍，2022-2024年平均PEG分别为2.5/0.7/0.59 表12：沪深股医美板块2022-2024年平均PE分别为73.1/41.8/33.0倍，2022-2024年平均PEG分别为0.7/0.7/0.99 表13：港股医美板块2022-2024年平均PE分别为41.9/28.8/22.5倍，2022-2024年平均PEG分别为0.4/0.7/1.09 1、一周观点：国家药监局加强中药新药研制与注册管理，推动中药注册流程优化 2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（下称“专门规定”）， 自2023年7月1日起施行。《专门规定》是在2008年原国家食药监局发布的《中药注册管理补充规定》基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。 《专门规定》共十一章，第一章为总则，第二、八、九、十章明确了中药注册分类、上市审批、上市变更、药品名称及说明书等规定，第三章明确了人用经验证据的合理应用，第四章至第七章分别明确了中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求，第十一章为附则。 《专门规定》此次加大了对三结合当中的人用经验的应用指导，根据条件优化审评审批流程。中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验。在此前的审评审批流程中，技术评审包括药理毒理专业、临床专业、药学专业审评，审评通过后获得临床试验默示许可，然后循序开展临床I期、II期、III期试验（部分豁免I期试验）。第三章单列了人用经验证据的合理应用，并根据条件优化审评审批流程，例如：（1）中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，若处方组成、用量、采 用工艺等与既往应用基本一致且能初步确定适用范围的，可不开展非临床有效性研究；（2）来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；（3）真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。 《专门规定》强调建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，明确了部分药品豁免临床试验的条件，有望推进药品注册工作节奏加快。《专门规定》第二章中药注册分类与上市审批，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。例如：（1）对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批；（2）对临床定位清晰且具有明显临床价值的部分中药新药等的注册申请实行优先审评审批；（3）基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点 的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效。第七章同名同方药，共6条。明确了同名同方药的研制基本原则，规定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。 《专门规定》此次加大了对儿科用药的新药研发支持。第二章“中药注册分类与上市审批”提到，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批，其中包含儿童用药。此外，《专门规定》就儿童用药的分年龄段使用提出“对儿童用中药改良型新药，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯”、“已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程”等要求，进一步提升儿童用药的安全性和有效性。 推荐标的：新天药业、康缘药业、悦康药业；受益标的：以岭药业、方盛制药、佐力药业、天士力、济川药业、羚锐制药等。 2、一周观点：医保局发布政策加速推动处方外流，零售药店龙头进一步受益 2023年2月15日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好定点零售药 店纳入门诊统筹管理的通知》，高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作，将门诊统筹基金用于扩大医药服务供给，保障居民更好的享受统筹医保便利。近年来随着“医疗、医药、医保”三医联动改革的不断深入，“药占比、零差率、医保控费、分级诊疗、一致性评价、带量采购、双通道”等一系列医改措施的稳步推进，以及“互联网+”政策、技术、服务的不断发展，医院处方外流逐步提速，医药分开趋 势更加明朗。本次新发布《通知》在此前政策基础上推进处方进一步外流，带动药 店承接处方量提升，龙头药房有望受益。 龙头药房统筹资质药房布局领先，具备申请统筹资质的核心优势。《通知》提出“申请开通门诊统筹服务的定点零售药店应当符合医保部门规定的医保药品管理、财务管理、人员管理、信息管理以及医保费用结算等方面的要求，能够开展门诊统筹联网直接结算。”从现有统筹资质门店数量来看，龙头零售在处方外流的大趋势下抢占先机，积极布局门特门慢统筹门店和“双通道”统筹资质门店，截至2022H1，“双通道”门店布局老百姓168家、一心堂204家、健之佳115家，在所在区域具备数量优势。从专业服务能力来看，龙头药房执业药师储备充足，重视员工专业药事服务能力提升，以积极对接处方外流，持续提升龙头药房申请统筹资质 的竞争实力。 有望优化行业竞争格局，推动行业集中度进一步提升。零售药房龙头在渠道、议价能力、品种配置等方面具备优势，更能抢占处方外流资源，中小药房生存空间进一步受到挤压，行业集中度