中国免疫诊断市场现状与未来展望

中国免疫诊断市场现状与未来展望 2023年2月 目录 前言介绍1 免疫诊断市场总览2 免疫诊断技术发展3 免疫诊断市场现况6 免疫诊断检测领域现况10 免疫诊断检测领域概览11 细分检测领域分析12 未来趋势及展望17 免疫诊断市场的未来趋势18 启示与建议19 附录20 中国免疫诊断市场现状与未来展望 前言介绍 免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。免疫诊断的应用场景广泛，基于临床科室和检验科室的应用，可大致分为中高通量仪器和低通量仪器以满足不同应用场景下的各种检测需求。 中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。与此同时，中国免疫诊断市场的竞争格局愈发激烈，进口厂商“罗雅贝西”依然占据市场主体份额。 目前，临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。 此外，在经济发展、医疗改革、政策导向等多项重大因素影响下，未来客户群体的需求将更为多样化、国产替代将加速、检测项目的同质化问题也会愈发加剧。面对未来市场环境呈现出的机遇和挑战，厂商如何准确定位客户需求、打造差异化检测项目、持续提升产品创新和质量将是在下一周期制胜免疫诊断市场的关键。此白皮书从免疫诊断市场总览、免疫诊断检测领域现况、未来趋势与展望三个话题进行分析，探讨行业的发展动向及未来趋势。 1 中国免疫诊断市场现状与未来展望 免疫诊断市场总览 2 免疫诊断技术发展 免疫诊断技术经过更新迭代，化学发光技术已发展成为当前的主流 免疫诊断是体外诊断领域中主要的诊断领域之一。免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。随着学科间的相互渗透，从 1960年开始，中国免疫诊断技术发展不断更新迭代，从最早的放射免疫开始经历了胶体金、酶联免疫，以及化学发光等技术的发展，通过持续提高技术以更好地满足临床诊断需求（见图1）。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点（见表1）。 图1免疫诊断技术发展过往 1970S 胶体金技术 1980S 酶联免疫技术 2000S 化学发光技术 1960S 放射免疫技术 1970S 免疫荧光技术 1990S 时间分辨荧光技术 数据来源：公开数据整理，德勤分析 表1免疫诊断技术分类简介 方法学 检测原理 核心特点 目前临床应用 放射免疫技术 利用放射性核素标记抗原或抗体，形成抗原 特异性高，但放射性核素具有一 目前已经被淘汰，国内少有应用 抗体复合物定量检测放射活性分子的放射 定的污染性，且试剂不便于储存 信号 胶体金技术 在氯金酸(HAuCl4)等还原剂的作用下聚合成金颗粒，与抗原抗体通过静电作用结合并呈 检测速度快且操作简单 主要应用于急诊领域作为快筛快检或家用检测 现结果 免疫荧光技术 将荧光色素标记在抗体或抗原上，与其相应 特异性较高，后续通过层析等 主要应用于急诊领域作为快筛快检 的抗原（或抗体）结合后测定特异性荧光 形式改良后，检测速度快且操 或中小型医院检测使用 反应 作简单 酶联免疫技术 加入酶标记的抗体通过反应结合在固相载体 试剂性质稳定，技术成熟，可大 主要应用于医院检验科、血站等医 后，加入酶反应的底物并催化颜色或显现 规模制配 疗机构大规模检测，部分分支技术 荧光 可用于急诊领域诊断 时间分辨荧光技术 对荧光免疫进行升级，以镧系元素标记为示 检测灵敏度比荧光免疫平台高且 主要应用于急诊领域作为快筛快检 踪螯合物和荧光测量相结合并进行标记，避 检测范围广 或中小型医院检测使用 免受检测物种自然荧光的干扰 化学发光技术 利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂 特异性高，自动化程度高，可大 主要应用于医院检验科等医疗机构 的氧化，形成一个激发态的中间体，当其回 规模检验 大规模检测，成为主流免疫诊断 归稳定态时发射出光子并测量其数值 技术 数据来源：公开数据整理，德勤分析 3 考虑检测技术及应用场景，检测平台可分为中高通量及低通量仪器 免疫诊断的应用场景范围广泛，在医院的检验科/临床科室、体检中心和第三方独立实验室均有相关的检测平台。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，两类仪器在技术原理、应用场景和技术参数上不尽相同。 中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独 立实验室内（见图2）。因其高通量的特性，适合进行大体量的样本检测。其中，化学发光技术通过检测发光物发射出光子并测量其数值，从而使得该技术检测时间较短且仪器自动化程度高，其检测结果特异性高且结果稳定，因此化学发光成为这一市场的主要领军技术。部分化学发光厂家仪器经过多年的技术迭代，理论单机通量每小时可高达400测试左右，同时结合流水线整合能满足大部分医院中日益增加的测试需求，大幅提升了检验科的效率。（详情请见附录一） 图2中高通量仪器总结 中高通量仪器 技术原理 运用酶联免疫、化学发光等免疫诊断技术进行大批量样本检测 应用场景 主要应用于二三级医院检验科或第三方检测机构内大批量样本检测 仪器参数 •普遍通量在200-300测试/小时，部分仪器可达400测试/小时 •样本位常多于100个 主要厂家及代表仪器 CobasE801 i2000 DXI800 Immulite2000 CL-6000 A6000X8 数据来源：公司官网，德勤分析 低通量免疫诊断仪器主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求，通过单人份检测，在患者需要检测时可做到随到随检，同时也避免了试剂浪费的情况（见图3）。这类仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，能在20分钟左右提供定性或定量的检验结果。这类仪器以微流控技术为主，体积小且使用成本低，理论单机通量通常在每小时100 测试以下，适用于在空间有限的急诊或小型医院中，但检验精准度较大型化学发光仪器略低。目前，市面上主要的低通量仪器以单人份定量检测为主，其体积小和检测速度快的特性符合临床需求，同时，这类仪器能给予临床定量结果，可在一定程度上辅助基层应用场景的诊断（详情请见附录二）。 图3低通量仪器总结 低通量仪器 仪器特点 可以运用免疫荧光、酶联免疫、免疫层析等多种免疫诊断技术进行单个样本定量检测， 做到随到随测 应用场景 在大型医院中用于急诊或重症ICU的快速检测或在基层医院用于小批量样本检测 仪器参数 •普遍通量小于100测试/小时 •样本位常小于100个 AQT90FLEX Pylon3D Getein1600 FS-114 QMT8000 UPT-3A-1200 5 主要厂家及代表仪器 数据来源：公司官网，德勤分析 中高通量仪器和低通量仪器在所运用的技术原理和应用场景上有所不同。随着技术的发展，未来化学发光仪器在检测速度、使用成本及仪器设计等方面将不断优化，结合其准确度较高的优势，可能对低通量仪器带来冲击。 免疫诊断市场现况 中高通量市场引领整体免疫市场稳步增长 中国免疫诊断市场在过去五年整体保持约20%增速，预计2022年市场规模将达524亿。其中，中高通量市场占主导地位，规模达456亿（见图4）。相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型 医院，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。 图42018-2022年免疫诊断市场规模 524 +20% 373 440 303 256 85% 85% 86% 87% 87% 单位：亿人民币 15% 15% 14% 13% 13% 2018 2019 2020 2021 2022E 中高通量市场（化学发光、酶联免疫等中高通量检测技术）低通量市场（胶体金、免疫荧光等低通量检测技术） 数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析 技术革新、检测项目扩增、医疗体系改革、国民健康意识增强带动市场的增长 免疫诊断技术提升，技术替代持续进行 “十四五”规划大力强调推进创新产品的开发和产业化，鼓励中国医疗器械创新发展。化学发光对酶联免疫的替代、仪器的模块化发展和流水线整合推动了三级医院市场的发展，引领免疫诊断行业高速增长。同时，国产厂家发展也将进一步推动免疫诊断市场下沉，让更多医院能配置诊断结果精准度高且成本低的免疫诊断仪器。 免疫诊断项目扩增，特色检测可望持续带动行业增长 目前，中国临床层面所开展的免疫诊断项目可达200多项，并在各级医院广泛普及，主要集中于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能等领域。相较于美国的常规检测项目，中国目前的常规检测项目仍有很大的扩增空间，而特色检测项目可望成为免疫诊断的增长驱动力。未来，在国家带量采购（VBP）及疾病诊断相关分组制度（DRG）影响下，常规检测项目竞争将愈加激烈，可能对价格造成冲击。 医疗体系改革，医疗基建力度加大，免疫诊断应用场景增加自2015年国务院发表提倡提高基层医疗服务能力并完善分级诊疗的指导意见起，分级诊疗的落地在中国已有初步成效。“十四 五”规划强调优质医疗资源建设和区域均衡分布，呼吁并贴息支持基层医疗能力建设。“千县工程”等针对基层医疗机构的政策出台后，基层医院和二级医院将拥有更多预算购买检测设备和试剂，中高端免疫诊断设备进入基层市场的大门逐渐打开。 人均医疗花费提升，国民健康意识增强 根据国家统计局公布，2021年全国居民人均可支配收入超35,000元，其中人均医疗保健消费支出2,115元，同比增长14.8%。这一现象说明居民更加愿意为保障自身健康医疗服务付费，全民对于健康消费的意识也愈发增强。健康体检、肿瘤早筛在全民健康体系的渗透提升了居民整体疾病诊断率，同时精细化的疾病管理模式扩大了免疫诊断的应用场景。 免疫诊断竞争激烈，而进口厂家仍占据过半市场规模 免疫诊断市场总体竞争格局较为集中，市场主要由罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家进口化学发光厂家领头。尽管国产替代加速，但进口厂商仍可达到市场占有率超55%（见图5）。 具体市场情况及竞争格局而言，化学发光玩家因为其市场规模较大，占据免疫诊断市场过半份额。迈瑞、安图、新产业等以化学发光为主的厂商为国产免疫诊断第一梯队玩家，而万孚、基蛋、明德等更多布局在低通量检测厂家则为国产第二梯队玩家。 其他1 23% 27% 1% 1%1%1% 1% 2%2% 3% 15% 4%5% 6% 7% 图52021年免疫诊断市场竞争格局（依销售额） 备注：1）其他包括化学发光领域和单人份定量检测领域内其他厂家以及酶联免疫和单人份定性检测领域内厂家数据来源：案头研究，专家访谈，德勤分析 化学发光引领高通量市场增长，而进口厂家占据了七成以上的市场份额 国内居民可支配收入水平提高以及人民对疾病诊断预防和健康管理的需求增强带动整体市场的增长。同时在分级诊疗和医疗基建投入的改革下，免疫诊断在基层医院的需求快速增长。在过 去五年中，中高通量市场以约20%增速在增长，预计2022年规模可达456亿人民币（见图6）。其中化学发光因为其准确性高以及仪器自动化程度高等优势，已经替代酶联免疫成为主要技术，在2022年占据市场超85%份额，市场规模突破400亿关卡。 图62018-2022年中高通量免疫诊断市场规模 单位：亿人民币 456 +20% 320 383 88% 218 84% 258 85% 86% 87% 9%7% 87% % 86%