2022年创新药回顾：自主研发与对外授权双轮驱动，2023年医药创新方向可期

投资逻辑 自主研发持续投入，医药研发创新砥砺前行。2022年医药企业研发投入保持高速增长，A股医药企业2022年前三季度研发总支出6312亿元，较2021年上半年同比增加49%；港股医药企业2022年上半年研发总支出1210亿元，较2021年上半年同比增加20%。受疫情影响，2022年投融资短暂预冷，但总体仍处于历史较高水平；创新药IND数量和NDA数量均有所下滑，但国产创新药IND占比保持稳定，国产创新药NDA占比进一步提升，国内进行的创新药临床试验数量仍然取得增长。2022年创新药获批数量小幅下滑，处于NDA阶段的创新药有望在2023年集中获批。 中国医药创新逐渐进入收获期，对外授权屡创新高。2021-2022年中国医药交易保持活跃，交易数量仅次于美国，位列全球第二，大幅领先于排名3-5位的英国、日本和加拿大。2022年与2021年相比，全球和中国的医药交易数量都出现明显下滑，中国医药交易数量下降36%，但是交易总金额增长10%，反映出中国医药交易的平均交易总金额大幅增长。尤其是跨境对外授权交易屡创新高，反映了中国创新成果逐步受到海外认可。其中，科伦博泰将多款ADC药物独家授权给默沙东的交易是2022年全球交易金额最高的license交易，交易首付款1.75亿美元，交易总金额达到 94.75亿美元。康方生物将PD-1/VEGF双抗的海外权益独家授权给SummitTherapeutics的交易是国内第二大/全球第六大的交易，交易首付款为5亿美元，交易总金额达到50亿美元。 2023年1月，JPM大会时隔两年再度恢复线下活动，中国创新药企纷纷亮相，带来近期研发进展和未来展望， 国内外交流进一步活跃。百济神州在2022年读出了泽布替尼治疗CLL/SLL的ALPINE试验的最终PFS结果，泽布替尼对比伊布替尼取得优效结果，2023年预计将获得海内外多项适应性的上市批准，实现加速放量。信达生物IBI362 （GLP1/GCGR）在肥胖和糖尿病两项适应症的2期临床数据积极，已进入3期注册临床，有望成为公司代谢领域的下 一款重磅明星药物。君实生物新冠头服药VV116与Paxlovid头对头临床研究获得成功并发表在NEJM，此外还完成了一项VV116对照安慰剂的III期临床，2023年1月VV116顺利在中国获批上市。再鼎医药2022年公布了多款产品关键/III期临床试验的积极数据，并与Seagen达成Tivdak的许可协议，FcRn拮抗剂efgartigimod和抗感染组合型新药durlobactam有望在2023年获批上市。和黄医药在2022年公布了呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的国际多中心三期的临床结果，OS和PFS均显著延长，2023年和黄医药计划提交呋喹替尼在美国、欧洲、日本的上市申请，并提交多款药物在国内的上市申请/新适应症申请。诺诚健华的奥布替尼的多项适应症在2022年获得NDA受理及优先审评，预计2023年奥布替尼及tafasitamab均有海外获批及新适应症的提交/获批。 投资建议 展望2023年，建议重点关注创新药、创新产业链（CXO）及创新上游。创新药方向，关注重点项目研发进展，关注龙头企业估值修复及具有创新技术平台的企业；CXO板块关注平台型龙头和细分领域龙头订单与业绩持续兑现、估值持续修复；创新上游关注国产替代加速机遇。 建议重点关注：恒瑞医药，百济神州，信达生物，药明康德、纳微科技等。 风险提示 新冠疫情风险，研发风险，销售风险，订单风险，政策风险等。 内容目录 创新药研发持续高投入，2022年研发推进趋缓，2023年有望按下加速键4 A+H股创新药企研发投入保持高速增长4 投融资短暂遇冷，IND&NDA&获批创新药数量减少5 中国创新药license交易活跃，海外授权屡创佳绩7 中国医药交易数量位列全球第二，2022年平均交易金额大幅增长7 创新药license交易总量下滑，但中国跨境licenseout交易持续增长8 2022年创新药licenseTOP交易一览9 JPM再度线下召开，中国创新药企展望2023年13 百济神州13 信达生物13 君实生物14 再鼎医药14 和黄医药15 诺诚健华15 投资逻辑17 投资建议17 风险提示17 图表目录 图表1：A股上市医药企业研发支出总规模（亿元）4 图表2：H股上市医药企业研发支出总规模（亿元）4 图表3：研发支出TOP10企业研发支出（亿元）5 图表4：2014-2022年国内创新药投融资总金额（亿元）及案例数5 图表5：中国历年首次IND药品数量及分布6 图表6：中国历年新药临床试验数量6 图表7：2016-2022年中国创新药上市申请数量6 图表8：2015-2022年中国获批创新药数量7 图表9：2022年获批创新药治疗领域分布7 图表10：2015-2022年获批创新药（按化药、生物药、中药划分）7 图表11：2021-2022年全球医药交易公司主营地区（按数量排序）8 图表12：2019-2022年全球医药交易数量及金额8 图表13：2017-2022年中国医药交易数量及金额8 图表14：2016-2022年中国交易数量9 图表15：2016-2022年LicenseIn交易数量及金额9 图表16：2016-2022年LicenseOut交易数量及金额9 图表17：2016-2022年境内交易数量及金额9 图表18：2022年全球医药行业合作授权交易TOP10事件10 图表19：2022年跨境licenseinTop10交易事件11 图表20：2022年跨境licenseoutTop10交易事件12 图表21：2022年境内交易Top10事件12 图表22：百济神州2023年研发里程碑和催化剂展望13 图表23：信达生物2023年至2024年研发里程碑展望14 图表24：君实生物研发进展展望14 图表25：再鼎医药研发管线展望15 图表26：和黄医药注册临床及申报时间展望15 图表27：诺诚健华2023年里程碑及催化剂展望16 创新药研发持续高投入，2022年研发推进趋缓，2023年有望按下加速键 A+H股创新药企研发投入保持高速增长 A股+H股上市药企研发支出屡创新高，加速创新产品商业化落地。我们回顾了自2015年以来A股wind行业分类下制药、生物科技与生命科学板块的各年度研发支出总规模，2015年该板块总研发支出为189.5亿元，2021年该数字增长至855.1亿元，2015-2021年间CAGR为29%；2022年前三季度研发总支出631.2亿元，较2021年上半年同比增加49%。H股wind行业分类下制药、生物科技与生命科学板块的各年度研发支出总规模在2018年出现明显增加，归因于港交所允许未盈利生物科技公司上市，进而带来生物医药公司赴港上市热潮，在港上市的生物公司数量有明显增加；2018年港股医药企业研发支出为97.4亿元，2021年该数字增长至240.6亿元，2018-2021年间CAGR为35%；2022年上半年研发总支出121.0亿元，较2021年上半年同比增加20%。 图表1：A股上市医药企业研发支出总规模（亿元） 来源：Wind，国金证券研究所注：行业分类Wind制药、生物科技与生命科学 图表2：H股上市医药企业研发支出总规模（亿元） 来源：Wind，国金证券研究所注：行业分类HKWind制药、生物科技与生命科学 2022年上半年研发支出投入排名前5的公司分别为百济神州、复星医药、恒瑞医药、中国生物制药和再鼎医药。 近五年，上述公司一直保持着高研发投入，以百济神州为例，作为A股市场上研发投入最多的创新药企，2018年研发投入已高达46亿元，2021年研发投入为95亿元，5年间研发投入接近翻倍，2018-2021年间的CAGR为28%。 图表3：研发支出TOP10企业研发支出（亿元） 来源：Wind，国金证券研究所 投融资短暂遇冷，IND&NDA&获批创新药数量减少 创新药投融资需求旺盛，虽然2022年投融资总额有所下降，但总体仍处于历史较高水平。根据医药魔方数据显示，无论是投融资总金额还是投融资案例数量都在近10年间快速增加，2014-2022年间的投融资金额的顶峰出现在2020年，共有471起投融资案例，投融资总金额高达2037亿元。2022年投融资总金额和案例数均有所下滑。 图表4：2014-2022年国内创新药投融资总金额（亿元）及案例数 来源：医药魔方，国金证券研究所 在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市，国内开展的临床试验数量也大幅增加。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，2018-2021年总体CAGR为30%。其中，国产创新药首次IND新药数量增长显著高于进口创新药，2022年国产药品占比达75%。 2017年之后，临床登记数量也迅速增长，2022年临床登记数量达1588个；从2017年到2022年的临床试验数量的年复合增长率达到30%。 图表5：中国历年首次IND药品数量及分布图表6：中国历年新药临床试验数量 来源：医药魔方，国金证券研究所来源：医药魔方，国金证券研究所 随着临床试验的推进，优质的创新药品在注册性临床研究中取得成功，并向药监局提交上市申请。在2016-2021年间，提交上市申请的创新药数量逐年增加，2016年仅有30个创新药提交上市申请，其中国产药物占比17%；2021年共有107个创新药提交上市申请，其中国产创新药34个，占比32%。尽管2022年提交NDA的数量有所下降，但国产创新药的占比提升至35%。我们认为，随着越来越多的国产创新药在资本的助力下完成注册性临床，提交上市申请创新药中的国产药物占比有望进一步提升。 图表7：2016-2022年中国创新药上市申请数量 来源：医药魔方，国金证券研究所 2022年创新药获批数量小幅下滑，处于上市申请阶段的创新药有望在2023年集中获批。受到疫情反复影响，2022年获批的创新药数量较2021年同比下滑近20%，2022年一共获批创新药73个，其中国产创新药22个，占比30%；获批创新药主要集中在肿瘤、罕见病、感染、心脑血管领域。根据医药魔方数据，还有近50个于2022年提交上市申请的创新药仍处于审评阶段，我们认为随着疫情防控政策的放开，新药获批的速度或将加快。 图表8：2015-2022年中国获批创新药数量图表9：2022年获批创新药治疗领域分布 来源：医药魔方，国金证券研究所来源：医药魔方，国金证券研究所 图表10：2015-2022年获批创新药（按化药、生物药、中药划分） 来源：医药魔方，国金证券研究所 中国创新药license交易活跃，海外授权屡创佳绩 中国医药交易数量位列全球第二，2022年平均交易金额大幅增长 2021-2022年美国医药交易热度保持全球第一，中国医药交易保持活跃，无论是转让方还是受让方，中国医药交 易数量均排在全球第二，大幅领先于排名3-5位的英国、日本和加拿大。 图表11：2021-2022年全球医药交易公司主营地区（按数量排序） 来源：医药魔方，国金证券研究所 2022年全球和中国医药交易数量出现下滑，但中国交易平均金额大幅增长。根据医药魔方数据，2022年全球和中国医药交易数量为789项和233项，分别同比下滑28%和36%；交易总金额处于震荡趋势，2022年全球和中国医药交易总金额分别为1728亿美元和347亿美元，同比增长-3%和10%，反映出中国医药交易的平均交易总金额大幅增长。 图表12：2019-2022年全球医药交易数量及金额图表13：2017-2022年中国医药交易数量及金额 来源：医药魔方，国金证券研究所来源：医药魔方，国金证券研究所 创新药license交易总量下滑，但中国跨境licenseout交易持续增长 根据Insight数据库统计中国创新药的授权/许可交易，2022年中国的跨境licensein新药交易数量为63项，相比去年同期减少13项；交易总金额为37.12亿美元，同比