中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书2023

中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书 灼识咨询 2023年1月 目录 1.全球及中国高血压介入治疗市场概览1 1.1全球及中国高血压患病人数1 1.1.1中国高血压历史患病人数及未来预测1 1.1.2全球高血压历史患病人数及未来预测2 1.2高血压患者分类4 1.2.1按发病原因的高血压患者分类4 1.2.2按血压控制情况的高血压患者分类4 1.3高血压治疗路径介绍4 1.3.1中国高血压治疗路径4 1.4高血压治疗药物介绍及市场规模5 1.4.1高血压治疗药物分类及简介5 1.4.2高血压药物治疗评价参数8 1.4.3中国心血管疾病药物市场规模8 1.4.4中国高血压药物市场规模9 1.4.5全球高血压药物市场规模10 1.5除RDN以外的高血压治疗的创新器械疗法介绍11 1.5.1颈动脉窦压力反射激活疗法11 1.5.2颈动脉体消融12 1.5.3颈动脉窦消融13 1.5.4心脏起搏法13 1.5.5髂动静脉造瘘术13 1.6肾动脉去神经消融术（RDN）治疗高血压的原理及目标人群13 1.6.1RDN疗法高血压治疗原理13 1.6.2RDN疗法目标人群14 1.7RDN肾动脉去神经消融术的发展历史16 1.7.1发展历史16 1.8RDN疗法的主要临床试验情况17 1.8.1临床试验17 1.8.2临床试验结果20 1.9RDN卫生经济学评价及医保进入情况23 1.9.1RDN成本效益分析23 1.9.2医保报销及国家集采进入情况及预测24 1.10全球范围内RDN疗法进入指南或专家共识的情况24 1.11RDN不同技术路径的对比27 1.11.1术前患者RDN疗法应答率预测32 1.11.2全球目前RDN产品管线32 1.11.3RDN产品临床证据链对比分析35 1.12RDN相关知识产权分析36 1.13中国和境外RDN设备及耗材市场规模37 1.14RDN产品未来发展方向和空间38 1.15RDN技术发展的趋势与驱动力39 2.中国哮喘治疗市场概览40 2.1中国哮喘患病人数40 2.2哮喘的治疗路径41 2.3哮喘治疗药物及市场规模42 2.3.1中国哮喘治疗药物市场规模42 2.4重度哮喘治疗的创新疗法42 2.5射频消融治疗重度哮喘的原理及目标人群42 2.5.1射频消融治疗哮喘原理42 2.5.2目标人群数量43 2.6射频消融治疗重度哮喘的主要临床试验情况44 2.7全球范围内射频消融治疗重度哮喘进入指南或专家共识的情况46 2.8射频消融治疗重度哮喘的比较优势46 2.9射频消融治疗重度哮喘的中国临床进度及竞争格局47 2.10主要参与者的产品技术对比48 2.11中国射频消融哮喘治疗设备及耗材市场规模49 2.12射频消融重度哮喘治疗的发展趋势与驱动力49 2.12.1射频消融治疗优秀的临床结果49 2.12.2国产化产品的出现将进一步推动该手术发展49 2.12.3呼吸内镜医生数量的快速增长与支气管消融手术壁垒49 1.全球及中国高血压介入治疗市场概览 1.1全球及中国高血压患病人数 1.1.1中国高血压历史患病人数及未来预测 1.1.1.1患病人数及变化趋势 根据中国高血压防治指南（2018年修订版），高血压的定义为患者收缩压大于等于140mmHg或舒张压大于等于90mmHg1。我国高血压患病人数呈逐年上升趋势，从1959年的5.1%增长到2015年的23.2%。根据2021年10月发表于中华流行病学杂志的“2018年中国成年居民高血压患病与控制状况研究”，我国成年人高血压患病率为27.5%（95%CI：26.6%~28.4%），以此计算2021年我国有约3.35亿的高血压患病人群。 中国高血压患病人数，亿人，2015-2025 3.35 3.44 3.52 3.59 3.65 2.91 2.97 3.04 3.12 3.213.26 20152016201720182019202020212022202320242025 资料来源：灼识咨询 随着过去若干年计划生育政策的实施及预期寿命的提高，中国已进入老龄化社会。2016年至2020年，中国人口迅速老龄化，65岁以上人口以5.4%的年均复合增长率增长，预计未来的相当一段时间内将继续保持增长势头。刚刚结束的第七次全国人口普查结果显示，我国65岁以上人口已达1.91亿，占总人口的13.5%，我国即将进入深度老龄化社会（65岁及以上人口占比超过14%）。根据于2020年12月发表于中国全科医学的“我国中老年人群高血压流行现状及影响因素研究”，我国中老年人群高血压患病率显著高于全人群患病率 2。随着老龄人口数量的上升，高血压患者人数预计将在未来一段时 间内进一步攀升。 1中国高血压防治指南修订委员会,高血压联盟(中国,中华医学会心血管病学分会中国医师协会高血压专业委员会,等.中国高血压防治指南(2018年修订版)[J].中国心血管杂志,2019,24(1):24-56.DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2019.01.002. 2袁姣,武青松,雷枢,等.我国中老年人群高血压流行现状及影响因素研究[J].中国全科医学,2020,23(34):4337-4341.DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2020.00.285. 中国45岁以上人群高血压患病率比较 45-54岁 43.91% 25.75% 33.77% 55-64岁 高血压患病率 65-102岁 资料来源：中国全科医学、灼识咨询整理 因此，预计我国高血压患者人数将在未来5年保持上升趋势，2025年患者数量将达到约3.65亿人。随着我国高血压防治措施与居民健康生活意识的不断提高，未来我国高血压患者增速将逐年放缓。 1.1.1.2患者特征 高血压是我国患病人数众多的慢性病之一，是城乡居民心脑血管疾病死亡的最重要危险因素。但是，根据2021年10月发表于中华流行病学杂志的“2018年中国成年居民高血压患病与控制状况研究”，我国成年高血压患者的疾病知晓率、治疗率、及血压控制率甚不理想，急需进一步改善，分别为41.0%（95%CI：39.7%~42.4%）、34.9%（95%CI：33.6%~36.1%）和11.0%（95%CI：10.2%~11.8%） 3。 即便根据最近发表的较为保守的临床数据，也显示高血压患者在不同国家及地区都是临床和社会的巨大负担。发展中国家普遍存在高血压患者疾病知晓率、治疗率偏低的情况。根据研究，墨西哥、中国、印度尼西亚及南非四国高血压患者确诊率均值仅为30%（其中墨西哥最低，仅为27%）、高血压患者中接受治疗人群的比例均值仅为25%（其中印度尼西亚最低，仅为11%）4。 1.1.2全球高血压历史患病人数及未来预测 1.1.2.1患病人数及变化趋势 据世界卫生组织统计，心脑血管疾病仍然为全球致死率最高的疾病，远超第二名的肿瘤。据伦敦帝国理工学院和世界卫生组织统计分析并与2021年9月发表于柳叶刀杂志（TheLancet）上的结果显示，1990年至2019年间，全球30岁至79岁之间高血压人数从6.5亿人增加到12.8亿人5。 3中华流行病学杂志2021年10月第42卷第10期ChinJEpidemiol,October2021,Vol.42,No.10 4Mauer,Nicoleetal.“Longitudinalevidenceontreatmentdiscontinuation,adherence,andlossofhypertensioncontrolinfourmiddle-incomecountries.”Sciencetranslationalmedicinevol.14,652(2022):eabi9522.doi:10.1126/scitranslmed.abi9522 5NCDRiskFactorCollaboration(NCD-RisC).“Worldwidetrendsinhypertensionprevalenceandprogressintreatmentandcontrolfrom1990to2019:apooledanalysisof1201population-representativestudieswith104millionparticipants.”Lancet(London,England)vol.398,10304(2021):957-980.doi:10.1016/S0140-6736(21)01330-1 根据世界卫生组织调查，高血压患者血压受控程度不达预期已经成为全球性的公共卫生难题，高血压控制率呈“女性平均血压控制率高于男性患者，发达国家/地区患者血压控制率高于发展中国家/地区患者血压控制率”的趋势，具体情况如下图所示： 2019年全球高血压患者血压控制情况概览 资料来源：柳叶刀杂志6 世界卫生组织的上述研究主要基于横截面数据，无法完全真实反映同一群体在长时段内的高血压知晓率、患病率、治疗率以及血压控制情况。根据Sudharsanan等人的纵向研究结果，在5至9年的随访期间内，来自墨西哥、中国、印度尼西亚及南非的高血压患者中接受治疗且血压受控的患者比例显著低于基于横截面数据的研究结果。墨西哥、中国、印尼及南非四国高血压患者血压控制率分别为12%、9%、2%及24%，除南非外均显著低于世界卫生组织研究中其对应所处区域的高血压患者血压控制率7。 1.1.2.2患者特征 6NCDRiskFactorCollaboration(NCD-RisC).“Worldwidetrendsinhypertensionprevalenceandprogressintreatmentandcontrolfrom1990to2019:apooledanalysisof1201population-representativestudieswith104millionparticipants.”Lancet(London,England)vol.398,10304(2021):957-980.doi:10.1016/S0140-6736(21)01330-1 7SciTranslMed.2022Jul6;14(652):eabi9522.doi:10.1126/scitranslmed.abi9522. 根据世界卫生组织（WHO）估算，全球范围内高血压患者知晓率、治疗率、及血压控制率分别约为54%、42%及21%8。提高高血压患者的患病知晓率、治疗率、及控制率刻不容缓。 1.2高血压患者分类 1.2.1按发病原因的高血压患者分类 1.2.1.1原发性高血压 占到高血压患者的90%~95%左右。原发性高血压一般找不出具体发病原因，一般认为与人类生物遗传因素有关，需要患者终身治疗如服用抗高血压药物。 1.2.1.2继发性高血压 继发性高血压也叫作症状性高血压，是由于某些确定的病因或原因引起的，通常把病因去除后，高血压症状即能得到缓解或去除。继发性高血压约占高血压患者的5%~10%。可能引起继发性高血压的因素包括肾脏疾病、内分泌疾病、动脉狭窄、妊娠及阻塞性睡眠呼吸暂停等。即便肾透析所导致的高血压可能从RDN治疗获益，但这一类继发性高血压暂时不包括在本行业报告的讨论范围内。 1.2.2按血压控制情况的高血压患者分类 1.2.2.1血压受控患者 部分患者可以通过改变生活方式、遵循医嘱服用药物等积极方式将血压控制在安全区间。 1.2.2.2血压未受控患者 血压未受控患者主要由未能遵医嘱服药的依从性较差患者、服用大于等于三种降压药物（需包含有利尿药）但仍无法达到血压控制的难治性高血压患者、同时患有高血压及其他基础疾病的高风险患者群体以及对服用高血压药物有抵触情绪的患者四大类群体组成。 1.3高血压治疗路径介绍 1.3.1中国高血压治疗路径 根据于2022年1月发表于临床药物治疗杂志的“高血压患者药物治疗管理路径专家共识”，高血压患者的临床治疗路径可大致总