三架马车神经、自免及肿瘤步入创新快车道

创新转型成效显著，营收伴随新品上市保持20%以上高增速：随着先必新、恩维达等创新药快速放量，公司2022H1总收入达27.0亿元（同比27.3%），其中创新药收入约17.7亿元（同比44.8%），占收入比重达65.4%，预计2024年比重达80%，创新转型成效显著。2023年五款新药开始商业化和报产，将支撑未来三到五年20%以上增速：①曲拉西利（25亿峰值）②SIM0417（3CL新冠特效药）③先必新舌下片（30亿峰值） ④恩度恶性胸腹腔积液适应症（所有适应症15亿峰值）⑤赛伐珠单抗（15亿峰值）。 自研与合作双轮驱动，持续推进差异化研发管线：公司聚焦神经、自免和肿瘤三大领域，并前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。先声自主研发与合作研发协同，Liscense-in与liscense-out模式并行，快速勾勒产品矩阵。目前公司有丰厚的创新药研发管线近60项，目前已上新药市6款，处于临床阶段的管线19项（III期8项、II期5项、I期6项），创新药储备丰厚，为先声持续创新转型贡献力量。 3CL特效药国内获批上市，2023年开始将贡献可观收入：先诺欣™（SIM0417）是先声与上海药物所合作的一款3CL靶点新冠特效药，其用于治疗轻中度COVID-19成年感染者II/III期注册研究已于12月18日完成全部患者入组，2023年1月16日新药上市申请（NDA）获NMPA以药品特别审批程序受理，并于2023年1月29日附条件获批上市，成为首个上市的3CL国产新冠特效药，预计2023年开始将贡献可观收入。 盈利预测与投资评级：随着上市产品持续放量及新产品的报产（不考虑新冠药SIM417收入），2022-2024年营收预测为62.5/78.5/108.1亿元，2030年销售峰值预测约为220亿元，归母净利润预测为6.88/11.41/15.56亿元，当前市值对应2022-2024年PE为41/25/18倍。由于1）创新药收入占比快速提升，增长动力强劲；2）业绩增长空间大，保持较高增速；3）仿制药收入逐渐企稳回升。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；核心技术人员、高管流失风险。 1.先声药业：加速推进创新转型，差异化管线布局丰富 先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。 公司主要专注于肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病治疗领域，以自主研发与合作研发双轮驱动，差异化布局创新药研发管线近60项，创新转型成效显著。 1.1.公司发展历程 先声药业有限公司成立于1995年，发展至今已经成为集研发、生产、商业化为一体的制药公司，正在快速向创新与研发驱动转型。公司先后在上海、南京、波士顿三地设立创新研发中心，一方面积极秉持新药自主创新研发策略，另一方面与众多国内外领先药企和生物科技公司成为战略合作伙伴，拓展产品管线。2020年公司于香港交易所挂牌上市(2096.HK)。 图1：先声药业主要里程碑 1.2.核心管理团队技术背景深厚，管理经验丰富 公司创始人、执行董事、董事长兼首席执行官任晋生先生，主要负责公司重大业务及战略运营决策。任先生1982年毕业于南京中医药大学中药专业，2003年获澳洲麦考瑞大学经济学硕士学位。任先生曾于1982-1992年就职于启东盖天力制药公司，历任技术员、副总经理；1992-1995年担任江苏医药工业公司部门经理。凭借近40年的行业经验，任先生对整个医药产业有深入的了解和丰富的管理经验。 公司的核心管理团队均是有深厚技术背景和丰富行业经验的佼佼者。公司执行董事兼常务副总裁唐任宏，南洋理工大学分子细胞生物学和免疫学博士，加州大学旧金山分校肿瘤研究中心博士后研究员，曾在诺和诺德和阿斯利康等知名药企从事创新研发管理工作10余年，目前主要负责上海创新中心的全面管理工作及集团的创新药临床前研发管理工作；公司高级副总裁Kevin Oliver，剑桥大学病理学博士，曾在Merck负责研发和BD工作超20年，目前负责全球业务发展与授权/并购工作；公司高级副总裁DannyChen，美国俄亥俄州立大学药学博士，曾在辉瑞、赛神等知名企业负责临床药理和转化医学工作，2022年2月加入先声药业，主要负责公司转化科学与神经领域研发的管理，以及北京创新中心研发团队的组建与管理。 图2：先声药业核心高管团队（时间截至2022年6月） 1.3.自主与合作双驱动研发策略 自主研发：目前公司自主研发能力成熟，覆盖小分子与生物药两大板块，涵盖整个药物开发流程。截至本报告日期，公司研发部门人员数量约1100人（含博士约130人，硕士约520人），超10%的成员为来自海外知名药企或院校的科学家或前研发人员。 合作研发：公司与众多国内外领先制药企业和生物科技公司建立合作关系，充实产品管线。合作伙伴包括：（1）跨国制药企业，如BMS、Amgen等；（2）国内外生物技术公司，如Idorsia，AImirall，Apexigen、JW Pharmaceutical、G1 Therapeutics、Vivoryon Therapeutics N.V、江苏康宁杰瑞、思路迪医药等；及（3）著名国内外大学及其他研究机构，如中科院上海药物研究所，清华大学等。 表1：先声药业主要商业化合作（时间截止2022年12月） 1.4.差异化管线布局丰富，持续推进创新研发 研发支出不断增加，加速推进创新转型。2017年至2022H1公司研发支出大幅增加，2021年研发投入约14.17亿元，占收入比例自2017年的5.4%增加至28.3%，同比增加24.1%；2022H1研发投入6.5亿元，同比增长约3.9%，研发费用率约24.1%。目前公司拥有创新药研发管线项目近60项，处于临床阶段的创新药管线19项（III期临床6项、II期临床6项、I期临床7项），2022H1创新药收入占总收入比例达到65.6%，2017年以来持续增长，先声创新转型成效明显。 图3：2017-2022H1年公司创新药收入及占比 图4：2017-2022H1年公司研发投入及占比 公司研发战略重点聚焦于神经系统疾病、肿瘤疾病和自身免疫疾病，差异化布局三大优势治疗领域，产品管线丰富且推进速度快。 图5：先声药业创新药研发管线(截至2022年12月) 1.5.市场推广销售能力卓越，药品生产能力强大 公司拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。截至2022年6月30日，公司拥有4个营销事业部，共有销售人员近4,400名，遍布中国31个省、市及自治区，覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。 图6：先声药业商业化团队 公司目前有五个药品生产基地，均通过了中国GMP认证（部分车间已通过了欧盟GMP认证或美国FDA检查），覆盖大分子、小分子药物原料和制剂一体化的制药能力，并按照国际高标准进行生产和质量管理。 （1）南京大分子药品生产基地作为先声药业生物药开发和生产中心，公司共设计有4条2,000L规模的原液生产线，致力于生物创新药的自主开发，以及与国内外头部生物药企的合作开发。（2）南京小分子药品生产基地位于南京江北新区生物医药谷，占地14.6万平米，建有注射剂、口服固体、口服液体、以及吸入制剂等车间，是江苏省最早通过新版GMP认证的制药企业，其中口服固体车间通过了美国FDA检查。（3）烟台生产基地位于烟台经济技术开发区，占地4.8万平米，是基因工程生物制品、蛋白药物制造基地。（4）海口基地位于海口高新区药谷工业园，占地16.6万平米，建有注射剂、口服固体和外用凝胶等车间，该基地的质量系统通过了美国FDA的现场检查，其蒙脱石车间通过了EU GMP认证，产品出口欧洲，并且进入法国医保。澄迈基地位于海南省澄迈县，占地26.1万平米，建有口服抗生素制剂等车间。（5）芜湖基地位于芜湖三山经济开发区，占地2万平米，主要生产独家术中缓释植入剂型。 2.中枢神经领域：重点布局脑卒中，拓展神经科学领域 在中枢神经板块，公司针对脑卒中全病程布局。公司以先必新为核心产品，将Y-2舌下片作为其病程补充产品，同时探索创新机制探索，如SIM307（AQP4）、SIM339（DAPK1）等。公司还通过合作逐步向高挑战适应症方向拓展，如与Vivoryon合作的阿尔兹海默症的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂SIM408，以及与瑞士Idorsia公司合作双食欲素受体拮抗剂新药daridorexant，快速切入抗失眠领域。 图7：先声药业中枢神经领域产品管线 2.1.中国卒中负担最沉重，治疗需求迫切 2.1.1.国内脑卒中流行及治疗现状 脑卒中，别名“中风”、“脑血管意外”，属于急性脑血管疾病，指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。脑卒中主要分为两类：缺血性脑卒中和出血性脑卒中，其中急性缺血性卒中（AIS）为最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60%-80%。 中国脑卒中患者，具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率、高经济负担五大特点，市场需求逐年增加。脑卒中给中国带来的社会经济负担达到1000亿元/年，2018年中国缺血性脑卒中住院总费用达654.3亿元，缺血性卒中和出血性卒中患者人均住院费用分别为人民币9410元和19149元，相比2008年分别增长56%和125%。 图8：2015年至2024年（估计）中国脑卒中患病 图9：2005年至2018年中国卒中患者人均住院费 缺血性脑卒中治疗策略。目前再灌注治疗为主要治疗方案，其原理为恢复缺血区血流、改善脑血循环，以静脉溶栓、血管内治疗为主，其他疗法包括抗血小板治疗、抗凝治疗、降纤治疗以及改善微循环药物治疗。然而，目前静脉溶栓与机械取栓等主要治疗方案存在应用限制和治疗缺陷：（1）应用范围较窄，时间窗较短;（2）可能发生脑再灌注损伤，使神经受损。 神经保护剂优势显著：（1）可作用于脑卒中发生后的不同阶段，可与静脉溶栓药联用，提高神经元对脑缺血的耐受性，全方面、多层次延缓神经元的死亡，延长患者的治疗窗.（2）减少传统再灌注治疗造成的脑组织损害并改善神经功能缺损，最终促进患者的功能恢复。因此，基于静脉溶栓与机械取栓的应用限制和疗效局限性，神经保护剂的优势显著，在脑卒中领域中会具有更广阔的应用空间。 图10：缺血性脑卒中治疗策略 2.1.2.缺血性脑卒中市场竞争格局 石药集团的恩必普（丁苯酞）为1类新药，旨在治疗急性缺血性脑卒中，通过降低花生四烯酸含量，抑制谷氨酸释放，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等，起到神经保护作用，属于脑侧支循环改善类药物，是公司独家拳头产品。恩必普分为两种剂型，目前两大产品均为全国医保目录谈判品种，年销售额超65亿元。 石药集团于2022年2月以1.54亿元收购铭康生物，获得新一代溶血栓新药铭复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）。铭复乐于2015年获批上市，用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗，目前针对缺血性卒中新适应症已推入Ⅲ期注册临床，即将申请上市，潜在销售峰值20亿元。 先声药业于2020年7月上市的先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液），属于神经保护药物。未来将充分替代必存的市场份额，基于公司必存之前的销售峰值（38亿元）和国内每年新发超过540万的卒中人群，可以预判先必新销售峰值有望比肩石药的恩必普，成为50亿级别的大单品。先必新舌下片（前称Y-2舌下片）口服制剂，搭配先必新组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程，预计可以成为30亿的大单品。 图11：国内治疗缺血性卒中药物市场竞争格局 2.2.先必新：新型双靶点神经保护剂，近5年全球脑卒中治疗唯一获批新药 先必新于2020年7月29日获得上市批准，并在2020年12月28日录入最新医保目录。先必新从批件到发货，用时仅13天，为小分子业内最快，从发货到全国覆盖，用时仅80个小时；产品获批到纳入医保，用时仅5